FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
tedizolid fosfatoLegga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Sivextro e a cosa serve
Sivextro è un antibiotico contenente il principio attivo tedizolid fosfato. è un medicinale appartenente alla classe dei cosiddetti “ossazolidinoni”.
Viene utilizzato nel trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Agisce arrestando la crescita di determinati batteri che possono causare infezioni gravi.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Sivextro
Non usi Sivextro:
• se è allergico a tedizolid fosfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Il medico avrà deciso se Sivextro è indicato nel trattamento della sua infezione.
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Sivextro se presenta una delle seguenti condizioni:
• soffre di diarrea o ha sofferto di diarrea durante (o fino a 2 mesi dopo) l’assunzione di antibiotici in passato.
• è allergico ad altri medicinali appartenenti alla classe degli “ossazolidinoni” (per es. linezolid, cicloserina).
• ha una storia di sanguinamento o facile formazione di lividi (che può essere un segno di un numero basso di piastrine, le piccole cellule coinvolte nella coagulazione del sangue).
• ha problemi ai reni.
• assume determinati medicinali per il trattamento della depressione, noti come triciclici, SSRI
(inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), oppioidi o inibitori MAO (inibitori delle monoamino-ossidasi). L’uso di questi medicinali insieme a tedizolid fosfato può portare alla sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (con sintomi come sensazione di disorientamento, difficoltà di concentrazione, febbre alta, aumento dei riflessi, difficoltà a coordinare i movimenti muscolari). Per gli esempi vedere “Altri medicinali e
Sivextro”.
- assume determinati medicinali per il trattamento dell’emicrania noti come “triptani”. Per gli esempi vedere “Altri medicinali e Sivextro”.
Si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro di assumere uno di questi medicinali.
Diarrea
Informi immediatamente il medico in caso di diarrea durante o dopo il trattamento. Non assuma alcun medicinale per trattare la diarrea senza prima consultare il medico.
Resistenza agli antibiotici
I batteri possono sviluppare resistenza al trattamento con antibiotici nel tempo. Ciò significa che gli antibiotici non sono in grado di arrestare la crescita dei batteri e trattare la sua infezione. Il medico deciderà se lei debba ricevere Sivextro per trattare la sua infezione.
Possibili effetti indesiderati
Con Sivextro o un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni con durata del trattamento superiore a quella raccomandata per Sivextro sono stati osservati determinati effetti indesiderati.
Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Sivextro manifesta una delle condizioni seguenti:
• bassa conta dei globuli bianchi
• anemia (bassa conta dei globuli rossi)
• sanguinamento o facile formazione di lividi
• perdita di sensibilità nelle mani o nei piedi (come intorpidimento, sensazione di formicolio o pizzicore, dolore pungente)
• problemi alla vista come vista offuscata, alterazioni della percezione dei colori, difficoltà a distinguere i dettagli o riduzione del campo visivo.
Bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di etàpoiché non sono stati effettuati sufficienti studi su questa popolazione.
Altri medicinali e Sivextro
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È molto importante che lei informi il medico se assume anche:
• amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, isocarbossazide, lofepramina, moclobemide, paroxetina, fenelzina, selegilina, sertralina, duloxetina e venlafaxina (usati nel trattamento della depressione). Esiste il rischio che tedizolid fosfato possa interagire con alcuni medicinali, compresi quelli menzionati, causando effetti indesiderati come modifiche della pressione del sangue o della temperatura.
• sumatriptan, zolmitriptan (usati nel trattamento dell’emicrania)
• oppioidi (come fentanil)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Non è noto se Sivextro sia escreto nel latte materno umano. Chieda consiglio al medico prima di allattare il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si metta alla guida di veicoli né utilizzi macchinari se avverte capogiri o stanchezza dopo l’assunzione di questo medicinale.
Sivextro contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente“senza sodio”.
3. Come le sarà somministrato Sivextro
Sivextro le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
Le sarà somministrato mediante un’infusione direttamente in vena (endovenosa) nell’arco di circa
1 ora.
Riceverà un’infusione da 200 mg di Sivextro una volta al giorno per 6 giorni.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 6 giorni.
Se riceve più Sivextro di quanto deve
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se la preoccupa il fatto di aver ricevuto una quantità
eccessiva di Sivextro.
Se salta una dose di Sivextro
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se la preoccupa il fatto di potere aver saltato una dose di Sivextro.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico in caso di diarrea durante o dopo il trattamento.
Altri effetti indesiderati possono includere:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Nausea
• Vomito
• Mal di testa
• Prurito in tutto il corpo
• Stanchezza
• Capogiri
• Gonfiore o dolore nel sito di infusione.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Infezioni fungine di pelle, bocca e vagina (mughetto orale/vaginale)
• Prurito (incluso il prurito da reazione allergica), caduta dei capelli, acne, eruzione cutanea con arrossamento e/o prurito o orticaria, sudorazione eccessiva
• Riduzione o perdita della sensibilità cutanea, sensazione di formicolio o pizzicore sulla pelle
• Vampate o arrossamento/rossore del volto, del collo o della parte superiore del torace
• Ascesso (gonfiore con raccolta di pus)
• Infezione, infiammazione o prurito vaginale
• Ansia, irritabilità, brividi o tremori
• Infezione del tratto respiratorio (seni paranasali, gola e torace)
• Secchezza nasale, congestione toracica, tosse
• Sonnolenza, anomalie del ciclo del sonno, disturbi del sonno, incubi (sogni spiacevoli/inquietanti)
• Bocca secca, stipsi, indigestione, dolore/disagio addominale, conati di vomito, stimolo del vomito, presenza di sangue di colore rosso vivo nelle feci
• Malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, dolore o difficoltà di deglutizione), flatulenza/meteorismo
• Dolore articolare, spasmi muscolari, mal di schiena, dolore al collo, dolore/disagio agli arti, riduzione della forza di presa
• Offuscamento della vista, “mosche volanti” (piccole forme fluttuanti nel campo visivo)
• Gonfiore o ingrossamento dei linfonodi
• Reazione allergica
• Disidratazione
• Diabete scarsamente controllato
• Alterazione del senso del gusto
• Battito cardiaco rallentato
• Febbre
• Gonfiore di caviglie e/o piedi
• Urine di odore anomalo, anomalie agli esami del sangue
• Reazioni da infusione (brividi di freddo, fremiti o tremori con febbre, dolore muscolare, gonfiore del volto, debolezza, svenimento, respiro corto, costrizione toracica e angina pectoris).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Sanguinamento o facile formazione di lividi (a causa del basso numero di piastrine, le piccole cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sivextro
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino dopo
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o se la soluzione è opaca.
Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, la soluzione ricostituita e diluita deve essere conservata a temperatura ambiente o in frigorifero tra 2°C e 8°C e somministrata entro 24 ore dopo la ricostituzione.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale, inclusi i materiali utilizzati per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione, devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sivextro
• Il principio attivo è tedizolid fosfato. Ogni flaconcino di polvere contiene tedizolid fosfato disodico pari a 200 mg di tedizolid fosfato.
• Gli altri componenti sono mannitolo, idrossido di sodio (per la correzione del pH) e acido cloridrico (per la correzione del pH).
Descrizione dell’aspetto di Sivextro e contenuto della confezione
Sivextro è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore bianco-biancastro contenuta in un flaconcino di vetro. La polvere deve essere ricostituita nel flaconcino con 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione ricostituita deve essere prelevata dal flaconcino e aggiunta a una sacca per infusione contenente cloruro di sodio allo 0,9% in ospedale.
È disponibile in confezioni da 1 o 6 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Produttore
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense, 5
03013 Ferentino
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и ДоуМ България еооД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
50
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Ιtalia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364224
msd_lv@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Importante: prima di prescrivere il medicinale, consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP).
I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono passare alla formulazione orale se clinicamente indicato.
Sivextro deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito in
250 mL di sodio cloruro allo 0,9% per infusione.
Essendo disponibili solo dati limitati sulla compatibilità di Sivextro con altri agenti per via endovenosa, additivi o altri medicinali non devono essere aggiunti ai flaconcini monouso di Sivextro né infusi in concomitanza. Se si utilizza la stessa linea endovenosa per l’infusione sequenziale di medicinali diversi, la linea deve essere irrigata con sodio cloruro allo 0,9% prima e dopo l’infusione.
Non utilizzare l’iniezione di Ringer lattato o soluzione di Hartmann.
Ricostituzione
Preparare la soluzione per infusione in asepsi. Il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito con
4 mL di acqua per preparazioni iniettabili e fatto roteare delicatamente fino al completo scioglimento della polvere. Evitare di agitare il flaconcino o di muoverlo rapidamente perché può formarsi schiuma.
Diluizione
Per la somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita in 250 mL di sodio cloruro allo 0,9%. Non agitare la sacca. La soluzione risultante è una soluzione limpida incolore o di colore giallo chiaro.
Infusione
Prima della somministrazione la soluzione ricostituita deve essere controllata visivamente per verificare l’assenza di particelle. Le soluzioni ricostituite contenenti particelle visibili devono essere eliminate.
Sivextro deve essere somministrato per via endovenosa nell’arco di circa 1 ora.
La soluzione ricostituita deve essere somministrata solo mediante infusione endovenosa. Non deve essere somministrata in bolo endovenoso. Sivextro non deve essere miscelato con altri medicinali.
Ogni flaconcino è solo monouso.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per tedizolid fosfato, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sulla sindrome serotoninergica provenienti dalla letteratura e dalle segnalazioni spontanee che includono, in alcuni casi, una stretta relazione temporale, un de-challenge e/o un re-challenge positivo e in considerazione di un meccanismo d’azione plausibile, il PRAC
ritiene che una relazione causale tra tedizolid fosfato e sindrome serotoninergica sia almeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul prodotto dei prodotti contenenti tedizolid fosfato devono essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
(Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su tedizolid fosfato il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti tedizolid fosfato sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.
