FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Rosuvastatina Teva può essere modificato da questi farmaci.
foglio illustrativo, anche se si sono assunti in precedenza altri farmaci per il colesterolo alto
• Se assume medicine utilizzate per combattere le infezioni HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir
e/o atazanavir, vedere il paragrafo Altri medicinali e Rosuvastatina Teva;
• Se sta assumendo, o ha assunto negli ultimi 7 giorni, un medicinale chiamato acido fusidico, (un
medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Rosuvastatina Teva può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).Bambini e adolescenti
Se il paziente è un bambino al di sotto dei 6 anni: Rosuvastatina Teva non deve essere somministrato ai
bambini al di sotto dei 6 anni.Se il paziente è al di sotto dei 18 anni: Rosuvastatina Teva 40 mg compresse rivestite con film non è adatto
alla somministrazione a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.• Se ha più di 70 anni (il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale di Rosuvastatina Teva
adatta a lei)• Se ha insufficienza respiratoria grave
• Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana). Il medico ha la
necessità di scegliere la dose iniziale di Rosuvastatina Teva adatta a lei.Se lei rientra in uno dei casi sopraccitati (o non è sicuro):
• Non prenda Rosuvastatina Teva 40 mg compresse rivestite con film (la dose più alta) e verifichi
con il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Rosuvastatina Teva a qualunque
dosaggio.
In un piccolo numero di persone, le statine possono avere un effetto sul fegato. Questo si può identificare con un semplice esame che rileva l’aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue. Per questo motivo, il medico chiederà di effettuare questo esame (test di funzionalità del fegato), prima e durante il trattamento con Rosuvastatina Teva.
Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Altri medicinali e Rosuvastatina Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il proprio medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
• ciclosporina (usata ad esempio dopo trapianto d’organo)
• warfarin o clopidogrel (o qualsiasi altro farmaco usato per fluidificare il sangue)
• fibrati (come il gemfibrozil, il fenofibrato) o qualsiasi altro farmaco usato per abbassare il colesterolo (come l’ezetimibe)
• antiacidi (usati per neutralizzare gli acidi nello stomaco)
• eritromicina (un antibiotico)
• acido fusidico (un antibiotico). Se ha bisogno di prendere acido fusidico orale per il trattamento
di un’infezione batterica, sarà necessario interrompere temporaneamente l’uso di questo
medicinale. Il suo medico le dirà quando ricominciare in modo sicuro Rosuvastatina Teva.
L’assunzione di Rosuvastatina Teva con acido fusidico può raramente causare debolezza,
indolenzimento o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere al paragrafo 4 per maggiori
informazioni riguardanti la rabdomiolisi
• un contraccettivo orale (la pillola)
• una terapia ormonale sostitutiva
• regorafenib (utilizzato per il trattamento di tumori)
• uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni virali, incluse infezioni da HIV o
Epatite C, da soli o in associazione (vedere Avvertenze e Precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Gli effetti di questi farmaci possono essere modificati da Rosuvastatina Teva, oppure l’effetto di
Rosuvastatina Teva può essere modificato da questi farmaci.
Gravidanza e allattamento
Non assuma Rosuvastatina Teva se lei è incinta o sta allattando. Se rimane incinta mentre assume
Rosuvastatina Teva, deve smettere immediatamente di prenderlo e informare il suo medico. Le donne
devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosuvastatina Teva utilizzando opportune misure contraccettive.Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La maggior parte delle persone possono guidare le auto e utilizzare macchinari durante l’assunzione di
Rosuvastatina Teva – non ha effetto sulla loro capacità di guidare le auto e utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avere capogiri durante il trattamento con Rosuvastatina Teva. Se si hanno capogiri, consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.
Rosuvastatina Teva contiene lattosio e sodio.
Lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Rosuvastatina Teva
Prenda Rosuvastatina Teva seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio abituale per gli adulti
Se sta assumendo Rosuvastatina Teva per il colesterolo alto:
Dose iniziale
Il trattamento con Rosuvastatina Teva deve iniziare con una dose da 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza
si sono assunti dosaggi più alti con altre statine. La scelta della dose iniziale dipende da:• il suo livello di colesterolo;
• il livello di rischio di avere un infarto cardiaco o un ictus;
• l’eventuale presenza di fattori che possano rendere una persona più sensibile a possibili effetti indesiderati.
Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale di Rosuvastatina Teva più adatta.
Il suo medico può decidere di darle la dose più bassa (5 mg) se Lei:
• è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana);
• ha più di 70 anni;
• ha moderati problemi renali;
• è a rischio di fitte e dolori muscolari (miopatia).
Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose. Tutto ciò al fine di determinare la dose di Rosuvastatina Teva più adatta per lei. Se si inizia con una dose da 5 mg, il medico, se necessario, può decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg e quindi a 40 mg se necessario. Se si inizia con 10 mg il medico può decidere, se necessario, di raddoppiare questa dose a 20 mg e poi a 40 mg se necessario. Dovrà esserci un intervallo di
4 settimane tra un aggiustamento della dose e un altro.
La dose massima giornaliera di Rosuvastatina Teva è 40 mg. Essa è somministrata solo ai pazienti con alti livelli di colesterolo e a elevato rischio di infarto cardiaco o di ictus, i cui livelli di colesterolo non si sono abbassati sufficientemente con la dose da 20 mg.
Se sta assumendo Rosuvastatina Teva per ridurre il rischio di insorgenza di infarto cardiaco, ictus o
problemi di salute correlati:
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può decidere di usare un dosaggio inferiore se lei presenta uno dei fattori di rischio sopra riportati.
Uso nei bambini e adolescenti di 6-17 anni
La dose iniziale abituale è 5 mg. Il suo medico può decidere di aumentare la dose al fine di determinare la dose di Rosuvastatina Teva più adatta per lei. La dose massima giornaliera di Rosuvastatina Teva è 10 mg per i bambini di età compresa tra i 6 e i 9 anni e di 20 mg per gli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17
anni. Assuma la dose una volta al giorno. Rosuvastatina Teva 40 mg compresse rivestite con film non deve
essere usato dai bambini.Assunzione delle compresse
Inghiotta ciascuna compressa intera con un sorso d’acqua.
Rosuvastatina Teva deve essere assunto una volta al giorno. Rosuvastatina Teva può essere assunto in
qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi di assumere le compresse all’incirca alla stessa ora ogni giorno; ciò potrà aiutarla a non dimenticarne l’assunzione.Controlli periodici del colesterolo
È importante tornare dal proprio medico per controllare periodicamente i livelli di colesterolo, per essere sicuri che il colesterolo abbia raggiunto e mantenga i livelli corretti.
Il medico può decidere di aumentare la dose fino a far assumere la quantità di Rosuvastatina Teva a lei più adatta.
Se prende più Rosuvastatina Teva di quanto deve
Contatti il suo medico o l’ospedale più vicino per un consulto.
Se si reca in ospedale o riceve un trattamento per altra condizione, informi il personale sanitario che sta assumendo Rosuvastatina Teva.
Se dimentica di prendere Rosuvastatina Teva
Non si allarmi, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Teva
Informi il medico se ha intenzione di interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Teva. Se interrompe l’assunzione di Rosuvastatina Teva i suoi livelli di colesterolo possono aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’utilizzo di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Rosuvastatina Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
È importante essere a conoscenza di quali effetti indesiderati si possano verificare. Solitamente sono lievi e scompaiono in breve tempo.
Interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Teva e consultare immediatamente un medico se si verifica
una delle seguenti reazioni allergiche:• difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà nella deglutizione;
• grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo).
Inoltre, interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Teva e rivolgersi immediatamente al proprio
medico se si hanno
• insolite fitte o dolori muscolari che durano più a lungo di quanto ci si possa aspettare. I sintomi a
livello muscolare sono più comuni nei bambini e negli adolescenti che negli adulti. Come con altre statine, un piccolissimo numero di persone ha avuto esperienza di effetti indesiderati muscolari e raramente questi si sono evoluti in una malattia che porta danno muscolare, potenzialmente fatale, nota come rabdomiolisi• sindrome simil-lupoide (compresi eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)
• lacerazionemuscolare.
Possibili effetti indesiderati comuni (si possono verificare fino a 1 paziente su 10):
• mal di testa
• dolore allo stomaco
• costipazione
• malessere
• dolore muscolare
• sensazione di debolezza
• capogiri
• un aumento della quantità di proteine nelle urine – solitamente i valori ritornano nella norma per proprio conto senza dover interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Teva (solo per Rosuvastatina
Teva 40 mg compresse rivestite con film)
• diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si È in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale.
Possibili effetti indesiderati non comuni (questi si possono verificare fino a 1 paziente su 100):
• eruzione cutanea, prurito e altre reazioni della pelle
• un aumento della quantità delle proteine nelle urine – queste ritornano solitamente nella norma per proprio conto senza la necessità di interrompere il trattamento con Rosuvastatina Teva (solo per
Rosuvastatina Teva 5-10 mg e 20 mg).
Possibili effetti indesiderati rari (questi si possono verificare fino a 1 paziente su 1.000):
• gravi reazioni allergiche – i segnali includono gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione e nella respirazione, grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo).
Se sospetta di avere una reazione allergica, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Teva e
consulti immediatamente un medico• danno muscolare negli adulti – a scopo precauzionale, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina
Teva e si rivolga immediatamente al medico se ha insolite fitte o dolori muscolari che si
protraggono oltre quanto ci si possa aspettare• gravi dolori allo stomaco (pancreas infiammato)
• aumento degli enzimi epatici nel sangue
• sanguinamento inaspettato e lividi (trombocitopenia).
Possibili effetti indesiderati molto rari (questi si possono verificare fino a 1 paziente su 10.000):
• ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
• epatite (un’infiammazione del fegato)
• tracce di sangue nelle urine
• danno ai nervi di braccia e gambe (intorpidimento)
• dolori articolari
• perdita di memoria
• ingrossamento della mammella negli uomini (ginecomastia).
Effetti indesiderati di frequenza non nota possono includere:
• diarrea (perdita di feci liquide)
• sindrome di Stevens-Johnson (che si manifesta attraverso vescicole su cute, bocca, occhi e genitali)
• tosse
• respiro corto
• edema (gonfiore)
• disturbi del sonno, inclusa insonnia e incubi
• problemi sessuali
• depressione
• problemi nella respirazione, inclusa tosse persistente e/o respiro corto o febbre
• lesione del tendine
• costante debolezza muscolare
Segnalazione di effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Inoltre, può segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rosuvastatina Teva
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Per blister:
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Per flaconi:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rosuvastatina Teva
Il principio attivo è rosuvastatina.
Rosuvastatina 5, 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film contiene rosuvastatina sale di calcio equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Crospovidone (tipo b)
Idrossipropilcellulosa
Sodio bicarbonato
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa 6 cp
Biossido di titanio (E 171)
Triacetina
Ossido di ferro giallo (E 172) in Rosuvastatina Teva 5 mg
Ossido di ferro rosso (E 172) in Rosuvastatina Teva 10 mg, 20 mg e 40 mg
Descrizione dell’aspetto di Rosuvastatina compresse rivestite con film e contenuto delle confezioni
Rosuvastatina Teva 5 mg compresse rivestite con film: compresse gialle, rotonde e biconvesse, di circa 5,5
mm di diametro.
Rosuvastatina Teva 10 mg compresse rivestite con film: compresse rosa, rotonde, biconvesse, con una linea di incisione, di circa 7 mm di diametro.
Rosuvastatina Teva 20 mg compresse rivestite con film: compresse rosa, rotonde, biconvesse, con una linea di incisione, di circa 9 mm di diametro.
Rosuvastatina Teva 40 mg compresse rivestite con film: compresse rosa, ovali, biconvesse, con una linea di incisione, di dimensioni di circa 11,5 x 7 mm.
Rosuvastatina compresse rivestite con film 10, 20, 40 mg:
Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
Rosuvastatina Teva è fornito in blister contenenti 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x1, 56, 60, 84, 90,
90 x 1, 98, 100 e 100 x 1 compresse rivestite con film e flaconi HDPE contenenti 28, 30, 100 e 250
compresse rivestite con film.
Il flacone può contenere un contenitore separato di disseccante contenente gel di silice. NON toglierlo dal flacone. NON mangiare il contenitore contenente gel di silice.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Produttore
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143
Germania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25,
Zagreb, 10000
Croazia
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne BN22 9AG
Regno Unito
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
Haarlem 2031 GA
Paesi Bassi
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30,
Martin 036 80
Repubblica Slovacca
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ C, nº 4
Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Belgio
Croazia
Repubblica Ceca
Danimarca
Estonia
Francia
Ungheria
Irlanda
Italia
Lettonia
Lituania
Malta
Paesi Bassi
Polonia
Portogallo
Romania
Slovenia
Spagna
Svezia
Regno Unito
Rosuvastatine Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Epri 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmom obložene tablete
Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg, potahované tablety
Rosuvastatin Teva
Rosuvastatin Teva Pharma
ROSUVASTATINE TEVA 5 mg, 10 mg, 20 mg, comprimé pelliculé
Rozuva-Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta
Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets
ROSUVASTATINA TEVA
Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg apvalkotās tabletes
Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets
Rosuvastatine Teva 5 mg, 10mg, 20 mg, 40 mg, filmomhulde tabletten
RosuvaTeva
Rosuvastatina Teva
ROSUVASTATINĂ TEVA 10 mg, 20 mg comprimate filmate
Rustavo 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmsko obložene tablete
Rosuvastatina Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatin Teva
Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets
