FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Rosuvastatina e Ezetimibe Tecnimede
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Rosuvastatina e Ezetimibe EG, 5 mg/10 mg, capsule, rigide
Rosuvastatina e Ezetimibe EG, 10 mg/10 mg, capsule, rigide
Rosuvastatina e Ezetimibe EG, 20 mg/10 mg, capsule, rigide
Rosuvastatina/Ezetimibe
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Rosuvastatina e Ezetimibe EG e a cosa serve
Le capsule di Rosuvastatina e Ezetimibe EG contengono due differenti principi attivi in una capsula. Un principio attivo è la rosuvastatina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati “statine”, l’altro è l’ezetimibe.
Rosuvastatina e Ezetimibe EG è un medicinale utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo totale, del colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse nel sangue chiamate trigliceridi. Inoltre, aumenta i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL). Questo medicinale riduce il colesterolo in due modi: ne riduce il livello assorbito dal tratto digestivo e ne diminuisce la produzione da parte dell’organismo stesso.
Per la maggior parte delle persone, i livelli alti di colesterolo non danno alcun sintomo. Tuttavia, se non viene curato, i depositi di grasso possono accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni causando il loro restringimento. A volte, questo restringimento dei vasi sanguigni può causare il blocco dell’afflusso di sangue al cuore o al cervello con conseguente attacco di cuore o ictus. Abbassando i livelli di colesterolo può essere ridotto il rischio di un attacco cardiaco, ictus o altri disturbi di salute correlati.
Rosuvastatina e Ezetimibe EG capsule è usato per quei pazienti i cui livelli di colesterolo non possono più essere controllati soltanto tramite una dieta a basso contenuto di colesterolo. Deve continuare a seguire la dieta per ridurre il colesterolo durante la terapia con questo medicinale. Il medico può prescriverle Rosuvastatina e Ezetimibe EG capsule se sta già assumendo la rosuvastatina e l'ezetimibe con le stesse dosi.
Le capsule di Rosuvastatina e Ezetimibe EG sono utilizzate se ha:
− un livello di colesterolo nel sangue aumentato (ipercolesterolemia primaria);
− una malattia cardiaca, Rosuvastatina e Ezetimibe EG riduce il rischio di infarto, ictus, intervento chirurgico per aumentare il flusso di sangue nel cuore, o ospedalizzazione per dolore al petto.
Rosuvastatina e Ezetimibe EG capsule non aiuta a perdere peso.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina e Ezetimibe EG
Non prenda Rosuvastatina e Ezetimibe EG:
− Se è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimibe o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
− Se ha una malattia del fegato.
− Se ha un danno renale grave.
− Se ha indolenzimento o dolori muscolari ripetuti o inspiegabili (miopatia);
− Se assume un medicinale chiamato ciclosporina (usata, per esempio, dopo un trapianto d’organo).
− Se assume una combinazione farmacologica di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usato per l'infezione virale del fegato chiamato epatite C)
− se è in stato di gravidanza o sta allattando.
− Se rimane incinta mentre assume Rosuvastatina e Ezetimibe EG capsule, smetta immediatamente di prenderlo ed informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di Rosuvastatina e Ezetimibe EG, utilizzando opportune misure contraccettive (vedere “Gravidanza e allattamento”).
− Se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere della bocca dopo aver preso Rosuvastatina e Ezetimibe EG o altri medicinali correlate.
Se rientra in uno di questi casi (o avesse dei dubbi), consulti il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rosuvastatina e Ezetimibe EG se:
− Ha problemi renali.
− Ha problemi al fegato.
− Ha avuto indolenzimento o dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari, o ha avuto in precedenza problemi muscolari con l’assunzione di altri farmaci per abbassare il colesterolo. Informi immediatamente il medico se ha indolenzimento o dolori muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere o febbre. Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante.
− Ha origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana). Il medico deve scegliere la dose giusta di capsule di Rosuvastatina e Ezetimibe EG adatta a lei.
− Assume medicinali usati per combattere le infezioni, inclusa l'infezione da HIV o epatite C, ad es.
lopinavir, ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir e/o pibrentasvir, vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina e
Ezetimibe EG capsule”.
− Soffre di grave insufficienza respiratoria.
− Prenda altri medicinali chiamati fibrati per abbassare il colesterolo. Vedere “Altri medicinali e capsule di Rosuvastatina e Ezetimibe EG”.
− Fa uso regolare di grandi quantità di alcol.
− Ha la tiroide che non funziona correttamente (ipotiroidismo).
− Ha più di 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose giusta di Rosuvastatina e Ezetimibe EG
capsule adatta a lei).
− Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico
(un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e capsule di Rosuvastatina e Ezetimibe EG può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare effettivamente a prendere qualsiasi dose di Rosuvastatina e Ezetimibe EG
capsule.
In un ristretto numero di persone le statine possono alterare la funzionalità del fegato. Ciò si può identificare con un semplice esame che rileva l’aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue. Per questo motivo, il medico le chiederà di effettuare questo esame (test di funzionalità
del fegato), durante il trattamento con Rosuvastatina e Ezetimibe EG capsule. È importante andare dal medico per gli esami di laboratorio prescritti.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e se ha un’elevata pressione arteriosa.
In caso di ricovero ospedaliero o di trattamenti per curare altre patologie, informi lo staff medico che state assumendo le capsule di Rosuvastatina e Ezetimibe EG.
In associazione al trattamento con rosuvastatina/ezetimibe sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la Reazione Da Farmaco Con Eosinofilia E Sintomi
Sistemici (DRESS). Smetta di usare Rosuvastatina e Ezetimibe EG e consulti immediatamente un medico se nota uno dei sintomi descritti nel paragrafo 4.
Bambini e adolescenti
L’uso di Rosuvastatina e Ezetimibe EG non è raccomandato in bambini e adolescenti di età
inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Rosuvastatina e Ezetimibe EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
− Ciclosporina (usata ad esempio dopo trapianto d’organo per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato). L’effetto della rosuvastatina aumenta se usata
contemporaneamente con questo medicinale. Non prenda Rosuvastatina e Ezetimibe EG
capsule in concomitanza con la ciclosporina.
− Fluidificanti del sangue, ad es. warfarin, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto fluidificante del sangue e il rischio di sanguinamento possono aumentare se assunti in concomitanza con Rosuvastatina e Ezetimibe EG capsule), ticagrelor o clopidogrel.
− Altri medicinali per abbassare i livelli di colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi (per esempio gemfibrozil o altri fibrati). Durante l’uso concomitante l’effetto della rosuvastatina viene aumentato.
− Colestiramina (un medicinale per abbassare i livelli di colesterolo), in quanto altera il funzionamento dell’ezetimibe.
− Regorafenib (utilizzato per il trattamento dei tumori).
− Darolutamide (usata per il trattamento dei tumori).
− Uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni virali, incluse infezioni da HIV o Epatite C, da soli o in associazione (vedere “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
− Rimedi o medicinali per l’indigestione contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare gli acidi nello stomaco; questi metalli diminuiscono i livelli di rosuvastatina nel sangue). Questo effetto potrebbe essere mitigato somministrando questi tipi di rimedi o medicinali 2 ore dopo l’assunzione di rosuvastatina.
− Eritromicina (un antibiotico). L’uso concomitante di quest’antibiotico diminuisce l’effetto della rosuvastatina.
− Acido fusidico. Se ha bisogno di prendere acido fusidico orale per il trattamento di un’infezione batterica sarà necessario interrompere temporaneamente l’uso di
Rosuvastatina e Ezetimibe EG capsule. Il medico le dirà quando ricominciare in modo sicuro ad assumere Rosuvastatina e Ezetimibe EG. L’assunzione di
Rosuvastatina e Ezetimibe EG con acido fusidico può, raramente, causare debolezza, indolenzimento o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni riguardanti la rabdomiolisi.
− Contraccettivi orali (la pillola). Aumentano i livelli ormonali assorbiti dalla pillola.
− Terapia ormonale sostitutiva (accresce i livelli ormonali nel sangue).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non assuma Rosuvastatina e Ezetimibe EG se è in corso una gravidanza, se sospetta o
sta pianificando una gravidanza. Se rimane incinta mentre assume Rosuvastatina eEzetimibe EG, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne
devono sempre utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con Rosuvastatina eEzetimibe EG.
Allattamento al seno
Non prenda Rosuvastatina e Ezetimibe EG, durante l’allattamento, in quanto non è noto
se il medicinale passi nel latte materno.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rosuvastatina e Ezetimibe EG non dovrebbe interferire con la capacità di guidare o usare macchinari. In ogni caso, dovrebbe essere preso in considerazione il fatto che alcune persone possono presentare capogiri dopo aver assunto Rosuvastatina e Ezetimibe EG
capsule. Se manifesta capogiri, consulti il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Rosuvastatina e Ezetimibe EG contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Rosuvastatina e Ezetimibe EG contiene sodio.
Rosuvastatina e Ezetimibe EG contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente "senza sodio".
3. Come prendere Rosuvastatina e Ezetimibe EG
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Deve continuare a seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo e svolgere attività fisica durante l’assunzione di Rosuvastatina e Ezetimibe EG capsule.
La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è di una capsula dello specifico dosaggio prescritto dal medico.
Prenda Rosuvastatina e Ezetimibe EG una volta al giorno.
La capsula di Rosuvastatina e Ezetimibe EG può essere assunta in qualsiasi momento della giornata con o senza cibo. Ingerisca la capsula intera con un bicchiere d’acqua.
Cerchi di assumere le capsule ogni giorno all’i ncirca alla stessa or a.
Le capsule di Rosuvastatina e Ezetimibe EG non sono adatte per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, devono essere effettuati solo somministrando le due sostanze attive separatamente e, dopo aver impostato le dosi appropriate, è possibile il passaggio a Rosuvastatina e Ezetimibe EG.
Se il medico ha prescritto Rosuvastatina e Ezetimibe EG insieme a un altro medicinale per abbassare il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale contenente sequestrante degli acidi biliari, deve assumere Rosuvastatina e Ezetimibe EG almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione dell'acido biliare sequestrante.
Controlli periodici del colesterolo
È importante ritornare dal proprio medico per controllare periodicamente i livelli di colesterolo, per essere sicuri che il colesterolo abbia raggiunto e mantenga i valori nella norma.
Se prende più Rosuvastatina e Ezetimibe EG di quanto deve
Contatti il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino in quanto potrebbe avere bisogno di assistenza medica.
Se dimentica di prendere Rosuvastatina e Ezetimibe EG
Non si allarmi, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina e Ezetimibe EG
Informi il medico se ha intenzione di interrompere l’assunzione di Rosuvastatina e Ezetimibe
EG. Se interrompe l’assunzione di Rosuvastatina e Ezetimibe EG capsula i suoi livelli di colesterolo potrebbero aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che tu sappia quali possono essere questi effetti collaterali.
Interrompa l'assunzione delle capsule di Rosuvastatina e Ezetimibe EG e cerchi
immediatamente assistenza medica se si verifica una delle seguenti reazioni allergiche:
− gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione.
− Un forte prurito della pelle (con noduli in rilievo).
− Macchie rossastre non elevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
− Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome
DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
Smetta anche di prendere Rosuvastatina e Ezetimibe EG e contatti immediatamente il medico
se ha:
− eventuali dolori muscolari insoliti o dolori che durano più a lungo di quanto ci si potrebbe aspettare. Raramente questo può trasformarsi in un danno muscolare potenzialmente pericoloso per la vita noto come rabdomiolisi, che porta a malessere, febbre e insufficienza renale.
− Sindrome da malattia simile al lupus (inclusi eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
− Rottura muscolare.
I seguenti termini sono usati per descrivere la frequenza con cui sono stati segnalati gli effetti collaterali:
− Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10).
− Comune (può interessare fino a 1 persona su 10).
− Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
− Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
− Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000, incluse segnalazioni isolate).
Effetti indesiderati comuni:
− cefalea;
− costipazione;
− sensazione di star male;
− dolore muscolare;
− sensazioni di debolezza;
− capogiro;
− diabete. Questo è più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, è in sovrappeso e ha la pressione alta. Il medico la terrà sotto controllo durante l'assunzione di questo medicinale;
− mal di stomaco;
− diarrea;
− flatulenza (eccesso di gas nel tratto intestinale);
− sentirsi stanco;
− aumenti in alcuni esami del sangue di laboratorio della funzionalità epatica (transaminasi).
Effetti collaterali non comuni:
− Eruzione cutanea, prurito, orticaria;
− può verificarsi un aumento della quantità di proteine nelle urine, che di solito torna alla normalità
da solo senza dover interrompere l'assunzione di rosuvastatina;
− aumenti in alcuni esami del sangue di laboratorio della funzione muscolare (CK);
− tosse;
− indigestione;
− bruciore di stomaco;
− dolori articolari;
− spasmi muscolari;
− dolore al collo;
− diminuzione dell'appetito;
− dolore;
− dolore toracico;
− vampate di calore;
− pressione sanguigna alta.
− sensazione di formicolio;
− secchezza delle fauci;
− infiammazione dello stomaco;
− dolore dorsale;
− debolezza muscolare;
− dolore alle braccia e alle gambe;
− gonfiore, specialmente alle mani e ai piedi.
Effetti collaterali rari:
Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore allo stomaco che può estendersi alla schiena, riduzione delle piastrine nel sangue.
Effetti collaterali molto rari:
Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), infiammazione del fegato (epatite), tracce di sangue nelle urine, danni ai nervi delle gambe e delle braccia (come intorpidimento), perdita di memoria, aumento di volume mammario negli uomini (ginecomastia).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Respiro affannoso, edema (gonfiore), disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi, difficoltà sessuali, depressione, problemi respiratori inclusa tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre, lesioni ai tendini, debolezza muscolare costante, calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che può causare mal di stomaco, nausea, vomito).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’ infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rosuvastatina e Ezetimibe EG
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rosuvastatina e Ezetimibe EG
I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcio) ed ezetimibe.
Ogni capsula rigida contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio) e 10 mg di ezetimibe.
Ogni capsula rigida contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio) e 10 mg di ezetimibe.
Ogni capsula rigida contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio) e 10 mg di ezetimibe.
Gli altri ingredienti sono:
− Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, sodio stearil fumarato, lattosio (anidro), crospovidone, talco (E553b), silice colloidale anidra, titanio diossido (E171), triacetina
(E1518), ossido di ferro rosso (E172).
− Costituzione della capsula da 5 mg/10 mg: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).
− Costituzione della capsula da 10 mg/10 mg: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
− Costituzione della capsula da 20 mg/10 mg: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172), indigotina (E132).
Descrizione dell'aspetto di Rosuvastatina e Ezetimibe EG e contenuto della confezione
Le capsule di Rosuvastatina e Ezetimibe EG, 5 mg/10 mg, sono capsule rigide di gelatina con testa e corpo di colore arancione, riempite con 1 compressa rivestita con film rosa e 2 compresse bianche.
Le capsule di Rosuvastatina e Ezetimibe EG, 10 mg/10 mg, sono capsule rigide di gelatina con testa e corpo di colore giallo, riempite con 2 compresse rivestite con film rosa e 2 compresse bianche.
Le capsule di Rosuvastatina e Ezetimibe EG, 20 mg/10 mg, sono capsule rigide di gelatina con cappuccio di colore verde e corpo di colore bianco, riempite con 4 compresse rivestite con film rosa e 2 compresse bianche.
Rosuvastatina e Ezetimibe EG, 5 mg/10 mg, capsule rigide sono disponibili in confezioni contenenti blister da 10 e 30 capsule.
Rosuvastatina e Ezetimibe EG, 10 mg/10 mg, capsule rigide sono disponibili in confezioni contenenti blister da 30 capsule.
Rosuvastatina e Ezetimibe EG, 20 mg/10 mg, capsule rigide sono disponibili in confezioni contenenti blister da 30 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.P.A.
VIA PAVIA, 6
20136 MILANO
Produttore
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2 Abrunheira,
2710-089 Sintra
Portogallo.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia: Rosuvastatina e Ezetimibe EG.
Portogallo: Rosuvastatina + Ezetimiba Tecnimede
Spagna: Rosuvastatina/ezetimiba Normon 5mg/10mg cápsulas duras
Rosuvastatina/ezetimiba Normon 10mg/10mg cápsulas duras
Rosuvastatina/ezetimiba Normon 20mg/10mg cápsulas duras
