FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Sertralina Pensa 50 mg compresse rivestite con film
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Sertralina Pensa 50 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. CHE COS’È SERTRALINA PENSA E A COSA SERVE
Sertralina Pensa contiene il principio attivo sertralina. La sertralina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI); questi medicinali vengono utilizzati per trattare la depressione e/o i disturbi d’ansia.
Sertralina Pensa può essere utilizzata per trattare:
− Depressione e prevenzione delle recidive della depressione (negli adulti)
− Disturbo da ansia sociale (negli adulti)
− Sindrome da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti)
− Disturbo da attacchi di panico (negli adulti)
− Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra
6 e 17 anni)
La depressione è una malattia clinica con sintomi come sentirsi triste, incapacità a dormire in modo appropriato o a godersi la vita come si era soliti fare.
L’OCD ed il disturbo da attacchi di panico sono malattie correlate all’ansia con sintomi come essere continuamente preoccupati da pensieri persistenti (ossessioni) che le fanno compiere azioni rituali ripetitive (compulsioni).
La PTSD è una condizione che può verificarsi dopo un’esperienza traumatica emotivamente forte e ha alcuni sintomi simili alla depressione e all’ansia. Il disturbo d’ansia sociale (fobia sociale) è una malattia correlata all’ansia. È caratterizzata da sensazioni di ansia intensa o stress in situazioni sociali (per es. parlare ad estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone o la preoccupazione di comportarsi in modo imbarazzante).
Il medico ha stabilito che questo medicinale è adatto per trattare la sua condizione.
Deve rivolgersi al medico se non è certo del perché le è stato prescritto Sertralina Pensa.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SERTRALINA PENSA
Non prenda Sertralina Pensa
- se è allergico alla sertralina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- Se sta assumendo o ha assunto medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi
(IMAO) (come selegilina, moclobemide) o farmaci con azione simile agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con la sertralina, deve aspettare almeno una settimana prima di riprendere il trattamento con un IMAO. Dopo avere interrotto il trattamento con un IMAO, deve aspettare almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
- Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale per i disturbi mentali come la psicosi).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sertralina Pensa.
I medicinali non sempre sono adatti a tutti. Informi il medico prima di prendere Sertralina Pensa se soffre o se in passato ha sofferto di una delle seguenti condizioni:
− Epilessia o storia di convulsioni. In caso di attacco epilettico (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
− Se ha sofferto di disturbi maniaco-depressivi (disturbi bipolari) o schizofrenia. In caso di episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
− Se pensa o ha pensato di volersi fare del male o uccidersi (vedere di seguito- Pensieri suicidari e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia).
− Sindrome serotoninergica. In rari casi questa sindrome può verificarsi quando si assumono alcuni medicinali insieme alla sertralina (per i sintomi, vedere il paragrafo 4 “Possibili
Effetti Indesiderati”). Il medico le dirà se in passato ha sofferto di questa condizione.
− Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, perché questa condizione può verificarsi a seguito del trattamento con Sertralina Pensa. Dovrà inoltre informare il medico se sta assumendo alcuni medicinali per l’ipertensione, perché questi medicinali possono anche alterare i livelli di sodio nel sangue.
− Faccia particolare attenzione se è anziano perché può essere esposto ad un rischio maggiore di bassi livelli di sodio nel sangue (vedere sopra).
− Malattia del fegato: il medico può decidere di prescriverle una dose più bassa di Sertralina
Pensa.
− Diabete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati dal trattamento con Sertralina
Pensa e può essere necessario modificare la dose dei medicinali per il diabete.
− Se ha sofferto di problemi di sanguinamento o ha assunto medicinali che rendono più fluido il sangue (per es. acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarin) o che possono aumentare il rischio di sanguinamento.
− Se è un bambino o adolescente di età inferiore a 18 anni. Sertralina Pensa deve essere utilizzato solo per trattare i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che soffrono di disturbi ossessivo-compulsivi. Se il bambino o l’adolescente è in trattamento per questo disturbo, il medico vorrà controllarlo attentamente (vedere di seguito “Bambini e adolescenti”).
− Se è sottoposto a terapia elettroconvulsivante (ECT).
− Se ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio).
− Se le è stata riscontrata un’anomalia del tracciato cardiaco a seguito di un elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’inntervallo QT:
− Se è affetto da cardiopatia, presenta livelli di potassio o magnesio bassi, ha un’anamnesi familiare di prolungamento dell’intervallo QT, bassa frequenza cardiaca e fa uso concomitante di medicinali che prolungano l’intervallo QT.
− Se ha tendenza a sanguinare o ad avere facilmente lividi, o se è in corso una gravidanza
(vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”
− Sta assumendo medicinali contenenti buprenorfina o l’associazione buprenorfina-naloxone.
Irrequietezza/Acatisia
L’uso della sertralina è stato correlato a irrequietezza angosciosa e necessità di muoversi, spesso associati all’incapacità di stare seduti o immobili (acatisia). Tale condizione si verifica con maggiore probabilità nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose può essere dannoso per i pazienti che manifestano tali sintomi pertanto, in questo caso, ne parli con il medico.
Reazione da sospensione di farmaco
Gli effetti indesiderati correlati all’interruzione del trattamento (reazioni da sospensione) sono comuni, in particolare se il trattamento viene interrotto all’improvviso (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Sertralina Pensa” e il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il rischio delle reazioni da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dall’entità
della riduzione della dose. Generalmente questi sintomi sono di intensità lieve-moderata. Tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi. Normalmente si verificano nei primi giorni successivi alla sospensione del trattamento. In generale, questi sintomi scompaiono da soli nell’arco di 2 settimane.
In alcuni pazienti possono avere una durata maggiore (2-3 mesi o più). Quando si interrompe il trattamento con la sertralina si raccomanda di ridurre la dose in modo graduale in un periodo di diverse settimane o mesi.
Deve sempre discutere con il suo medico il modo migliore per interrompere il trattamento.
Pensieri suicidari e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
Se è depresso e/o ha disturbi d’ansia può talvolta pensare di volersi fare del male o di uccidersi.
Questi pensieri possono peggiorare quando si prendono gli antidepressivi per la prima volta, perché
tutti questi medicinali richiedono del tempo prima di essere efficaci, solitamente circa 2 settimane ma talvolta anche di più.
È più probabile che abbia pensieri di questo tipo:
− se in passato ha pensato di volersi fare del male o uccidersi
− se è un giovane adulto. Le informazioni disponibili dagli studi clinici hanno mostrato un maggiore rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con condizioni psichiatriche trattate con un antidepressivo.
Se in un qualsiasi momento dovesse pensare di volersi fare del male o uccidersi, contatti il medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.
Può esserle utile comunicare ad un parente o ad un amico stretto che è depresso o ha un disturbo d’ansia e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia stanno peggiorando, oppure se sono preoccupati delle alterazioni del suo comportamento.
Bambini e adolescenti
La sertralina non deve essere abitualmente utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti con Disturbi Ossessivo-Compulsivi (OCD). I pazienti di età
inferiore ai 18 anni presentano un maggiore rischio di effetti indesiderati, come tentativo di suicidarsi, pensieri di volersi fare del male o uccidersi (pensieri suicidari) e comportamento ostile
(principalmente aggressività, comportamento di opposizione e rabbia) quando trattati con questa classe di medicinali. Tuttavia, è possibile che il medico decida di prescrivere Sertralina Pensa a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ciò è nell’interesse del paziente. Se il medico ha prescritto
Sertralina Pensa ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera parlare con il medico di questa decisione provveda a contattarlo.
Inoltre, se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati insorge o peggiora mentre sta prendendo
Sertralina Pensa, deve informare il medico. Infine, la sicurezza a lungo termine di Sertralina Pensa su crescita, maturazione, capacità di apprendimento (sviluppo cognitivo) e sviluppo comportamentale in questa fascia di età non sono state ancora dimostrate.
Altri medicinali e Sertralina Pensa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Sertralina Pensa oppure Sertralina Pensa può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
Problemi sessuali:
Medicinali quali Sertralina Pensa (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
(SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI)) possono causare sintomi di disfunzione sessuale
(vedere paragrafo 4). In alcuni casi, si è osservata la persistenza di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento.
L’assunzione di Sertralina Pensa con i seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi:
− Medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), come la moclobemide (per trattare la depressione) e la selegilina (per trattare il morbo di Parkinson) e l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (per trattare livelli elevati di metaemoglobina nel sangue).
Non usi Sertralina Pensa insieme a questi medicinali.
− Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali come la psicosi (pimozide).
Non usi Sertralina Pensa insieme alla pimozide.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- Medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per curare il deficit di attenzione-iperattività
(ADHD), narcolessia, obesità).
- Medicinale a base di erbe contenente l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’Erba di S. Giovanni possono durare per 1-2 settimane.
− Prodotti contenenti l’aminoacido triptofano.
− Medicinali per il trattamento del dolore grave (per es. tramadolo).
− Medicinali usati in anestesia o per il trattamento del dolore cronico (fentanil, mivacurio e suxametonio).
− Medicinali per il trattamento dell’emicrania (per es. sumatriptan).
− Medicinali per fluidificare il sangue (warfarin).
− Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (Farmaci antinfiammatori non-steroidei
(FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
− Sedativi (diazepam).
− Diuretici
− Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
− Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
− Medicinali per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco e delle ulcere e del bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
− Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
− Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodono, fluoxetina, fluvoxamina).
− Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
− Medicinali usati per il trattamento della pressione alta del sangue, del dolore al petto o per regolarizzare la frequenza e il ritmo del cuore (come verapamil, diltiazem, flecainide e propafenone).
− Medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
− Medicinali usati per il trattamento delle infezioni funginee (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
− Medicinali usati per il trattamento dell’HIV/AIDS e dell’epatite C (inibitori delle proteasi come ritonavir, telaprevir).
− Medicinali usati per prevenire la nausea e il vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
− Medicinali noti per aumentare il rischio di variazioni dell’attività elettrica del cuore (ad es.
alcuni antipsicotici e antibiotici).
− Buprenorfina e associazione buprenorfina-naloxone (usati per il trattamento della dipendenza da oppioidi).
Sertralina Pensa con cibi, bevande e alcol
Le compresse di Sertralina Pensa possono essere assunte con o senza cibo.
Il consumo di alcool deve essere evitato durante il trattamento con Sertralina Pensa.
La sertralina non deve essere assunta in combinazione con succo di pompelmo, poiché può aumentare i livelli di sertralina nell’organismo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
La sicurezza della sertralina non è stata completamente stabilita nelle donne in gravidanza. La sertralina deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre sia maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto. Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che è in cura con Sertralina Pensa. Se assunti in gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, i medicinali come Sertralina Pensa possono aumentare il rischio di un grave disturbo dei neonati, chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato
(PPHN). Tale condizione causa nel neonato una respirazione veloce e un colore bluastro.Questi sintomi iniziano solitamente durante le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
Il suo bambino può manifestare anche altre condizioni che generalmente si verificano nelle prime
24 ore dalla nascita. I sintomi includono:
− problemi con la respirazione
− pelle bluastra, o troppo calda o fredda
− labbra blu
− vomito o incapacità ad alimentarsi correttamente
− sentirsi molto stanco, non essere in grado di dormire o piangere molto
− muscoli rigidi o flosci
− tremori, nervosismo o convulsioni
− aumento delle reazioni riflesse
− irritabilità
− bassi livelli di zuccheri nel sangue
Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi al momento della nascita o se è preoccupata per la salute del suo bambino, contatti il medico o l’ostetrica per un consiglio.
Se assume Sertralina Pensa in prossimità del termine della gravidanza può esserci un rischio aumentato di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se soffre di disordini emorragici (facilità di sanguinamento). Informi il medico curante o l’ostetrica/o del fatto che sta assumendo Sertralina Pensa, in modo che possano consigliarle cosa fare.
Ci sono prove che la sertralina viene escreta nel latte materno. La sertralina deve essere utilizzata durante l’allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio superi qualsiasi possibile rischio per il bambino.
In studi su animali, alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma.
In teoria, ciò può influenzare la fertilità ma l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.
Se è una donna in età fertile deve fare uso di un metodo di contraccezione adeguato (come la pillola anticoncezionale) durante il trattamento con la sertralina.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I medicinali psicotropi come la sertralina possono influenzare la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Pertanto, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.
Sertralina Pensa contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
3. COME PRENDERE SERTRALINA PENSA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti:
Depressione e Disturbi Ossessivo-Compulsivi
Per la depressione e l’OCD, la dose abituale efficace è 50 mg/die. La dose giornaliera può essere aumentata con incrementi di 50 mg e ad intervalli di almeno una settimana nell’arco di alcune settimane. La dose massima raccomandata è 200 mg/die.
Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e Sindrome da Stress Post-Traumatico
Per il disturbo da attacchi di panico, ansia sociale e sindrome da stress post-traumatico, il trattamento deve iniziare alla dose di 25 mg/die, per essere poi aumentata a 50 mg/die dopo una settimana.
La dose giornaliera può essere quindi aumentata con incrementi di 50 mg nell’arco di alcune settimane. La dose massima raccomandata è 200 mg/die.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Sertralina Pensa deve essere utilizzata solo per il trattamento dei bambini e degli adolescenti affetti da Disturbi Ossessivo-Compulsivi (OCD) di età compresa tra 6 e 17 anni.
Disturbi Ossessivo-Compulsivi
Bambini di 6-12 anni di età: la dose iniziale raccomandata è 25 mg al giorno.
Dopo una settimana il medico potrà aumentare la dose a 50 mg al giorno. La dose massima è 200
mg al giorno.
Adolescenti di 13-17 anni di età: la dose iniziale raccomandata è 50 mg/die. La dose massima è
200 mg al giorno.
Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le darà.
Modo di somministrazione
Le compresse di Sertralina Pensa possono essere assunte con o senza cibo.
Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o la sera.
Il medico le dirà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. Ciò dipenderà dalla natura e durata della malattia e dalla sua risposta al trattamento. Possono essere necessarie diverse settimane prima che i sintomi inizino a migliorare. Il trattamento per la depressione deve generalmente proseguire per 6 mesi da quando si osserva un miglioramento.
La compressa può essere divisa in parti uguali.
Se prende più Sertralina Pensa di quanto deve
Se accidentalmente prende una dose eccessiva di Sertralina Pensa contatti subito il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti sempre con sé una confezione del medicinale etichettata, sia che contenga o meno del medicinale.
I sintomi del sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, battito del cuore accelerato, tremori, agitazione, capogiri e in rari casi perdita di coscienza.
Se dimentica di prendere Sertralina Pensa
Se dimentica di prendere una dose, non assuma la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Sertralina Pensa
Non interrompa il trattamento con Sertralina Pensa a meno che non glielo abbia detto il medico. Il medico può voler ridurre gradualmente la dose di Sertralina Pensa nell’arco di diverse settimane prima di interrompere completamente l’assunzione di questo medicinale. Se interrompe improvvisamente l’assunzione di questo medicinale può manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, sensazione di malessere, vomito e tremore. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o di altri effetti indesiderati durante il trattamento con Sertralina Pensa, ne parli con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La nausea è l’effetto indesiderato più comune. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e sono spesso transitori con il proseguimento del trattamento.
Informi immediatamente il medico:
Se si presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicinale, questi sintomi possono essere gravi.
− Se sviluppa una grave eruzione cutanea che causa la formazione di vescicole (eritema multiforme). Ciò può interessare la bocca e la lingua. Questi possono essere i segni di una condizione nota come Sindrome di Stevens Johnson o Necrolisi Epidermica Tossica. In questi casi il medico interromperà il trattamento.
− Reazioni allergiche o allergie che possono includere sintomi come un’eruzione cutanea pruriginosa, problemi della respirazione, sibilo respiratorio, gonfiore alle palpebre, viso o labbra.
− Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, febbre alta e pressione del sangue alta, sudorazione eccessiva e battito del cuore accelerato. Questi sono i sintomi della Sindrome Serotoninergica.
In rari casi questa sindrome può verificarsi quando si assumono alcuni medicinali insieme alla sertralina. Il medico potrebbe voler interrompere il trattamento.
− Se sviluppa un colore giallo della pelle e degli occhi che può essere indicativo di danni al fegato.
− Se manifesta sintomi depressivi con l’idea di volersi fare del male o uccidersi (pensieri suicidari).
− Se inizia ad avere sensazioni di irrequietezza e non riesce più a stare seduto o in piedi dopo avere iniziato il trattamento con Sertralina Pensa. Deve informare il suo medico se inizia a sentirsi irrequieto.
− Se ha un attacco epilettico (convulsioni)
− Se si verifica un episodio maniacale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici condotti in pazienti adulti e dopo l’avvio della commercializzazione.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Insonnia, capogiri, sonnolenza, mal di testa, diarrea, nausea, secchezza della bocca, assenza di eiaculazione, affaticamento.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- −Bronchite, mal di gola, naso gocciolante
- diminuzione dell’appetito, aumento dell’appetito
− depressione, sentirsi strani, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, ridotto interesse sessuale, digrignamento dei denti
− intorpidimento e formicolio, problemi nei movimenti muscolari (come movimenti frequenti, muscoli tesi, difficoltà nella deambulazione e rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, tremori, tensione muscolare, alterazione del gusto, mancanza di attenzione
− disturbi della vista
− ronzio alle orecchie
− palpitazioni, vampate di calore
− sbadigli
− dolore addominale, vomito, stitichezza, disturbi dello stomaco, aria nello stomaco
− eruzione cutanea, aumento della sudorazione,
- mal di schiena, dolore alle articolazioni, dolore muscolare,
- irregolarità mestruali, disfunzione erettile,
- dolore al torace, malessere, debolezza, febbre
- aumento di peso
- ferite.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
− problemi all’intestino, infezioni alle orecchie
- tumore
- ipersensibilità, allergia stagionale
- bassi livelli di ormoni tiroidei
- pensieri suicidari, comportamento suicidario*, disturbi psicotici, pensieri anormali, mancanza di cura, allucinazione, aggressività, umore euforico, paranoia
− convulsioni, contrazioni involontarie dei muscoli, alterazione della coordinazione, movimenti eccessivi, amnesia, svenimenti, riduzione delle sensazioni, disturbi del linguaggio, vertigini quando ci si alza in piedi, emicrania
- dilatazione delle pupille
− dolore alle orecchie
− battito del cuore accelerato, problemi di cuore
- problemi di sanguinamento (come sanguinamento allo stomaco)], pressione del sangue alta, vampate di calore, sangue nelle urine
− difficoltà della respirazione, possibile sibilo respiratorio, respiro corto, sanguinamento dal naso
− infiammazione dell’esofago, difficoltà nella deglutizione, emorroidi, aumento della salivazione, disturbi alla lingua, eruttazione, feci catramose, disturbi ai denti
− gonfiore agli occhi, formazione di macchie violacee sulla pelle, perdita di capelli, sudori freddi, secchezza della pelle, orticaria, prurito, problemi della pelle con formazione di vescicole, edema del viso, sudori freddi
− osteoartrite, debolezza muscolare, contrazioni muscolari, crampi muscolari*
− urinazione notturna, incapacità ad urinare, aumento della quantità di urina, aumento della frequenza urinaria, problemi ad urinare, incapacità ad urinare, incontinenza urinaria.
− emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile, disfunzione sessuale, eccessivo sanguinamento vaginale.
- Gonfiore alle gambe, brividi, difficoltà nella deambulazione, sete
- Aumento dei livelli degli enzimi epatici, riduzione di peso
- Casi di ideazione suicidiaria e comportamenti suicidari sono stati riportati in pazienti
in trattamento con sertralina o subito dopo interruzione del trattamento (vedere
paragrafo 2).
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
− diverticolite, gonfiore delle ghiandole, riduzione del numero delle cellule preposte alla coagulazione del sangue*, riduzione del numero di globuli bianchi*
− Reazione allergica grave
− Problemi endocrini*
− livelli elevati di colesterolo, problemi nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue
(diabete), livelli bassi di zuccheri nel sangue, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, bassi livelli di sale nel sangue*
− sintomi fisici dovuti allo stress o alle emozioni, dipendenza da farmaco, sogni alterati terrificanti, sonnambulismo, eiaculazione precoce
− coma, movimenti anomali, difficoltà nel movimento, aumento delle sensazioni, forti mal di testa improvvisi (che possono essere un segno di una condizione grave nota come Sindrome da
Vasocostrizione Cerebrale Reversibile (RCVC) *, disturbi del sensorio
− formazione di macchie sull’occhio, glaucoma, vista doppia (diplopia), senso di fastidio provocato dalla luce (fotofobia), presenza di sangue nell’occhio (ifema), pupille di dimensioni diverse, vista alterata, lacrimazione alterata
− attacco di cuore, battito del cuore rallentato, sensazione di stordimento, svenimento o dolore toracico, che potrebbero essere segni di variazioni dell’attività elettrica del cuore (come si evince dall’elettrocardiogramma) o ritmo anomalo del cuore*,
− scarsa circolazione di sangue alle braccia e alle gambe,
− respiro accelerato, cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare (Malattia Interstiziale
Polmonare)*, chiusura della gola, respiro rallentato, difficoltà nel parlare, singhiozzi
− sangue nelle feci, ulcerazione della lingua, ulcerazione della bocca, pancreatite*, dolore alla bocca
− problemi di funzionalità epatica, gravi problemi di funzionalità epatica*, pelle ed occhi di colore giallo (ittero)*,
− reazione della pelle al sole*, edema cutaneo*, problemi della pelle con formazione di vescicole, infiammazione dei follicoli dei capelli, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell’odore della pelle,
− Rottura del tessuto muscolare*, disturbi alle ossa
− difficoltà iniziale alla minzione, riduzione della minzione,
− secchezza dell’area vaginale, pene e prepuzio arrossati e doloranti, perdite genitali, erezione prolungata, secrezione dal seno, ingrossamento del seno*,
− ernia, ridotta tolleranza al medicinale
− Aumento del colesterolo nel sangue, alterazione dei test di laboratorio*, alterazione del liquido seminale, problemi della coagulazione*
− Procedura di rilassamento dei vasi sanguigni
Effetti indesiderati a frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):
− Blocco della mandibola*
− Enuresi*
− Perdita parziale della vista
− Infiammazione del colon (che causa diarrea)
− Abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere paragrafo 2, “Gravidanza, allattamento e fertilità”, per ulteriori informazioni.
*effetto indesiderato riportato dopo l’avvio della commercializzazione
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici sui bambini e gli adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati mal di testa, insonnia, diarrea e nausea.
Sintomi che possono verificarsi quando il trattamento viene interrotto
Se interrompe improvvisamente il trattamento con questo medicinale può manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, sensazione di malessere, vomito e tremore (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con
Sertralina Pensa”).
In pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE SERTRALINA PENSA
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Sertralina Pensa
− Il principio attivo è la sertralina (come cloridrato). Ogni compressa rivestita di Sertralina
VI.REL contiene 50 mg di sertralina.
− Gli altri eccipienti sono: calcio fosfato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato (nucleo della compressa) e alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 300 e talco (rivestimento della compressa).
Descrizione dell’aspetto di Sertralina Pensa e contenuto della confezione
Sertralina Pensa 50 mg è disponibile in compresse rivestite con film confezionate in blister
PVC/Alluminio,in confezioni da 15 e 30 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PENSA PHARMA S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Produttore
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n. º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portogallo
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