FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
SELG polvere per soluzione orale
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
SELG polvere per soluzione orale
macrogol e sali di sodio e potassio
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è SELG e a cosa serve
SELG contiene i principi attivi macrogol, sali di sodio e potassio (sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, Sodio Cloruro, potassio cloruro).
SELG è un medicinale che appartiene alla classe dei lassativi ad azione osmotica che agiscono richiamando acqua all’interno dell’intestino favorendo la formazione di feci morbide.
SELG viene utilizzato in condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell’intestino
(per esempio: preparazione pre-operatoria, indagini diagnostiche ecc.).
2. Cosa deve sapere prima di usare SELG
NON usi SELG
• se è allergico a macrogol, sali di sodio e potassio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• in caso di perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale
• se soffre di gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali ad esempio rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn) o dilatazione del colon (megacolon tossico), associati a stenosi sintomatica
• in caso di blocco dell’intestino o sospetta ostruzione intestinale (forme occlusive, sub-occlusive o stenotiche dell’intestino)
• in caso di blocco o rallentamento del cibo nel tratto gastrointestinale (ileo, stasi gastrica)
• in caso di dolore addominale di origine sconosciuta, infiammazione acuta del colon (colite acuta), nausea, vomito, forte aumento o riduzione dei movimenti intestinali, perdita di sangue dall’ intestino (la presenza di uno o più di questi segni e sintomi richiede un controllo medico per escludere condizioni che sconsigliano l’uso di lassativi (vedere punti precedenti))
• in caso di grave stato di disidratazione
• in bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare SELG.
Usi SELG con particolare cautela:
• se soffre di malattie del cuore o dei reni (cardiopatie o nefropatie)
• se presenta dilatazione o dolore addominale. In questo caso deve ridurre la frequenza di somministrazione o interrompere temporaneamente la somministrazione fino a quando scompaiono questi sintomi
• se dopo aver assunto il farmaco dovesse avere la sensazione di vomitare (conati)
• se soffre di infiammazione dell’esofago dovuta a risalita di liquidi acidi dallo stomaco (esofagite da reflusso)
• in pazienti con livelli di coscienza ridotti.
• se manifesta un improvviso dolore addominale o un sanguinamento rettale durante l’assunzione di SELG per la preparazione dell’intestino, si rivolga immediatamente a un medico.
A causa del rischio di aspirazione del contenuto gastrico nei dei polmoni (aspirazione da rigurgito) il medicinale va somministrato con particolare cautela in pazienti con incapacità a deglutire o con stato mentale compromesso oppure che si trovano in stato incosciente o semicosciente.
Questi pazienti devono essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione, soprattutto se si tratta di somministrazione per via naso-gastrica.
Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, edema) con medicinali che contengono macrogol (polietilen glicole). Eccezionalmente sono stati segnalati casi di shock anafilattico.
Bambini
SELG non deve essere usato in bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg.
Altri medicinali e SELG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
SELG, come altri lassativi, può ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale, tra cui in particolare:
• antiepilettici (usati per l’epilessia)
• digossina (usata per le irregolarità del battito cardiaco ed altri problemi di natura cardiaca)
• agenti immunosoppressori (usati per prevenire il rigetto nei trapianti);
Non prenda altri medicinali, specialmente i lassativi, immediatamente prima o durante la somministrazione di SELG.
Lasci trascorrere un intervallo di almeno 2 ore dopo aver preso un medicinale prima di prendere il
SELG.
SELG con cibi e bevande
Non assumere cibo durante l’assunzione del prodotto (vedere paragrafo “Modalità di preparazione e impiego”).
Non prenda SELG insieme a liquirizia. L’uso di liquirizia aumenta il rischio di riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
SELG deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato con lui il rapporto tra il beneficio atteso per la madre e il possibile rischio per il feto o per il lattante.
Non esistono studi adeguati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
SELG contiene sodio e potassio
Questo medicinale contiene 2,89 g di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina e
11.56 g di sodio nella dose raccomandata di 4 litri di soluzione, equivalente al 578% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio
Questo medicinale contiene 10,3 mmoli (402 mg) di potassio per bustina e 42 mmoli nella dose raccomandata di 4 litri di soluzione. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità
renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
3. Come usare SELG
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è:
4 litri (4 bustine da 70 g disciolte ciascuna in un litro di acqua) da assumere, in unica dose il pomeriggio prima dell’esame, o divise in due dosi, 2 litri la sera precedente l’esame e 2 litri la mattina stessa dell’esame.
Uso nei bambini e adolescenti
Nei bambini di età superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg il dosaggio consigliato è di 25-40
ml/kg da assumere ogni ora finché le feci saranno liquide e chiare (efflusso rettale limpido).
Modalità di preparazione e impiego
Il preparato deve essere ingerito dopo un digiuno di 3-4 ore. In ogni caso non deve ingerire cibi solidi nelle 2 ore che precedono l’assunzione e fino all’esecuzione dell’esame. Può invece bere acqua liberamente. La soluzione risulta più gradevole se raffreddata.
Normalmente il medicinale va assunto per bocca, ma può anche essere somministrato per sonda naso-
gastrica in infusione continua sotto il controllo del medico o dell’infermiere. In questo caso, la quantità da somministrare dovrebbe essere dai 20 ai 30 ml al minuto.
• Versi il contenuto di una bustina da 70 g in un litro di acqua e mescoli fino a quando si è sciolto. La soluzione risulta più gradevole se raffreddata.
• Beva un bicchiere pieno (250 ml) della soluzione ogni 10-15 minuti fino a quando si è consumata tutta la soluzione. E’ preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente.
• Continui questo procedimento con ogni bustina, una dopo l’altra, fino ad assumere tutta la soluzione o fino a quando le feci liquide risultino chiare. La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l’inizio della somministrazione.
• Non aggiunga altri ingredienti alla soluzione ricostituita.
Se prende più SELG di quanto deve
Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SELG.
Dosi troppo elevate possono causare dolori addominali, diarrea e vomito che scompaiono in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento. Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate. Generalmente è sufficiente somministrare molti liquidi. In seguito la terapia può essere ripresa a dosi inferiori.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante il trattamento possono manifestarsi negli adulti, sebbene con frequenza molto rara (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• reazioni allergiche anche gravi (shock anafilattico) come prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), difficoltà respiratoria.
In questi casi interrompa l’assunzione del medicinale e consulti immediatamente un medico.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti sono:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• nausea
• senso di stomaco pieno
• dolori addominali e/o gonfiore addominale
• diarrea
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• vomito
• irritazione rettale
• stimolo urgente a svuotare l’intestino
• perdita incontrollata di feci (incontinenza fecale)
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• perdita di sangue nelle feci o presenza di sangue nelle feci (melena)
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili)
• squilibri elettrolitici (riduzione dei livelli di sodio e potassio nel sangue) e/o disidratazione, soprattutto negli anziani
• eritema
Sono stati segnalati casi di disturbi del ritmo del cuore (aritmie cardiache ipo-ipercinetiche)
probabilmente dovuti alla distensione intestinale, al transito accelerato, alla frequente defecazione.
Possibili effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini e adolescenti dopo l’uso di SELG:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• dolore addominale
• diarrea, con eventuale comparsa di irritazione della pelle intorno all'ano
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• vomito
• gonfiore addominale
• nausea
10
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili):
• reazioni allergiche (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare SELG
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
La soluzione ricostituita deve essere conservata in frigorifero (tra 2° C e 8° C) e usata entro 48 ore dalla preparazione. La soluzione residua deve essere eliminata.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dall’umidità.
Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene SELG
Una bustina da 70 g contiene:
• I principi attivi sono:
macrogol 4000
sodio solfato anidro
potassio cloruro
58,32 g
5,69 g
1,69 g
1,46 g
0,74 g
• Gli altri componenti sono: sodio ciclammato, acesulfame K, saccarina sodica, aroma mandarino, maltodestrina.
Descrizione dell’aspetto di SELG e contenuto della confezione
SELG si presenta in forma di polvere per soluzione orale. Ogni confezione contiene 4 bustine da 70 g.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del '99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Produttore
Sigmar Italia S.p.A. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almè (BG)
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