FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Rybrevant 350 mg concentrato per soluzione per infusione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Rybrevant 350 mg concentrato per soluzione per infusione
amivantamabMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Rybrevant e a cosa serve
Cos’è Rybrevant
Rybrevant è un farmaco antitumorale. Contiene il principio attivo “amivantamab”, che è un anticorpo
(un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi a bersagli specifici nell’organismo.
A cosa serve Rybrevant
Rybrevant è usato negli adulti affetti da un tipo di tumore del polmone chiamato “carcinoma polmonare non a piccole a cellule”. Viene utilizzato quando il tumore si è diffuso in altre parti dell’organismo e ha subito alcune modificazioni (mutazioni da inserzione nell’esone 20) in un gene chiamato “EGFR”.
Come agisce Rybrevant
Il principio attivo di Rybrevant, amivantamab, ha come bersaglio due proteine presenti sulle cellule tumorali:
il recettore del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR) e
il fattore di transizione mesenchima-epitelio (MET).
Questo medicinale agisce legandosi a tali proteine. In questo modo può aiutare a rallentare o a fermare la crescita del tumore polmonare. Può anche aiutare a ridurre le dimensioni del tumore.
2. Cosa deve sapere prima di usare Rybrevant
Non usi Rybrevant
se è allergico ad amivantamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Non usi questo medicinale se quanto sopra la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere il medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Rybrevant se:
ha sofferto di infiammazione dei polmoni (una condizione chiamata “malattia interstiziale polmonare” o “polmonite”).
Informi immediatamente il medico o l’infermiere mentre assume questo medicinale se manifesta
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni):
qualsiasi effetto indesiderato mentre il medicinale viene infuso in vena
improvvisa difficoltà a respirare, tosse o febbre, che possono indicare infiammazione dei polmoni
problemi alla pelle. Per ridurre il rischio di problemi alla pelle, evitare l’esposizione alla luce solare, indossare abiti protettivi, applicare una crema solare e usare regolarmente creme idratanti su pelle e unghie durante l’assunzione del medicinale. Sarà necessario continuare ad adottare queste misure per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento
problemi agli occhi. Se nota problemi alla vista o dolore agli occhi si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere. Se usa lenti a contatto e sviluppa qualunque nuovo sintomo agli occhi, interrompa l’uso delle lenti a contatto e informi immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo farmaco a bambini o giovani di età inferiore a 18 anni, perché non è noto se il medicinale è sicuro ed efficace in questa fascia di età.
Altri medicinali e Rybrevant
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Misure contraccettive
Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con
Rybrevant e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
È possibile che questo medicinale possa recare danno al nascituro. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Lei e il medico deciderete se il beneficio del medicinale sia superiore al rischio per il nascituro.
Allattamento
Non è noto se Rybrevant sia escreto nel latte materno. Chieda consiglio al medico prima che il medicinale le venga somministrato. Lei e il medico deciderete se il beneficio dell’allattamento con latte materno sia superiore al rischio per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte stanchezza, capogiri o se gli occhi sono irritati o la visione viene alterata dopo aver assunto
Rybrevant, non guidi veicoli o usi macchinari.
Rybrevant contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Tuttavia, prima che Rybrevant le venga somministrato, potrebbe essere miscelato con una soluzione che contiene sodio. Parli con il suo medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.
3. Come viene somministrato Rybrevant
Quantità somministrata
La dose corretta di Rybrevant viene calcolata dal medico. La dose di questo medicinale dipende dal suo peso corporeo all’inizio della terapia.
La dose raccomandata di Rybrevant è:
1.050 mg se il peso è inferiore a 80 kg;
1.400 mg se il peso è superiore o uguale a 80 kg.
Come viene somministrato il medicinale
Questo medicinale viene somministrato da un medico o da un infermiere. Viene somministrato mediante flebo (“infusione endovenosa”) nell’arco di alcune ore.
Rybrevant viene somministrato come segue:
una volta alla settimana per le prime 4 settimane
quindi una volta ogni 2 settimane a partire dalla settimana 5 per tutto il tempo in cui continua a ottenere un beneficio dal trattamento.
Nella prima settimana il medico le somministrerà la dose di Rybrevant suddivisa in due giorni.
Medicinali somministrati durante il trattamento con Rybrevant
Prima di ogni infusione di Rybrevant, riceverà dei medicinali che aiutano a ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione. Questi possono includere:
medicinali per una reazione allergica (antistaminici)
medicinali per l’infiammazione (corticosteroidi)
medicinali per la febbre (come paracetamolo).
Potrebbe anche ricevere altri medicinali in base agli eventuali sintomi che potrebbe sviluppare.
Se le viene somministrato più Rybrevant di quanto dovuto
Questo medicinale verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Nell’improbabile eventualità
che le venga somministrata una quantità eccessiva (sovradosaggio), il medico la terrà sotto controllo per verificare se si manifestano effetti indesiderati.
Se dimentica un appuntamento per ricevere Rybrevant
È molto importante recarsi a tutti gli appuntamenti. Se salta un appuntamento, ne fissi un altro il prima possibile.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota i seguenti effetti indesiderati gravi:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
segni di una reazione all’infusione-come brividi, sensazione di affanno, sensazione di malessere
(nausea, vampate, fastidio al torace e vomito mentre il medicinale viene somministrato. Questi effetti possono verificarsi specialmente con la prima dose. Il medico può somministrare altri medicinali oppure l’infusione potrebbe essere rallentata o interrotta
problemi alla pelle, come eruzione cutanea (compresa acne), pelle infetta attorno alle unghie, pelle secca, prurito, dolore e arrossamento. Informi il medico se i problemi della pelle o delle unghie peggiorano.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
problemi agli occhi, come occhio secco, gonfiore della palpebra, prurito agli occhi, problemi alla vista, crescita delle ciglia
segni di un’infiammazione dei polmoni, come improvvisa difficoltà a respirare, tosse o febbre. I
danni possono diventare permanenti (“malattia interstiziale polmonare”). Se dovesse presentare questo effetto indesiderato, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Rybrevant.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
cornea (parte anteriore dell’occhio) infiammata
infiammazione all’interno dell’occhio che può alterare la vista
eruzione cutanea potenzialmente letale con vesciche e desquamazione della maggior parte del corpo (necrolisi epidermica tossica).
Altri effetti indesiderati
Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
basso livello della proteina “albumina” nel sangue
gonfiore causato dall’accumulo di liquidi nell’organismo
sensazione di estrema stanchezza
afte in bocca
stipsi o diarrea
calo di appetito
aumento del livello dell’enzima del fegato ‘alanina aminotransferasi’ nel sangue, un possibile segno di problemi al fegato
aumento del livello dell’enzima ‘aspartato aminotransferasi’ nel sangue, un possibile segno di problemi al fegato
capogiri
aumento del livello dell’enzima ‘fosfatasi alcalina’ nel sangue
dolori muscolari
basso livello di calcio nel sangue.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
mal di stomaco
basso livello di potassio nel sangue
basso livello di magnesio nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rybrevant
Rybrevant sarà conservato presso l’ospedale o la clinica.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La stabilità chimica e fisica durante l’utilizzo è stata dimostrata per 10 ore a una temperatura compresa fra 15 ºC e 25 °C a luce ambiente. Dal punto di vista microbiologico, eccetto qualora il metodo di diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rybrevant
Il principio attivo è amivantamab. Un mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di amivantamab. Un flaconcino da 7 mL di concentrato contiene 350 mg di amivantamab.
Gli altri componenti sono acido etilendiamminotetraacetico (EDTA), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Rybrevant e contenuto della confezione
Rybrevant è un concentrato per soluzione per infusione ed è un liquido da incolore a giallo pallido.
Questo medicinale è disponibile in una confezione contenente 1 flaconcino di vetro con 7 mL di concentrato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕооД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 955
jancil@its.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική α.ε.Β.ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
España
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contacto@its.jnj.com
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 122
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
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Magyarország
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Norge
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Österreich
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Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
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Portugal
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România
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Slovenija
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Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Suomi/Finland
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Puh/Tel: +358 207 531 300
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30
Κύπρος
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Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
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United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati di seguito.
Preparare la soluzione per infusione endovenosa utilizzando una tecnica asettica, come di seguito descritto:
Preparazione
Determinare la dose appropriata (1.050 mg o 1.400 mg) e il numero di flaconcini di Rybrevant necessari in base al peso del paziente al basale. Ogni flaconcino di Rybrevant contiene 350 mg di amivantamab.
Controllare che la soluzione di Rybrevant sia da incolore a giallo pallido. Non usare in presenza di alterazioni del colore o di particelle visibili.
Prelevare dalla sacca per infusione da 250 mL e quindi eliminare un volume di soluzione di glucosio al 5% o di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0.9%) pari al volume necessario di soluzione di Rybrevant da aggiungere (eliminare 7 mL di diluente dalla sacca per infusione per ogni flaconcino). Le sacche per infusione devono essere di polivinilcloruro (PVC), polipropilene (PP), polietilene (PE) o miscela di poliolefine (PP+PE).
Prelevare 7 mL di Rybrevant da ciascun flaconcino necessario, aggiungendoli quindi alla sacca per infusione. Ogni flaconcino contiene 0,5 mL in eccesso, per garantire che il volume estraibile sia sufficiente. Il volume finale nella sacca per infusione deve essere pari a 250 mL. Eliminare qualsiasi porzione inutilizzata rimanente nel flaconcino.
Capovolgere delicatamente la sacca per miscelare la soluzione. Non agitare.
Ispezionare visivamente la soluzione per escludere la presenza di particolato e alterazioni del colore prima della somministrazione. Non utilizzare la soluzione se sono presenti alterazioni della colorazione o particelle visibili.
Somministrazione
Somministrare la soluzione diluita mediante infusione endovenosa utilizzando un set per infusione dotato di un regolatore di flusso e di filtro in linea di polieteresulfone (PES), sterile, non pirogenico, a basso legame proteico (diametro dei pori 0,22 o 0,2 micrometri). I set di somministrazione devono essere di poliuretano (PU), polibutadiene (PBD), PVC, PP o PE.
Non infondere Rybrevant nella stessa linea endovenosa in concomitanza con altri agenti.
La soluzione diluita deve essere somministrata entro 10 ore (inclusa la durata dell’infusione) a temperatura ambiente (da 15 °C a 25 °C) e a luce ambiente.
A causa della frequenza di IRR alla prima dose, amivantamab deve essere infuso attraverso una vena periferica alla Settimana 1 e alla Settimana 2; l’infusione attraverso una linea centrale può essere somministrata nelle settimane successive quando il rischio di IRR è inferiore.
Smaltimento
Questo medicinale è esclusivamente monouso; l’eventuale medicinale inutilizzato che non venga somministrato entro 10 ore deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
