FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Sovaldi 400 mg compresse rivestite con filmSovaldi 200 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film
Sovaldi 200 mg compresse rivestite con film
sofosbuvirLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Se Sovaldi è stato prescritto per suo/a figlio/a, tutte le informazioni in questo foglio illustrativo
sono applicabili a suo/a figlio/a (in questo caso, legga “suo/a figlio/a” invece di “lei”).
1. Cos’è Sovaldi e a cosa serve
Sovaldi contiene il principio attivo sofosbuvir, e viene somministrato per trattare l’infezione da virus dell’epatite C, in adulti e bambini di età pari o superiore a 3 anni.
L’epatite C è un’infezione del fegato causata da un virus. Questo medicinale agisce abbassando la quantità di virus dell’epatite C nell’organismo ed eliminando il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.
Sovaldi deve sempre essere assunto con altri medicinali per il trattamento dell’epatite C, perché da solo non ha alcun effetto. Viene solitamente assunto con:
• ribavirina (nei bambini e nei pazienti adulti), oppure
• peginterferone alfa e ribavirina (nei pazienti adulti).
È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a
Sovaldi. Per qualsiasi dubbio sui suoi medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sovaldi
Non prenda Sovaldi
• se è allergico a sofosbuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
• se attualmente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• rifampicina (un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi);
• iperico o Erba di S. Giovanni (un medicinale a base di erbe usato per trattare la
depressione);• carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia e
prevenire le convulsioni).Se una di queste condizioni la riguarda, informi immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Sovaldi deve sempre essere assunto con altri medicinali per il trattamento dell’epatite C (vedere paragrafo 1 sopra). Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
• sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare, poiché può causare un rallentamento del battito del cuore con esito fatale. Il medico può considerare trattamenti diversi se lei ha assunto questo medicinale. Se il trattamento con Sovaldi è necessario, potrebbe essere sottoposto a monitoraggio cardiaco supplementare
• ha problemi al fegato diversi dall’epatite C, ad esempio, se è in attesa di un trapianto di fegato
• ha in corso o ha avuto un’infezione con il virus dell’epatite B, in quanto il medico può decidere per una più stretta osservazione
• ha il diabete. Dopo l’inizio della terapia con Sovaldi, può essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di Glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica. Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Sovaldi.
Informi immediatamente il medico se sta assumendo o ha assunto negli ultimi mesi medicinali per
problemi cardiaci e se durante il trattamento si manifestano:• battito cardiaco rallentato o irregolare, o problemi di ritmo cardiaco;
• fiato corto o peggioramento di una condizione di fiato corto esistente;
• dolore al petto;
• leggera confusione mentale;
• palpitazioni;
• sensazione di svenimento o svenimento.
Analisi del sangue
Il medico effettuerà determinate analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Sovaldi. In questo modo il medico potrà:
• decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Sovaldi e per quanto tempo;
• confermare che il trattamento è stato efficace e in lei non è più presente il virus dell’epatite C.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini sotto i 3 anni di età. L’uso di Sovaldi nei bambini di età inferiore
a 3 anni non è ancora stato studiato.Altri medicinali e Sovaldi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K sono utilizzati per fluidificare il sangue. Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
La funzionalità epatica può subire alterazioni con il trattamento dell’epatite C e, pertanto, avere conseguenze su altri medicinali (ad es. medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ecc.). Il medico può avere la necessità di monitorare attentamente questi altri medicinali che lei sta assumendo e modificare la dose dopo l’inizio della terapia con Sovaldi.
Si rivolga al medico prima di prendere Sovaldi se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• oxcarbazepina (un medicinale usato per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni);
• modafinil (un medicinale usato per trattare le persone che soffrono di narcolessia e aiutarle a restare sveglie);
• rifapentina (un medicinale usato per trattare le infezioni, inclusa la tubercolosi);
perché questi medicinali possono ridurre l’efficacia di Sovaldi.
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• amiodarone, usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare.
Se ha qualsiasi dubbio sui medicinali che può assumere con Sovaldi, si rivolga al medico o al farmacista.
Gravidanza e contraccezione
Se fa uso di Sovaldi insieme a ribavirina deve essere evitata una gravidanza. È molto importante leggere con molta attenzione il paragrafo “Gravidanza” del foglio illustrativo della ribavirina.
Ribavirina può essere molto dannosa per il feto. È necessario prendere precauzioni particolari nell’attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.
• Sovaldi viene utilizzato normalmente con ribavirina. La ribavirina può danneggiare il feto. È
quindi molto importante che lei (o la sua partner) eviti una gravidanza durante il trattamento.
• Lei o la sua partner dovete utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il
trattamento. È molto importante leggere con molta attenzione il paragrafo “Gravidanza” del
