FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Sertralina Sandoz 50 mg compresse rivestite con filmSertralina Sandoz 100 mg compresse rivestite con film
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Sertralina Sandoz 50 mg compresse rivestite con film
Sertralina Sandoz 100 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni
per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Sertralina Sandoz e a cosa serve
Sertralina Sandoz contiene il principio attivo sertralina. La sertralina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati
Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI); questi medicinali vengono utilizzati per trattare la depressione e o i disturbi d’ansia.
Sertralina Sandoz può essere utilizzato per trattare le seguenti condizioni:
• Depressione e prevenzione delle recidive della depressione (negli adulti).
• Disturbo da ansia sociale (negli adulti).
• Sindrome da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
• Disturbo da attacchi di panico (negli adulti).
• Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).
La depressione è una malattia clinica con sintomi come sentirsi triste, incapacità a dormire in modo appropriato o a godersi la vita come si era soliti fare.
L’OCD ed il disturbo da attacchi di panico sono malattie correlate all’ansia con sintomi come essere continuamente preoccupati da pensieri persistenti (ossessioni) che le fanno compiere azioni rituali (compulsioni).
La PTSD è una condizione che può verificarsi dopo un’esperienza traumatica emotivamente forte ed alcuni sintomi di questa condizione sono simili alla depressione e all’ansia. Il disturbo d’ansia sociale (fobia sociale) è una malattia correlata all’ansia. È caratterizzata da sensazioni di intensa ansia o stress in situazioni sociali (ad es. parlare ad estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone o la preoccupazione di comportarsi in modo imbarazzante).
Il medico ha stabilito che questo medicinale è adatto per trattare la sua condizione.
Chieda al medico se non è certo del perché le è stato prescritto Sertralina Sandoz.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Sandoz
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Non prenda Sertralina Sandoz
• Se è allergico alla sertralina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se sta prendendo o se ha preso gli inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (ad es. selegilina, moclobemide) o medicinali con azione simile agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con Sertralina Sandoz, deve aspettare una settimana prima di riprendere il trattamento con un IMAO. Dopo avere interrotto il trattamento con un IMAO, deve aspettare almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Sertralina Sandoz.
• Se sta prendendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale per disturbi mentali come la psicosi).
Avvertenze e precauzioni:
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sertralina Sandoz.
I medicinali non sempre sono adatti a tutti. Informi il medico prima di prendere Sertralina Sandoz se soffre o se in passato ha sofferto di una delle seguenti condizioni:
• Se soffre di epilessia (attacchi epilettici) o storia di convulsioni. In caso di attacco epilettico (convulsione), contatti immediatamente il medico.
• Se ha sofferto di disturbo maniaco-depressivo (disturbo bipolare) o schizofrenia. In caso di episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
• Se pensa o ha mai pensato di volersi fare del male o di uccidersi (vedere di seguito - Pensieri suicidari e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia).
• Se soffre di sindrome serotoninergica. In rari casi questa sindrome può verificarsi quando si assumono alcuni medicinali insieme alla Sertralina Sandoz (per i sintomi, vedere il paragrafo 4. Possibili Effetti Indesiderati). Il medico le dirà se in passato lei ha sofferto di questa condizione.
• Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, perché questa condizione può verificarsi a seguito del trattamento con
Sertralina Sandoz. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo alcuni medicinali per l’ipertensione, perché
anche questi medicinali possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
• Se è anziano perché è esposto ad un rischio maggiore di bassi livelli di sodio nel sangue (vedere sopra).
• Se soffre di malattie del fegato; il medico può decidere di prescriverle una dose più bassa di Sertralina Sandoz.
• Se soffre di diabete; i livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati a causa del trattamento con Sertralina
Sandoz e può essere necessario modificare la dose dei medicinali per il diabete.
• Se ha sofferto di problemi di sanguinamento o se ha assunto medicinali che rendono più fluido il sangue (ad es.
acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarin) o che possono aumentare il rischio di sanguinamento.
• Bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Sertralina Sandoz deve essere utilizzato solo per trattare i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che soffrono di disturbo ossessivo-compulsivo (OCD). Se il bambino o l’adolescente è in trattamento per questo disturbo, il medico vorrà controllarlo attentamente (vedere di seguito Bambini e adolescenti).
• Se è sottoposto a terapia elettroconvulsivante (ECT).
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).
• Se le è stata riscontrata un’anomalia del tracciato cardiaco a seguito di un elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT.
• Se è affetto da cardiopatia, presenta livelli di potassio o magnesio bassi, ha un’anamnesi familiare di prolungamento dell’intervallo QT, bassa frequenza cardiaca e fa uso concomitante di medicinali che prolungano l’intervallo QT.
Medicinali quali Sertralina Sandoz (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI)) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, si è osservata la persistenza di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento.
Irrequietezza/Acatisia
L’uso di Sertralina Sandoz è stato correlato a irrequietezza angosciosa e necessità di muoversi, spesso associato all’incapacità di sedere o stare immobili (acatisia). Tale condizione si verifica con maggiore probabilità nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose può essere dannoso per i pazienti che sviluppano questi sintomi pertanto, in questo caso, ne parli con il medico.
Reazione da sospensione di farmaco
Gli effetti indesiderati relativi alla sospensione del trattamento (reazioni da sospensione) sono comuni, in particolare se il trattamento viene interrotto all’improvviso (vedere paragrafo 3 Se interrompe il trattamento con Sertralina Sandoz e
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paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Il rischio delle reazioni da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dall’entità della riduzione della dose. Generalmente questi sintomi sono di intensità lieve-moderata; tuttavia in alcuni pazienti possono esser gravi. Normalmente si verificano nei primi giorni successivi alla sospensione del trattamento. In generale questi sintomi scompaiono da soli nell’arco di 2 settimane. In alcuni pazienti possono avere una durata maggiore (2-3 mesi o più). Quando si interrompe il trattamento con Sertralina Sandoz si raccomanda di ridurre la dose in modo graduale in un periodo di diverse settimane o mesi, parli sempre con il medico per stabilire quale sia il modo migliore per interrompere il trattamento.
Pensieri suicidari e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
Se è depresso e/o ha disturbi d’ansia potrà talvolta pensare di volersi fare del male o di uccidersi.
Questi pensieri possono peggiorare quando si prendono gli antidepressivi per la prima volta, perché tutti questi medicinali richiedono del tempo prima di essere efficaci, di solito circa 2 settimane ma talvolta anche di più.
È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se
• In precedenza ha pensato di volersi uccidere o di farsi del male.
• Se è un giovane adulto. Le informazioni disponibili dagli studi clinici hanno dimostrato un maggiore rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con condizioni psichiatriche trattate con un antidepressivo.
Se in qualsiasi momento dovesse pensare di volersi fare del male o di volersi uccidere, contatti il medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.
Potrebbe esserle utile comunicare ad un parente o ad un amico stretto che è depresso o ha un disturbo d’ansia e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia stanno peggiorando, oppure se sono preoccupati delle alterazioni del suo comportamento.
Bambini e adolescenti
Sertralina Sandoz non deve essere abitualmente utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti con Disturbi Ossessivo Compulsivi (OCD). I pazienti di età inferiore ai 18 anni presentano un maggiore rischio di effetti indesiderati, come tentativo di suicidarsi, pensieri di volersi fare del male o di uccidersi
(pensieri suicidari) e comportamento ostile (principalmente aggressività, comportamento di opposizione e rabbia)
quando trattati con questa classe di medicinali. Tuttavia, è possibile che il medico decida di prescrivere Sertralina
Sandoz a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ciò è nell’interesse del paziente. Se il medico le ha prescritto
Sertralina Sandoz e ha un’età inferiore ai 18 anni e desidera parlare con il medico di questa decisione, provveda a contattarlo. Inoltre, se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati insorge o peggiora quando un paziente di età inferiore ai
18 anni è in trattamento con Sertralina Sandoz, deve informare il medico. Infine, la sicurezza a lungo termine di
Sertralina Sandoz sulla crescita, maturazione, capacità di apprendimento (sviluppo cognitivo) e sviluppo comportamentale in questa fascia di età non sono state dimostrate.
Altri medicinali e Sertralina Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Sertralina Sandoz oppure Sertralina Sandoz può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
• L’assunzione di Sertralina Sandoz con i seguenti medicinali può causare eventi avversi gravi:Medicinali
chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO), come la moclobemide (per trattare la depressione) e la selegilina (per trattare il morbo di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (per trattare livelli elevati di metaemoglubina nel sangue). Non utilizzare Sertralina Sandoz insieme a questi medicinali.• Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali ad esempio gli antipsicotici (pimozide). Non utilizzare Sertralina
Sandoz insieme alla pimozide.
Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
• Medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per curare il disturbo da deficit di attenzione-iperattività (ADHD), narcolessia e obesità).
• Medicinale a base di piante contenente l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’Erba di S.
Giovanni possono durare per 1-2 settimane.
• Prodotti contenenti l’aminoacido triptofano.
• Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad es. tramadolo).
• Medicinali utilizzati in anestesia o per il trattamento del dolore cronico (ad es. fentanil, mivacurio e suxametonio).
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• Medicinali per il trattamento dell’emicrania (ad es. sumatriptan).
• Medicinali per fluidificare il sangue (warfarin).
• Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
• Sedativi (diazepam).
• Diuretici.
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina e fenobarbital).
• Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
• Medicinali per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco, delle ulcere e del bruciore di stomaco ( cimetidina, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
• Medicinali per il trattamento e la prevenzione della nausea e del vomito dopo un’operazione o chemioterapia
(aprepitant).
• Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
• Medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione, del dolore toracico o per regolare la frequenza e il ritmo del cuore (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
• Medicinali usati per trattare le infezioni batteriche (come rifampicina, eritromicina, telitromicina e claritromicina)
• Medicinali usati per il trattamento delle infezioni da funghi (come ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo e itraconazolo).
• Medicinali usati per il trattamento dell’HIV/AIDS e Epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir)
• Medicinali noti per aumentare il rischio di variazioni dell’attività elettrica del cuore (ad es. alcuni antipsicotici e antibiotici).
Sertralina Sandoz con cibi, bevande e alcol
Le compresse di Sertralina Sandoz possono essere assunte con o senza cibo.
Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con Sertralina Sandoz.
Sertralina Sandoz non deve essere assunta in combinazione con succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di Sertralina Sandoz nel suo corpo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
La sicurezza della sertralina non è stata completamente stabilita nelle donne in gravidanza. Sertralina Sandoz deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre supera qualsiasi possibile rischio per lo sviluppo del bambino. .
Si assicuri che l'ostetrica e/o il medico sappiano che lei è in trattamento con Sertralina Sandoz. Se assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Sertralina Sandoz possono aumentare nei bambini il rischio di una grave condizione, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), facendo respirare il bambino più velocemente e facendolo apparire bluastro. Questi sintomi in genere iniziano durante le prime
24 ore dopo la nascita del bambino. Se questo accade per il suo bambino è necessario contattare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.
Il suo bambino può manifestare anche altri sintomi, che di solito iniziano durante le prime 24 ore dopo la nascita. I
sintomi comprendono
• difficoltà respiratoria
• colore bluastro della pelle o essere troppo caldo o troppo freddo
• labbra blu,
• vomito o difficoltà nell’alimentazione
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• essere molto stanco, difficoltà nel sonno o pianto continuo
• muscoli rigidi e flosci
• tremori, nervosismo eccessivo o convulsioni
• aumento anormale dei riflessi
• irritabilità
• bassi livelli di zucchero nel sangue
Se alla nascita il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, o se è preoccupata dello stato di salute del bambino, informi il medico o l'ostetrica che saranno in grado di darle un consiglio.
Allattamento
Ci sono prove che la sertralina viene escreta nel latte materno. Sertralina Sandoz deve essere utilizzata durante l’allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il bambino.
Fertilità
Alcuni medicinali come Sertralina Sandoz possono ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità ma, l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I medicinali psicotropi come la sertralina possono influenzare la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
Pertanto, non dovrà guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.
Sertralina Sandoz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Sertralina Sandoz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Le compresse di Sertralina Sandoz possono essere prese con o senza cibo.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Prenda il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è
Adulti
Depressione e Disturbi Ossessivo-Compulsivi
Per la depressione e l’OCD, la dose abituale efficace è 50 mg/die. La dose giornaliera può essere aumentata di 50 mg in
50 mg e ad intervalli di almeno una settimana nell’arco di alcune settimane. La dose massima raccomandata è 200
mg/die.
Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e Sindrome da Stress Post-Traumatico
Per il disturbo da attacchi di panico, ansia sociale e sindrome da stress post-traumatico, il trattamento deve iniziare alla dose di 25 mg/die, per essere poi aumentata a 50 mg/die dopo una settimana.
La dose giornaliera può essere quindi aumentata di 50 mg in ad intervalli di almeno una settimana nell’arco di alcune settimane. La dose massima raccomandata è 200 mg/die.
Uso in bambini e adolescenti
Sertralina Sandoz deve essere utilizzato solo per il trattamento dei bambini e degli adolescenti affetti da Disturbi
Ossessivo-Compulsivi (OCD) di età 6-17 anni.
Disturbi Ossessivo-Compulsivi
Bambini di età 6-12 anni: la dose iniziale raccomandata è 25 mg/die.
Dopo una settimana il medico potrà aumentare la dose a 50 mg/die. La dose massima è 200 mg/die.
Adolescenti di età 13-17 anni: La dose iniziale raccomandata è 50 mg/die. La dose massima è 200 mg/die.
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Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le darà il medico.
Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere questo medicinale. Ciò dipenderà dalla durata della malattia e dalla risposta al trattamento. Potrebbero essere necessarie diverse settimane prima che i sintomi inizino a migliorare. Il trattamento per la depressione deve proseguire solitamente per 6 mesi da quando si osserva un miglioramento.
Se prende più Sertralina Sandoz di quanto deve
Se incidentalmente prende una dose eccessiva di Sertralina Sandoz contatti subito il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti sempre con sé una confezione del medicinale, sia che contenga o meno del medicinale.
I sintomi del sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, battito del cuore accelerato, tremori, agitazione, capogiri e in rari casi perdita di coscienza.
Se dimentica di prendere Sertralina Sandoz
Se dimentica di prendere una dose, non assuma la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Se interrompe il trattamento con Sertralina Sandoz
Non interrompa il trattamento con Sertralina Sandoz a meno che non glielo abbia detto il medico. Il medico potrebbe voler ridurre gradualmente la dose di Sertralina Sandoz nell’arco di diverse settimane, prima di interrompere completamente l’utilizzo di questo medicinale. Se interrompe all’improvviso l’utilizzo di questo medicinale potrebbero verificarsi effetti indesiderati quali capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori. In presenza di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o di altri effetti indesiderati durante il trattamento con Sertralina Sandoz, ne parli con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La nausea è l’effetto indesiderato più comune. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o diminuiscono con il proseguimento del trattamento.
Informi immediatamente il medico:
• Se si presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicinale, questi sintomi possono essere gravi.
• Se sviluppa una grave reazione cutanea che causa la formazione di vescicole (eritema multiforme), (può interessare la bocca e la lingua). Questi possono essere i segni di una condizione nota come Sindrome di Stevens Johnson o
Epidermolisi Necrotica. In questi casi il medico interromperà il trattamento.
• Reazioni allergiche o allergie, che possono includere sintomi come un’eruzione cutanea pruriginosa, problemi della respirazione, sibilo respiratorio, gonfiore alle palpebre, viso o labbra.
• Se si verifica agitazione, confusione, diarrea, febbre alta e pressione del sangue alta, sudorazione eccessiva e battito del cuore accelerato. Questi sono i sintomi della Sindrome Serotoninergica. In rari casi questa sindrome può verificarsi quando si assumono alcuni medicinali insieme a Sertralina Sandoz. Il medico potrebbe voler interrompere il trattamento.
• Se sviluppa un colore giallo della pelle e degli occhi che può essere indicativo di danni al fegato.
• Se sviluppa sintomi depressivi con idee di farsi del male o di uccidersi (pensieri suicidari).
• Se inizia ad avere sensazioni di irrequietezza e non riesce più a stare seduto o in piedi dopo avere iniziato il trattamento con Sertralina Sandoz. Deve informare il medico se inizia a sentirsi irrequieto.
• Se ha convulsioni.
• Se si verifica un episodio maniacale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici condotti in pazienti adulti:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• insonnia, capogiri, sonnolenza, mal di testa
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• diarrea, nausea, secchezza della bocca
• assenza di eiaculazione
• affaticamento
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• bronchite, mal di gola, naso sgocciolante
• diminuzione dell’appettito, aumento dell’appetito
• ansia, depressione, agitazione, ridotto interesse sessuale, nervosismo, sentirsi strani, incubi, digrignamento dei denti
• tremori, problemi nei movimenti muscolari (come movimenti frequenti, muscoli tesi, difficoltà nella deambulazione e rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, intorpidimento e formicolio, tremori, tensione muscolare, mancanza di attenzione, alterazione del gusto
• disturbi della vista
• ronzio alle orecchie
• palpitazioni
• vampate di calore
• sbadigli
• disturbi dello stomaco, stipsi, dolore addominale, vomito, , aria nello stomaco
• aumento della sudorazione, eruzione cutanea
• dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare
• irregolarità mestruali, disfunzione erettile
• malessere, dolore toracico, debolezza, febbre
• peso aumentato
• ferite.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• gastroenteriti, infezioni alle orecchie
• tumore
• ipersensibilità, allergia stagionali
• bassi livelli di ormoni tiroidei
• pensieri suicidari, comportamento suicidario*, disturbi psicotici, pensieri anormali, mancanza di cura, allucinazioni, aggressività, umore euforico, paranoia
• amnesia, riduzione delle sensazioni, contrazioni involontarie dei muscoli, svenimenti, movimenti eccessivi, emicrania, convulsioni, capogiri quando ci si alza in piedi, alterazione della coordinazione, disturbi del linguaggio
• dilatazione delle pupille
• dolore all’orecchio
• battito del cuore accelerato, problemi di cuore
• problemi di sanguinamento (come sanguinamento allo stomaco)*, pressione del sangue alta, vampate di calore, sangue nelle urine
• respiro corto, sanguinamento dal naso, respirazione difficoltosa, possibile sibilo respiratorio
• feci catramose, disturbi ai denti, infiammazione dell’esofago, problemi della lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà della deglutizione, eruttazione, disturbi alla lingua
• gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, formazione di macchie violacee sulla pelle, problemi della pelle con formazione di vescicole, pelle secca, edema al viso, sudori freddi
• osteoartrite, contrazioni muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare
• aumento della frequenza urinaria, problemi ad urinare, incapacità ad urinare, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina, minzione notturna
• disfunzione sessuale, eccessivo sanguinamento vaginale, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile,
• gonfiore alle gambe, brividi, difficoltà nella deambulazione, sete
• aumento dei livelli degli enzimi epatici, riduzione di peso
Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati in pazienti in trattamento con sertralina o subito dopo interruzione del trattamento (vedere paragrafo 2).
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Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
• diverticolite, gonfiore delle ghiandole della linfa, riduzione del numero delle cellule preposte alla coagulazione del sangue*, riduzione del numero di globuli bianchi*
• reazione allergica grave
• problemi endocrini*,
• livelli elevati di colesterolo, problemi nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), livelli bassi di zuccheri nel sangue, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, bassi livelli di sale nel sangue*
• sintomi fisici dovuti allo stress o alle emozioni, sogni alterati terrificanti*, dipendenza da farmaco, sonnambulismo, eiaculazione precoce
• coma, movimenti anomali, difficoltà nel movimento, aumento delle sensazioni, forti mal di testa improvvisi (che possono essere un segno di una condizione grave nota come Sindrome da Vasocostrizione Cerebrale Reversibile
(RCVS))*, disturbo del sensorio
• Formazione di macchie sull’occhio, glaucoma, vista doppia (diplopia), senso di fastidio provocato dalla luce
(fotofobia), raccolta di sangue nella camera anteriore dell’occhio (ifema), pupille di dimensioni diverse*, vista anormale*, lacrimazione alterata.
• attacco di cuore, sensazione di stordimento, svenimento o dolore toracico che potrebbero essere segni di variazioni dell’attività elettrica del cuore (come si evince dall’elettrocardiogramma) o ritmo anomalo del cuore*, battito del cuore rallentato
• scarsa circolazione di sangue alle braccia e alle gambe,
• respiro accelerato, cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare (Malattia Interstiziale Polmonare)*, chiusura della gola, difficoltà nel parlare, respiro rallentato, singhiozzi
• ulcerazione della bocca, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcerazione della lingua, dolore alla bocca
• problemi di funzionalità epatica, gravi problemi di funzionalità epatica*, pelle ed occhi di colore giallo (ittero)*,
• reazione della pelle al sole*, edema cutaneo*, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell’odore della pelle, infiammazione dei follicoli dei capelli,
• rottura del tessuto muscolare*, disturbi alle ossa
• difficoltà iniziale alla minzione, riduzione della minzione
• secrezione dal seno, secchezza dell’area vaginale, perdite genitali, pene e prepuzio arrossati e doloranti, ingrossamento del seno*, erezione prolungata
• ernia, ridotta tolleranza al medicinale
• aumento del colesterolo nel sangue, alterazione dei risultati di laboratorio*, alterazione del liquido seminale, problemi della coagulazione*
• procedura di rilassamento dei vasi sanguigni.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• blocco della mandibola*
• enuresi*
• perdita parziale della vista
• Infiammazione del colon (che causa diarrea).
*Effetto indesiderato riportato dopo l’inizio della commercializzazione.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici sui bambini e gli adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati mal di testa, insonnia, diarrea e nausea.
Sintomi che possono presentarsi quando il trattamento viene interrotto
Se lei interrompe improvvisamente la terapia con questo medicinale possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri, formicolio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, sensazione di malessere, malessere e tremore
(vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Sertralina Sandoz”).
In pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un maggiore rischio di fratture ossee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sertralina Sandoz
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola, sul blister o sul contenitore dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sertralina Sandoz
− Il principio attivo è la sertralina.
Ogni compressa contiene 50 mg di sertralina (come sertralina cloridrato).
Ogni compressa contiene 100 mg di sertralina (come sertralina cloridrato).
- Gli altri eccipienti sono: calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo
A), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa (5cP), titanio diossido (E171), talco micronizzato.
Descrizione dell’aspetto di Sertralina Sandoz e contenuto della confezione
Sertralina Sandoz 50 mg compressa rivestita con film di colore da bianco a quasi bianco, a forma di capsula, divisibile e con codice SE|50 su un lato.
Sertralina Sandoz 100 mg compressa rivestita con film di colore da bianco a quasi bianco, a forma di capsula, divisibile e con codice SE|100 su un lato.
Sertralina Sandoz è disponibile in confezioni
Blister PVC/Alluminio: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 100x1 (dose unitaria), 200 e 500 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovškova 57 – Ljubljana – Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d. – Trimlini 2 D, 9220 – Lendava – Slovenia
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee 1 D, 39179 – Barleben – Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:
Austria:
Italy:
Sertralin Sandoz 50 mg - Filmtabletten
Sertralin Sandoz 100 mg - Filmtabletten
SERTRALINA SANDOZ
SERTRALINA SANDOZ
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