FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
SAKITOL 400 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
SAKITOL 400 mg compresse rivestite con film
Ibuprofene
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quellinon elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è SAKITOL e a che cosa serve
SAKITOL contiene ibuprofene, che appartiene ad una classe di medicinali detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Questi medicinali agiscono riducendo il dolore e il gonfiore provocati dall’infiammazione e la febbre.
SAKITOL si usa per il trattamento di dolori di varia origine e natura: mal di testa (emicrania, cefalea), mal di denti, nevralgie, dolori ai muscoli e alle ossa (muscolari e osteoarticolari), dolori mestruali. SAKITOL è indicato anche come coadiuvante nel trattamento dei sintomi di stati di febbre e dell’influenza.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di prendere SAKITOL
Non prenda SAKITOL
• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
• se ha sofferto di reazioni allergiche quali asma, secrezione abbondante delle vie nasali, eruzioni cutanee pruriginose o gonfiore delle labbra, del volto, della lingua o della gola dopo aver assunto medicinali contenenti acido acetilsalicilico (come l’aspirina) o altri medicinali antidolorifici o antinfiammatori (FANS)
• se ha sofferto di ulcera o di sanguinamento dello stomaco o dell’intestino tenue (duodeno) in relazione all’uso precedente di medicinali antidolorifici o antinfiammatori (FANS)
• se soffre di ulcera o di sanguinamento dello stomaco o dell’intestino tenue (duodeno) o se ha sofferto di due o più episodi di questo tipo
• se soffre di gravi problemi al fegato, ai reni o al cuore (insufficienza epatica o renale, severa insufficienza cardiaca severa)
• se è negli ultimi tre mesi di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Fertilità, gravidanza e allattamento”)
• se presenta disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o consumo insufficiente di liquidi)
• se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SAKITOL.
Prenda questo medicinale con cautela nelle seguenti situazioni:
• se soffre di malattie infiammatorie croniche dell’intestino quali l’infiammazione del colon con ulcere
(colite ulcerosa), infiammazioni a carico del tratto digestivo (morbo di Crohn) o altre malattie dello stomaco e dell’intestino
• se soffre di problemi relativi al normale meccanismo di coagulazione del sangue
• se soffre di allergie, febbre da fieno, asma, gonfiore cronico della mucosa nasale, dei seni e delle adenoidi o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie, perché è maggiore il rischio di restringimento delle vie respiratorie stesse, con difficoltà di respirazione (broncospasmo). Le reazioni allergiche possono manifestarsi con difficoltà di respirazione (asma), gonfiore al viso
(edema di Quincke) e irritazione della pelle (orticaria). Ai primi segni di allergia interrompa il trattamento e si rivolga al medico
• se soffre di problemi al fegato, ai reni, al cuore o pressione sanguigna elevata, se la quantità di liquidi nell’organismo è bassa (disidratazione).
• se ha un’infezione - vedere paragrafo «Infezioni» di seguito.
Infezioni
Sakitol può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Sakitol possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
I farmaci antiinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere SAKITOL se ha:
- se avverte un qualsiasi sintomo insolito all'addome, in particolare se questi sintomi si presentano
all'inizio del trattamento. Infatti il rischio di sanguinamento o ulcerazione del tratto digestivo è
maggiore in questo caso, in particolare se è anziano, se assume dosi elevate di questo medicinale e se assume altri medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali ed SAKITOL”). Se si presentano sanguinamento o ulcerazione del tratto digestivo, il trattamento deve essere interrotto perché possono essere mortali. Deve prestare particolare attenzione se ha avuto un'ulcera gastrica o intestinale, in particolare se è stata complicata da perforazione o accompagnata da sanguinamento- ha problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o “TIA”, attacco ischemico transitorio)
- ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore
- se manifesta gonfiore alle gambe, problemi al cuore (insufficienza cardiaca) o pressione del
sangue elevata che possono essere i sintomi di problemi ai reni. Faccia attenzione se si
trova in una condizione di disidratazione considerevole. SAKITOL può infatti causare problemi ai reni soprattutto in persone anziane o che hanno già problemi ai reni, al cuore, al fegato o che assumono diuretici o ACE inibitori. Interrompa il trattamento se si verificano problemi ai reni reni. Negli adolescenti questi problemi si possono manifestare più facilmente se presentano un basso livello di liquidi (disidratazione).Questo medicinale può causare:
- problemi al cervello (meningite asettica) in rare occasioni. Questo si può verificare soprattutto in persone che soffrono di malattie come lupus eritematoso sistemico e malattie del tessuto connettivo collegate
- danni permanenti ai reni, con rischio di insufficienza renale. Questo le può accadere se assume abitualmente questo medicinale
Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con SAKITOL. Interrompa l’assunzione di SAKITOL e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.
SAKITOL può nascondere i sintomi o i segni di un’infezione (febbre, dolore e gonfiore) e prolungare temporaneamente il tempo di sanguinamento.
Bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni di età.
Anziani
Se è anziano può essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati, in particolare al sanguinamento e alla perforazione del tratto digestivo, che può essere letale.
Altri medicinali e SAKITOL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gli effetti indesiderati di SAKITOL possono essere aumentati se viene assunto contemporaneamente a determinati medicinali. SAKITOL può inoltre influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
• inibitori della Cox-2 e altri FANS (ad esempio) acetilsalicilico, medicinali per l’infiammazione
• medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue
impedendo la formazione dei coaguli, es.aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin ,ticlopidina)• inibitori dell’aggregazione piastrinica (usati contro la formazione dei coaguli)
• metotrexato (impiegato nel trattamento del cancro e delle malattie autoimmuni).
• fenitoina (usata nella prevenzione delle convulsioni epilettiche)
• litio (usato per trattare la depressione e la mania)
• diuretici, inclusi i diuretici risparmiatori di potassio
• medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori, come. captopril, betabloccanti come
atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan)• colestiramina (impiegata nel trattamento del colesterolo alto)
• aminoglicosidi (medicinali contro alcuni tipi di batteri)
• SSRI (medicinali contro la depressione)
• moclobemide (RIMA – un medicinale usato per il trattamento della malattia depressiva o della fobia
sociale)• ciclosporina, tacrolimus (usato per l’immunosoppressione dopo trapianto di organo)
• zidovudina e ritonavir (impiegati per il trattamento dei pazienti HIV positivi)
• mifepristone (utilizzato per l’aborto chimico)
• probenecid o sulfinpirazone (usati per il trattamento della gotta)
• antibiotici chinolonici
• sulfaniluree (usate per il trattamento del diabete di tipo 2)
• corticosteroidi (usati contro le infiammazioni)
• bifosfonati (impiegati nell’osteoporosi, nella malattia di Paget e per ridurre i livelli elevati di calcio
nel sangue)• oxpentifillina [(pentoxifillina) impiegata nel trattamento della malattia circolatoria delle arterie delle
gambe o delle braccia]• baclofene (un rilassante muscolare)
• inibitori del CYP2C9 (come voriconazolo e fluconazol) usati nel trattamento di infezioni fungine.
Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con SAKITOL.
Pertanto consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare SAKITOL con altri medicinali.
Se durante il trattamento con SAKITOL deve assumere altri medicinali è necessario bere una adatta quantità
di liquidi ed eseguire dei controlli periodici ai reni.
SAKITOL con alcol
Eviti di bere alcolici perché possono aumentare gli effetti indesiderati di SAKITOL, in particolare quelli a carico dello stomaco, dell’intestino o del cervello.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda SAKITOL negli ultimi tre mesi di gravidanza in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non dovrebbe assumere SAKITOL nei primi 6 mesi di gravidanza, se non meno che non sia assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza, SAKITOL può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Eviti di assumere SAKITOL perché compare nel latte materno in quantità molto piccole e non è generalmente necessario interrompere l’allattamento durante i trattamenti di breve durata. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, il medico deve valutare la possibilità di uno svezzamento precoce.
Fertilità
SAKITOL può diminuire la probabilità di entrare in stato di gravidanza. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o ha problemi di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
SAKITOL potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se si manifestano effetti come affaticamento, sonnolenza, vertigini (segnalati come comuni) e disturbi della vista (segnalati come non comune), i quali possono aumentare se assume alcol durante il trattamento con SAKITOL, eviti di guidare e di usare macchinari.
3. Come prendere SAKITOL
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace più bassa, per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi
Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi.
Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2).
La dose di SAKITOL dipende dall’età e dal peso corporeo del paziente.
Adulti e adolescenti dai 12 anni
La dose raccomandata è 1 compressa 2-3 volte al giorno. Non superi la dose di 3 compresse al giorno.
Assuma le compresse a stomaco pieno.
Il rischio di effetti indesiderati è minimizzato se utilizza la dose più bassa possibile per un trattamento più breve possibile.
Anziani e pazienti con problemi al fegato o ai reni
Il medico le indicherà la dose necessaria in questi casi. Si raccomanda di assumere la dose più bassa possibile per il trattamento più breve possibile. Non usi SAKITOL se soffre di gravi problemi al fegato
(vedere il paragrafo “Non prenda SAKITOL”).
Se prende più SAKITOL di quanto deve
Se ha preso più SAKITOL di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti sempre un medico o l'ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere.
I sintomi possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi. A dosaggi elevati, sono stati segnalati sonnolenza anche marcata (letargia), dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori.
I sintomi di sovradosaggio generalmente si manifestano entro 4-6 ore.
Raramente sono stati anche riportati movimenti incontrollati e ritmici degli occhi (nistagmo), aumento dell’acidità del sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), problemi ai reni, aumento della tendenza al sanguinamento a stomaco e intestino, coma, respirazione ridotta (apnea), diarrea e diminuzione dell’attività del sistema nervoso centrale e della respirazione.
Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, pressione del sangue bassa, diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno al fegato.
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale consulti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere SAKITOL
Se dimentica di prendere una dose non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono più probabili con dosi più elevate e maggiore durata del trattamento.
Interrompa il trattamento con SAKITOL e si rivolga immediatamente al medico se si manifestano i seguenti effetti indesiderati:
È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
Comune (possono interessare fino a 1 su 10 persone):
• capogiro, affaticamento, malessere
Non comune (possono interessare fino a 1 su 100 persone):
• problemi alla vista
• la cute diventa sensibile alla luce
• reazioni dovute a ipersensibilità, quali eruzioni cutanee (rash, orticaria, esantema), prurito, attacchi d'asma (a volte accompagnati da bassa pressione sanguigna), grave irritazione della pelle associata a sanguinamento (porpora)
• sonnolenza, insonnia e ansia
• infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite)
• problemi ai reni, infiammazione dei reni e insufficienza renale
• secrezione abbondante dalle vie nasali (rinite)
• difficoltà respiratoria (broncospasmo, apnea, dispnea), gonfiore del volto, della lingua o della gola
(laringe), che può causare grande difficoltà direspirazione (angioedema)
• trillo o ronzio nelle orecchie, disturbi dell’udito, vertigine
• problemi al fegato (ittero), infiammazione del fegato (epatite), alterata funzionalità del fegato
• parestesia
Raro (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):
• depressione, stato confusionale, allucinazioni
• lupus eritematoso sistemico
• riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi)
• riduzione dei livelli delle piastrine (trombocitopenia)
• riduzione dei livelli dei globuli rossi (anemia emolitica)
• riduzione dei livelli di tutti i componenti del sangue (anemia aplastica)
• disturbi dei nervi degli occhi (neurite ottica, neuropatia ottica tossica), disturbi della vista
• gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi
• infezione delle membrane che avvolgono il cervello (meningite asettica).
Molto raro (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):
• grave reazione di ipersensibilità con gonfiore del volto, della lingua e della gola, affanno, respirazione asmatica, accelerazione del battito cardiaco, grave calo della pressione sanguigna o shock potenzialmente letale (anafilassi)
• gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema, edema polmonare acuto)
• grave eruzione cutanea con vesciche sulla pelle, in particolare su gambe, braccia, mani e piedi, che possono estendersi al volto e alle labbra (dermatite esfoliativa e dermatite bollosa, che comprendono sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (una grave infezione della pelle con distruzione della cute) ed eritema multiforme (grave irritazione della pelle)
• fastidiosa consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni), insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o elevata pressione sanguigna, infarto del miocardio
• disturbi della formazione dei globuli rossi (con sintomi quali: febbre, mal di gola, ulcere alla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e della pelle)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• insufficienza epatica
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• bruciori gastrici, dolore addominale, indigestione
• disturbi del tratto digestivo, quali diarrea, nausea, vomito, flatulenza, stitichezza
• feci nere o presenza di sangue nelle feci (melena) o nel vomito (ematemesi, ulcera del tratto digestivo con sanguinamento)
• ulcera del tratto digestivo con o senza perforazione, anche mortale (ulcera peptica, emorragie gastrointestinale), specialmente nelle persone anziane
• sensazione di bruciore allo stomaco (gastrite, pirosi gastrica), infiammazione della mucosa orale associata a formazione di lesioni (stomatiti ulcerative)
• infiammazione intestinale e peggioramento dell'infiammazione del colon (colite) e del tratto digestivo (morbo di Crohn)
• reazione allergica anche grave (reazione allergica non specifica, anafilassi)
• I medicinali come SAKITOL possono essere associati a un rischio leggermente superiore di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. In associazione ai FANS sono stati segnalati gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema), elevata pressione del sangue e problemi al cuore (insufficienza cardiaca)
• un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare
SAKITOL se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare SAKITOL
Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinalenell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene SAKITOL
SAKITOL 400 mg Compresse rivestite con film
- Il principio attivo è ibuprofene. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amidoglicolato (tipo A), magnesio stearato, talco, silice colloidale anidra, povidone, ipromellosa, titanio diossido, glicerolo triacetato.
Descrizione dell’aspetto di SAKITOL e contenuto della confezione
Confezione da 6 o 12 compresse da 400 mg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Alter S.r.l. Via Egadi, 7 - 20144 Milano
Produttore
Laboratorios Alter S.A., C/ Mateo Inurria, 30 – 28036 Madrid, Spagna
