FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
SCENESSE 16 mg impianto
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
SCENESSE 16 mg impianto
afamelanotideMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
2. Cosa deve sapere prima di ricevere SCENESSE
3. Come viene usato SCENESSE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come viene conservato SCENESSE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è SCENESSE e a cosa serve
SCENESSE contiene il principio attivo afamelanotide (come acetato). Afamelanotide è una forma sintetica di un ormone presente nell’organismo, chiamato ormone stimolante gli alfa-melanociti (α-
MSH). Afamelanotide agisce in modo simile all’ormone naturale, stimolando le cellule della pelle a produrre eumelanina, un tipo di pigmento della melanina marrone-nero presente nell’organismo.
L’afamelanotide è usato per aumentare la tolleranza alla luce solare negli adulti con diagnosi confermata di protoporfiria eritropoietica (EPP). L’EPP è una malattia in cui i pazienti hanno una maggiore sensibilità alla luce solare, che può causare effetti tossici, come dolore e bruciore.
Aumentando la quantità di eumelanina, SCENESSE può aiutare a ritardare l’insorgenza del dolore dovuto alla fotosensibilità (sensibilità alla luce solare) della pelle.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere SCENESSE
Non usi SCENESSE
- se è allergico all’afamelanotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
- se ha una malattia grave del fegato
- se ha problemi al fegato
- se ha problemi ai reni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di ricevere SCENESSE se ha o ha avuto in passato:
- problemi al cuore o gravi problemi respiratori;
- problemi gastrointestinali;
- diabete;
- malattia di Cushing (un disturbo ormonale in cui l’organismo produce una quantità eccessiva dell’ormone cortisolo);
- malattia di Addison (un disturbo del surrene che causa una mancanza di alcuni ormoni);
- sindrome di Peutz-Jeghers (un disturbo che causa blocco intestinale e in cui sulle mani, sulla pianta dei piedi e sulla superficie delle labbra possono comparire lentiggini marroni);
- epilessia (o le è stato detto che è a rischio di convulsioni);
- anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue);
- melanoma (un tipo di cancro della pelle aggressivo), incluso melanoma in situ, ad es. lentigo maligna; o se ha determinate malattie ereditarie che aumentano il rischio di sviluppare un melanoma;
- tumore della pelle del tipo carcinoma basocellulare o carcinoma squamocellulare (incluso carcinoma in situ, ad es. malattia di Bowen), carcinoma a cellule di Merkel o altri problemi maligni o pre-maligni della pelle.
Si rivolga al medico prima di ricevere SCENESSE se ha più di 70 anni di età.
Se ha avuto in passato una di queste malattie, potrebbe essere necessario per il medico tenerla sotto più stretta osservazione durante il trattamento.
Protezione solare
Non modifichi le misure di protezione solare che adotta di norma per gestire la protoporfiria eritropoietica e secondo il suo fototipo di pelle (sensibilità agli UV). Tenga presente che un’aumentata esposizione alla luce UV contribuisce allo sviluppo di tumori della pelle.
Monitoraggio della cute
Poiché questo medicinale aumenta l’eumelanina, nella maggior parte dei pazienti trattati la pelle si scurisce. Si tratta di una risposta prevista a questo medicinale e lo scurimento si attenua lentamente, a meno che non sia usato un altro impianto.
Il medico dovrà controllare la pelle (intero corpo) periodicamente per rilevare alterazioni dei nei (ad es. scurimento) o altre anomalie della pelle. Si raccomanda di eseguire i controlli ogni 6 mesi.
Informi il medico se nota nuove anomalie o la modifica di anomalie esistenti sulla pelle. Fissi tempestivamente un appuntamento con lo specialista delle porfirie se le lesioni pigmentate, come i nei, crescono o se compaiono altre lesioni che si espandono, non guariscono, sono essudative, simili a placche, simili a verruche o ulcerate. Potrebbe essere necessario consultare un dermatologo.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questa fascia d’età.
Altri medicinali e SCENESSE
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo medicinali anticoagulanti, usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questi possono comprendere warfarin, Acido Acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre o per prevenire la coagulazione del sangue) e un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), usati per il trattamento di disturbi comuni, quali artrite, mal di testa, febbre leggera, reumatismi e mal di gola. Ciò perché i pazienti che assumono questi medicinali possono manifestare un aumento della comparsa di lividi o sanguinamento nella sede dell’impianto.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno non deve utilizzare SCENESSE perché gli effetti sul nascituro o sul lattante non sono noti.
Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata, come contraccettivi orali, diaframma più spermicida, dispositivo intrauterino (noto anche come spirale) durante il trattamento e per tre mesi dopo l’ultimo impianto di SCENESSE.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Esiste il rischio di avvertire sonnolenza o stanchezza quando si usa questo medicinale, soprattutto entro 72 ore dall'inserimento. Se avverte questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari. Se soffre di sonnolenza continua, consulti il medico.
3. Come viene usato SCENESSE
L’impianto sarà inserito da un medico che ha ricevuto un’adeguata formazione sulla procedura di inserimento. Il medico deciderà con lei il momento più idoneo e la sede per l’inserimento dell’impianto.
Un impianto viene inserito ogni 2 mesi durante i mesi primaverili ed estivi. Si raccomandano tre impianti l’anno, a seconda della durata dell’effetto richiesta. Tuttavia, non si deve superare il numero di 4 impianti all’anno.
L’impianto viene inserito tramite iniezione sotto la pelle, usando un catetere e un ago (uso sottocutaneo). Prima di inserire questo medicinale, il medico può decidere di applicare un anestetico locale per addormentare l’area in cui sarà inserito l’impianto. L’impianto viene inserito direttamente sotto le pieghe della pelle sulla vita o sull’addome, in una zona nota come cresta iliaca.
Al termine della procedura di inserimento, potrebbe essere in grado di sentire l’impianto sotto la pelle.
Nel corso del tempo l’impianto sarà assorbito dall’organismo; ciò accade entro 50-60 giorni dopo l’impianto.
Se avverte fastidio o in caso di dubbi, consulti il medico. Se necessario, l’impianto può essere rimosso con una semplice procedura chirurgica.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati seguenti sono considerati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- nausea (sensazione di malessere);
- mal di testa
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- influenza, infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore)
- alterazioni generali della pelle, incluso scurimento delle lentiggini e dei nei;
- eruzione cutanea con piccole vescicole, pizzicore, eruzione cutanea, eruzione cutanea rossa, eruzione cutanea con prurito
- capogiri, sonnolenza ed emicrania (mal di testa intenso);
- vampate di calore, rossore, sensazione di calore e arrossamento della pelle;
- dolore addominale (pancia), mal di denti, diarrea e vomito;
- dolore a braccia e gambe, dolore o debolezza ai muscoli e alle ossa, dolore alla schiena;
- stanchezza, dolore, febbre, reazioni nella sede d’impianto, inclusi dolore, lividi, gonfiore, sanguinamento, prurito e cambiamento di colore della pelle sovrastante, malattia simil-
influenzale, tosse, naso chiuso, naso e gola infiammati.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- infezione delle vie urinarie, infezione dei follicoli piliferi, infezione allo stomaco e all’intestino;
- ipersensibilità;
- diminuzione o aumento dell’appetito;
- umore depresso inclusa depressione, incapacità di dormire, sonno di cattiva qualità;
- svenimento, sensazione di svenimento, debolezza, impossibilità di rilassare le gambe, disturbi dell’equilibrio;
- occhi secchi, dolore agli occhi, occhi rossi, difficoltà a mettere a fuoco gli oggetti, sensibilità
degli occhi alla luce, ronzio alle orecchie;
- palpitazioni, lividi, sanguinamenti, pressione sanguigna alta;
- seni nasali chiusi;
- infiammazione allo stomaco e all’intestino, bruciore di stomaco, sindrome dell’intestino irritabile, gas intestinali, gonfiore delle labbra, riduzione del senso del tatto nella bocca, dolore alle gengive;
- acne, eczema, rigonfiamento di colore rosso sulla pelle, pelle secca, cambiamento di colore dei capelli, sudorazione eccessiva, pigmentazione delle unghie, colorazione delle labbra, esfoliazione della pelle, sensazione di bruciore della pelle, cambiamento del colore della pelle inclusa perdita di colore, pelle grassa, orticaria;
- rigidità delle articolazioni, rigidità dei muscoli e delle ossa, contrazione muscolare improvvisa, dolore ai muscoli;
- dolorabilità al seno, mestruazioni irregolari, mestruazioni dolorose;
- brividi, sensazione di calore, postumi da sbronza, malessere, gonfiore delle gambe o delle mani;
- anomalie nei test della funzione del fegato, riduzione del legame del ferro, aumento del livello di zuccheri, riduzione del livello di ferro nel sangue, sangue nelle urine;
- cadute e ferite;
- espulsione del dispositivo.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- infezione da funghi
- riduzione dei globuli bianchi
- aumento del colesterolo
- confusione, mal di testa in seguito a trauma, anomalie del gusto;
- gonfiore delle palpebre;
- frequenza cardiaca accelerata;
- movimenti intestinali irregolari, infiammazione delle labbra, cambiamento di colore delle gengive, delle labbra e della lingua;
- noduli rossi o marroni sulla pelle (chiamato “lichen planus”), vitiligine;
- mestruazioni abbondanti e prolungate, secrezioni vaginali, diminuzione dell’impulso sessuale;
- aumento del peso;
- complicazioni della ferita, nausea dopo l’inserimento dell’impianto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come viene conservato SCENESSE
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull’imballaggio esterno. Il medico controllerà la data di scadenza prima di utilizzare l’impianto.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene SCENESSE
Il principio attivo è afamelanotide. Un impianto contiene 16 mg di afamelanotide (come acetato).
L’altro componente è poli (DL-lactide-co-glicolide).
Descrizione dell’aspetto di SCENESSE e contenuto della confezione
L’impianto è un bastoncino solido, di colore da bianco a biancastro, di circa 1,7 cm di lunghezza e
1,5 mm di diametro, contenuto in un flaconcino di vetro ambra sigillato con tappo di gomma rivestito in PTFE.
Confezione da un flaconcino contenente un impianto.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CLINUVEL EUROPE LIMITED
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2
D02 T380
Irlanda
Tel: +353 1513 4932
mail@clinuvel.com
Produttore
CLINUVEL EUROPE LIMITED
Alexandra House
The Sweepstakes
Ballsbridge
Dublin 4
D04 C7H2
Irlanda
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data la rarità della malattia, per motivi scientifici e per motivi etici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Modo di somministrazione
SCENESSE viene inserito per via sottocutanea in condizioni asettiche, come descritto di seguito.
L'inserimento deve essere eseguito da un medico esperto e accreditato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio all'inserimento dell’impianto.
Istruzioni per l’uso
- Estrarre l’impianto confezionato dal frigorifero e lasciare riscaldare il medicinale a temperatura ambiente.
- Fare sedere il paziente in una posizione comoda o farlo sdraiare con la parte superiore del corpo leggermente sollevata.
- Disinfettare la cute al di sopra della cresta iliaca.
- Anestetizzare la zona d’inserimento, se ritenuto necessario e dopo aver consultato il paziente.
- Selezionare un catetere calibro 14 (diametro interno 1,6 mm) con ago.
- Segnare da 1,5 a 2 cm sull’asta del catetere utilizzando inchiostro chirurgico.
- Tenere il catetere alla base utilizzando una tecnica sterile, afferrare e tenere con due dita la pelle all'altezza o al di sopra della cresta iliaca del paziente.
- Con lo smusso dell’ago rivolto verso l’alto, inserire il catetere lateralmente per 1,5-2 cm nello strato sottocutaneo, a un angolo di 30-45 gradi rispetto alla superficie cutanea, in un unico movimento fluido continuo.
- Una volta posizionato il catetere, rimuovere in condizioni asettiche l’impianto dal flaconcino.
- Rimuovere l’ago dall’interno del catetere utilizzando una tecnica sterile.
- Trasferire l’impianto all’estremità del catetere.
- Utilizzando un dispositivo idoneo (come un mandrino) spingere delicatamente l’impianto per l’intera lunghezza del lume del catetere.
- Applicare una certa pressione con il dito sull’area di inserimento durante la rimozione del mandrino e del catetere.
- Confermare l’inserimento dell’impianto palpando pelle e sottocute all'altezza o al di sopra della cresta iliaca fino a quando l’impianto non è localizzato. Verificare sempre la presenza dell’impianto; in caso di dubbio, controllare se l’impianto è rimasto nel catetere. Se l’impianto non è stato inserito durante le fasi della procedura sopra descritte, eliminare l’impianto e inserirne uno nuovo. Non inserire un nuovo impianto a meno che non sia stato inequivocabilmente confermato il mancato inserimento del primo.
- Applicare una piccola medicazione compressiva sul sito d’iniezione.
- Tenere sotto osservazione il paziente per 30 minuti per verificare che non sviluppi una reazione allergica o di ipersensibilità (di tipo immediato).
L’impianto può essere rimosso chirurgicamente in caso di necessità.
