FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Sandostatina LAR 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabileSandostatina LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabileSandostatina LAR 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Sandostatina LAR 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
Sandostatina LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
Sandostatina LAR 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
octreotideLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è Sandostatina LAR e a cosa serve
Sandostatina LAR è un composto sintetico analogo alla somatostatina. La somatostatina è normalmente presente nel corpo umano, dove inibisce il rilascio di alcuni ormoni come l'ormone della crescita. I vantaggi di Sandostatina LAR rispetto alla somatostatina sono che è più potente e la sua azione ha una maggiore durata nel tempo.
Sandostatina LAR è usata
• per trattare l’acromegalia,
L’Acromegalia è una condizione in cui il corpo produce una quantità eccessiva di ormone della crescita.
Normalmente, l'ormone della crescita controlla la crescita di tessuti, organi e ossa. Quando è presente in quantità eccessiva, determina un aumento delle dimensioni delle ossa e dei tessuti, soprattutto delle mani e dei piedi. Sandostatina LAR riduce notevolmente i sintomi dell’acromegalia, che includono mal di testa, sudorazione eccessiva, intorpidimento delle mani e dei piedi, stanchezza e dolori articolari. Nella maggior parte dei casi, la produzione eccessiva dell’ormone della crescita è causata da un ingrossamento della ghiandola ipofisaria (adenoma ipofisario); il trattamento con Sandostatina LAR può ridurre la dimensione dell’adenoma.
Sandostatina LAR è usata per trattare le persone con acromegalia:
- quando altri tipi di trattamento per l’acromegalia (chirurgia o radioterapia) non sono adatti o non hanno funzionato;
- dopo radioterapia, per coprire il periodo di transizione fino a quando la radioterapia raggiunga la massima efficacia.
• per alleviare i sintomi associati alla produzione eccessiva di alcuni specifici ormoni e di altre sostanze affini in stomaco, intestino e pancreas.
La produzione eccessiva di ormoni specifici e altre sostanze naturali correlate può essere causata da alcune rare condizioni dello stomaco, intestino e pancreas. Questa situazione altera il naturale equilibrio ormonale del corpo e determina una varietà di sintomi, quali vampate di calore, diarrea, ipotensione, eruzioni cutanee e perdita di peso. Il trattamento con Sandostatina LAR aiuta a controllare questi sintomi.
• per trattare tumori neuroendocrini localizzati nell’intestino (ad esempio appendice, intestino tenue o colon).
I tumori neuroendocrini sono tumori rari che si possono trovare in diverse parti del corpo. Sandostatina LAR
è anche usata per controllare la crescita di questi tumori quando sono localizzati nell’intestino (ad esempio appendice, intestino tenue o colon).
• per trattare adenomi ipofisari che producono una quantità eccessiva dell’ormone che stimola la tiroide
(TSH)
Una quantità eccessiva di ormone stimolante la tiroide (TSH) porta a ipertiroidismo. Sandostatina LAR è usata per trattare le persone con tumori ipofisari che producono troppo ormone stimolante la tiroide (TSH):
• quando altri trattamenti (chirurgia o radioterapia) non sono indicati o non sono stati efficaci;
- dopo radioterapia, per coprire il periodo necessario perché la radioterapia raggiunga la massima efficacia.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sandostatina LAR
Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Queste potrebbero essere diverse da quelle contenute in questo foglio.
Legga le istruzioni seguenti prima di usare Sandostatina LAR.
Non prenda Sandostatina LAR:
- se è allergico all’octreotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Sandostatina LAR:
- se sa di avere dei calcoli biliari, o li ha avuti in passato o si verificano complicazioni come febbre, brividi, dolore addominale o colorazione gialla della pelle o degli occhi; lo riferisca al medico, dal momento che un uso prolungato di Sandostatina LAR può portare alla formazione di calcoli. Il medico potrà chiederle di fare dei controlli periodici della cistifellea.
- se sa di avere il diabete, dal momento che Sandostatina LAR può influenzare i livelli di zucchero. Se è diabetico, i suoi livelli di zucchero devono essere controllati regolarmente.
- se ha avuto in precedenza episodi di carenza di vitamina B12 il medico potrà chiederle di controllare periodicamente i livelli di vitamina B12.
Test o controlli
Se riceve il trattamento con Sandostatina LAR per un lungo periodo, il medico potrà chiederle di controllare periodicamente la funzionalità della tiroide.
Il medico controllerà la funzionalità del fegato.
Bambini
L’esperienza nell’uso di Sandostatina LAR nei bambini è limitata.
Altri medicinali e Sandostatina LAR
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In generale può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Sandostatina LAR.
Tuttavia, è stato riportato che Sandostatina LAR può interagire con alcuni farmaci, come cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina e terfenadina.
Se sta assumendo medicinali per controllare la pressione sanguigna (come beta bloccanti o calcio antagonisti) o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrolitico, il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio.
Se è diabetico, il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di insulina.
Se sta per ricevere lutezio (177Lu) oxodotreotide, una terapia radiofarmaceutica, il medico può interrompere e/o modificare il trattamento con Sandostatina LAR per un breve periodo di tempo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Sandostatina LAR può essere usata durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Le pazienti in età fertile devono usare un’adeguata contraccezione durante il trattamento.
10
Le pazienti non devono allattare durante il trattamento con Sandostatina LAR.
Non è noto se Sandostatina LAR venga escreto nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sandostatina LAR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque, durante il trattamento con Sandostatina LAR si possono manifestare alcuni effetti indesiderati come mal di testa e stanchezza che possono ridurre l’abilità a guidare e usare macchinari in modo sicuro.
Sandostatina LAR contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Sandostatina LAR
Sandostatina LAR deve essere somministrata sempre con un’iniezione in sede glutea profonda. La sede per le iniezioni ripetute deve essere alternata tra il gluteo sinistro e quello destro.
Se prende più Sandostatina LAR di quanto deve
Non sono state riportate reazioni che hanno determinato pericolo di vita dopo sovradosaggio di Sandostatina
LAR.
I sintomi del sovradosaggio sono: vampate, minzione frequente, stanchezza, depressione, ansia e mancanza di concentrazione.
Se pensa di avere i sintomi di un sovradosaggio, informi immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Sandostatina LAR
Se dimentica l’iniezione, si raccomanda di effettuarla non appena lo ricorda e poi continui la terapia come di consueto. Il ritardo di qualche giorno nella somministrazione non arreca danni ma potrebbe avere una temporanea ricomparsa dei sintomi fino al ritorno alla normalità.
Se interrompe il trattamento con Sandostatina LAR
Se si interrompe il trattamento con Sandostatina LAR i sintomi possono ripresentarsi. Pertanto, non interrompa la terapia con Sandostatina LAR a meno non sia il medico a dirglielo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se si manifesta uno
dei seguenti:
Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10):
• Calcoli biliari che possono causare mal di schiena improvviso.
• Elevati livelli di zucchero nel sangue.
Comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):
• Diminuzione dell’attività della tiroide (ipotiroidismo) con variazioni della frequenza cardiaca, dell’appetito o del peso, stanchezza, sensazione di freddo o gonfiore nella parte anteriore del collo.
• Variazioni nei test della funzionalità tiroidea.
• Infiammazione della cistifellea (colecistite); i sintomi possono comprendere dolore nella parte superiore destra dell’addome, febbre, nausea, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero).
• Poco zucchero nel sangue.
• Compromissione della tolleranza al Glucosio.
• Battito cardiaco lento.
Non comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100):
• Sete, bassa diuresi, urine scure, pelle arrossata e secca.
• Battito cardiaco veloce.
Altri effetti indesiderati gravi
• Reazioni di ipersensibilità (allergia) comprendenti eruzione cutanea.
• Un tipo di reazione allergica (anafilassi) che può causare difficoltà nel deglutire o nel respirare, gonfiore e formicolio, eventualmente con un calo della pressione sanguigna con capogiri o perdita di conoscenza.
• Infiammazione al pancreas (pancreatite) I sintomi possono comprendere dolore improvviso nella parte superiore dell’addome, nausea, vomito, diarrea.
• Infiammazione al fegato (epatite); i sintomi possono comprendere colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), nausea, vomito, perdita di appetito, sensazione di malessere generale, prurito, urine leggermente colorate.
• Battito cardiaco irregolare.
• Basso livello di piastrine nel sangue; ciò potrebbe provocare un aumento del sanguinamento o lividi.
Informi il medico immediatamente se nota uno degli effetti indesiderati sopra descritti.
Altri effetti indesiderati:
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota la comparsa di uno degli effetti indesiderati elencati di seguito. Questi normalmente sono di intensità lieve e tendono a scomparire con il proseguimento del trattamento.
Molto comune (possono interessare più di un 1 utilizzatore su 10):
• Diarrea.
• Dolore addominale.
• Nausea.
• Stipsi.
• Flatulenza.
• Mal di testa.
• Dolore locale nella sede di iniezione.
Comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):
• Disturbo allo stomaco dopo il pasto (dispepsia).
• Vomito.
• Sensazione di pienezza gastrica.
• Feci grasse.
• Feci molli.
• Feci chiare.
• Capogiri.
• Perdita di appetito.
• Modifica nei test di funzionalità epatica.
• Perdita di capelli.
• Respiro corto.
• Debolezza.
Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sandostatina LAR
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella sua confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Sandostatina LAR deve essere conservata a una temperatura inferiore a 25°C il giorno della somministrazione.
Non conservare Sandostatina LAR dopo la ricostituzione (deve essere usato immediatamente).
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi il medicinale se sono visibili particelle o una variazione del colore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sandostatina LAR
Il principio attivo è octreotide
Un flacone contiene 10 mg, 20 mg, 30 mg di octreotide (come octreotide acetato)
Gli altri componenti sono:
nella polvere (flacone): poli (DL lattide-co-glicolide), mannitolo (E421).
nel solvente (siringa preriempita): carmellosa sodica, mannitolo (E421), polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Sandostatina LAR e contenuto della confezione
Una confezione contiene un flacone di vetro da 6 ml chiuso con un tappo di gomma (gomma bromobutilica), sigillato con una ghiera in alluminio con linguetta a strappo, contenente la polvere per sospensione iniettabile e una siringa di vetro incolore da 3 mL con stantuffo con tappo frontale (di gomma clorobutilica) preriempita con 2mL di solvente, confezionata in un vassoio sigillato con blister insieme ad un adattatore per il flacone e ad un ago di sicurezza per l'iniezione.
Confezioni multiple di tre confezioni singole, ognuna delle quali contenente: un flacone di vetro da 6 mL
chiuso con un tappo di gomma (gomma bromobutilica), sigillata con una ghiera in alluminio con linguetta estraibile, contenente la polvere per sospensione iniettabile e una siringa di vetro incolore da 3 mL con stantuffo con tappo frontale (di gomma clorobutilica) preriempita con 2mL di solvente, confezionata in un vassoio sigillato con blister insieme ad un adattatore per il flacone e ad un ago di sicurezza per l'iniezione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Farma S.p.A.
Origgio (VA)
Produttore
Novartis Farma S.p.A
Torre Annunziata (NA)
Novartis Farma SpA
L.go U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca,
Danimarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Ungheria, Islanda,
Irlanda, Lettonia, Lituania, Malta, Norvegia, Polonia,
Romania, Repubblica Slovacca, Slovenia, Spagna, Svezia,
Regno Unito (Irlanda del Nord)
Belgio, Lussemburgo, Olanda
Italia, Portogallo
Francia
Sandostatin LAR
Sandostatine LAR
Sandostatina LAR
Sandostatine L.P.
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del
Farmaco.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Quantità di Sandostatina LAR da usare
Acromegalia
Si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di Sandostatina LAR 20 mg ad intervalli di
4-settimane per 3 mesi. I pazienti in trattamento con Sandostatina per via sottocutanea possono iniziare il trattamento con Sandostatina LAR il giorno dopo l’ultima dose di Sandostatina per via sottocutanea.
Successive modifiche del dosaggio devono basarsi sulle concentrazioni ematiche dell’ormone della crescita
(GH) e del fattore di crescita insulino simile-1/somatomedina C (IGF-1) e sulla sintomatologia clinica.
Nei i pazienti nei quali, entro il periodo di 3 mesi, sia la sintomatologia clinica che i parametri biochimici
(GH; IGF-1) non siano stati controllati in modo soddisfacente (concentrazioni di GH ancora superiori a
2,5 microgrammi/L), la dose può essere aumentata a 30 mg ogni 4 settimane. Se dopo 3 mesi, GH, IGF-1, e/o la sintomatologia non risultassero ancora adeguatamente controllati alla dose di 30 mg, la dose può essere aumentata a 40 mg ogni 4 settimane.
Nei pazienti dove le concentrazioni di GH si mantengono costantemente al di sotto di 1 microgrammo/L, le concentrazioni sieriche di IGF I si normalizzano e si ha la scomparsa della maggior parte dei segni/sintomi reversibili dell’acromegalia, dopo 3 mesi di trattamento con 20 mg, può essere somministrata Sandostatina
LAR 10 mg ogni 4 settimane. Tuttavia, particolarmente in questo gruppo di pazienti dove si usa questo basso dosaggio di Sandostatina LAR, si raccomanda un adeguato controllo delle concentrazioni sieriche di GH e
IGF-1 e dei segni e sintomi clinici.
Nei pazienti con una dose stabile di Sandostatina LAR, si devono effettuare i controlli di GH e IGF I ogni
6 mesi.
Tumori endocrini gastro-entero-pancreatici
• Trattamento di pazienti con sintomi associati a tumori neuroendocrini gastro-entero-pancreatici funzionanti
Si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di Sandostatina LAR 20 mg ad intervalli di
4-settimane. I pazienti in trattamento con Sandostatina per via sottocutanea devono continuare il trattamento alla dose risultata in precedenza efficace per 2 settimane dopo la prima iniezione di Sandostatina LAR.
Nei pazienti nei quali, sia la sintomatologia clinica che i parametri biochimici risultano ben controllati dopo
3 mesi di trattamento, la dose può essere ridotta a Sandostatina LAR 10 mg ogni 4 settimane.
Nei pazienti nei quali, sia la sintomatologia clinica che i parametri biochimici risultano solo parzialmente controllati dopo 3 mesi di trattamento, la dose può essere aumentata a Sandostatina LAR 30 mg ogni
4 settimane.
Nei giorni nei quali, durante il trattamento con Sandostatina LAR, i sintomi associati ai tumori gastro-entero-
pancreatici peggiorano, si raccomanda la somministrazione aggiuntiva di Sandostatina per via sottocutanea alla dose usata prima dell’inizio del trattamento con Sandostatina LAR. Questa evenienza può verificarsi soprattutto nei primi 2 mesi di trattamento fino a quando non vengono raggiunte le concentrazioni terapeutiche di octreotide.
• Trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato dell’intestino medio o con localizzazione del tumore primitivo non nota in cui sono stati esclusi i siti estranei all’intestino medio
La dose raccomandata di Sandostatina LAR è 30 mg somministrata ogni 4 settimane. Il trattamento con
Sandostatina LAR per il controllo del tumore deve essere continuato anche in assenza di progressione del tumore.
Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH
Il trattamento con Sandostatina LAR deve essere iniziato alla dose di 20 mg ad intervalli di 4-settimane per
3 mesi prima di considerare un aggiustamento della dose. La dose sarà poi regolata sulla base della risposta del TSH e dell’ormone tiroideo
Istruzioni per la preparazione e l'iniezione intramuscolare di Sandostatina LAR
SOLO PER INIEZIONE INTRAMUSCOLARE PROFONDA
Incluso nel kit di iniezione:
a. Un flacone contenente Sandostatina LAR polvere, b. Una siringa preriempita contenente la soluzione veicolo per la ricostituzione, c. Un adattatore per il flacone per la ricostituzione del medicinale, d. Un ago di sicurezza per l’iniezione.
Seguire attentamente le seguenti istruzioni per assicurare la corretta ricostituzione della Sandostatina LAR
prima dell’iniezione intramuscolare profonda.
Ci sono 3 azioni critiche nella ricostituzione della Sandostatina LAR. Il mancato rispetto di queste
potrebbe tradursi in una fuoriuscita del medicinale non appropriata.
• Il kit di iniezione deve raggiungere la temperatura ambiente. Rimuovere il kit di iniezione
dal frigo e lasciare il kit a temperatura ambiente per un minimo di 30 minuti prima della ricostituzione, ma non superiore a 24 ore.• Dopo aver aggiunto la soluzione diluente, assicurarsi che la povere è completamente
saturata lasciando stare il flacone per 5 minuti.
• Dopo la saturazione, agitare moderatamente il flacone in direzione orizzontale per un
minimo di 30 secondi fino a che non si sia formata una sospensione uniforme. La
sospensione di Sandostatina LAR deve essere preparata solo immediatamente prima della
somministrazione.Si consiglia che la somministrazione di Sandostatina LAR venga effettuata solo da personale sanitario addestrato.
Step 1
• Rimuovere dal frigorifero il kit di iniezione di
Sandostatina LAR.
ATTENZIONE: é essenziale iniziare il processo di
ricostituzione solo dopo che il kit di ricostituzione
abbia raggiunto la temperatura ambiente. Lasciare il
kit a temperatura ambiente per un minimo di
30 minuti prima della ricostituzione, ma non oltre le
24 ore.
Nota: Il kit di iniezione può essere nuovamente refrigerato se necessario.
Step 2
• Rimuovere il tappo di plastica dal flacone e pulire il tappo di gomma del flacone con un batuffolo imbevuto di alcol.
• Rimuovere la pellicola dalla confezione contenente l’adattatore per il flacone, ma NON rimuovere l’adattatore per il flacone dalla sua confezione.
• Tenendo la confezione dell’adattatore per il flacone, posizionare l’adattatore sulla parte superiore del flacone e spingerlo fino in fondo in modo da farlo scattare in posizione, confermata da un udibile "click".
• Sollevare la confezione esterna dell’adattatore del flacone con un movimento verticale.
Step 3
• Rimuovere il tappo dalla siringa preriempita con soluzione diluente e avvitare la siringa nell’adattatore per il flacone.
• Spingere delicatamente lo stantuffo della siringa fino in fondo per trasferire tutta la soluzione diluente nel flacone.
