FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Soluzione di Eurocollins Galenica Senese SOLUZIONE ASoluzione di Eurocollins Galenica Senese SOLUZIONE B
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Soluzione di Eurocollins Galenica Senese SOLUZIONE A
Soluzione di Eurocollins Galenica Senese SOLUZIONE B
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Conservazione di organi prima del trapianto.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Conservazione di organi e tessuti espiantati o isolati prima del trapianto.
CONTROINDICAZIONI
Non pertinente.
PRECAUZIONI PER L’USO
Le soluzioni A e B non possono essere utilizzare singolarmente, ma solo dopo loro miscelazione al momento dell’uso nel rapporto di 4:1 o 5.1.
Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione finale deve essere perfettamente limpida e priva di particelle visibili.
Ogni contenitore serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
INTERAZIONI
Non pertinente.
AVVERTENZE SPECIALI
Usare esclusivamente per la conservazione di organi prima del trapianto. Non iniettare.
Gravidanza e allattamento
Non pertinente.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Non pertinente.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Al momento dell’uso, mescolare estemporaneamente una parte di soluzione B in 4 o 5 parti di soluzione A con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare.
L’organo espiantato, dopo opportuno trattamento, viene immerso nella soluzione ricostituita e mantenuto a temperatura non superire a circa 4°C. La vitalità del tessuto può essere mantenuta per un breve periodo di tempo.
SOVRADOSAGGIO
Non pertinente.
EFFETTI INDESIDERATI
Non pertinente.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare la soluzione B a temperatura non superiore a 30°C. Conservare in contenitori ben chiusi. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Soluzione di Eurocollins Galenica Senese SOLUZIONE A
1000 ml di soluzione contengono
Principi attivi: Sodio Bicarbonato
1,05 g
Potassio fosfato monobasico
2,56 g
Potassio fosfato bibasico triidrato 12,12 g (equivalente a g 9,25 di potassio fosfato bibasico anidro)
Potassio cloruro
1,4 g
Eccipienti:
Acqua per preparazioni iniettabili
Soluzione di Eurocollins Galenica Senese SOLUZIONE B
1000 ml di soluzione contengono
Principio attivo: Glucosio monoidrato
192,5 g
Eccipienti:
Acqua per preparazioni iniettabili
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1
Composizione ionica della soluzione finale Soluzione “B”+ Soluzione “A”:
mmol/ (Na+) 10 - (Cl-) 15
(K+) 115 - (H2PO4-) 15
(HC03-) 10 - (HPO4--) 42.5
mMol/l: (C6H12O6 . H2O) 194
Osmolarità teorica (mOsm/kg) = 363,1
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per la conservazione di organi, sterile e apirogena.
“A + B” Flaconcino
500 ml + 100 ml
1000 ml +200 ml
“A + B” Sacca
500 ml + 100 ml
1000 ml +200 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
PRODUTTORE
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Determinazione AIFA del 23 Aprile 2012
