Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Silodosina DOC 4 mg capsule rigide
Silodosina DOC 8 mg capsule rigide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1 Che cos’è Silodosina DOC e a cosa serve
1. Che cos’è Silodosina DOC e a cosa serve
Che cos’è Silodosina DOC
Silodosina DOC appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori degli alfa 1A-
adrenorecettori.
Silodosina DOC è selettivo per i recettori situati nella prostata, nella vescica e nell’uretra.
Tramite il blocco di questi recettori, il medicinale fa rilassare la muscolatura liscia di questi tessuti. Ciò rende più facile urinare e allevia i sintomi.
A cosa serve Silodosina DOC
Silodosina DOC viene utilizzato nell’uomo adulto per il trattamento dei sintomi urinari associati all’ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica), come:
• difficoltà a iniziare a urinare,
• sensazione di non aver svuotato completamente la vescica,
• frequente necessità di urinare, anche di notte.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina DOC
Non prenda Silodosina DOC
se è allergico a Silodosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Silodosina DOC
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico all’occhio a causa di un’opacità del
cristallino (intervento di cataratta), è importante che informi immediatamente il suo
oculista che sta usando o ha usato in passato Silodosina DOC. Questo perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di medicinali hanno manifestato una perdita del tono muscolare dell’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) durante tale intervento.L’oculista prenderà opportune precauzioni riguardo ai medicinali e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se sia necessario posticipare o interrompere temporaneamente il trattamento con Silodosina DOC in caso di intervento di cataratta.
• Se in passato è svenuto o ha avuto capogiri quando si è alzato improvvisamente, informi il medico prima di prendere Silodosina DOC. Assumendo Silodosina DOC
possono manifestarsi capogiri quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento,
in particolare all’inizio del trattamento o se prende altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna. In tal caso, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informi il medico al più presto (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).medicinale non è stato studiato in pazienti in queste condizioni.
• Se ha problemi ai reni, chieda consiglio al medico.
Se ha problemi moderati ai reni, il medico inizierà il trattamento con Silodosina DOC con cautela ed eventualmente con una dose ridotta (vedere il paragrafo 3 “Dose”).
Se ha una grave malattia ai reni non deve prendere Silodosina DOC.
• Dal momento che un ingrossamento benigno della prostata e il tumore della prostata possono presentare gli stessi sintomi, il medico verificherà che lei non abbia un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con Urorec. Urorec non è un trattamento per il tumore della prostata.
• Il trattamento con Silodosina DOC può causare una eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma rilasciata durante l’atto sessuale), che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. Questo effetto scompare dopo interruzione del trattamento con Silodosina DOC. Informi il medico se desidera avere figli.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non vi è alcuna indicazione relativa a questa fascia d’età.
Altri medicinali e Silodosina DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se prende:
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna (in particolare medicinali chiamati
alfa1-bloccanti come prazosina o doxazosina), perché esiste il rischio potenziale che l’effetto di questi medicinali venga aumentato durante il trattamento con SilodosinaDOC.
contro l’infezione da HIV/AIDS (come ritonavir) o medicinali utilizzati dopo un
trapianto per prevenire il rigetto dell’organo (come ciclosporina), perché questi
medicinali possono aumentare la concentrazione di Silodosina DOC nel sangue.• medicinali utilizzati se si hanno problemi ad avere o mantenere l’erezione (come
Sildenafil o Tadalafil), perché l’uso concomitante con Silodosina DOC può ridurre leggermente la pressione sanguigna.
• medicinali contro l’epilessia o rifampicina (un medicinale utilizzato per trattare la
tubercolosi), perché l’effetto di Silodosina DOC può essere ridotto.Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Poiché Silodosina DOC è usata per trattare gli uomini con un ingrossamento benigno della prostata, non è indicato per le donne..
Fertilità
Silodosina DOC può ridurre la quantità di sperma, portando temporaneamente a una ridotta possibilità di avere un figlio.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non utilizzi macchinari se si sente svenire, se avverte capogiro o sonnolenza o se ha la vista annebbiata.
Silodosina DOC contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioèessenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Silodosina DOC
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una capsula di Silodosina DOC 8mg al giorno per via orale.
Prenda la capsula sempre con del cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non frantumi e non mastichi la capsula, ma la deglutisca intera, preferibilmente con un bicchiere d’acqua.
Pazienti con problemi ai reni
Se ha problemi moderati ai reni, il medico può prescriverle una dose diversa. Per questi casi è disponibile Silodosina DOC 4mg capsule rigide.
Se prende più Silodosina DOC di quanto deve
Se ha preso più di una capsula, informi il medico al più presto. Se avverte capogiro o si sente debole, informi immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Silodosina DOC
Se ha dimenticato di prendere una capsula prima, può prenderla più tardi, lo stesso giorno. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Se interrompe il trattamento con Silodosina DOC
Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche:
gonfiore del viso o della gola, difficoltà a respirare, sensazione di svenimento, prurito alla pelle o orticaria, perché le conseguenze possono diventare gravi.
L’effetto indesiderato più comune è una riduzione della quantità di sperma emesso durante l’atto sessuale. Questo effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con Silodosina
DOC. Informi il medico se desidera avere figli.
Possono verificarsi capogiri, anche quando ci si alza in piedi e, occasionalmente,
svenimento.
Se si sente debole o avverte capogiro, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi. Se avverte capogiro quando si alza in piedi o in caso di svenimento, informi il medico al più presto.
Silodosina DOC può causare complicazioni durante un intervento di cataratta
(intervento chirurgico sull’occhio effettuato per rimediare all’opacità del cristallino, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
È importante che informi immediatamente l’oculista se sta usando o ha usato Silodosina
DOCin precedenza.
I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Eiaculazione anomala (riduzione o assenza dell’emissione di sperma durante l’atto sessuale, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Capogiro, anche quando ci si alza in piedi (vedere anche prima, in questo paragrafo)
• Naso che cola o naso chiuso
• Diarrea
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100
• Diminuzione del desiderio sessuale
• Nausea
• Bocca secca
• Difficoltà ad avere o a mantenere un’erezione
• Battito cardiaco accelerato Sintomi di reazione allergica a carico della pelle, come eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eruzione cutanea provocata da un farmaco
• Anomalie dei test di funzionalità epatica
• Bassa pressione sanguigna
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Battiti cardiaci accelerati o irregolari (le cosiddette palpitazioni)
• Svenimento/perdita di coscienza
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
• Pupilla a bandiera durante un intervento di cataratta (vedere anche prima, in questo paragrafo)
Se le sembra che ci siano degli effetti sulla sua vita sessuale, lo riferisca al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Silodosina DOC
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o se mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Silodosina DOC
Silodosina DOC 4 mg capsule rigide
Il principio attivo è Silodosina. Ogni capsula contiene 4 mg di Silodosina.
Gli altri componenti sono:
- Contenuto della capsula: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato (mais), sodio laurilsolfato, Glicerolo dibeenato (E471).
- Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
- Inchiostro da stampa nero: gomma lacca (E904), glicol propilenico (E1520), soluzione concentrata di ammoniaca (E527), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio (E525).
Silodosina DOC 8 mg capsule rigide
Il principio attivo è Silodosina. Ogni capsula contiene 8 mg di Silodosina.
Gli altri componenti sono:
- Contenuto della capsula: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato (mais), sodio laurilsolfato, Glicerolo dibeenato (E471).
- Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171).
- Inchiostro da stampa nero: gomma lacca (E904), glicol propilenico (E1520), soluzione concentrata di ammoniaca (E527), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio (E525).
Descrizione dell’aspetto di Silodosina DOC e contenuto della confezione
Silodosina DOC 4 mg capsule rigide
Capsula rigida di gelatina, gialla, opaca, di misura 3, con "4" stampato con inchiostro nero sul cappuccio.
Silodosina DOC 8 mg capsule rigide
Capsula rigida di gelatina, bianca, opaca, di misura 0, con "8" stampato con inchiostro nero sul cappuccio.
Silodosina DOC è disponibile in confezioni contenenti da 30 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano – Italia
Produttore:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, P.O Box 3012 Larisa Industrial
Area, Larisa - 41004 Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con i seguenti nomi:
Ungheria: SILODOSIN DOC
Italia:
Silodosina DOC
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in mese-anno
