FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Solidra 2 mg/ml soluzione orale
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Solidra 2 mg/ml soluzione orale
Donepezil cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Solidra e a cosa serve
Solidra contiene il principio attivo donepezil cloridrato. Solidra (donepezil cloridrato) appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell’acetilcolinesterasi.
Donepezil aumenta i livelli cerebrali di una sostanza (acetilcolina) coinvolta nella funzione della memoria, rallentando l’eliminazione dell’acetilcolina.
Questo medicinale viene utilizzato per trattare i sintomi della demenza in persone a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer di grado lieve-moderato. I sintomi comprendono aumento della perdita di memoria, stato confusionale e alterazioni del comportamento. Di conseguenza, per le persone colpite da malattia di Alzheimer trovano sempre più difficile svolgere le normali attività
quotidiane.
Solidra è indicato solo per pazienti adulti.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solidra
Non prenda Solidra:
• se è allergico al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Solidra se ha o ha avuto:
• ulcere allo stomaco o duodenali
• attacchi epilettici (crisi) o convulsioni
• condizione cardiaca (battito cardiaco irregolare o molto lento)
• asma o altre malattie polmonari a lungo termine
• problemi al fegato o epatiti
• difficoltà nel passaggio delle urine o lievi disturbi ai reni
Informi il medico se è in gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Bambini e adolescenti
Solidra non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Altri medicinali e Solidra
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli che non le sono stati prescritti dal suo medico ma che ha acquistato senza ricetta in farmacia. Lo stesso vale per i medicinali che potrebbe assumere in futuro, se continua a prendere Solidra.
Questi medicinali potrebbero ridurre o aumentare gli effetti di Solidra.
In particolare, è importante che informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• altri medicinali per la malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• antidolorifici o medicinali per il trattamento per l’artrite, ad esempio aspirina, antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• medicinali anticolinergici, ad esempio tolterodina
• antibiotici, ad esempio eritromicina, rifampicina
• medicinali antifungini, ad esempio ketoconazolo
• antidepressivi, ad esempio fluoxetina
• anticonvulsivanti, ad esempio fenitoina, carbamazepina
• medicinali per il trattamento delle malattie cardiache, ad esempio chinidina, beta-bloccanti
(propanololo e atenololo)
• rilassanti muscolari, ad esempio diazepam, succinilcolina
• anestetici generali
• medicinali che possono essere acquistati senza ricetta, ad esempio preparati erboristici
Se deve subire un’ operazione chirurgica che richiede un’anestesia generale, deve informare il medico e l’anestesista che sta assumendo Solidra. Questo perché il medicinale può influire sulla quantità di anestetico necessario.
Solidra può essere utilizzato in pazienti con malattia renale o malattia epatica lieve- moderata.
Informi subito il medico se è affetto da malattia renale o epatica. I pazienti con malattia epatica grave non devono assumere Solidra.
Comunichi al medico o al farmacista il nome della persona che la assiste. La persona che la assiste l’aiuterà ad assumere il medicinale così come le è stato prescritto.
Solidra con cibi, bevande e alcol
Il cibo non influisce sull’effetto di Solidra.
Solidra non deve essere assunto con alcol perché l’alcol può modificarne l’effetto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Solidra non deve essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La malattia di Alzheimer può alterare la capacità di guidare o usare macchinari, pertanto non deve svolgere queste attività a meno che il suo medico non le dica che può farlo in sicurezza.
Inoltre, il medicinale può causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari. Se manifesta uno di questi effetti, non deve guidare e non deve utilizzare macchinari.
Solidra contiene sorbitolo, sodio benzoato, metabisolfito di sodio, metile paraidrossibenzoato,
glicole propilenico ed etanolo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Questo medicinale contiene 1,0 mg di sodio benzoato e 122,2 mg di glicole propilenico in ogni ml.
Questo medicinale contiene metabisolfito di sodio. Può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene 499,8 mg di sorbitolo in ogni ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Laddove il medico le abbia diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disturbo genetico che impedisce a chi ne è affetto di scomporre il fruttosio, lo consulti prima di assumere o ricevere questo medicinale.
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg ogni 5 ml.
3. Come prendere Solidra
Quanto Solidra deve assumere
Prenda questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Inizialmente, la dose raccomandata è di 2,5 ml (o 5 mg) ogni sera prima di andare a dormire. Dopo un mese, il medico potrebbe indicarle di assumerne 5 ml (o 10 mg)
ogni sera prima di andare a dormire.
Il dosaggio può cambiare a seconda della durata della terapia e di ciò che le raccomanda il suo medico.
La dose massima consigliata è 5 ml (10 mg) ogni sera.
Segua sempre le indicazioni del medico o del farmacista su come e quando assumere il medicinale.
Non modifichi la dose di sua iniziativa senza il parere del medico.
Come assumere il medicinale
Solidra deve essere assunto per via orale, la sera, subito prima di coricarsi.
Misuri la quantità di medicinale che le è stato prescritto utilizzando la linea di dosaggio da 2,5 ml o da
5 ml riportata sul cucchiaio, quindi deglutisca la soluzione. Deve essere utilizzato esclusivamente il cucchiaio in dotazione in ciascuna confezione.
Dopo aver assunto la dose, lavi il cucchiaio dosatore con acqua e lo lasci asciugare all’aria.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Solidra non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Se prende più Solidra di quanto deve
Se prende più medicinale di quanto deve, contatti immediatamente il suo medico o il pronto soccorso più vicino. Porti con sé questo foglio e l’eventuale soluzione orale residua.
I sintomi del sovradosaggio possono includere senso di nausea, vomito, perdita di bava dalla bocca, sudorazione, rallentamento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa bassa (sensazione di testa leggera o capogiri in posizione eretta), problemi respiratori, perdita di coscienza e attacchi epilettici
(crisi) o convulsioni.
Se dimentica di prendere Solidra
Se dimentica di prendere il medicinale, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica di assumere il medicinale per più di una settimana, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.
Se interrompe il trattamento con Solidra
Non interrompa l’assunzione della soluzione orale senza il consenso del medico. Se interrompe il trattamento con Solidra, i benefici del trattamento si attenueranno gradualmente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Per quanto tempo deve assumere Solidra
Il medico o il farmacista le indicheranno per quanto tempo continuare ad assumere il medicinale.
Dovrà recarsi periodicamente dal medico per rivalutare il trattamento e valutare i sintomi.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti dalle persone che hanno assunto Solidra.
Informi il medico se presenta uno di questi effetti durante l’assunzione di Solidra.
Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Può aver bisogno di un trattamento medico urgente.
• Danno al fegato, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite sono nausea o vomito, perdita dell’appetito, sensazione di malessere generale, febbre, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi e colorazione scura delle urine (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
• Ulcere allo stomaco o duodenali. I sintomi delle ulcere sono mal di stomaco e sensazione di malessere allo stomaco (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (possono interessare fino a 1
persona su 100)
• Sanguinamento nello stomaco o nell’intestino. Questo può causare la comparsa di feci nere e catramose o presenza visibile di sangue dal retto (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Crisi (attacchi epilettici) o convulsioni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o un ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato
“sindrome neurolettica maligna ”) (può interessare fino a 1 persona su 10000)
• Debolezza, indolenzimento o dolore muscolare, in particolare in concomitanza con sensazione di malessere, febbre alta o colorazione scura delle urine. Questi sintomi possono essere causati da una distruzione anomala dei muscoli che può essere pericolosa per la vita e causare problemi renali (una condizione denominata rabdomiolisi) (può interessare fino a 1 persona su 10000)
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• diarrea
• mal di testa
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
• crampi muscolari
• stanchezza
• difficoltà nel dormire (insonnia)
• raffreddore comune
• allucinazioni (vedere o sentire cose che in realtà non esistono)
• sogni anomali, inclusi incubi
• agitazione
• comportamento aggressivo
• svenimento
• capogiro
• sensazione di malessere allo stomaco
• eruzione cutanea
• perdita incontrollata di urina
• dolore
• incidenti (i pazienti possono essere più predisposti a cadute e a ferirsi accidentalmente)
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• rallentamento del battito cardiaco
• ipersecrezione salivare
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
• rigidità, tremore o movimenti involontari specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Solidra
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.
Una volta aperto il flacone, il prodotto deve essere utilizzato entro 2 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Solidra
- Il principio attivo è donepezil cloridrato. Ogni ml contiene 2 mg di donepezil cloridrato equivalente a 1,824 di donepezil base libera.
- Gli altri componenti sono sorbitolo liquido 70% (non cristallizzabile) (E 420), idrossietilcellulosa, sodio benzoato (E 211), metile paraidrossibenzoato (E 218), glicole propilenico (E 1520), metabisolfito di sodio (E 223), aroma di fragola (contenente glicole propilenico ed etanolo), soluzione di acido cloridrico 10%, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Solidra e contenuto della confezione
Solidra è una soluzione trasparente e incolore dall’odore e dal sapore di fragola.
Solidra è disponibile in flaconi da 150 ml.
La confezione comprende anche un cucchiaio dosatore da 5 ml con una graduazione intermedia da
2,5 ml.
Deve essere utilizzato esclusivamente il cucchiaio in dotazione in ogni confezione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Italia
Produttore
RAFARM SA
Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka,
Paiania, Attica,
19002, Box 37,
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Spagna
Italia
Solidra
Solidra
