FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
risankizumabLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Skyrizi e a cosa serve
Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.
Skyrizi è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:
Psoriasi a placche
Artrite psoriasica
Come agisce Skyrizi
Questo medicinale agisce bloccando una proteina del corpo denominata "IL-23", che causa infiammazione.
Psoriasi a placche
Skyrizi è utilizzato per il trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Skyrizi riduce l’infiammazione e può quindi aiutare a ridurre i sintomi della psoriasi a placche, quali bruciore, prurito, dolore, arrossamento e desquamazione.
Artrite psoriasica
Skyrizi è utilizzato per il trattamento di adulti con artrite psoriasica. L’artrite psoriasica è una malattia che causa infiammazione delle articolazioni e psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica attiva, inizialmente è possibile che le vengano somministrati altri medicinali. Se questi medicinali non sono sufficientemente efficaci, le sarà somministrato Skyrizi da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell’artrite psoriasica.
Skyrizi riduce l’infiammazione e può quindi aiutare a ridurre dolore, rigidità e gonfiore a livello delle articolazioni e attorno a esse, dolore e rigidità della colonna vertebrale, eruzione cutanea psoriasica, danno dell’unghia psoriasica e può rallentare il danneggiamento delle ossa e delle cartilagini delle articolazioni. Questi effetti possono facilitare le normali attività quotidiane, ridurre la stanchezza e migliorare la qualità della vita.
2. Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi
Non usi Skyrizi
se è allergico al risankizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
se ha un’infezione, inclusa la tubercolosi attiva, che il suo medico ritiene sia importante.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi:
se ha attualmente un’infezione o se ha un’infezione che si ripresenta ripetutamente.
se ha la tubercolosi (TB).
se ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l’uso di Skyrizi.
È importante registrare il numero di lotto della confezione di Skyrizi.
Ogni volta che riceve una nuova confezione di Skyrizi, annoti la data e il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo “Lot/Lotto”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.
Reazioni allergiche
Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se durante il trattamento con Skyrizi nota la comparsa di eventuali segni di una reazione allergica, quali:
difficoltà respiratorie o di deglutizione
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
forte prurito cutaneo, con eruzione cutanea rossastra o pomfi in rilievo
Bambini e adolescenti
Skyrizi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché Skyrizi non è stato studiato in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Skyrizi
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere:
se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccino durante l’uso di Skyrizi.
Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi.
Gravidanza, contraccezione e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Questo perché non è noto se questo medicinale possa danneggiare il bambino.
Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose di Skyrizi.
Se è una donna in allattamento o che desidera allattare deve chiedere consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Skyrizi alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Skyrizi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè essenzialmente "senza sodio".
3. Come usare Skyrizi
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale viene somministrato tramite singola iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).
Quanto Skyrizi usare
Ogni dose è pari a 150 mg, da somministrare con una singola iniezione. Dopo la prima dose, riceverà
la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 12 settimane.
Lei potrà decidere insieme al medico, al farmacista o all’infermiere di autosomministrarsi questo medicinale. Non si autsomministri questo medicinale prima di aver ricevuto istruzioni dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
Anche chi si prende cura di lei può effettuare l’iniezione, dopo essere stato addestrato.
Prima di iniettarsi Skyrizi, legga attentamente il paragrafo 7 “Istruzioni per l’uso”, alla fine di
questo foglio illustrativo.
Se usa più Skyrizi di quanto deve
Se ha usato più Skyrizi di quanto deve o se la dose le è stata somministrata prima di quando prescritto, informi il medico.
Se dimentica di usare Skyrizi
Se ha dimenticato di usare Skyrizi, inietti una dose non appena se ne ricorda. Se ha dubbi, si rivolga al suo medico.
Se interrompe il trattamento con Skyrizi
Non interrompa l’uso di Skyrizi senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ricomparire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compaiono sintomi di un’infezione grave, quali:
febbre, sintomi di tipo influenzale, sudorazioni notturne
stanchezza o affanno, tosse che non si risolve
cute calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di bolle
Il medico deciderà se lei può continuare a usare Skyrizi.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
infezioni delle vie aeree superiori con sintomi quali mal di gola e congestione nasale
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
sensazione di stanchezza
infezioni cutanee da funghi
reazioni nel sito di iniezione (come arrossamento o dolore)
prurito
cefalea
eruzione cutanea
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
piccoli pomfi arrossati in rilievo sulla cute
orticaria
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Skyrizi
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sulla scatola dopo ‘EXP/Scad.’.
Conservare in frigorifero (2C – 8C). Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Se necessario, può conservare la siringa preriempita anche fuori dal frigorifero (fino a 25°C) per un periodo massimo di 24 ore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota che il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Skyrizi
- Il principio attivo è risankizumab. Ciascuna siringa preriempita contiene 150 mg di risankizumab in 1 mL di soluzione.
- Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, trealosio diidrato, polisorbato 20
e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Skyrizi e contenuto della confezione
Skyrizi è un liquido limpido e da incolore a giallo, disponibile in una siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ago. Il liquido può contenere piccole particelle bianche o trasparenti.
Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita.
100
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania
Produttore
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
101
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Informazioni più dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili attraverso la scansione del codice QR riportato sotto o sull'imballaggio esterno con uno smartphone. Le stesse informazioni sono inoltre disponibili al seguente URL:
www.skyrizi.eu
Codice QR da includere
Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <caratteri grandi> o
<audio>, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
102
7. Istruzioni per l’uso
Legga tutto il paragrafo 7 prima di usare Skyrizi
Skyrizi siringa preriempita
Stantuffo
Flangia
Cappuccio copri-ago
Corpo della siringa
Informazioni importanti da sapere prima di iniettare Skyrizi
Lei deve ricevere una formazione su come iniettare Skyrizi prima di somministrare l’iniezione.
Se ha bisogno di aiuto, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere
Segni le date sul suo calendario, in modo da sapere quando iniettare Skyrizi
Conservi Skyrizi nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce fino al momento di usarlo
Non iniettare se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni. Il
liquido deve essere da limpido a giallo e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti Non agiti la siringa
Aspetti a rimuovere il cappuccio copri-ago fino a poco prima dell’iniezione
Restituire questo medicinale in farmacia
oltre la data di scadenza (Scad.)
se il liquido è stato congelato (anche dopo scongelamento)
se la siringa è caduta o è danneggiata
se le perforazioni della confezione sono danneggiate
Per un’iniezione più confortevole: Estrarre la confezione dal frigorifero e lasciarla a temperatura
ambiente, al riparo dalla luce solare diretta, per 15 - 30 minuti prima di praticare l’iniezione.
Skyrizi non deve essere riscaldato in alcun altro modo (ad esempio, in forno a microonde o in acqua calda)
Tenere la siringa nell’astuccio fino a quando non si è pronti all’iniezione
103
Seguire le seguenti istruzioni ogni volta che si usa Skyrizi
PUNTO 1
Rimuova la siringa preriempita dall’astuccio di cartone impugnandola dalla flangia.
Non afferrare né tirare lo stantuffo quando
si rimuove la siringa preriempita dall’astuccioDisponga i seguenti oggetti su una superficie piana pulita:
1 siringa preriempita
1 tamponcino imbevuto di alcool (non incluso nella confezione)
1 batuffolo di cotone o tamponcino di garza (non incluso nella confezione)
contenitore per rifiuti speciali (non incluso nella confezione)
Si lavi e si asciughi le mani.
PUNTO 2
Siti di iniezione
Scelga uno di questi tre siti di iniezione:
parte anteriore della coscia sinistra
parte anteriore della coscia destra
pancia (addome), ad almeno 5 cm dall’ombelico
Prima dell’iniezione, strofini la zona prescelta con movimento circolare con un tamponcino imbevuto di alcool.
Non tocchi né soffi sul sito di iniezione
dopo averlo pulito. Lasci asciugare la pelle prima di eseguire l’iniezione Non inietti attraverso gli indumenti
Non inietti su cute irritata, con lividi,
arrossata, indurita, con cicatrici o smagliature Non inietti su aree affette da psoriasi
Siti di iniezione
104
PUNTO 3
Controlli il liquido
PUNTO 4
Tenga la siringa con l’ago coperto rivolto verso il basso, come illustrato.
Controlli il liquido nella siringa.
È normale vedere delle bolle nella finestrella
Il liquido deve essere da limpido a giallo e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti
Non la usi se il liquido è torbido o
contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioniTolga il cappuccio copri-ago:
Tenga la siringa in una mano tra la flangia e il cappuccio copri-ago
Con l’altra mano, tiri delicatamente il cappuccio copri-ago con movimento rettilineo
Non tenga né tiri lo stantuffo quando
rimuove il cappuccio copri-ago Si potrà vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. Questo è normale
Getti il cappuccio copri-ago
Non tocchi l’ago con le dita né tocchi
niente con l’ago105
PUNTO 5
PUNTO 6
Protezione dell’ago
PUNTO 7
Impugni il corpo della siringa con una mano tra il pollice e l’indice, come se fosse una matita.
Con l’altra mano sollevi delicatamente una plica della pelle detersa e la tenga saldamente.
Inserisca completamente l’ago nella pelle con un’angolazione di circa 45 gradi con un movimento rapido e deciso. Mantenga la siringa sempre nella stessa angolazione.
Spinga lo stantuffo lentamente e completamente, fino a iniettare tutto il liquido.
Estragga l’ago dalla pelle mantenendo la siringa sempre nella stessa angolazione.
Sollevi lentamente il pollice dallo stantuffo.
L’ago sarà poi ricoperto dalla protezione dell’ago.
La protezione dell’ago non sarà attivata fino a quando tutto il liquido non è iniettato
Se pensa di non aver iniettato tutta la dose, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere
Prema un batuffolo di cotone o un tamponcino di garza sul punto dell’iniezione e mantenga per 10 secondi.
Non frizioni la cute sede dell’iniezione. Può
comparire un lieve sanguinamento del sito di iniezione. Questo è normaleGetti la siringa usata in un contenitore per rifiuti speciali subito dopo l’uso.
Non getti la siringa usata nei rifiuti
domestici Il medico, il farmacista o l’infermiere le spiegheranno come restituire il contenitore per rifiuti speciali una volta pieno
106
