FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
SIMBATRIX 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILMSIMBATRIX 20 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILMSIMBATRIX 40 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
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SIMBATRIX 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SIMBATRIX 20 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SIMBATRIX 40 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
− Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
− Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4
Contenuto di questo foglio:
1.Cos’è SIMBATRIX e a cosa serve
SIMBATRIX contiene il principio attivo Simvastatina. SIMBATRIX è un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse dette trigliceridi nel sangue. Inoltre, SIMBATRIX aumenta i livelli del colesterolo
“buono” (colesterolo HDL). SIMBATRIX appartiene al gruppo di medicinali chiamati statine. Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel flusso sanguigno.
Il colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo” perché si può accumulare nelle pareti delle arterie formando delle placche. Con il passare del tempo, questo accumulo in forma di placca può portare ad un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso del sangue ad organi vitali quali cuore e cervello. Questo blocco del flusso del sangue può causare un attacco di cuore o un ictus.
Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” perché aiuta ad impedire al colesterolo cattivo di accumularsi nelle arterie e protegge dalla malattia cardiaca.
I trigliceridi sono un’altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.
Lei deve sottoporsi ad una dieta per ridurre il colesterolo durante la terapia con questo medicinale.
SIMBATRIX è utilizzato in aggiunta alla dieta per ridurre il colesterolo se ha:
− livelli aumentati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista);
− una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta i suoi livelli di colesterolo nel sangue. È possibile che Lei sia in cura anche con altri medicinali.
− malattia delle coronarie del cuore (CHD) o se è ad alto rischio di CHD (perché ha il diabete, o ha avuto un ictus, o ha un'altra malattia dei vasi sanguigni). SIMBATRIX può prolungare la sopravvivenza mediante la riduzione del rischio di problemi legati alla malattia cardiaca, a prescindere dai valori di colesterolo nel sangue.
Nella maggior parte delle persone non compaiono sintomi immediati dovuti al colesterolo elevato. Il medico è in grado di controllarle il colesterolo con un semplice esame del sangue.
Vada dal medico regolarmente, tenga nota dei Suoi valori di colesterolo e definisca con il medico gli obiettivi da raggiungere.
2.Cosa deve sapere prima di prendere SIMBATRIX
Non prenda SIMBATRIX:
− se è allergico (ipersensibile) alla Simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
− se attualmente ha problemi di fegato;
− se è incinta o allatta;
− se sta prendendo un (dei) medicinale(i) con uno o più dei seguenti principi attivi:
• Itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o Voriconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi),
• eritromicina, Claritromicina o telitromicina (usati per trattare le infezioni),
• inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell’HIV vengono usati per le infezioni da HIV),
• agenti antivirali dell’Epatite C per esempio boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir
(usati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C),
• nefazodone (usato per trattare la depressione),
• cobicistat (usato nella terapia delle infezioni da HIV),
• gemfibrozil (usato per abbassare il colesterolo),
• ciclosporina (usata in pazienti sottoposti a trapianto d’organo),
• danazolo (un ormone artificiale usato per trattare l’endometriosi una condizione in cui il rivestimento dell’utero si sviluppa di fuori dell’utero).
− Se sta prendendo o, negli ultimi 7 giorni ha preso o le è stato somministrato un medicinale chiamato acido fusidico (usato per trattare l’infezione batterica, per via orale o per iniezione). La combinazione di acido fusidico e SIMBATRIX può determinare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
Non prenda più di 40 mg di SIMBATRIX se sta prendendo lomitapide (usata per trattare una condizione genetica di colesterolo grave e rara)
Chieda consiglio al medico se non è sicuro che il medicinale che sta usando sia tra quelli sopra elencati.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SIMBATRIX:
Informi il medico:
− di tutte le condizioni di salute comprese le allergie
− se consuma notevoli quantità di alcool
− se ha mai avuto una malattia del fegato. In questo caso SIMBATRIX può non essere adatto a
Lei
− se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Può dover interrompere l’assunzione di
SIMBATRIX per un breve periodo
− se è asiatico, perché per lei può essere appropriata una dose diversa.
Il medico dovrà farle fare un’analisi del sangue prima di farle assumere SIMBATRIX e se ha sintomi di problemi del fegato durante l’assunzione di SIMBATRIX. Questa analisi viene fatta per sapere se il fegato funziona adeguatamente.
Il medico può anche prescriverle esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato dopo l’inizio della terapia con SIMBATRIX.
Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. È rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa.
Informi il medico se ha una grave malattia dei polmoni.
Contatti immediatamente il medico se avverte senza motivo dolori, sensibilità o debolezza
muscolari da cause indeterminate.
Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi e possono includere
lesioni del tessuto muscolare con conseguenti danni ai reni; molto raramente si sono
verificati casi di decesso.
Il rischio di lesioni muscolari è maggiore alle dosi più elevate di SIMBATRIX, particolarmente con la dose di 80 mg. Il rischio di lesioni muscolari è anche maggiore in alcuni pazienti. Parli con il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni La riguarda:
− consuma notevoli quantità di alcool
− ha problemi ai reni
− ha problemi di tiroide
− ha 65 anni o più
− è di sesso femminile
− ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali per abbassare il colesterolo detti “statine” o fibrati
− Lei o un suo familiare stretto soffre di una malattia ereditaria dei muscoli.
Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante.
Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di
questa condizione.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia di SIMBATRIX sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e
17 anni e in ragazze che hanno iniziato ad avere il ciclo mestruale (mestruazione) da almeno un anno (vedere paragrafo 3 “Come prendere SIMBATRIX”). SIMBATRIX non è stato studiato in bambini di età inferiore a 10 anni. Per maggiori informazioni chieda consiglio al medico.
Altri medicinali e SIMBATRIX
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale contenente uno qualsiasi dei seguenti principi attivi.
Prendere SIMBATRIX con uno qualsiasi dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni di questi sono stati già elencati nel paragrafo “Non prenda
SIMBATRIX”)
− Se ha bisogno di prendere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica dovrà interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il medico le dirà quando è sicuro ricominciare il trattamento con SIMBATRIX. L’assunzione di SIMBATRIX con acido fusidico può raramente portare a debolezza, dolorabilità o dolore muscolare
(rabdomiolisi). Vedere maggiori informazioni sulla rabdomiolisi nel paragrafo 4.
− ciclosporina (spesso usato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
− danazolo (un ormone artificiale che si usa per il trattamento dell’endometriosi, una condizione in cui il rivestimento dell’utero si sviluppa fuori dell’utero)
− medicinali con un principio attivo come Itraconazolo, ketoconazolo, Fluconazolo, posaconazolo o Voriconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi)
− fibrati con principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (usati per ridurre il colesterolo)
− eritromicina, Claritromicina, telitromicina, (usati per trattare le infezioni batteriche),
− inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (usati per trattare l’AIDS)
− agenti antivirali per l’epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (usati per trattare le infezioni da virus dell’epatite C)
− nefazodone (usato per trattare la depressione)
− medicinali con il principio attivo cobicistat
− amiodarone (usato per trattare un battito del cuore irregolare)
− verapamil o Diltiazem o Amlodipina (usati per trattare la pressione sanguigna elevata, dolore toracico associato con malattie del cuore o altri disturbi del cuore)
− lomitapide (usata per trattare una condizione genetica di colesterolo grave e rara)
− daptomicina (usata per trattare le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli e la batteriemia). È possibile che gli effetti indesiderati che colpiscono i muscoli possono essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con Simvastatina (ad es. Simbatrix). Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di SIMBATRIX per un periodo di tempo
− colchicina (usata per trattare la gotta)
Come per i medicinali sopra elencati, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi medico se sta prendendo un(dei) medicinale(i) con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:
− medicinali con un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
− fenofibrato (usato anche per abbassare il colesterolo)
− niacina (usato anche per abbassare il colesterolo)
− rifampicina (usato per trattare la tubercolosi
Deve anche informare il medico che le sta prescrivendo un nuovo medicinale che sta prendendo
SIMBATRIX.
SIMBATRIX con cibo, bevande e alcol
Il succo di pompelmo contiene una o più sostanze che modificano il modo in cui l'organismo utilizza alcuni medicinali, incluso SIMBATRIX. Deve essere evitato il consumo di succo di pompelmo. Informi il medico se consuma elevate quantità di alcol.
Gravidanza ed allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se rimane incinta durante la terapia con SIMBATRIX, interrompa immediatamente la terapia e contatti il medico.
Non usi SIMBATRIX durante l’allattamento poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che SIMBATRIX interferisca con la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, deve essere tenuto presente che è stata segnalata la comparsa di capogiri dopo l’assunzione di SIMBATRIX.
SIMBATRIX contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3.Come prendere SIMBATRIX
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico determinerà il dosaggio della compressa adatto per lei, in base alla sua condizione, al suo trattamento attuale e al suo profilo di rischio.
Durante il trattamento con SIMBATRIX, deve seguire una dieta per diminuire i livelli di colesterolo.
Dosaggio
La dose raccomandata è di una compressa di SIMBATRIX da 10 mg, 20 mg o 40 mg per bocca una volta al giorno.
Adulti
La dose iniziale è di solito 10, 20 o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. è possibile che il medico aggiusti la dose dopo almeno 4 settimane fino a un massimo di 80 mg al giorno.
Non prenda più di 80 mg al giorno.
È possibile che il medico prescriva dosi più basse, soprattutto se Lei sta prendendo alcuni dei medicinali sopra elencati o ha determinati problemi ai reni.
La dose di 80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli di colesterolo molto alti e ad alto rischio di malattie cardiache che con le dosi più basse non hanno raggiunto il loro livello ideale di colesterolo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per bambini ed adolescenti (età 10-17 anni), la dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg al giorno somministrata alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.
Modo di somministrazione
Prenda SIMBATRIX alla sera. Può prenderlo indipendentemente dai pasti.
Continui a prendere SIMBATRIX a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.
Se il medico ha prescritto SIMBATRIX con un altro medicinale per abbassare il colesterolo contenente un sequestrante degli acidi biliari, Lei deve prendere SIMBATRIX almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver preso il medicinale sequestrante degli acidi biliari.
Se prende più SIMBATRIX di quanto deve
Contatti il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere SIMBATRIX
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose; prenda soltanto la dose usuale di SIMBATRIX il giorno successivo al solito orario.
Se interrompe il trattamento con SIMBATRIX
Parli con il medico o il farmacista poiché il suo colesterolo può aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4.Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, SIMBATRIX può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere il
trattamento e contattare immediatamente il medico o andare al pronto soccorso
dell'ospedale più vicino.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi rari:
− dolore, sensibilità, debolezza, crampi muscolari. In rare occasioni, questi problemi muscolari possono essere gravi e possono includere lesioni del tessuto muscolare con conseguenti danni renali; e molto raramente si sono verificati casi di decesso
− reazioni di ipersensibilità (allergie) che comprendono:
• gonfiore del volto, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare
(angioedema)
• forte dolore muscolare di solito alle spalle o alle anche
• eruzione cutanea con debolezza alle gambe e dei muscoli del collo,
• dolore o infiammazione alle articolazioni (polimialgia reumatica)
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• lividi inusuali, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle al sole, febbre, vampate
• respiro corto (dispnea) e senso di malessere
• insieme di sintomi tipo lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari, ed effetti sulle cellule del sangue)
− infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: ingiallimento della cute e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito
− infiammazione del pancreas spesso associata a forte dolore addominale.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari:
− una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi)
− eruzione cutanea che può verificarsi sulla pelle o ulcere nella bocca (eruzioni lichenoidi da medicinale)
− rottura muscolare
− ginecomastia (ingrossamento della mammella nell’uomo)
− insufficienza epatica.
Sono stati anche segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
− abbassamento della conta dei globuli rossi (anemia)
− intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe
− mal di testa, sensazione di formicolio, capogiri
− visione offuscata, compromissione della visione
− disturbi della digestione (dolore addominale, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito)
− eruzione cutanea, prurito, caduta dei capelli
− debolezza
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
− difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
− scarsa memoria, perdita della memoria, confusione
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
− disfunzione erettile
− depressione
− infiammazione dei polmoni che causa problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto e febbre
− problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura
Altri possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:
− disturbi del sonno, compresi incubi
− difficoltà sessuali
− diabete. E' più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale
− dolore muscolare, dolorabilità o debolezza che è costante, che in casi molto rari, può non andare via dopo l’interruzione del trattamento con SIMBATRIX (frequenza non nota).
Esami di laboratorio
Sono stati osservati aumenti in alcuni valori dell’analisi del sangue riguardanti la funzione del fegato e un enzima del muscolo (creatinchinasi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5.Come conservare SIMBATRIX
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene SIMBATRIX
SIMBATRIX 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Simvastatina 10 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso.
SIMBATRIX 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Simvastatina 20 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido giallo.
SIMBATRIX 40 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Simvastatina 40 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso.
Descrizione dell’aspetto di SIMBATRIX e contenuto della confezione:
SIMBATRIX 10 mg compresse rivestite con film
confezione in blister da 20 compresse da 10 mgSIMBATRIX 20 mg compresse rivestite con film
confezione in blister da 28 compresse da 20 mgSIMBATRIX 40 mg compresse rivestite con film
confezione in blister da 28 compresse da 40 mgTitolare dell’Autorizzazione all‘Immissione in Commercio
S. F. GROUP srl
Via Tiburtina, n° 1143 00156 Roma
Produttore
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, n° 1 03012, Anagni (FR)
LACHIFARMA Srl, Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Zona Industriale
73010 Zollino (LE) - Italy
