FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Sodio Cloruro 0,9% Galenica Senese
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Sodio Cloruro Galenica Senese 0,9% solvente per uso parenterale
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni endovena additive, soluzioni elettrolitiche.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Allestimento di preparazioni iniettabili.
CONTROINDICAZIONI
Ipernatremia.
Pletore idrosaline.
Per le controindicazioni, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.
PRECAUZIONI PER L'USO
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio
(vedere Interazioni).
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioni per l’uso).
Sebbene Sodio Cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare, al fine di verificarne la compatibilità.
AVVERTENZE SPECIALI
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione.
L’eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/benefico.
Il medicinale è compatibile con l’allattamento.
Per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Per gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicinali iniettabili o di altre preparazioni sterili.
Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.
Per la compatibilità, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.
SOVRADOSAGGIO
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di Sodio Cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad iperniatriemia e/o ipervolemia.
Per il sovradosaggio, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sodio Cloruro Galenica Senese avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Sodio Cloruro Galenica Senese, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Sodio Cloruro può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati a seguito della somministrazione di Sodio Cloruro sono riferibili principalmente a disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico (Ipernatriemia, ipercloremia, ipervolemia) e problemi relativi alla sede di somministrazione (infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso).
Per gli effetti indesiderati, si rimanda, inoltre al RCP relativo al farmaco che si intende somministrare.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. Il
L’eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.
Condizioni di conservazione
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Sodio Cloruro 0,9 g mEq/ml: Na+ 0,154
mEq/ml: Cl- 0,154
Osmolarità teorica (mOsm/l): 308
pH: 4,5 - 7,0
Eccipienti: Acqua p.p.i. q. b. a 100 ml.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Solvente per uso parenterale
1 Fiala da 2, 5, 10 e 20 ml
5 Fiale da 2, 5 e 10 ml
10 Fiale da 2,5 e 10 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
PRODUTTORE
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Determinazione AIFA del 23 Aprile 2012
