FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Subutex 0,4 mg compresse sublingualiSubutex 2 mg compresse sublingualiSubutex 8 mg compresse sublinguali
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Subutex 0,4 mg compresse sublinguali
Subutex 2 mg compresse sublinguali
Subutex 8 mg compresse sublinguali
buprenorfina cloridratoLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Subutex e a cosa serve
Subutex contiene il principio attivo buprenorfina e appartiene alla categoria dei farmaci usati nella dipendenza da oppioidi in adulti e adolescenti di età
superiore ai 15 anni.
Subutex viene utilizzato per trattare la dipendenza da oppioidi (narcotici)
come l'eroina o la morfina in tossicodipendenti che abbiano accettato di essere trattati per la loro dipendenza, e che ricevano anche supporto medico, sociale e psicologico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Subutex
Non prenda Subutex
• se è allergico alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria)
• se soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatica)
• in caso di alcolismo acuto
• se soffre di tremore e delirio a causa di astinenza da alcol (delirium tremens)
• in caso di trattamento contemporaneo con farmaci anti MAO
• in soggetti di età inferiore ai 15 anni
• se sta allattando con latte materno
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Subutex in caso di:
- depressione o altre affezioni che vengono trattate con antidepressivi.
L’uso di questi medicinali insieme a Subutex può comportare la sindrome serotoninergica, una condizione che può causare la morte (vedere “Altri medicinali e Subutex”).
Usi Subutex con cautela in caso di:
• asma o altri problemi respiratori (per es. malattia polmonare ostruttiva cronica, cuore polmonare, riserva respiratoria ridotta, ipossia (carenza di ossigeno), ipercapnia (aumento della concentrazione di anidride carbonica nel sangue), depressione respiratoria preesistente o cifoscoliosi, deviazione della colonna vertebrale che può portare a dispnea; con buprenorfina sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria
• riduzione della funzionalità normale del rene
• epatite virale (un processo infiammatorio che provoca la morte delle cellule del fegato) o se riceve terapie concomitanti e/o ha disfunzioni del fegato preesistenti, perché può essere esposto a un rischio maggiore di danno al fegato
• riduzione della funzione del fegato
• problemi alla ghiandola tiroide (mixedema (una malattia della pelle caratterizzata da un accumulo della sostanza mucoide), ipotiroidismo
(ridotta funzionalità della tiroide)) o disturbi alla ghiandola surrenale
(per es. morbo di Addison).
• pressione bassa (ipotensione)
• psicosi dovuta a intossicazione di farmaci o allucinogeni (psicosi tossica)
• problemi alle vie urinarie, specialmente se legate a ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica) o restringimento dell’uretra (stenosi uretrale)
• trauma cranico, lesioni intracraniche o in altre malattie cerebrali in cui la pressione del liquido cerebrospinale può essere aumentata o in caso di storia di crisi convulsive
• disfunzioni di una parte del fegato (tratto biliare)
• pazienti anziani o debilitati
Usi Subutex con cautela perchè può produrre dipendenza.
Per chi svolge attività sportiva: L’uso del farmaco senza necessità
terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Uso improprio e abuso
Subutex può essere oggetto di uso improprio o di abuso. Alcuni dei rischi di uso improprio e abuso includono sovradosaggio, diffusione di infezioni virali attraverso il flusso del sangue, infezioni locali e in tutto l’organismo, incapacità di respirare e danni al fegato (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
L'uso improprio di Subutex in caso in cui lei non sia il paziente a cui è stato prescritto, può rappresentare una tentazione ad assumere questo medicinale come droga e ciò potrebbe essere dannoso.
Questo medicinale può rappresentare una tentazione per persone che abusano di medicinali da prescrizione e deve essere conservato in un luogo sicuro per proteggerlo dal furto.
Problemi respiratori
Sono stati segnalati alcuni casi di morte in seguito a incapacità di respirare
(depressione respiratoria) quando la buprenorfina è stata usata in associazione con alcuni farmaci, per esempio le benzodiazepine, farmaci depressori del sistema nervoso centrale quali alcol e altri oppioidi (vedere
“Altri medicinali e Subutex) o quando la buprenorfina non è stata utilizzata secondo quanto riportato nel foglio illustrativo.
Se la buprenorfina viene somministrata ad alcuni individui non dipendenti da oppioidi, che non tollerano gli effetti degli oppioidi, si può verificare depressione respiratoria potenzialmente fatale.
La buprenorfina può causare depressione respiratoria grave, potenzialmente fatale, in bambini che la ingeriscono accidentalmente. Proteggere i bambini dall’esposizione accidentale.
Disturbi respiratori legati al sonno
Subutex può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna
(pause respiratorie durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona osserva questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.
Dipendenza
Si consiglia di non interrompere il trattamento bruscamente, dal momento che potrebbe causare una sindrome da astinenza la cui insorgenza potrebbe essere ritardata.
Depressione del sistema nervoso centrale: la buprenorfina può causare sonnolenza, in particolare con l'assunzione concomitante di alcol o altri depressori del sistema nervoso centrale (come benzodiazepine, tranquillanti, sedativi o ipnotici).
Sindrome da astinenza da oppioidi
La buprenorfina può causare sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi, se la somministrazione avviene prima che gli effetti provocati dall’uso o abuso recente di oppioidi siano diminuiti.
In particolare ciò può avvenire nel caso in cui la somministrazione di buprenorfina avvenga a meno di 6 ore dall'assunzione dell'ultima dose di eroina (o di altro oppioide a breve durata d'azione), oppure a meno di 24 ore dall'assunzione dell'ultima dose di metadone.
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Al fine di evitare la crisi di astinenza, la somministrazione della prima dose di buprenorfina deve avvenire quando lei ha segni oggettivi e sintomi di astinenza moderata (vedere “Come prendere Subutex”).
In caso di sospensione brusca del trattamento farmacologico con buprenorfina, segni di astinenza possono comparire tre giorni dopo la sua sospensione, raggiungendo un massimo dal terzo al quinto giorno per poi diminuire progressivamente nell’arco di 8-10 giorni.
I sintomi di astinenza possono essere anche associati a dosaggio inferiore al necessario.
Avvertenze generali riguardanti l’assunzione di oppioidi
Usi gli oppioidi con particolare cautela:
• perché possono causare un brusco calo della pressione del sangue alzandosi in piedi dalla posizione seduta o distesa (ipotensione ortostatica).
• perché possono aumentare la pressione del liquido cerebrospinale provocando crisi convulsive. Pertanto, devono essere usati con cautela in caso di trauma cranico, lesioni intracraniche o in altre condizioni in cui la pressione del liquido cerebrospinale può essere aumentata o in caso di storia di crisi convulsive
• perché possono causare restringimento della pupilla (miosi) che può confondere la diagnosi o nascondere l’evoluzione di alcune patologie in atto
• perchè possono causare cambiamenti del livello di coscienza o della percezione di sintomi dolorosi che potrebbero confondere la diagnosi o nascondere l’evoluzione di alcune patologie in atto
• se soffre di una malattia della pelle caratterizzata da un accumulo della sostanza mucoide (mixedema), ridotta funzionalità della tiroide
(ipotiroidismo) o disturbi alla ghiandola del surrene (per es., morbo di
Addison)
• se soffre di psicosi dovuta a intossicazione di farmaci o allucinogeni
(psicosi tossica)
• se soffre di pressione bassa (ipotensione), ingrossamento anomalo della prostata (ipertrofia prostatica) o restringimento dell’uretra (stenosi uretrale)
• se soffre di disfunzione di una parte del fegato (tratto biliare)
• se è un paziente anziano o debilitato.
Pazienti anziani
La sicurezza e l’efficacia di buprenorfina nei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite.
Bambini e adolescenti
Nessun dato è disponibile nei soggetti al di sotto dei 15 anni d’età; perciò
Subutex non deve essere somministrato a soggetti di età inferiore ai 15 anni d’età.
Altri medicinali e Subutex
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali potrebbero accentuare gli effetti indesiderati di Subutex e talvolta provocare reazioni molto gravi. Non assuma altri medicinali durante il trattamento con Subutex senza prima consultare il medico, in particolare:
- antidepressivi quali moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali potrebbero interagire con Subutex e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi accentuati, aumento della contrazione muscolare, febbre superiore a 38 °C. Contatti il medico in presenza di tali sintomi.
Subutex deve essere usato con cautela insieme ai seguenti medicinali:
• Benzodiazepine (utilizzate per trattare l’ansia o i disturbi del sonno) o
farmaci correlati: l'uso concomitante di Subutex e di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà di respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento. Tuttavia, se il medico prescrive Subutex insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico sul dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o parenti di fare attenzione ai segni e ai sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico se si verificano tali sintomi.
• Altri medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso
centrale che possono indurre sonnolenza. Questi farmaci riducono il
livello di attenzione rendendo pericolosa la guida dei veicoli e l’uso di macchinari. Inoltre possono causare depressione del sistema nervoso centrale, una condizione molto grave.Di seguito viene riportato un elenco esemplificativo di questi farmaci:
o Altri derivati dell’oppio (ad esempio: metadone, antidolororifici e sopressori della tosse)
o Alcuni antidepressivi o Sedativi antagonisti dei recettori H1 (utilizzati per trattare le reazioni allergiche)
o Barbiturici (utilizzati per favorire il sonno o la sedazione)
o Ansiolitici (usati per l’ansia)
o Neurolettici (farmaci usati per trattare la psicosi)
o Clonidina (farmaco usato per la pressione alta) e sostanze simili
• Inibitori delle Monoaminoossidasi (IMAO). E’ possibile
un'accentuazione degli effetti di altri oppiacei. Eviti di usare Subutex contemporaneamente e nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con IMAO.• Antidolorifici (analgesici) oppiacei quali:
metadone
idromorfone
ossicodone
fentanil
Le proprietà antidolorifiche di questi farmaci possono diminuire in pazienti trattati con buprenorfina per la dipendenza da oppiacei.
• Naltrexone (farmaco usato per la dipendenza da oppioidi): perché può
bloccare gli effetti di Subutex. Inoltre in pazienti dipendenti da oppioidi, in trattamento con Subutex, può scatenare l’improvvisa comparsa di sintomi di astinenza intensi e prolungati.• Inibitori delle proteasi (utilizzati per trattare l’AIDS), antibiotici
(macrolidi), antifungini (azoli: utilizzati per trattare le infezioni da
funghi), gestodene (utilizzato come contraccettivo), Anticoagulanti
orali (TAO, utilizzati per impedire o rallentare la coagulazione del
sangue): perché possono accrescere gli effetti del medicinale• Fenobarbital, carbamazepina, fenitoina (medicinali per trattare
l’epilessia) e rifampicina (medicinali per trattare la tubercolosi): perchè
possono ridurre l’effetto di Subutex.Subutex e alcol
Subutex non deve essere assunto con bevande alcoliche, e deve essere utilizzato con precauzione con farmaci contenenti alcol perché l’alcol aumenta l’effetto sedativo di Subutex.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Verso la fine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possono causare problemi respiratori nel neonato (depressione respiratoria) anche dopo un periodo di somministrazione breve. La somministrazione prolungata di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può provocare sindrome da astinenza nel neonato (ad esempio, ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni). La sindrome si manifesta in genere da alcune ore a vari giorni dopo la nascita.
Allattamento
La buprenorfina può potenzialmente inibire la secrezione o la produzione di latte. Inoltre, poiché la buprenorfina passa nel latte materno, l’allattamento al seno è controindicato.
Fertilità
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità a livello della funzione riproduttiva. Il potenziale rischio per l’uomo non è noto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Subutex ha una moderata influenza sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari quando somministrato in pazienti dipendenti da oppioidi. Il medicinale può causare sonnolenza, capogiri o confusione mentale, in particolar modo durante la fase di inizio del trattamento e di aggiustamento della dose. Quando assunto insieme ad alcol o a farmaci depressori del sistema nervoso centrale tale effetto rischia di essere più marcato.
Presti massima attenzione nella guida di veicoli e nell’utilizzo di macchinari pericolosi nel caso in cui l’assunzione della buprenorfina incida sull’esecuzione di tali attività.
Subutex contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Subutex
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il suo trattamento viene prescritto e monitorato da medici esperti nel trattamento della dipendenza da droghe.
Il medico stabilirà il dosaggio ottimale per lei. Nel corso del trattamento, il medico potrebbe adattare la dose in base alla sua risposta.
Dosaggio
Il dosaggio raccomandato è costituito da Subutex 0,4 mg, Subutex 2 mg e
Subutex 8 mg compresse sublinguali che possono essere posizionate sotto la lingua contemporaneamente, o in due somministrazioni separate; la seconda somministrazione deve essere posizionata sotto la lingua immediatamente dopo la dissoluzione della prima.
Inizio del trattamento
Deve essere graduale, fino al raggiungimento del dosaggio terapeutico ottimale e i diversi dosaggi disponibili (compresse da 0,4 mg, 2 mg e 8 mg)
consentono questa gradualità.
Pazienti che si autosomministrano quotidianamente eroina
In caso di dipendenza da eroina la prima dose di Subutex dovrà essere assunta alla comparsa dei primi sintomi di astinenza. Diversamente la buprenorfina può di per sé provocare una sindrome di astinenza.
Pazienti in trattamento con metadone
Subutex (buprenorfina) 8 mg ha un'efficacia simile a quella di 30 mg di metadone. Prima di sostituire il metadone con la buprenorfina si consiglia di ridurre il dosaggio di metadone al di sotto dei 30 mg/die.
Anche in questo caso, la prima somministrazione di buprenorfina deve avvenire in presenza dei primi sintomi di astinenza. Diversamente la buprenorfina può di per sé provocare una sindrome di astinenza.
Aggiustamento del dosaggio e mantenimento
Il dosaggio di Subutex deve essere aumentato progressivamente, e non deve eccedere la dose massima singola giornaliera di 32 mg.
La dose viene modificata in base alla condizione clinica e psicologica del paziente.
Riduzione del dosaggio e termine del trattamento
Dopo il raggiungimento di un soddisfacente periodo di stabilizzazione, il dosaggio può essere ridotto gradualmente e, qualora giudicato appropriato dal medico in alcuni pazienti il trattamento può essere interrotto. La disponibilità in compresse sublinguali da 0,4, 2 e 8 mg permette un decremento graduale della dose.
In caso di interruzione del trattamento con la buprenorfina, lei sarà
monitorato a causa della possibilità di ricadute.
Compromissione delle funzioni del fegato
Subutex deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con danno della funzione epatica di grado lieve o moderato. Subutex è controindicato nei pazienti con grave danno al fegato (insufficienza epatica grave). Pertanto, prima di iniziare la terapia con Subutex si raccomanda di eseguire le analisi del sangue per verificare la funzione del fegato e la presenza di epatite virale.
I pazienti con l’epatite virale (processo infiammatorio che provoca la morte delle cellule del fegato), e/o affetti da malattie epatiche che ricevono terapie farmacologiche concomitanti presentano un rischio maggiore di danno al fegato; il medico raccomanderà un regolare monitoraggio delle condizioni del fegato.
Compromissione delle funzioni del rene
Generalmente non è necessario modificare la dose di Subutex in pazienti che presentano una compromissione della funzione normale del rene, tuttavia il medico potrebbe aggiustare la dose in base alle sue esigenze.
Somministrazione
La somministrazione sublinguale è la sola via efficace e sicura per assumere questo farmaco.
La compressa deve essere tenuta sotto la lingua finché non si dissolve completamente. Ciò si verifica in genere in 5-10 minuti.
Non deglutire o consumare cibo o bevande finché la compressa non è completamente dissolta.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di buprenorfina nei soggetti di età inferiore ai 15
anni non sono state stabilite. Subutex è controindicato nei bambini di età
inferiore ai 15 anni (vedere il paragrafo 2).
Subutex compresse sublinguali deve essere utilizzato in adulti e ragazzi di età superiore ai 15 anni, che abbiano espresso il consenso al trattamento della loro situazione di tossicodipendenza.
Dal momento che non ci sono dati disponibili negli adolescenti (età compresa tra 15-18) i pazienti appartenenti a questo gruppo di età devono essere monitorati più attentamente durante il trattamento.
Istruzioni per l’uso
Come rimuovere la compressa dal blister
1. Togliere una sola sezione dal blister, strappando lungo la linea perforata.
2. Partendo dal bordo sollevato tirare la pellicola per estrarre la compressa
Se prende più Subutex di quanto deve
In caso di ingestione o assunzione accidentale di una dose eccessiva di
Subutex, avverta immediatamente il medico o si rivolga al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Sintomi
Se ha assunto dosi eccessive di Subutex si possono verificare:
• grave problema respiratorio (depressione respiratoria) che può evolvere fino all’interruzione dell’attività respiratoria (arresto respiratorio) con il rischio di morte
• vomito, un altro sintomo che può essere pericoloso
• restringimento della pupilla (miosi)
• sedazione
• nausea
• riduzione improvvisa della pressione del sangue (collasso cardiovascolare)
Trattamento
In caso di sovradosaggio, se necessario, il medico le potrebbe somministrare il Naloxone (sostanza usata per contrastare gli effetti del sovradosaggio da oppioidi).
Se interrompe il trattamento con Subutex
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
In caso di sospensione brusca di un trattamento di mantenimento, segni di astinenza possono comparire tre giorni dopo la sospensione stessa, raggiungendo un massimo dal terzo al quinto giorno per poi diminuire progressivamente nell’arco di 8-10 giorni.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più frequenti sono dolore e quelli correlati ai sintomi di astinenza: insonnia (cioè difficoltà a prendere sonno), mal di testa, nausea e sudorazione eccessiva.
Di seguito è riportato un riepilogo di altri effetti indesiderati considerati gravi o altrimenti significativi:
• in caso di abuso o di uso improprio per via endovenosa del farmaco:
reazioni locali, talvolta infette (ascesso, cellulite), epatite acuta potenzialmente grave, polmonite, endocardite e altre infezioni gravi.
• incapacità di respirare (depressione respiratoria)
• decessi causati da depressione respiratoria, in associazione alle benzodiazepine e altri farmaci depressori del sistema centrale, alcol o altri oppioidi (vedere “Altri medicinali e Subutex”) o quando buprenorfina non viene utilizzata nel rispetto del foglio illustrativo
• reazioni allergiche (di ipersensibilità) quali: eruzione cutanea
(orticaria), prurito, costrizione dei bronchi (broncospasmo), incapacità
di respirare (depressione respiratoria), improvviso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare e ad inghiottire che può essere abbastanza grave da richiedere l’intervento immediato del medico (angioedema) e grave reazione allergica che compare rapidamente e che richiede l’intervento immediato del medico (shock anafilattico)
• funzionalità anormale del fegato (aumento transaminasi epatiche)
• grave infezione al fegato (epatite acuta, epatite citolitica)
• colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero), rapido deterioramento della funzione del rene (sindrome epatorenale), confusione mentale dovuta a grave problema al fegato (encefalopatia epatica) e morte delle cellule del fegato (necrosi epatica)
• sindrome neonatale da astinenza da droga (nei neonati di donne che avevano assunto buprenorfina durante la gravidanza) (vedere
“Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• allucinazione, brusco crollo della pressione alzandosi in piedi dalla posizione seduta o distesa (ipotensione ortostatica), incapacità della vescica a svuotarsi (ritenzione urinaria) e vertigine.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona
su 10):• Difficoltà a prendere sonno (Insonnia)
• Mal di testa (Cefalea)
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• Nausea
• Sudorazione eccessiva (Iperidrosi)
• Sindrome da astinenza
• Dolore
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• Infiammazione della mucosa dei bronchi (bronchite), infezione, influenza, infiammazione della faringe (faringite), rinite
• Ingrossamento dei linfonodi (linfoadenopatie)
• Perdita di appetito
• Irrequietezza, ansia, depressione, ostilità, nervosismo, paranoia, confusione, pensiero anormale
• Sedazione, capogiri/vertigini, aumento abnorme del tono del muscolo
(ipertonia), mal di testa (emicrania), alterazione della sensibilità degli arti (parestesia), sonnolenza, perdita di coscienza transitoria (sincope), tremori
• Disturbi della lacrimazione, dilatazione della pupilla dell’occhio (midriasi)
• Palpitazioni
• Aumento del calibro dei vasi sanguigni (vasodilatazione)
• Depressione respiratoria, tosse, sbadigli, difficolta nella respirazione
(dispnea)
• Dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, disturbo allo stomaco
(dispepsia), disturbi gastrointestinali, accumulo di gas a livello dell’intestino (flatulenza), disturbi dentali, vomito
• Eruzione cutanea
• Dolore alle articolazioni (artralgia), dolore alla schiena, dolore alle ossa, spasmi muscolari, dolore muscolare (mialgia), dolori al collo
• Ciclo mestruale doloroso (dismenorrea)
• Debolezza (astenia), dolore al petto, brividi di freddo, malessere, accumulo di liquidi (edema periferico), febbre (piressia)
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su
100):
• Psicosi, euforia
• Discorsi incoerenti
• Visione doppia (diplopia), anomalie visive, infiammazione della congiuntiva (congiuntivite)
• Colorazione bluastra della pelle dovuta ad una insufficiente ossigenazione del sangue (cianosi)
• Incapacità della vescica a svuotarsi (ritenzione urinaria)
• Ronzio alle orecchie (tinnito)
• Debolezza, affaticamento
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• Allergia (ipersensibilità)
• Sentirsi distaccato dal proprio corpo (depersonalizzazione), allucinazioni
• Mancanza di coordinazione muscolare, svenimento
• Pallore
• Arresto del respiro (apnea)
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può
essere definita sulla base dei dati disponibili):• Farmaco-dipendenza
• Convulsioni
• Restringimento della pupilla (miosi)
• Accelerazione del battito del cuore (tachicardia), riduzione frequenza del cuore (bradicardia)
• Pressione alta (ipertensione), pressione bassa (ipotensione)
• Sindrome da astinenza neonatale della
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Subutex
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà
a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Subutex
Subutex 0,4 mg compresse sublinguali
- Il principio attivo è: buprenorfina cloridrato 0,432 mg equivalente a buprenorfina base 0,4 mg;
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, mannitolo, amido di
mais, povidone K30, acido citrico, sodio citrato, magnesio stearato.Subutex 2 mg compresse sublinguali
- Il principio attivo è: buprenorfina cloridrato 2,16 mg equivalente a buprenorfina base 2 mg;
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, mannitolo, amido di
mais, povidone K30, acido citrico, sodio citrato, magnesio stearato.Subutex 8 mg compresse sublinguali
- Il principio attivo è: buprenorfina cloridrato 8,64 mg equivalente a buprenorfina base 8 mg.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, mannitolo, amido di
mais, povidone K30, acido citrico, sodio citrato, magnesio stearato.Descrizione dell’aspetto di Subutex e contenuto della confezione
Subutex 0,4 mg compresse sublinguali: 7 compresse sublinguali
Subutex 2 mg compresse sublinguali: 7 compresse sublinguali
Subutex 8 mg compresse sublinguali: 7 compresse sublinguali
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublino 2
D02 DK44
Irlanda
