FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Sovaldi contiene sodio
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda Tecnicafoglio illustrativo della ribavirina. Chieda al medico quale metodo contraccettivo efficace è adatto a lei.
• Se lei o la sua partner rimane incinta durante il trattamento con Sovaldi o nei mesi seguenti,
deve rivolgersi immediatamente al medico.
Allattamento
Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Sovaldi. Non è noto se
sofosbuvir, il principio attivo di Sovaldi, passi nel latte materno.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione di Sovaldi insieme ad altri medicinali per il trattamento dell’infezione da epatite C, i pazienti hanno manifestato stanchezza, capogiri, visione annebbiata e riduzione dell’attenzione. Se avverte sensazione di stanchezza o capogiro, ha la visione offuscata o riduzione dell’attenzione dopo l’assunzione di Sovaldi non deve intraprendere attività come guidare veicoli o motoveicoli o utilizzare macchinari.
Sovaldi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come prendere Sovaldi
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
Assuma Sovaldi seguendo le istruzioni del medico. La dose raccomandata di Sovaldi negli adulti è
di una compressa (400 mg) una volta al giorno, con il cibo. Il medico le dirà per quanto tempo
dovrà prendere Sovaldi.La dose raccomandata di Sovaldi nei bambini di età pari o superiore a 3 anni è in base al peso
corporeo. Assuma Sovaldi con il cibo, seguendo le istruzioni del medico.
Deglutisca le compresse intere. Non le mastichi, spezzi o frantumi perché hanno un gusto molto amaro. Informi il medico o il farmacista se ha difficoltà a deglutire le compresse.
Sovaldi deve sempre essere assunto insieme ad altri medicinali usati per il trattamento dell’epatite C
seguendo le istruzioni del medico.
Se vomita entro 2 ore dall’assunzione di Sovaldi, prenda un’altra dose. Se vomita dopo 2 ore
dall’assunzione di Sovaldi, non deve prendere un’altra dose fino alla dose successiva all’ora stabilita.Problemi ai reni
Informi il medico se ha problemi ai reni o se è sottoposto/a a dialisi renale.
Se prende più Sovaldi di quanto deve
Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone contenente le compresse, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.
Se dimentica di prendere Sovaldi
È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Se dimentica una dose:
• e se ne accorge entro 18 ore dal momento in cui solitamente assume Sovaldi, deve assumere la
dose il più presto possibile. Prenda quindi la dose successiva all’ora abituale.• e se ne accorge 18 o più ore dopo il momento in cui solitamente assume Sovaldi, attenda e
prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia (due dosi a breve distanza l’una dall’altra).Non interrompa il trattamento con Sovaldi
Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo abbia ordinato il
medico. È molto importante completare l’intero trattamento per dare ai medicinali la possibilità di combattere l’infezione da virus dell’epatite C.Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Quando assume Sovaldi in associazione con amiodarone (un farmaco utilizzato per problemi al cuore), può manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
• battito cardiaco rallentato o irregolare o problemi di ritmo cardiaco
• fiato corto o peggioramento della sensazione di fiato corto che aveva in precedenza
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato tra quelli elencati sopra durante la terapia si rivolga al medico o al farmacista.
Quando assume Sovaldi con ribavirina o peginterferone alfa e ribavirina può manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni
(possono interessare più di 1 persona su 10)
• febbre, brividi, sintomi simil-influenzali
• diarrea, nausea, vomito
• difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di stanchezza e irritabilità
• cefalea
• eruzione cutanea, prurito
• perdita dell’appetito, riduzione dell’appetito
• sensazione di capogiro
• fastidio e dolore muscolare, dolore alle articolazioni
• fiato corto, tosse
Le analisi del sangue possono evidenziare:
• una bassa conta di globuli rossi (anemia); i segni possono comprendere sensazione di stanchezza, mal di testa, fiato corto in occasione di sforzi fisici
• una bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia); i segni possono comprendere un maggior numero di infezioni con febbre e brividi oppure mal di gola o ulcere della bocca
• una bassa conta delle piastrine
• alterazioni a carico del fegato (evidenziate da quantità maggiori di una sostanza chiamata bilirubina nel sangue)
Effetti indesiderati comuni
(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
• cambiamenti dell’umore, umore depresso, sensazione di ansia e sensazione di agitazione
• visione annebbiata
• mal di testa grave (emicrania), perdita della memoria, perdita della concentrazione
• perdita di peso
• fiato corto in occasione di sforzi fisici
• fastidio allo stomaco, stitichezza, bocca secca, indigestione, reflusso acido
• perdita di capelli e assottigliamento dei capelli
• pelle secca
• dolore lombare, spasmi muscolari
• dolore al torace, sensazione di debolezza
• raffreddore (nasofaringite)
Altri effetti che possono essere osservati durante il trattamento con sofosbuvir:
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
• eruzione cutanea grave diffusa con esfoliazione della pelle che può essere accompagnata da febbre, sintomi simil-influenzali, vescicole in bocca, agli occhi e/o ai genitali (sindrome di
Stevens-Johnson).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo fogliosi rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sovaldi
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
{Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sovaldi
• Il principio attivo è sofosbuvir. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di
sofosbuvir o 200 mg di sofosbuvir.• Gli altri componenti sono
Nucleo della compressa:
mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Polivinil alcool, titanio diossido, macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo.
Descrizione dell’aspetto di Sovaldi e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Sovaldi 400 mg sono compresse gialle, a forma di capsula, con la scritta “GSI” impressa su un lato e “7977” sull’altro lato. Una compressa è lunga circa 20 mm e larga circa 9 mm.
Le compresse rivestite con film di Sovaldi 200 mg sono compresse gialle, di forma ovale, con la scritta “GSI” impressa su un lato e “200” sull’altro lato. Una compressa è lunga circa 15 mm e larga circa 8 mm.
Ogni flacone di compresse rivestite con film di Sovaldi da 400 mg contiene l’agente essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per la protezione delle compresse. L’agente essiccante gel di silice è contenuto in una bustina o in un contenitore separato e non deve essere ingerito.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
• scatole esterne contenenti 1 flacone da 28 compresse rivestite con film per le compresse rivestite con film da 400 mg e 200 mg
• e 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film solo per le compresse rivestite con film da 400 mg. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Produttore
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Eesti
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825999
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Latvija
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
România
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113700
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
90
