Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
SOLDESAM 0.2% unguento
Desametasone
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è SOLDESAM e a cosa serve
SOLDESAM contiene il principio attivo desametasone che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi. I corticosteroidi sono ormoni che possono essere usati come medicinali e che svolgono numerose attività, tra cui il controllo delle infiammazioni e delle allergie.
SOLDESAM è indicato per il trattamento di alcuni disturbi della pelle di tipo allergico e infiammatorio.
In particolare è utilizzato per trattare le seguenti malattie infiammatorie ed allergiche della pelle:
- malattie della pelle croniche ed infiammatorie che alternano periodi di guarigione a periodi di peggioramento (dermatiti atopiche) come reazione infiammatoria della pelle dovuta a risposta del sistema di difesa del corpo a sostanze estranee (eczema allergico), reazione della pelle con prurito, rossore e desquamazione che colpisce i bambini (eczema infantile), una reazione infiammatoria della pelle con prurito e lesioni ovali o rotonde (eczema nummullare), prurito con ispessimento della pelle e aspetto crostoso (lichenificazione), malattie infiammatorie della pelle caratterizzate da eruzioni cutanee (dermatiti eczematose), malattie infiammatorie della pelle provocate da reazione allergica ad un cibo o ad una sostanza contenuta in alcuni alimenti
(eczema da alimenti);
- dermatiti da contatto, una reazione infiammatoria della pelle che si manifesta quando si viene a contatto con determinate sostanze (cosmetici, medicinali, prodotti chimici) o tessuti e che è caratterizzata da rossore, prurito, formazione di bolle e vesciche, desquamazione, piccole ferite superficiali e croste;
- dermatiti seborroiche, infiammazioni della pelle che interessano le zone ricche di ghiandole sebacee, come il cuoio capelluto, il viso, il torace e caratterizzata da arrossamento e desquamazione e prurito;
- intertrigo, irritazione della pelle dovuta all’eccessivo sfregamento fra due parti vicine del corpo e caratterizzata da arrossamento, desquamazione e prurito.
SOLDESAM è anche utilizzato in caso prurito all’ano e/o ai genitali (prurito ano-genitale non specifico).
2. Cosa deve sapere prima di usare SOLDESAM
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Non usi SOLDESAM
- se è allergico al Desametasone Sodio Fosfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha un’infezione della pelle causata dal bacillo della tubercolosi (tubercolosi cutanea);
- se ha un’infezione causata da un virus detto herpes simplex;
- se presenta infezioni della pelle da parte di funghi;
- se ha malattie della pelle conseguenti alla sifilide, una malattia sessualmente trasmissibile e caratterizzata inizialmente da piccole macchie rosse e in seguito da lesioni non dolorose a placche di colore giallo, arancione o rosse (affezione luetica);
- se è affetto da varicella, una malattia molto contagiosa e causata da un virus;
- se dopo aver effettuato un vaccino sono comparsi dei piccoli rigonfiamenti della pelle a causa di una piccola raccolta di pus (pustole vacciniche).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare SOLDESAM.
Si rivolga al medico se sente gonfiore e accumulo di peso intorno al tronco e sul viso dal momento che queste sono di solito le prime manifestazioni di una sindrome chiamata sindrome di Cushing. La soppressione della funzione delle ghiandole surrenali può svilupparsi dopo l’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con SOLDESAM. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento da solo. Questi rischi sono importanti soprattutto nei bambini e nei pazienti trattati con un medicinale chiamato ritonavir.
L’uso di questo medicinale nel trattamento di infiammazioni della pelle, estese e per lunghi periodi di tempo, può causare un assorbimento nell’organismo (assorbimento sistemico) del medicinale, soprattutto se la zona da trattare è medicata con un bendaggio non traspirante (bendaggio occlusivo). Il pannolino nei neonati può fungere da bendaggio occlusivo.
Se ha un’infezione della pelle, si rivolga al medico che le prescriverà una terapia adeguata.
L’uso prolungato di medicinali sulla pelle può causare reazioni di tipo allergico (fenomeni di sensibilizzazione).
Non applichi questo medicinale sugli occhi o nella parte esterna dell’orecchio (canale auricolare esterno) se presenta perforazione del timpano.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Altri medicinali e SOLDESAM
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Usi SOLDESAM con cautela e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali perché
possono essere necessari dei controlli specifici:
- medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (difenilidantoina, fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina, primidone);
- efedrina, un medicinale utilizzato per diminuire la sensazione di naso chiuso (decongestionante nasale);
- fenilbutazone, medicinale utilizzato per il trattamento dell’infiammazione e del dolore;
- aminoglutetimide, un medicinale utilizzato per trattare un disordine ormonale (sindrome di
Cushing) o il tumore al seno;
- ketoconazolo, amfotericina B, medicinali utilizzati per trattare le infezioni causate da funghi;
- antibiotici macrolidi, come eritromicina, utilizzati per trattare infezioni causate da batteri;
- indinavir, un medicinale usato per trattare l’AIDS;
- idrocortisone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle allergie della pelle;
- medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni causate da batteri (rifabutina, rifampicina);
- medicinali chiamati anticolinesterasici e utilizzati per il trattamento di problemi ai muscoli
(miastenia gravis);
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- medicinali utilizzati per rendere più fluido il sangue (anticoagulanti cumarinici);
- medicinali che facilitano l’eliminazione dell’urina (diuretici depletori di potassio e diuretici in generale, come acetazolamide, diuretici dell’ansa, diuretici tiazidici);
- medicinali utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemizzanti) compresa l’insulina;
- medicinali utilizzati per diminuire la pressione del sangue (antipertensivi);
- medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni problemi del cuore (glicosidi cardiaci);
- carbenoxolone, medicinale contro le lesioni dello stomaco;
- salicilati, utilizzati per il dolore e l’infiammazione poiché la sospensione di SOLDESAM può provocare intossicazione da salicilati. Inoltre, se ha livelli bassi di protrombina
(ipotrombinemia), può avere una interazione con i salicilati;
- Acido Acetilsalicilico e altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), usati per il trattamento delle infiammazioni e del dolore, perché vi è un aumento del rischio di effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell’intestino.
Si rivolga al medico se sta usando ritonavir o cobicistat, perché possono aumentare il livello di desametasone nel sangue.
Durante il trattamento con questo medicinale non si sottoponga a vaccinazione contro il vaiolo e ad altri tipi di vaccinazione (procedimenti immunizzanti), in particolare se assume dosi elevate di questo medicinale, a causa dei possibili rischi di complicazioni nervose (complicazioni neurologiche) e di insufficiente risposta del sistema di difesa dell’organismo (insufficienza di risposta anticorpale).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Poiché il desametasone, il principio attivo contenuto in questo medicinale, attraversa la placenta, se è in gravidanza o in età fertile il medico valuterà la necessità di iniziare un trattamento con questo medicinale solo se i benefici per lei superano i rischi per il suo bambino.
I neonati da madri che hanno ricevuto dosi elevate di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente controllati perché possono manifestare problemi ai surreni (iposurrenalismo).
Allattamento
Non usi SOLDESAM se sta allattando al seno, perché passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
SOLDESAM contiene alcool cetilico
Questo medicinale contiene alcool cetilico che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es.
dermatite da contatto).
3. Come usare SOLDESAM
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
La durata del trattamento sarà stabilita dal medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi uno strato sottile di unguento sulla zona da trattare e massaggi lentamente. Ripeta l’applicazione 2-3 volte al giorno.
Se deve effettuare una medicazione non traspirante (bendaggio occlusivo), applichi l’unguento sulla zona da trattare e copra con una pellicola (materiale plastico impermeabile), poi fasci normalmente.
Ripeta l’applicazione ogni 2-3 giorni.
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Se usa più SOLDESAM di quanto deve
In caso di sovradosaggio è necessario sospendere il trattamento riducendo la dose in maniera graduale.
Il sovradosaggio di questo medicinale può causare: grave aumento di peso (obesità), riduzione del funzionamento dei muscoli (atrofia muscolare), assottigliamento delle ossa (osteoporosi), crescita eccessiva di peli (ipertricosi), malattia della pelle caratterizzata da macchie rosse sulla pelle e maggiore tendenza al sanguinamento (porpora), comparsa di brufoli e irritazione (acne), eccitazione e agitazione (sintomi neuropsichici), presenza di zucchero nelle urine e nel sangue (glicosuria, iperglicemia), riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokalemia), condizione nota come sindrome di Cushing caratterizzata da quantità eccessiva di ormoni glicocorticoidi nel sangue con sintomi come gonfiore del viso, accumulo di grasso soprattutto sull’addome e sul collo, eccesso di peluria, disordini del ciclo mestruale, affaticamento e irritabilità, arresto della crescita nei bambini.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SOLDESAM avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare SOLDESAM
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con SOLDESAM
Non interrompa il trattamento con questo medicinale improvvisamente. Prima di interrompere il trattamento si rivolga al medico, che diminuirà gradualmente la dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati, soprattutto in caso di terapia prolungata:
- sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, assottigliamento della pelle con perdita di elasticità e colorito biancastro (atrofia cutanea), comparsa di brufoli (eruzione acneica), diminuzione del normale colore della pelle (ipopigmentazione);
- assottigliamento della pelle e comparsa di smagliature (strie) nelle zone vicine della cute e che si sfregano tra loro, trattate per periodi prolungati con medicazione non traspirante;
- problemi ormonali: aumento della crescita di peli sul corpo (soprattutto nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, smagliature viola sulla pelle del corpo, aumento della pressione sanguigna, ciclo irregolare o mancante, modifiche dei livelli di proteine e calcio nel corpo, crescita ritardata nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso (chiamata
“sindrome di Cusching”) ( vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”);
- visione offuscata (con frequenza “non nota” - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare SOLDESAM
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene SOLDESAM
- Il principio attivo è Desametasone Sodio Fosfato. 100 g di unguento contengono 200 mg di
- Gli altri componenti sono polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, alcool cetilico.
Descrizione dell’aspetto di SOLDESAM e contenuto della confezione
SOLDESAM si presenta in forma di unguento in tubo da 30 g.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.l. - Via Monterosso 273, 21042 Caronno
Pertusella (VA)
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
Concessionario per la vendita:
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Milano (MI)
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