FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Sixmo 74,2 mg impianto
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Sixmo 74,2 mg impianto
buprenorfinaMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Sixmo e a cosa serve
Sixmo contiene il principio attivo buprenorfina, un medicinale oppioide. Serve a trattare la dipendenza da oppioidi negli adulti che ricevono anche un supporto medico, sociale e psicologico.
2. Cosa deve sapere prima di usare Sixmo
Non usi Sixmo
• se è allergico alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
• se ha gravi problemi respiratori
• se ha una grave riduzione della funzionalità epatica
• se soffre di alcolismo acuto o delirio alcolico dovuto all’astinenza dall’alcol
• se usa naltrexone o nalmefene per il trattamento della dipendenza da alcol o oppioidi
• se ha una storia di produzione eccessiva di tessuto durante la guarigione delle ferite
I pazienti che non possono essere sottoposti all’esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) non devono ricevere Sixmo.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Sixmo se soffre di:
• asma o altri problemi respiratori
• problemi lievi o moderati al fegato
• ridotta funzionalità renale
• trauma alla testa o altre situazioni che possono comportare un aumento della pressione all’interno del cranio, perché gli oppioidi possono causare un aumento della pressione del liquido cerebrospinale (il liquido che circonda il cervello e il midollo spinale)
• storia di convulsioni
• bassa pressione sanguigna
• aumento di volume della prostata o restringimento dell’uretra
• sottofunzione della tiroide
• ridotta funzione delle ghiandole surrenali, come la malattia di Addison
• funzione anomale del dotto biliare
• debolezza generale o cattivo stato di salute, o se è anziano
• storia di malattie del tessuto connettivo, come lo sclerodermia, perché potrebbero causare difficoltà nella rimozione degli impianti
• storia di infezioni ripetute da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)
• depressione o altre condizioni che vengono trattate con antidepressivi.
L’uso di questi medicinali insieme a Sixmo può comportare la sindrome da serotonina, una condizione che può causare la morte (vedere “Altri medicinali e Sixmo”).
Aspetti importanti da considerare durante il trattamento
• Sonnolenza può manifestarsi soprattutto nella settimana successiva all’inserimento degli
impianti. Vedere “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”.• Il medico deve controllare la sede di inserimento per escludere la presenza di infezioni o problemi alla ferita:
- una settimana dopo l’inserimento dell’impianto e
- successivamente almeno una volta al mese
• Nella sede di inserimento o rimozione dell’impianto possono manifestarsi infezioni. La
palpazione eccessiva degli impianti o della sede di inserimento subito dopo l’inserimento stesso può aumentare il rischio di infezione. Informi immediatamente il medico se nota segni di infezione (quali arrossamento o infiammazione) nella sede di inserimento o rimozione.• Se non è stato inserito correttamente, oppure in seguito a un’infezione, un impianto può
sporgere dal braccio dopo l’inserimento. Se ciò accade, non cerchi di rimuoverlo da sé perché
potrebbe essere molto pericoloso, e contatti immediatamente il medico.
• Se un impianto fuoriesce dalla pelle dopo l’inserimento, procedere nel modo seguente:
- Fissare al più presto un appuntamento dal medico che ha inserito l’impianto.
- Mettere l’impianto in un vasetto di vetro con coperchio. Conservarlo in luogo sicuro, fuori dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini. Portarlo dal medico che ha inserito l’impianto in modo che possa controllare se è stato espulso l'intero impianto.
Notare: la buprenorfina può causare depressione respiratoria (mancanza di fiato o arresto del respiro) grave e potenzialmente fatale nei bambini in caso di esposizione accidentale.
- Il medico la terrà sotto controllo fino alla sostituzione dell’impianto per valutare eventuali sintomi di astinenza.
• Eviti di muovere gli impianti sotto la pelle e di aumentare parecchio di peso dopo
l’inserimento di Sixmo, perché altrimenti può essere difficile localizzare gli impianti.• Uso improprio e abuso: l’abuso di buprenorfina può causare sovradosaggio e portare alla
morte. Il rischio aumenta in caso di consumo contemporaneo di alcol o altre sostanze.• Questo medicinale può causare dipendenza, ma in misura minore rispetto ad altre sostanze
come la morfina. Se interrompe il trattamento con Sixmo, il medico la terrà sotto controllo per riconoscere eventuali sintomi di astinenza (come sudorazione, sensazione di calore e freddo).
• Con la buprenorfina è stato segnalato un certo numero di casi di morte dovuta a depressione
respiratoria. Questo succede in particolare in caso di consumo contemporaneo di alcol, di altri
oppioidi o di determinati medicinali calmanti, sonniferi o che rilassano i muscoli. La buprenorfina può causare problemi respiratori fatali in persone non dipendenti o nei bambini.Sixmo deve essere usato con cautela nei pazienti asmatici o affetti da altri problemi respiratori.
• Con l’uso della buprenorfina sono stati segnalati casi di danni al fegato, insufficienza epatica
inclusa. Questa può essere legata a una riduzione preesistente della funzione epatica e al continuo uso di stupefacenti iniettabili. In caso di sospetti problemi al fegato, il medico effettuerà determinati esami per decidere se interrompere il trattamento.• Durante il trattamento con Sixmo possono presentarsi situazioni in cui i pazienti hanno bisogno
di un trattamento acuto del dolore o di un’anestesia. In tal caso, si rivolga al medico o al
farmacista.• Le sostanze come la buprenorfina possono causare pupille puntiformi e alterazioni dello stato
di coscienza o alterazioni del modo di percepire il dolore.
• Le sostanze come la buprenorfina possono abbassare improvvisamente la pressione sanguigna
e quindi causare capogiro quando ci si alza rapidamente.Bambini e adolescenti
Sixmo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Pazienti di età superiore a 65 anni
Sixmo non è raccomandato nei pazienti di età superiore a 65 anni.
Altri medicinali e Sixmo
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non usi questo medicinale e informi il medico se sta usando medicinali per trattare l’assuefazione,
come:• naltrexone,
• nalmefene
Essi possono bloccare gli effetti della buprenorfina e possono far comparire improvvisamente sintomi di astinenza prolungati e intensi (vedere anche paragrafo 2 “Non usi Sixmo”).
Informi il medico durante il trattamento con Sixmo prima di usare:
• benzodiazepine (usate come calmanti, sonniferi, o per rilassare i muscoli) come diazepam, temazepam o alprazolam. Questa associazione può causare la morte a seguito di depressione respiratoria. Pertanto, usi questi medicinali durante il trattamento con Sixmo soltanto su istruzione del medico e alla dose prescritta.
• gabapentinoidi (usati per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico): gabapentin o pregabalin.
Prendere una quantità eccessiva di gabapentinoidi può causare la morte perché entrambi i medicinali possono causare respirazione molto lenta e superficiale (depressione respiratoria).
Deve usare la dose che il medico le ha prescritto.
• altri medicinali che inducono sonnolenza, riducono l’attenzione e rendono pericolosi la guida di veicoli e l’uso di macchinari:
- altri oppioidi quali il metadone, determinati antidolorifici e medicinali che sopprimono la tosse
- antidepressivi (usati per il trattamento della depressione)
- antistaminici (usati per il trattamento delle reazioni allergiche, dei disturbi del sonno, del raffreddore, o per prevenire e trattare la nausea e il vomito)
- barbiturici (usati per trattare l’epilessia o per sedare) come fenobarbital o secobarbital
- determinati ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (usati per trattare l’ansia)
- neurolettici (usati per trattare i disturbi mentali o d’ansia, dotati di effetti sedativi)
- clonidina (un medicinale usato per trattare la pressione sanguigna elevata e la pressione dell’occhio elevata).
• antidolorifici oppioidi, come la morfina. Questi medicinali potrebbero non funzionare correttamente se assunti insieme a Sixmo e potrebbero aumentare il rischio di sovradosaggio.
• medicinali che potrebbero amplificare gli effetti di questo medicinale:
- antiretrovirali (usati per trattare le infezioni da HIV) come ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
- determinati medicinali antimicotici (usati per trattare le infezioni da funghi, come il mughetto) come ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo
- antibiotici macrolidi (usati per trattare infezioni batteriche) come claritromicina, eritromicina, troleandomicina
- nefazodone (un medicinale per trattare la depressione)
- medicinali per trattare la pressione sanguigna elevata e malattie del cuore, come verapamil, diltiazem, amiodarone
- aprepitant (un medicinale per prevenire la nausea e il vomito)
- inibitori delle monoaminossidasi (usati per trattare la depressione o la malattia di
Parkinson) come fenelzina, isocarbossazide, iproniazide e tranilcipromina.
• medicinali che potrebbero ridurre gli effetti di questo medicinale:
- medicinali usati per trattare l’epilessia e altre malattie come fenobarbital, carbamazepina, fenitoina
- rifampicina (un medicinale per trattare la tubercolosi o certe altre infezioni).
• antidepressivi quali moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali potrebbero interagire con Sixmo e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi accentuati, aumento della contrazione muscolare, febbre superiore a 38 °C.
Contatti il medico in presenza di tali sintomi.
Sixmo con cibi, bevande e alcol
• Non consumi alcolici durante il trattamento con Sixmo, perché aumentano l’effetto sedativo
(vedere anche paragrafo 2 “Aspetti importanti da considerare durante il trattamento”).
• Eviti il succo di pompelmo per prevenire possibili effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
• gravidanza
Sixmo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Se viene usata durante la gravidanza, in particolare al termine della stessa, la buprenorfina può causare sintomi di astinenza nel neonato, inclusi problemi della respirazione. Questi problemi possono comparire diversi giorni dopo la nascita.
• allattamento
Non allatti durante il trattamento con Sixmo, perché la buprenorfina passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La buprenorfina può ridurre la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in particolare nelle prime 24-48 ore fino a una settimana dopo l’inserimento dell’impianto. Può avvertire capogiro, sonnolenza e attenzione ridotta.
Non guidi e non si dedichi ad attività pericolose finché non è certo che Sixmo non riduce la sua capacità di svolgere tali attività.
3. Come usare Sixmo
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Gli impianti Sixmo devono essere inseriti e rimossi e i pazienti devono essere monitorati da un operatore sanitario con esperienza nella procedura e nel trattamento della dipendenza da oppioidi.
Prima dell’inserimento degli impianti Sixmo
Deve ricevere una dose stabile di buprenorfina compresa tra 2 e 8 mg al giorno, somministrata sotto la lingua. Questo da almeno 30 giorni e a giudizio del medico.
La buprenorfina somministrata sotto la lingua verrà interrotta da 12 a 24 ore prima dell’inserimento degli impianti Sixmo.
Trattamento con gli impianti Sixmo
Ogni dose consiste di 4 impianti.
Prima di inserire Sixmo, il medico le darà un anestetico locale per anestetizzare la zona. Gli impianti verranno quindi inseriti sotto la pelle del lato interno del braccio.
Dopo l’inserimento degli impianti, il medico applicherà una garza sterile con un bendaggio compressivo per ridurre la formazione di lividi. Può togliere il bendaggio compressivo dopo 24 ore e il bendaggio adesivo dopo cinque giorni. Applichi una borsa di ghiaccio sul braccio ogni due ore, per
40 minuti, nelle prime 24 ore, e successivamente secondo necessità.
Il medico le consegnerà anche una scheda di allerta per il paziente che riporta
• la sede e la data di inserimento
• l’ultima data utile per la rimozione dell’impianto
Conservi questa scheda in un luogo sicuro, perché le informazioni in essa contenute possono facilitare la rimozione degli impianti.
Il medico controllerà la sede di inserimento dopo una settimana e successivamente almeno una volta al mese per escludere segni di:
• infezione o altri problemi di guarigione della ferita
• segni di fuoriuscita dell’impianto dalla pelle
Si rechi a tutte le visite necessarie. Informi immediatamente il medico se crede di avere un’infezione nella sede d’impianto o se l’impianto sta per fuoriuscire dalla pelle.
Se sente il bisogno di altre dosi di buprenorfina, si rivolga immediatamente al medico.
Rimozione degli impianti Sixmo
Gli impianti Sixmo sono destinati a rimanere in sede per 6 mesi e rilasciano buprenorfina in modo
continuativo. Essi vengono rimossi dal medico al termine del sesto mese.Gli impianti devono essere rimossi soltanto da un medico con esperienza in questa procedura. Se non riesce a localizzare gli impianti, il medico potrà effettuare un’ecografia o un esame denominato risonanza magnetica per immagini (RMI).
Dopo la rimozione degli impianti, il medico applicherà una garza sterile con un bendaggio compressivo per ridurre la formazione di lividi. Può togliere il bendaggio compressivo dopo 24 ore e il bendaggio adesivo dopo cinque giorni. Applichi una borsa di ghiaccio sul braccio ogni due ore, per 40
minuti, nelle prime 24 ore, e successivamente secondo necessità.
Nuovo trattamento con gli impianti Sixmo
Al termine dei primi 6 mesi di trattamento, può ricevere un nuovo set di impianti Sixmo dopo la rimozione di quelli vecchi, preferibilmente lo stesso giorno. I nuovi impianti verranno inseriti nell’altro braccio.
Se il nuovo set di impianti non viene inserito lo stesso giorno della rimozione di quelli vecchi:
Si raccomanda una dose di 2-8 mg di buprenorfina al giorno, sotto la lingua, fino al nuovo impianto.
Questa somministrazione deve essere interrotta da 12 a 24 ore prima dell’inserimento del nuovo set di impianti.
Non salti alcuna visita con il medico.
Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico che l’ha in cura. Se desidera interrompere il trattamento con Sixmo, chieda al medico come fare. L’interruzione del trattamento può causare sintomi di astinenza.
Se riceve più Sixmo di quanto deve
In alcuni casi, la dose rilasciata dagli impianti può essere superiore a quella di cui ha bisogno. I
sintomi di sovradosaggio includono:
• pupille puntiformi
• sedazione
• bassa pressione sanguigna
• difficoltà a respirare, respiro lento
Nel peggiore dei casi, il sovradosaggio può causare arresto del respiro, scompenso cardiaco e morte.
Informi immediatamente il medico se si manifestano i sintomi descritti o si rechi all’ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo e la scheda di allerta per il paziente. Non cerchi di rimuovere da solo gli impianti, perché può essere molto pericoloso.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o richieda assistenza medica urgente se manifesta effetti
indesiderati come:• dolore al braccio simile a un crampo, gonfiore del braccio, colorito rosso o bluastro della pelle, debolezza o mancanza di movimento del braccio. Questi potrebbero essere segni di un coagulo di sangue dovuto a un inserimento non corretto dell’impianto;
• difficoltà a respirare o capogiro, gonfiore delle palpebre, del viso, della lingua, delle labbra, della gola o delle mani, eruzione curanea o prurito, in particolare su tutto il corpo. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica potenzialmente fatale.
Altri effetti indesiderati possono manifestarsi con le seguenti frequenze:
Comune, può riguardare fino a 1 persona su 10
• stipsi, nausea, vomito, diarrea
• altri disturbi dello stomaco e dell’intestino, disturbi ai denti
• dolore, come dolore addominale, dolore osseo, dolore muscolare, dolore al torace, mal di testa
• capogiro, sonnolenza
• insonnia, ansia, ostilità, nervosismo
• condizione mentale caratterizzata da delusione e irrazionalità
• pressione sanguigna elevata, percezione del battito cardiaco
• svenimento
• pupille dilatate
• vampate di calore, lividi, dilatazione dei vasi sanguigni
• sindrome da astinenza, come sudorazione, sensazione di calore e freddo
• stanchezza, brividi, debolezza, aumento del tono muscolare
• infezione, come infezione virale (ad es. influenza)
• tosse, mancanza di fiato
• infiammazione delle vie aeree dei polmoni, della gola o della mucosa del naso
• aumento della sudorazione, sensazione di malessere
• riduzione dell’appetito
• aumento dei livelli di un enzima del fegato, l’alanina aminotransferasi, negli esami del sangue
• reazioni nella sede di impianto
- dolore, prurito
- reazione nella sede della procedura, come dolore durante la procedura di inserimento
- lividi, arrossamento della pelle, cicatrice
- sanguinamento
Non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100
• bocca secca, flatulenza, disturbi della digestione, sangue nelle feci
• emicrania, tremore
• sonnolenza eccessiva
• sensazione anomala come pizzicore, “aghi sulla pelle”, formicolio e prurito
• riduzione dello stato di coscienza
• disturbo del sonno, disinteresse
• depressione, euforia
• ridotto desiderio sessuale, ridotta sensazione orgasmica
• irrequietezza, eccitazione, eccitabilità, pensieri anomali
• dipendenza
• riduzione del senso del tatto o della sensibilità
• febbre, sensazione di freddo, fastidio
• gonfiore, incluso gonfiore delle braccia, delle gambe o del viso causato da un eccesso di liquidi
• spasmi muscolari, fastidio agli arti
• dolore ai muscoli e allo scheletro, al collo, agli arti, alle articolazioni
• dolore e disfunzione dei muscoli masticatori e delle articolazioni, denominata sindrome dell’articolazione temporo-mandibolare
• depressione respiratoria, sbadigli
• cellulite, infezione cutanea, foruncolo
• complicanze alle tonsille
• eruzione cutanea, eruzione cutanea pustolosa, lesione cutanea
• sudorazione fredda, pelle secca
• piccoli sanguinamenti sotto la pelle
• alterazioni dei livelli di sostanze nel sangue
- livelli enzimatici aumentati: aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi, lattato deidrogenasi ematica, lipasi, amilasi
- livelli enzimatici ridotti: fosfatasi alcalina
- aumento dei livelli di bicarbonato
- aumento dei livelli di bilirubina – una sostanza di degradazione del pigmento del sangue, di colore giallo
- aumento dei livelli di glucosio
- riduzione dei livelli di colesterolo
- riduzione dell’ematocrito – la percentuale di cellule nel volume di sangue
- riduzione dell’emoglobina - il pigmento dei globuli rossi, aumento dell’emoglobina cellulare media
- aumento della conta di determinati globuli bianchi: monociti, neutrofili
- aumento della conta: piastrine, globuli rossi, linfociti
• volume medio cellulare anomalo
• aumento o riduzione di peso, incluso aumento anomalo di peso
• disidratazione, aumento dell’appetito
• dolori mestruali, disfunzione erettile
• secrezione oculare, offuscamento della vista, disturbo lacrimale,
• battito cardiaco lento, ritmo cardiaco anomalo che inizia negli atri del cuore
• esitazione urinaria, urgenza minzionale, minzione più frequente con scarsa emissione di urine
• infezione delle vie urinarie
• infezione fungina vulvovaginale
• malattia dei linfonodi
• carenza di un tipo di globuli bianchi denominati neutrofili
• complicanza dopo la procedura
• migrazione, rottura o espulsione di uno o più impianti
• riapertura di una ferita già chiusa
• reazioni nella sede di impianto
- infezione, inclusa infezione della ferita
- eruzione cutanea, formazione di cicatrici
- ridotta guarigione
- area gonfia contenente pus
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sixmo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Se un impianto fuoriesce dalla pelle dopo l’inserimento, metta l’impianto in un vasetto di vetro con coperchio e lo conservi fuori dalla portata di altre persone (vedere anche paragrafo 2).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sixmo
• Il principio attivo è buprenorfina.
Ogni impianto contiene buprenorfina cloridrato equivalente a 74,2 mg di buprenorfina.
• L’altro componente è copolimero etilene vinil acetato.
Descrizione dell’aspetto di Sixmo e contenuto della confezione
Sixmo è un impianto da bianco/biancastro a giallo chiaro, a forma di barra, lungo 26,5 mm e con diametro di 2,4 mm.
Sixmo è fornito in una scatola. Consiste di quattro impianti confezionati singolarmente in bustine in pellicola laminata e di un applicatore monouso sterile confezionato singolarmente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A,
Strada Statale 67, Loc. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze),
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Accord Healthcare bv
Tél/Tel: +32 51 79 40 12
Lietuva
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
България
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Teл.: +48 22 577 28 00
Luxembourg/Luxemburg
Accord Healthcare bv
Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Česká republika
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00
Magyarország
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 577 28 00
Danmark
Accord Healthcare AB
Tlf: + 46 8 624 00 25
Malta
Accord Healthcare Ireland Ltd
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Deutschland
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Nederland
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Eesti
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Norge
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Τηλ: +39 02 943 23 700
Österreich
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España
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Tel: +34 93 301 00 64
Polska
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Tel.: +48 (12) 653 15 71
France
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Tél: +33 (0)320 401 770
Portugal
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Tel: +351 214 697 835
Hrvatska
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00
România
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00
Ireland
Accord Healthcare Ireland Ltd
Tel: +353 (0) 21 461 9040
Slovenija
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00
50
Ísland
Accord Healthcare AB
Sími: + 46 8 624 00 25
Italia
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A
Tel: +39 055 73611
Κύπρος
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
Latvija
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
Slovenská republika
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00
Suomi/Finland
Accord Healthcare Oy
Puh/Tel. +358 10 231 4180
Sverige
Accord Healthcare AB
Tel: + 46 (0)8 624 00 25
United Kingdom (Northern Ireland)
Accord-UK Ltd
Tel: +44 (0)1271 385257
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
L’inserimento e la rimozione di Sixmo devono avvenire in una struttura che consenta l’inserimento in condizioni di asepsi e il paziente deve poter assumere la posizione supina. Si raccomanda all’operatore sanitario di restare seduto per l’intera durata della procedura di inserimento, in modo che possa vedere chiaramente di lato la sede di inserimento e il movimento dell’ago sotto la cute.
La procedura deve essere effettuata esclusivamente da un operatore sanitario addestrato all’inserimento di Sixmo, utilizzando esclusivamente l’applicatore dell’impianto e gli anestetici locali raccomandati. Per l’inserimento dei quattro impianti viene usato un unico applicatore. Gli impianti inseriti sotto il tessuto sottocutaneo (inserimento profondo) possono non essere palpabili e la loro localizzazione/rimozione può risultare difficile. Se gli impianti vengono inseriti in profondità, esiste il rischio di lesioni neurovascolari. Per i pazienti che si presentano per un nuovo trattamento con Sixmo, prepararsi a effettuare la rimozione e l’inserimento di Sixmo in occasione della stessa visita.
L’impianto rimosso contiene una quantità significativa di buprenorfina residua. Deve essere manipolato in condizione di sicurezza adeguate e smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Istruzioni principali per l’inserimento corretto
Il presupposto per l’uso efficace e la successiva rimozione di Sixmo è l’inserimento sottocutaneo corretto e cauto degli impianti in conformità con le istruzioni. La posizione corretta degli impianti è direttamente sotto la cute, con l’uso dell’apposito applicatore, circa 80-100 mm (8-10 cm) sopra l’epicondilo mediale, nel solco situato tra i muscoli bicipite e tricipite sul lato interno del braccio. Gli impianti vanno posizionati a ventaglio, a distanza di almeno 5 mm dall’incisione, e devono essere palpabili dopo l’inserimento. Quanto più vicini l’uno all’altro si trovano gli impianti al momento dell’inserimento, tanto più facile sarà rimuoverli.
Attrezzature per l’inserimento sottocutaneo di Sixmo
Per l’inserimento dell’impianto in condizioni di asepsi sono necessarie le seguenti attrezzature:
• lettino da visita su cui far coricare il paziente
• supporto portastrumenti coperto con un telo sterile
• illuminazione adeguata, ad esempio lampada frontale
• telo fenestrato sterile
• guanti sterili in lattice senza talco
• tampone imbevuto d’alcool
• penna dermografica
• soluzione asettica, come clorexidina
• anestetico locale, come lidocaina all’1% con adrenalina 1:100 000
• siringa da 5 mL con ago da 25G×1,5" (0,5×38 mm)
• pinza per tessuti di Adson monodentata
• bisturi con lama n. 15
• sottile strip adesiva larga circa 6 mm (strip a farfalla)
• garza sterile 100×100 mm
• bendaggi adesivi
• bendaggio compressivo largo circa 8 cm
• adesivo liquido
• 4 impianti Sixmo
• 1 applicatore per impianti
L’applicatore per impianti (monouso) e le sue parti sono riportati nella Figura 1.
Figura 1
Istruzioni per l’inserimento sottocutaneo di Sixmo
Passo 1: Il paziente deve trovarsi in posizione supina, con il braccio da trattare in flessione e rotazione
esterna e la mano situata vicino al capo. Individuare la sede di inserimento sul lato interno del braccio, circa 80-100 mm (8-10 cm) sopra l’epicondilo mediale, nel solco situato tra i muscoli bicipite e tricipite. Per facilitare l’individuazione della sede corretta, chiedere al paziente di flettere il muscolo bicipite (Figura 2).Figura 2
Passo 2: Pulire la sede di inserimento con un tampone imbevuto d’alcool. Contrassegnare la sede di
inserimento con la penna dermografica. Gli impianti verranno inseriti attraverso una piccola incisione sottocutanea di 2,5-3 mm. Contrassegnare i canali di inserimento di ogni impianto tracciando 4 linee lunghe 40 mm ciascuna. Gli impianti verranno posizionati a ventaglio, a distanza di 4-6 mm l’uno dall’altro, con l’apertura del ventaglio rivolta verso la spalla (Figura 3).Figura 3
Passo 3: Indossare guanti sterili e controllare la funzione dell’applicatore per l’impianto rimuovendo e
richiudendo l’otturatore della cannula. Pulire la sede di inserimento con una soluzione antisettica, ad esempio clorexidina. Non tamponare o strofinare per rimuovere la soluzione.Appoggiare il telo fenestrato sterile sul braccio del paziente (Figura 4). Anestetizzare l’area di inserimento in corrispondenza della sede di incisione e immediatamente sotto la cute, lungo i canali previsti per l’inserimento, iniettando 5 mL di lidocaina all’1% con adrenalina 1:100 000. Dopo aver verificato l’adeguatezza e l’efficacia dell’anestesia, praticare una piccola incisione lunga 2,5-3 mm in corrispondenza della marcatura della sede d’incisione.
Figura 4
Passo 4: Sollevare i margini dell’incisione con la pinza dentata. Esercitando una controtrazione sulla
cute, con un angolo ristretto (non superiore a 20 gradi), inserire soltanto la punta dell’applicatore nello spazio sottocutaneo (profondità di 3-4 mm sotto la cute), con la marcatura di arresto della smussatura della cannula rivolta verso l’alto e visibile e l’otturatore completamente bloccato nella cannula(Figura 5).
Figura 5
Passo 5: Portare l’applicatore in posizione orizzontale; sollevare la cute con la punta dell’applicatore,
mantenendo la cannula nel tessuto connettivo sottocutaneo (Figura 6).Figura 6
Passo 6: Mentre si solleva la cute, far avanzare delicatamente l’applicatore nel tessuto sottocutaneo
lungo i canali tracciati sulla cute. Fermarsi immediatamente non appena la marcatura prossimale della cannula è scomparsa all’interno dell’incisione (Figure 7 e 8).Figura 7
Figura 8
Passo 7: Mantenendo la cannula in sede, sbloccare e rimuovere l’otturatore. Inserire un impianto nella
cannula (Figura 9), reinserire l’otturatore e spingerlo delicatamente in avanti (si deve avvertire una leggera resistenza) fino a che la linea di arresto dell’otturatore non si trovi allo stesso livello della marcatura di arresto della smussatura, il che indica che l’impianto si trova all’apice della cannula(Figura 10). Non forzare l’impianto oltre l’estremità della cannula con l’otturatore. L’impianto è
posizionato correttamente quando si trova a una distanza di almeno 5 mm dall’incisione.Figura 9
Figura 10
Passo 8: Mantenendo l’otturatore in sede sul braccio, retrarre la cannula lungo l’otturatore, lasciando
l’impianto in sede (Figura 11). Nota: non spingere l’otturatore. Retrarre la cannula fino ad allineare
il raccordo con l’otturatore, quindi ruotare l’otturatore in senso orario per fissarlo sulla cannula(Figura 12). Retrarre l’applicatore, con la smussatura rivolta verso l’alto, fino a far apparire la marcatura distale della cannula nell’apertura dell’incisione (la punta tagliente rimane nello spazio sottocutaneo).
Figura 11
Figura 12
Passo 9: Dirigere l’applicatore verso la marcatura del canale successivo stabilizzando con l’indice
l’impianto appena inserito, in direzione opposta alla punta tagliente (Figura 13). Seguire i passi da 6 a9 per l’inserimento dei tre impianti rimanenti attraverso la stessa incisione.
Figura 13
Passo 10: Verificare la presenza di ogni impianto (lungo 26,5 mm) palpando il braccio del paziente
immediatamente dopo l’inserimento, come mostrato nella Figura 14. Se non è possibile palpare tutti e quattro gli impianti o in caso di dubbi, adottare altri metodi per confermarne la presenza.Figura 14
Passo 11: Premere sulla sede d’incisione per circa cinque minuti, se necessario. Pulire la sede
d’incisione. Applicare l’adesivo liquido sui lembi cutanei e lasciar asciugare prima di chiudere l’incisione con la sottile strip adesiva larga circa 6 mm (strip a farfalla). Applicare un piccolo bendaggio adesivo sulla sede di inserimento. Applicare un bendaggio compressivo con garza sterile per ridurre l’ematoma. Informare il paziente che il bendaggio compressivo può essere rimosso dopo24 ore e il bendaggio adesivo dopo tre-cinque giorni, e che deve applicare una borsa di ghiaccio sul braccio ogni due ore, per 40 minuti, nelle prime 24 ore, e successivamente secondo necessità.
Passo 12: Compilare la scheda di allerta per il paziente e consegnarla al paziente. Inoltre,
scannerizzare o inserire i dati relativi alla procedura d’impianto nella documentazione medica del paziente. Istruire il paziente in merito alla cura corretta della sede di inserimento.Istruzioni per la localizzazione degli impianti prima della rimozione
Verificare la posizione degli impianti mediante palpazione. Gli impianti non palpabili devono essere
localizzati prima di tentarne la rimozione. In caso di impianti non palpabili, rimuoverli sotto
controllo ecografico (dopo averli localizzati). I metodi idonei a localizzare gli impianti comprendono l’ecografia con trasduttore linear array ad alta frequenza (10 MHz o superiore) o, se l’ecografia non è sufficiente, la risonanza magnetica per immagini (RMI). Gli impianti Sixmo non sono radiopachi e non sono visibili alla radiografia o alla TC. Si sconsiglia vivamente la chirurgia esplorativa senza conferma della localizzazione esatta di tutti gli impianti.Attrezzature per la rimozione di Sixmo
Gli impianti devono essere rimossi in condizioni di asepsi con le seguenti attrezzature:
• lettino da visita su cui far coricare il paziente
• supporto portastrumenti coperto con un telo sterile
• illuminazione adeguata, ad esempio lampada frontale
• teli fenestrati sterili
• guanti sterili in lattice senza talco
• tampone imbevuto d’alcool
• penna dermografica
• soluzione asettica, come clorexidina
• anestetico locale, come lidocaina all’1% con adrenalina 1:100 000
• siringa da 5 mL con ago da 25G×1,5" (0,5×38 mm)
• pinza per tessuti di Adson monodentata
• pinza Mosquito
• due clamp X-plant (clamp per vasectomia con diametro dell’anello di 2,5 mm)
• forbici Iris
• guida per l’ago
• bisturi con lama n. 15
• righello sterile
• garza sterile 100×100 mm
• bendaggio adesivo
• bendaggio compressivo largo circa 8 cm
• suture come 4-0 Prolene™ con ago tagliente FS-2 (anche riassorbibile)
Istruzioni per la rimozione di Sixmo
Passo 13: Il paziente deve trovarsi in posizione supina, con il braccio portatore degli impianti in
flessione e rotazione esterna e la mano situata vicino al capo. Riconfermare la posizione degli impianti mediante palpazione. Pulire la sede di rimozione con il tampone imbevuto d’alcol prima di tracciare segni sulla pelle. Contrassegnare la posizione degli impianti e dell’incisione con la penna dermografica. Praticare l’incisione in parallelo all’asse del braccio, tra il secondo e il terzo impianto, per accedere allo spazio sottocutaneo (Figura 15).Figura 15
Passo 14: Indossare guanti sterili. In condizioni di asepsi, appoggiare l’attrezzatura sterile sul campo
sterile del portastrumenti. Pulire la sede di rimozione con una soluzione antisettica, ad esempio clorexidina. Non tamponare o strofinare per rimuovere la soluzione. Appoggiare il telo sterile sul braccio del paziente. Anestetizzare la sede d’incisione e lo spazio sottocutaneo contenente gli impianti(ad esempio iniettando 5-7 mL di lidocaina all’1% con adrenalina 1:100 000).
NOTA: accertarsi di iniettare l’anestetico locale in profondità al centro degli impianti: in tal modo, gli impianti verranno sollevati verso la cute e potranno essere rimossi con maggiore facilità. Dopo aver verificato l’adeguatezza e l’efficacia dell’anestesia, praticare con un bisturi un’incisione di 7-10 mm, parallela all’asse del braccio, tra il secondo e il terzo impianto.
Passo 15: Sollevare il lembo cutaneo con la pinza per tessuti di Adson monodentata e separare i tessuti
sopra e sotto l’impianto visibile, utilizzando forbici Iris o una pinza Mosquito curva (Figura 16).Afferrare l’impianto al centro con una o più clamp X-plant (Figura 17) e tirare delicatamente. Se l’impianto è incapsulato o in presenza di retrazioni, usare il bisturi per rimuovere i tessuti aderenti e liberare l’impianto.
Figura 16
Figura 17
Passo 16: Dopo la rimozione di ogni impianto, accertarsi che sia stato rimosso interamente
misurandone la lunghezza, che deve corrispondere a 26,5 mm. Seguire i passi 15 e 16 per la rimozione degli impianti rimanenti attraverso la stessa incisione. La stessa tecnica va utilizzata per rimuovere impianti sporgenti o parzialmente espulsi. Si sconsiglia vivamente la chirurgia esplorativa senza conferma della localizzazione esatta di tutti gli impianti.Passo 17: Dopo aver rimosso tutti gli impianti, pulire la sede d’incisione. Suturare l’incisione.
Applicare un bendaggio adesivo sull’incisione. Premere delicatamente per cinque minuti sulla sede d’incisione con la garza sterile per garantire l’emostasi. Applicare un bendaggio compressivo con garza sterile per ridurre al minimo l’ematoma. Informare il paziente che il bendaggio compressivo può essere rimosso dopo 24 ore e il bendaggio adesivo dopo tre-cinque giorni. Consigliare il paziente in merito alla medicazione asettica della ferita. Istruire il paziente ad applicare una borsa di ghiaccio sul braccio ogni due ore, per 40 minuti, nelle prime 24 ore, e successivamente secondo necessità. Fissare un appuntamento per la rimozione dei punti di sutura.
Passo 18: Gli impianti Sixmo devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente, in
quanto contengono buprenorfina.Se uno o più impianti o frammenti degli impianti non vengono rimossi durante la procedura di rimozione, il paziente deve essere sottoposto al più presto a procedure di imaging per localizzarli, e il successivo tentativo di rimozione deve essere effettuato il giorno stesso dell’avvenuta localizzazione.
Se la localizzazione e il secondo tentativo di rimozione non sono effettuati lo stesso giorno della prima procedura di rimozione, la ferita deve essere suturata.
