FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Spinraza 12 mg soluzione iniettabile
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Spinraza 12 mg soluzione iniettabile
nusinersenLegga attentamente questo foglio prima che lei o suo figlio riceva questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se lei o suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Spinraza e a cosa serve
Spinraza contiene il principio attivo nusinersen, che fa parte di un gruppo di medicinali noti come oligonucleotidi antisenso. Spinraza è utilizzato per il trattamento di una malattia genetica chiamata atrofia muscolare spinale (SMA).
L’atrofia muscolare spinale è causata dalla carenza di una proteina chiamata fattore di sopravvivenza
dei motoneuroni (SMN) nell’organismo, che comporta la perdita di cellule nervose nel midollo spinale, con conseguente debolezza dei muscoli delle spalle, delle anche, delle cosce e della parte superiore della schiena. Può inoltre indebolire i muscoli utilizzati per la respirazione e la deglutizione.Spinraza agisce aiutando l’organismo a produrre una maggiore quantità di proteina SMN, di cui sono carenti le persone affette da SMA. Ciò riduce la perdita di cellule nervose e può migliorare così la forza muscolare.
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceva Spinraza
Spinraza non deve essere somministrato
• se lei o suo figlio è allergico a nusinersen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).Se ha dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima che lei o suo figlio riceva Spinraza.
Avvertenze e precauzioni
Esiste il rischio di comparsa di effetti indesiderati dopo la somministrazione di Spinraza con procedura di puntura lombare (vedere paragrafo 3). Queste possono comprendere mal di testa, vomito e mal di schiena. Possono esserci anche difficoltà nella somministrazione di un medicinale con questo metodo in pazienti molto giovani e in quelli affetti da scoliosi (rotazione e curvatura della colonna vertebrale).
Altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Spinraza hanno dimostrato un effetto sulle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione. Prima che lei o suo figlio riceviate Spinraza, il medico può decidere di eseguire un’analisi del sangue per verificare la corretta coagulazione. Questo esame potrebbe non essere necessario ogni volta che lei o suo figlio assumete Spinraza.
Altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Spinraza hanno dimostrato un effetto sui reni.
Prima che lei o suo figlio riceviate Spinraza, il medico può decidere di eseguire un’analisi delle urine per verificare il corretto funzionamento dei reni. Questo esame potrebbe non essere necessario ogni volta che lei o suo figlio assumete Spinraza.
Vi è stato un piccolo numero di segnalazioni di pazienti che hanno sviluppato idrocefalo (accumulo di una quantità eccessiva di liquido intorno al cervello) dopo la somministrazione di Spinraza. Per alcuni di questi pazienti, il trattamento dell’idrocefalo ha richiesto l’impianto di un dispositivo chiamato derivazione ventricolo-peritoneale. Se nota sintomi di aumento delle dimensioni della testa, riduzione del livello di coscienza, nausea, vomito o mal di testa persistenti, o altri sintomi che destano preoccupazione, informi il medico o il medico del suo bambino per ricevere il trattamento necessario. I
benefici e i rischi della continuazione del trattamento con Spinraza dopo l’impianto di una
“derivazione ventricolo-peritoneale” non sono noti al momento.
Si rivolga al medico prima che lei o suo figlio riceva Spinraza.
Altri medicinali e Spinraza
Informi il medico se lei o suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale. È preferibile evitare di utilizzare Spinraza durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Spinraza non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spinraza contiene una piccola quantità di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino da 5 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’ e può essere utilizzato da persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Spinraza contiene una piccola quantità di potassio
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flaconcino da 5 ml, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.
3. Come viene somministrato Spinraza
La dose abituale di Spinraza è 12 mg.
Spinraza viene somministrato:
• Il primo giorno di trattamento, giorno 0
• Poi intorno al giorno 14, giorno 28 e giorno 63
• Poi una volta ogni 4 mesi.
Spinraza è somministrato mediante iniezione nella parte inferiore della schiena. Questa iniezione, chiamata puntura lombare, viene praticata inserendo un ago nello spazio circostante il midollo spinale.
Questo viene fatto da un medico esperto nell’esecuzione di punture lombari. A lei o a suo figlio può essere somministrato anche un medicinale per farvi rilassare o dormire durante la procedura.
Durata del trattamento con Spinraza
Il medico le dirà per quanto tempo è necessario che lei o suo figlio riceva Spinraza. Non interrompa il trattamento con Spinraza se non su indicazione del medico.
30
Se lei o suo figlio saltate un’iniezione
Se lei o suo figlio saltate una dose di Spinraza, consulti il medico in modo che Spinraza possa essere somministrato non appena possibile.
Se ha qualsiasi domanda sul modo di somministrazione di Spinraza, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati legati alla puntura lombare possono verificarsi durante la somministrazione di
Spinraza o successivamente. La maggior parte di questi effetti indesiderati viene segnalata entro
72 ore dalla procedura.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
• Mal di schiena
• Mal di testa
• Vomito
Altri effetti indesiderati
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Infezione grave legata a puntura lombare (es. meningite)
• Idrocefalo (accumulo di una quantità eccessiva di liquido intorno al cervello)
• Meningite non causata da un’infezione (infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale e il cervello, che si può manifestare come rigidità del collo, cefalea, febbre, nausea e vomito)
• Ipersensibilità (una reazione allergica o simil-allergica che può includere gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, eruzione cutanea o prurito)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei o suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.5. Come conservare Spinraza
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Se non è disponibile la refrigerazione, Spinraza può essere conservato nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce o a temperatura pari o inferiore a 30°C fino a 14 giorni.
Se necessario, i flaconcini integri di Spinraza possono essere estratti dal frigorifero e rimessi. Se estratti dalla confezione originale, il tempo totale di conservazione in ambiente non refrigerato non deve superare 30 ore, a una temperatura non superiore a 25°C.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Spinraza
- Il principio attivo è nusinersen.
- Ogni flaconcino da 5 ml contiene nusinersen sodico equivalente a 12 mg di nusinersen.
- Ogni ml contiene 2,4 mg di nusinersen.
- Gli altri componenti sono diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico, cloruro di sodio
(vedere paragrafo 2 “Spinraza contiene una piccola quantità di sodio”), cloruro di potassio
(vedere paragrafo 2 “Spinraza contiene una piccola quantità di potassio”), cloruro di calcio diidrato, cloruro esaidrato di magnesio, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Spinraza e contenuto della confezione
Spinraza è una soluzione iniettabile limpida e incolore.
Ogni confezione di Spinraza contiene un flaconcino.
Ogni flaconcino è monouso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Paesi Bassi
Produttore
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK - 3400 Hillerød
Danimarca
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
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Tel: +370 5 259 6176
България
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Teл.: +359 2 962 12 00
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Česká republika
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Magyarország
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Italia
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Κύπρος
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Latvija
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United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Idec (Ireland) Limited
Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
