FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Sodio Cloruro B. BRAUN 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Sodio Cloruro B. BRAUN 2 mEq/ml e a cosa serve
Sodio Cloruro B. BRAUN 2 mEq/ml è una soluzione salina (elettrolitica) concentrata che viene iniettata in vena dopo diluizione in una soluzione per infusione. Questo medicinale contiene il principio attivo Sodio Cloruro.
Sodio Cloruro B. BRAUN 2 mEq/ml è indicato quando:
● ha bassi livelli di sodio o di cloruro
● ha una perdita di sali con ritenzione di liquidi
2. Cosa deve sapere prima di usare Sodio Cloruro B. BRAUN 2 mEq/ml
Non usi Sodio Cloruro B. BRAUN 2 mEq/ml
● se è allergico al Sodio Cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
● se presenta un aumento della concentrazione di sodio o di cloruro nel sangue
(ipernatriemia o ipercloremia).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Sodio Cloruro B. BRAUN 2 mEq/ml.
Sodio Cloruro B. BRAUN 2 mEq/ml le sarà somministrato con grande cautela se:
● ha un valore basso di potassio nel sangue (ipokaliemia)
● soffre di insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di fornire il sangue in quantità
adeguata alle necessità dell’organismo)
● gonfiore degli arti a causa di un accumulo di acqua nei tessuti del corpo (edema generalizzato)
● acqua nei polmoni (edema polmonare)
● pressione del sangue alta (ipertensione)
● eclampsia, una malattia che si verifica durante la gravidanza, con pressione del sangue alta, crampi ed edema
●
soffre di insufficienza renale grave (grave diminuzione della funzionalità renale),
● livelli troppo elevati di sostanze acide (acido) nel sangue (acidosi)
Il medico presterà particolare attenzione anche se riceve alcuni ormoni, cioè corticosteroidi o
ACTH, perché queste sostanze possono influenzare l’equilibrio idrosalino.
Se sta ricevendo questo medicinale, verranno controllati di volta in volta i suoi livelli di elettroliti nel siero, l'equilibrio idrico e lo stato acido-base.
Altri medicinali e Sodio Cloruro B. BRAUN 2 mEq/ml
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Corticosteroidi e ACTH possono portare a ritenzione di liquidi e sale, che probabilmente causano edema e aumento della pressione del sangue. Il medico deve quindi sapere se sta prendendo o ricevendo questi medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Sodio Cloruro B. BRAUN 2 mEq/ml può essere somministrato in gravidanza, ma devono essere prese speciali precauzioni se ha una patologia specifica che potrebbe presentarsi durante la gravidanza, chiamata eclampsia, che si manifesta con i seguenti sintomi: alta pressione sanguigna, crampi, gonfiore.
Allattamento
Poiché la concentrazione di sodio e cloruro è simile a quelle del corpo umano, non si prevedono effetti dannosi se il prodotto viene usato come indicato. Sodio Cloruro B. Braun 2 mEq/ml può essere somministrato durante l'allattamento, se necessario.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili riguardanti l’effetto del Sodio Cloruro sulla fertilità.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sodio Cloruro B. BRAUN 2 mEq/ml non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
3. Come usare Sodio Cloruro B. BRAUN 2 mEq/ml
Il medicinale le sarà iniettato in una vena dopo diluizione con una soluzione per infusione.
La quantità di medicinale che le sarà somministrata, sarà determinata dal medico e calcolata in base al reale livello di sodio nel sangue, prendendo anche in considerazione il peso corporeo, l’età e lo stato acido-base.
Se i livelli di sodio sono stati cronicamente bassi, il medico le darà Sodio Cloruro B. Braun 2
mEq/ml a una velocità di infusione inferiore per evitare un danno cerebrale (vedere anche paragrafo
‘Se riceve più Sodio Cloruro B. Braun 2 mEq/ml di quanto deve’).
Se riceve più Sodio Cloruro B. BRAUN 2 mEq/ml di quanto si deve
Se ha ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale, può avere un contenuto di acqua nel corpo eccessivamente elevato, livelli di sodio e cloruro nel sangue eccessivamente elevati e il sangue può diventare molto più concentrato del normale. Sostanze acide possono accumularsi nel sangue.
Un’infusione troppo veloce può portare a un sovraccarico di volume. Può presentare un accumulo di liquido negli arti o di acqua nei polmoni come anche pressione del sangue alta. Possono anche verificarsi diarrea e flusso di urina aumentato a causa di una concentrazione di sale eccessivamente elevata nel sangue.
Se i livelli di sodio sono stati cronicamente bassi e aumentano troppo rapidamente, il cervello potrebbe essere danneggiato (sindrome da demielinizzazione osmotica).
A seconda della gravità dei sintomi da sovradosaggio, l'infusione verrà immediatamente interrotta, saranno somministrati medicinali che favoriscono l’espulsione del medicinale con le urine
(diuretici), saranno monitorati continuamente i livelli di elettroliti nel sangue e adottate misure per normalizzare i livelli di elettroliti, l'equilibrio idrico e l'equilibrio acido-base.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- aumento dei livelli di sodio nel sangue (ipernatriemia), diminuzione della concentrazione del sangue (ipoosmolarità plasmatica, per le soluzioni allo 0,45%), aumento del volume del sangue
(ipervolemia), aumento dei livelli di cloro nel sangue (ipercloremia) che può causare una perdita di altri sali (bicarbonati) con conseguente aumento dell’acidità del sangue (acidosi);
- mal di testa (cefalea), vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte;
- sonnolenza, stati confusionali;
- ridotta lacrimazione;
- aumento del battito cardiaco (tachicardia);
- abbassamento (ipotensione) o aumento (ipertensione) della pressione, accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare) e alle gambe e alle caviglie (edema periferico);
- difficoltà di respirazione (dispnea), blocco della respirazione (arresto respiratorio);
- sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali;
- problemi al funzionamento dei reni (insufficienza renale);
- infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione delle vena, formazione di coaguli di sangue nella vena (trombosi) o infiammazione della vena (flebite) che si estende dal sito di infusione, fuoriuscita della soluzione iniettata dalla vena (stravaso).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sodio Cloruro B. BRAUN 2 mEq/ml
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Scadenza”.
La data di scadenza indicata si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 ˚C.
La soluzione non deve essere usata se non è limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Le fiale sono da utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore e l’eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Sodio Cloruro B. BRAUN 2 mEq/ml contiene
– Il principio attivo è Sodio Cloruro.
1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 117 mg di Sodio Cloruro.
– 1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mmol di sodio e 2 mmol di cloruro.
– L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
– L’osmolarità teorica è 4000 mOsmol/L e il pH è 4,5 – 7,0
Descrizione dell’aspetto di Sodio Cloruro B. BRAUN 2 mEq/ml e contenuto della
confezione
Sodio Cloruro B. Braun 117 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida e incolore di Sodio Cloruro in acqua.
È disponibile in:
● Fiale di polietilene, contenuto: 10 mL, 20 mL
disponibili in confezioni da 1 x 10 ml, 1 x 20 ml, 20 x 10 mL, 20 x 20 mL
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
B. BRAUN Melsungen AG; Carl-Braun-Strasse, 1; D-34212 Melsungen, Germania.
Indirizzo postale
34209 Melsungen, Germania
Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71 4567
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Posologia
La dose deve essere corretta in base al deficit di sodio calcolato dalle concentrazioni reali di elettroliti sierici e anche in base ai valori acido-base reali.
Adulti
Linea guida generale
La quantità di sodio richiesta per ripristinare il livello plasmatico di sodio può essere calcolato mediante l’equazione:
Richiesta di sodio [mmol] = (Na sierico desiderato – reale) ×
TBW [l]
dove TBW (total body water, acqua corporea totale) è calcolata come frazione del peso corporeo. La frazione è 0,6 nei bambini; 0,6 e 0,5 negli uomini e nelle donne non anziani; 0,5 e 0,45 negli uomini e nelle donne anziani, rispettivamente.
Dose massima giornaliera
La dose massima giornaliera è corretta in base alle richieste di sodio e cloro.
Popolazione pediatrica
Solo i bambini con iponatriemia sintomatica devono essere trattati con una soluzione ipertonica di
NaCl. Nella popolazione pediatrica il trattamento dell’iponatriemia sintomatica è simile a quello degli adulti.
Una dose di 6 mmol di Sodio Cloruro per kg di peso corporeo generalmente aumenta il livello di sodio di circa 10 mmol/L.
L’iniziale rapido aumento terapeutico dei livelli di sodio sierico deve essere soltanto di circa
125 mmol/L e i livelli di sodio sierico devono essere aumentati non più di 10 mmol/L/d.
Gli aumenti successivi della concentrazione sierica di sodio devono essere effettuati con piccoli incrementi nel corso di diverse ore per evitare un’ipernatriemia.
Velocità di infusione massima
La velocità di infusione massima dipende dalla situazione clinica prevalente.
Per prevenire lo sviluppo di una sindrome da demielinizzazione osmotica in pazienti con iponatriemia cronica, la velocità di somministrazione deve essere sufficientemente lenta, in modo che il sodio sierico non aumenti più velocemente di 0,35 – 0,5 mmol/L/h, corrispondenti a 8 – 12
mmol/L/d (vedere anche paragrafo 4.9).
Modo di somministrazione
Uso endovenoso, diluito unicamente con aggiunta di una idonea soluzione per infusione.
In generale, la quantità calcolata di Sodio Cloruro è aggiunta a 250 mL di liquido. In caso di carenza di liquido possono essere usati volumi maggiori di soluzione veicolante.
Per l’infusione nelle vene periferiche, la soluzione deve essere diluita in modo da non eccedere un’osmolarità di 800 mOsm/L.
Prestare attenzione ad aggiungere Sodio Cloruro concentrato alla soluzione per infusione in condizioni strettamente asettiche immediatamente prima della preparazione dell’infusione. Il flacone dell’infusione deve essere agitato con delicatezza.
Incompatibilità
Quando viene miscelato con altri medicinali, devono essere prese in considerazione possibili incompatibilità.
Periodo di validità
Il prodotto deve essere utilizzato subito dopo l’apertura del contenitore.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato
Diluzione
Da un punto di vista microbiologico, le diluizioni devono essere usate subito dopo la preparazione.
Se non sono usate subito, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non sono superiori a 24 ore a 2 °C - 8 °C a meno che la preparazione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
