FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Sitagliptin e Metformina Galenicum 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per il
paziente
Sitagliptin e Metformina Galenicum 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
sitagliptin/metformina cloridratoMedicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Sitagliptin e Metformina Galenicum e a cosa serve
Sitagliptin e Metformina Galenicum contiene due differenti medicinali chiamati sitagliptin e metformina.
• sitagliptin appartiene ad una classe di farmaci chiamata inibitori della DPP-4
(inibitori della dipeptil peptidasi 4)
• metformina appartiene ad una classe di farmaci chiamata biguanidi.
Essi agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue dei pazienti adulti con una forma di diabete chiamato "diabete mellito di tipo 2". Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo i pasti e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall’organismo.
Insieme alla dieta e all’esercizio fisico, questo medicinale aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o con alcune altre medicine per il diabete (insulina, sulfoniluree o glitazoni).
Cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina e l’insulina prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. Il suo organismo può anche produrre troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici gravi quali malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazione.
Pag. 9 a 16
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin e Metformina Galenicum
Non prenda Sitagliptin e Metformina Galenicum:
- se è allergico a sitagliptin o alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha una funzione renale gravemente ridotta
- se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al
Pag. 10 a 16
pre- coma diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall’odore insolitamente fruttato.
- se ha una grave infezione o è disidratato
- se sta per fare una radiografia che prevede l’utilizzo di un mezzo di contrasto. Lei dovrà interrompere l’assunzione di Sitagliptin e Metformina Galenicum al momento della radiografia e per 2 o più giorni successivi come indicato dal medico, a seconda di come funzionano i reni
- se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi di circolazione, come lo "shock" o difficoltà di respirazione
- se ha problemi al fegato
- se beve eccessive quantità di alcol (sia tutti giorni, sia solo saltuariamente)
- se sta allattando al seno
Non prenda Sitagliptin e Metformina Galenicum se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati e parli con il medico in merito agli altri metodi di gestione del diabete. Se lei non è sicuro, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Sitagliptin e Metformina Galenicum.
Avvertenze e precauzioni
In pazienti trattati con Sitagliptin e Metformina Galenicum sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle può essere segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso. Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Sitagliptin e
Metformina Galenicum.
Rischio di acidosi lattica
Sitagliptin e Metformina Galenicum può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell’organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache).
Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Interrompa l’assunzione di Sitagliptin e Metformina Galenicum per un breve periodo di tempo
se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi
organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di Sitagliptin e
Metformina Galenicum e si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino, perché
l’acidosi lattica può portare al coma. I sintomi di acidosi lattica comprendono:
- vomito
- mal di stomaco (dolore addominale)
- crampi muscolari
- una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
- respirazione difficoltosa
- ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento
L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sitagliptin e Metformina Galenicum:
- se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come la pancreatite)
- se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto alti di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di
Pag. 11 a 16
sviluppare una pancreatite (vedere paragrafo 4)
- se ha il diabete di tipo 1. Questo è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente
- se ha o ha avuto una reazione allergica a sitagliptin, alla metformina o a Sitagliptin e
Metformina Galenicum (vedere paragrafo 4)
- se sta assumendo una sulfonilurea o insulina, medicinali per il diabete, insieme a Sitagliptin e
Metformina Galenicum, dato che può verificarsi un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia). Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.
Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di Sitagliptin e Metformina Galenicum durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con
Sitagliptin e Metformina Galenicum.
Se lei non è sicuro che qualcuna delle condizioni sopra riportate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Sitagliptin e Metformina Galenicum.
Durante il trattamento con Sitagliptin e Metformina Galenicum, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è noto se l’uso di questo medicinale è sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a
18 anni.
Altri medicinali e Sitagliptin e Metformina Galenicum
Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l’assunzione di Sitagliptin e Metformina
Galenicum prima o durante l’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Sitagliptin e Metformina Galenicum.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Può aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico può decidere di adattare il dosaggio di Sitagliptin e Metformina
Galenicum. È particolarmente importante menzionare quanto segue:
• medicinali (presi per bocca, per inalazione o per iniezione) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi)
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della
COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• medicinali specifici per il trattamento dell’asma bronchiale (-simpaticomimetici)
• agenti di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol
• alcuni medicinali usati per trattare problemi di stomaco come la cimetidina
• ranolazina, un medicinale usato per il trattamento dell’angina
• dolutegravir, un medicinale usato per il trattamento dell’infezione da HIV
• vandetanib, un medicinale usato per il trattamento di un tipo specifico di cancro della tiroide
(cancro midollare della tiroide)
• digossina (per il trattamento delle irregolarità del battito cardiaco ed altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Sitagliptin e Metformina Galenicum.
Sitagliptin e Metformina Galenicum con alcol
Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Sitagliptin e Metformina Galenicum
Pag. 12 a 16
poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza o se sta allattando. Vedere paragrafo 2,
Non prenda Sitagliptin e Metformina Galenicum.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza con sitagliptin, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.
Sitagliptin e Metformina Galenicum
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio'.
3. Come prendere Sitagliptin e Metformina Galenicum
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• Prenda una compressa:
• due volte al giorno per bocca,
• con i pasti per diminuire le probabilità di disturbi allo stomaco.
• Il medico può avere la necessità di aumentare la dose per controllare lo zucchero presente nel suo sangue.
• Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dose più bassa.
Lei deve continuare la dieta raccomandata dal medico durante il trattamento con questo medicinale ed aver cura che l'assunzione di carboidrati sia equamente distribuita durante la giornata.
È poco probabile che questo medicinale da solo causi un abbassamento anormale dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia). Quando questo medicinale è utilizzato con un medicinale a base di sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento dello zucchero del sangue e il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.
La linea di incisione non è concepita per dividere la compressa.
Se prende più Sitagliptin e Metformina Galenicum di quanto deve
Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti immediatamente il medico. Vada in ospedale se ha sintomi di acidosi lattica come sensazione di freddo o di malessere, forte nausea o vomito, mal di stomaco, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro frequente (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se dimentica di prendere Sitagliptin e Metformina Galenicum
Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se ne ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose normale.
Non prenda una dose doppia di questo medicinale.
Pag. 13 a 16
Se interrompe il trattamento con Sitagliptin e Metformina Galenicum
Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. Se interrompe il trattamento con
Sitagliptin e Metformina Galenicum, il livello di zucchero nel sangue può aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
SMETTA di prendere Sitagliptin e Metformina Galenicum e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
• Dolore forte e persistente all’addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi possono essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).
Sitagliptin e Metformina Galenicum può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”). Se questa si verifica, deve interrompere l’assunzione di Sitagliptin e Metformina
Galenicum e deve rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica
può portare al coma.Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
Alcuni pazienti, durante l’assunzione di metformina, hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo aver iniziato la terapia con sitagliptin:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): mal di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza
Alcuni pazienti hanno manifestato diarrea, nausea, flatulenza, stitichezza, mal di stomaco o vomito quando hanno iniziato la terapia di combinazione con sitagliptin e metformina insieme (la frequenza è comune).
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano questo medicinale con una sulfonilurea come la glimepiride:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue
Comune: stitichezza
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano questo medicinale in associazione con pioglitazone:
Comune: gonfiore delle mani o delle gambe
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano questo medicinale in associazione con insulina:
Molto comune: basso livello di zucchero nel sangue
Pag. 14 a 16
Non comune: bocca secca, mal di testa
Durante gli studi clinici, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo (uno dei medicinali contenuti in Sitagliptin e Metformina Galenicum)
o durante l’uso successivo alla immissione in commercio di Sitagliptin e Metformina Galenicum o sitagliptin da solo o con altri medicinali per il diabete: Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe
Non comune: capogiro, stitichezza, sensazione di prurito
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000): ridotto numero di piastrine
Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica della pelle)
Alcuni pazienti, mentre assumevano metformina da sola, hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune: nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco e perdita dell’appetito. Questi sintomi possono manifestarsi quando inizia a prendere la metformina e in genere scompaiono:
Comune: gusto metallico
Molto raro: diminuzione dei livelli della vitamina B12, epatite (un problema al fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o sensazione di prurito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sitagliptin e Metformina Galenicum
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
"SCAD". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sitagliptin e Metformina Galenicum
- I principi attivi sono sitagliptin e metformina. Ogni compressa rivestita con film (compressa)
contiene sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 1.000 mg di metformina cloridrato.
- Gli altri componenti sono: nel nucleo della compressa: povidone K29/32, cellulosa microcristallina, crospovidone Kollidon® e sodio stearil fumarato. Inoltre, il rivestimento della compressa contiene: polivinil alcol E1203, titanio diossido E171, macrogol 3350/PEG
E1521, talco E553b, ferro ossido rosso E172 e ferro ossido nero E172.
Pag. 15 a 16
Descrizione dell’aspetto di Sitagliptin e Metformina Galenicum e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film, oblunghe, di forma ovale, di colore da rosso a marrone, con una linea di incisione tra “S” e “B” su un lato e una linea di incisione sull’altro.
Diametro della compressa: 21.3 ± 0.5mm.
Blister in PVC/PVDC e alluminio. Confezioni da 56 e 98 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Galenicum Health, S.L
Avda. Diagonal, 123 11th floor
08005 Barcellona
Spagna
Produttore
SAG Manufacturing, S.L.U
Crtra. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix
28750 Madrid
Spagna
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª,
Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri del lo Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Francia: Sitagliptine/Metformine Galenicum 50 mg/ 1000 mg comprimé pelliculé
Germania: Sitagliptin/Metformin Galenicum 50 mg/ 1000 mg filmtablette
Italia: Sitagliptin e Metformina Galenicum
Malta: Sitagliptin/Metformin Galenicum 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Portogallo: Sitagliptina/Metformina Galenicum
Spagna: Sitagliptina/Metformina Galenicum 50 mg/ 1000 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Pag. 16 a 16
