FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Suvreza 10 mg/10 mg compresse rivestite con filmSuvreza 20 mg/10 mg compresse rivestite con filmSuvreza 40 mg/10 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Suvreza 10 mg/10 mg compresse rivestite con film
Suvreza 20 mg/10 mg compresse rivestite con film
Suvreza 40 mg/10 mg compresse rivestite con film
rosuvastatina/ezetimibeLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Suvreza e a cosa serve
Suvreza contiene due diversi principi attivi in una sola compressa. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo delle cosiddette statine; l’altro principio attivo è l’ezetimibe.
Suvreza è un medicinale usato per abbassare nel sangue i livelli di colesterolo totale, di colesterolo
“cattivo” (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse chiamate trigliceridi. Suvreza aumenta inoltre i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
Nella riduzione del colesterolo, Suvreza agisce in due modi: riduce il colesterolo assorbito nel tratto digerente, nonché il colesterolo prodotto dall’organismo stesso.
Il colesterolo è una delle varie sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è formato principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.
È usato nei pazienti che non riescono a controllare i propri livelli di colesterolo solo tramite la dieta.
Nel periodo di assunzione di questo medicinale dovrà sempre seguire una dieta per abbassare il colesterolo.
Suvreza è usato in aggiunta alla dieta per abbassare il colesterolo nel caso in cui lei presentasse:
• un aumentato livello di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non-familiare]), o per contrastare il quale ha usato una statina ed ezetimibe in compresse separate o una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe ricevere anche altri trattamenti.
Se soffre di patologia cardiaca, Suvreza riduce il rischio di attacco cardiaco, ictus, intervento chirurgico per aumentare il flusso di sangue al cuore, oppure il ricovero ospedaliero per dolore toracico.
Suvreza non aiuta a perdere peso.
Nella maggior parte delle persone, il colesterolo alto non influisce su come ci si sente, poiché non produce alcun sintomo. Se non viene trattato, tuttavia, i depositi di grasso possono accumularsi sulle pareti dei vasi sanguigni causandone il restringimento.
Talvolta questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi, provocando l’interruzione della fornitura di sangue al cuore o al cervello e causando un attacco cardiaco o un ictus. Se i livelli di colesterolo vengono corretti, si può ridurre il rischio di attacco cardiaco, ictus o problemi di salute correlati.
Dovrà continuare a prendere Suvreza anche se i suoi livelli di colesterolo sono tornati nella norma, per impedire ai suoi livelli di colesterolo di aumentare nuovamente, causando la formazione di depositi di
grasso.
Dovrà però interromperlo se indicato dal medico o in caso di gravidanza.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Suvreza
Non prenda Suvreza
- Se è allergico a ezetimibe, a rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se ha attualmente problemi di fegato.
- Se è in stato di gravidanza o sta allattando. Se rimane incinta mentre sta assumendo Suvreza, lo interrompa immediatamente e informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di Suvreza utilizzando delle adeguate misure di contraccezione.
- Se ha gravi problemi ai reni.
- Se ha ripetuti e inspiegati dolori muscolari o indolenzimenti (miopatie).
- Se assume un farmaco chiamato ciclosporina (usato, ad esempio, dopo i trapianti di organo).
Se lei rientra in uno dei casi sopraccitati (o avesse dei dubbi), deve tornare dal medico e informarlo.
Inoltre non prenda Suvreza 40 mg/ 10 mg (la dose più alta)
- Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbio, consulti il medico).
- Se la sua tiroide non funziona in maniera corretta (ipotiroidismo).
- Se ha avuto ripetuti e inspiegati dolori muscolari o indolenzimenti, un’anamnesi personale o familiare di problemi muscolari o ha sofferto in precedenza di problemi muscolari con l’assunzione di altri farmaci per abbassare il colesterolo.
- Se beve regolarmente grandi quantità di alcolici.
- Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana).
- Se prende altri medicinali chiamati fibrati per abbassare il colesterolo (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Suvreza”).
Se lei rientra in uno dei casi sopraccitati (o avesse dei dubbi), deve tornare dal medico e informarlo.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Suvreza:
- Se ha problemi ai reni.
- Se beve grandi quantità di alcolici o se ha avuto malattie epatiche. Suvreza potrebbe non essere adatto a lei.
- Se ha avuto ripetuti e inspiegati dolori muscolari o indolenzimenti, un’anamnesi personale o familiare di problemi muscolari o ha sofferto in precedenza di problemi muscolari con l’assunzione di altri farmaci per abbassare il colesterolo. Informi immediatamente il medico se ha inspiegati dolori muscolari o indolenzimenti, specialmente se ha la sensazione di star poco bene o se ha febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante.
- Se la sua tiroide non funziona in maniera corretta.
- Se ha una grave insufficienza respiratoria.
- Se assume medicinali usati per combattere l’infezione da HIV, ad es. ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, vedere il paragrafo “Altri medicinali e Suvreza”
- Se ha più di 70 anni (il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale di Suvreza adatta a lei).
- Se prende altri medicinali chiamati fibrati per abbassare il colesterolo (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Suvreza”).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, potrebbe avere bisogno di interrompere Suvreza per un breve periodo di tempo.
- Se è di origine asiatica (ovvero giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano e indiano). Il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale di Suvreza adatta a lei.
- Se sta assumendo, o ha assunto negli ultimi 7 giorni, un medicinale chiamato acido fusidico (un farmaco contro l’infezione batterica) per via orale o tramite iniezione. La combinazione di acido fusidico e Suvreza può provocare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
Se ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete, il medico la monitorerà costantemente nel periodo di assunzione di questo medicinale. Probabilmente lei sarà a rischio di sviluppare il diabete se i suoi livelli di zuccheri e grassi nel sangue sono alti, se è in sovrappeso e se la pressione arteriosa è alta.
In un numero ristretto di persone, le statine possono avere effetti sul fegato. Ciò viene identificato tramite un semplice esame che individua l’aumento del livello degli enzimi epatici nel sangue. Per questa ragione il medico eseguirà regolarmente questo esame del sangue (prova di funzionalità epatica) durante il trattamento con Suvreza. È importante andare dal medico per la prescrizione dei controlli di laboratorio.
Altri medicinali e Suvreza
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti principi attivi:
- ciclosporina (spesso usata nei pazienti che si sono sottoposti a un trapianto di organo). Non
prenda Suvreza se sta assumendo ciclosporina.
- Medicinali con un principio attivo che previene la formazione di coaguli nel sangue, quali warfarin o clopidogrel, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti).
- Colestiramina (anch’essa usata per abbassare il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui
Suvreza agisce.
- Fibrati quali gemfibrozil e fenofibrati (anch’essi usati per abbassare il colesterolo). Non prenda
Suvreza compresse da 40 mg/10 mg in combinazione con un fibrato.
- Rimedi contro l’indigestione contenenti alluminio e magnesio (usati per neutralizzare l’acido nello stomaco).
- Eritromicina (un antibiotico).
- Un contraccettivo orale (la pillola anticoncezionale).
- Una terapia ormonale sostitutiva.
- Regorafenib (usato per trattare il cancro).
- Uno qualsiasi dei seguenti farmaci usati per trattare le infezioni virali, compresa l’infezione da
HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni):
ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
- Acido fusidico; se ha bisogno di prendere acido fusidico per il trattamento di un’infezione batterica, dovrà temporaneamente interrompere l’uso di questo medicinale. Il medico le dirà
quando potrà riprendere Suvreza in maniera sicura. In casi rari, l’assunzione di Suvreza con l’acido fusidico può provocare debolezza, fragilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere il paragrafo 4.
Lei dovrà inoltre informare qualsiasi medico che le prescrive un nuovo medicinale che sta assumendo
Suvreza.
Suvreza e alcol
Non prenda Suvreza compresse da 40 mg/10 mg (la dose più alta) se beve regolarmente grandi quantità di alcolici.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Suvreza se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Se rimane incinta mentre sta assumendo Suvreza, lo interrompa immediatamente e informi il medico.
Non prenda Suvreza se sta allattando al seno, poiché non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno.
Bambini e adolescenti
Suvreza non è raccomandato per l’utilizzo in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Suvreza possa influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Tuttavia bisogna tenere in considerazione che alcune persone potrebbero avere capogiri dopo aver assunto Suvreza.
Suvreza contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero) e sodio
Se il medico le ha comunicato che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come prendere Suvreza
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• Prima di iniziare ad assumere Suvreza, deve seguire una dieta per abbassare il colesterolo.
• Deve continuare questa dieta per abbassare il colesterolo mentre prende Suvreza.
Il medico deciderà la concentrazione della compressa adeguata alla sua condizione, a seconda del suo attuale trattamento e del suo personale stato di rischio.
La dose raccomandata è una compressa di Suvreza una volta al giorno.
Suvreza non è raccomandato per iniziare un trattamento. L’inizio del trattamento o l’aggiustamento della dose, se necessario, devono essere compiuti somministrando i principi attivi separatamente, come monocomponenti, e solo dopo avere stabilito le dosi opportune è possibile passare alla concentrazione adeguata di Suvreza.
La dose massima giornaliera di rosuvastatina è 40 mg. è adatta solo per pazienti con livelli alti di colesterolo e ad alto rischio di attacco cardiaco o ictus, e nei quali i livelli di colesterolo non si sono ridotti abbastanza con una dose da 20 mg.
Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora, così da non dimenticarla. La può prendere sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto. Ingerisca la compressa intera con un po’ d’acqua.
Se il medico le ha prescritto Suvreza insieme a un altro medicinale per abbassare il colesterolo contenente la colestiramina come principio attivo o un qualsiasi altro medicinale contenente sequestranti degli acidi biliari, dovrà prendere Suvreza almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante degli acidi biliari.
Controlli regolari del colesterolo
È importante che torni dal suo medico per controllare periodicamente i livelli di colesterolo, per assicurarsi che il colesterolo abbia raggiunto e mantenga i livelli corretti. Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose, in modo da farle assumere la quantità di medicinale adatta a lei.
Se prende più Suvreza di quanto deve
Contatti il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Suvreza
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Suvreza
Informi il medico o il farmacista, perché i suoi livelli di colesterolo possono aumentare di nuovo.
Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Suvreza e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno
qualsiasi dei seguenti sintomi:
- dolore, fragilità o debolezza muscolare inspiegati che si protraggono per più tempo del previsto.
Questo perché i problemi muscolari, compresa la lesione muscolare con conseguente danni ai reni, potrebbero essere seri e diventare potenzialmente letali (rabdomiolisi). Questi sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000);
- grave reazione allergica (angioedema); i sintomi comprendono tumefazione di viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà a deglutire e respirare, forte prurito della pelle (con comparsa di protuberanze).
Questi sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000);
- seria condizione di eruzione cutanea con vescicole su pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di
Stevens-Johnson). La frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili);
- sindrome simil-lupoide (compresi rash, disturbi alle articolazioni ed effetti sulle cellule del sangue;
- rottura muscolare.
Altri effetti indesiderati:
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Diarrea; flatulenza; sensazione di stanchezza; aumento dei valori della funzionalità epatica in alcuni esami del sangue (transaminasi); cefalea; dolore di stomaco; stipsi; sensazione di star male; dolori muscolari; sensazione di debolezza; capogiri; aumento della quantità di proteine nelle urine - di solito ritornano normali da sole senza dover interrompere Suvreza (solo rosuvastatina da 40 mg); diabete - si verifica con maggiore probabilità se ha livelli alti di zucchero e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se soffre di pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà nel periodo di assunzione di questo medicinale.
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Aumento della funzione muscolare (CK) in alcuni esami del sangue; tosse; indigestione; bruciore di stomaco; dolori articolari; spasmi muscolari; dolore al collo; appetito ridotto; indolenzimento; dolore toracico; vampate di calore; pressione arteriosa alta; sensazione di formicolio; bocca secca;
infiammazione dello stomaco; prurito; eruzione cutanea; orticaria o altre reazioni cutanee; dolore dorsale; debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe; tumefazione, specialmente di mani e piedi; aumento della quantità di proteine nelle urine - di solito ritornano normali da sole senza dover interrompere Suvreza (solo rosuvastatina da 10 mg e 20 mg).
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Riduzione delle conte ematologiche, che può causare lividi/sanguinamento (trombocitopenia); grave dolore di stomaco (pancreas infiammato).
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi); epatite (fegato infiammato); tracce di sangue nelle urine; danni ai nervi delle gambe e delle braccia (ad esempio intorpidimento); perdita di memoria;
ginecomastia (aumento di volume mammario negli uomini).
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Respiro affannoso; tumefazione; disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi; difficoltà sessuali;
depressione; problemi di respirazione, compresi tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre;
lesione dei tendini; debolezza muscolare costante; eruzione cutanea arrossata e alzata, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); fragilità muscolare; calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Suvreza
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30° C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Suvreza
− I principi attivi sono rosuvastatina ed ezetimibe. Ogni compressa contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) e 10 mg di ezetimibe.
− Gli altri componenti sono:
− Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, povidone, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
− Strato di rivestimento: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E-171), talco.
Suvreza 20 mg/10 mg contiene anche ossido di ferro giallo (E-172).
Suvreza 40 mg/10 mg contiene anche ossido di ferro rosso (E-172).
Descrizione dell’aspetto di Suvreza e contenuto della confezione
Suvreza 10 mg/10 mg sono compresse di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, rivestite con film e con diametro di circa 9,1 mm.
Suvreza 20 mg/10 mg sono compresse di colore da giallo a giallo pallido, rotonde, biconvesse, rivestite con film e con diametro di circa 9,9 mm.
Suvreza 40 mg/10 mg sono compresse di colore rosa, rotonde, biconvesse, rivestite con film e con diametro di circa 11,1 mm.
Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister e scatola pieghevole di carta.
Dimensioni della confezione: 10, 15,30,60, 90, 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milano
Produttore
Zentiva k.s. – U Kabelovny 130, 102 37 – Prague 10 – Repubblica Ceca
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati membri dell’EEA sotto i nomi seguenti:
Zenon Neo nella Repubblica Ceca e in Bulgaria; SUVEZEN in Belgio, Irlanda e Slovenia; Suvezen in
Romania e Svezia; Zenon in Croazia, Cipro, Danimarca, Finlandia, Grecia, Norvegia e Portogallo;
SUVREZA in Italia; SUVEZEN NEO in Polonia; Zenon Novum in Slovacchia.
