FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ROSIM 20, mg compresse rivestite con filmROSIM 40 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
ROSIM 20, mg compresse rivestite con film
ROSIM 40 mg compresse rivestite con film
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è ROSIM e a cosa serve
ROSIM contiene il principio attivo Simvastatina. ROSIM è un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL), e delle sostanze grasse dette trigliceridi nel sangue In più, ROSIM aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). ROSIM
appartiene al gruppo di medicinali chiamati statine.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo” perché si può accumulare nelle pareti delle arterie formando delle placche. Con il passare del tempo, questo accumulo in forma di placca può portare ad un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso del sangue ad organi vitali quali cuore e cervello. Questo blocco del flusso del sangue può causare un attacco di cuore o un ictus.
Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” perché aiuta ad impedire al colesterolo cattivo di accumularsi nelle arterie e protegge dalla malattia cardiaca.
I trigliceridi sono un’altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.
Lei deve sottoporsi ad una dieta per ridurre il colesterolo durante la terapia con questo medicinale.
ROSIM è utilizzato in aggiunta alla dieta per ridurre il colesterolo se ha:
• livelli aumentati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati di grassi nel
sangue (iperlipidemia mista).• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta i suoi livelli di colesterolo nel sangue. E’ possibile che lei sia in cura anche conaltri trattamenti.
• malattia delle coronarie del cuore (CHD) o se è ad alto rischio di CHD (perché ha il diabete, o ha avuto un ictus, o ha un’altra malattia dei vasi sanguigni). ROSIM può prolungare la sopravvivenza mediante la riduzione del rischio di problemi legati alla malattia cardiaca, a prescindere dai valori di colesterolo nel sangue.
Nella maggior parte delle persone non compaiono sintomi immediati dovuti al colesterolo elevato. Il medico è in grado di controllarLe il colesterolo con un semplice esame del sangue. Vada dal medico regolarmente, tenga nota dei Suoi valori di colesterolo e definisca con il medico gli obiettivi da raggiungere.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ROSIM
Non prenda ROSIM
• se è allergico (ipersensibile) alla Simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni)
• se attualmente ha problemi di fegato.
• se è incinta o allatta
• se sta prendendo un (dei) medicinale(i) con uno o più dei seguenti principi attivi:
- Itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o Voriconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi);
- eritromicina, Claritromicina, telitromicina, (usati per trattare le infezioni)
- inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell’HIV vengono usati per le infezioni da HIV)
- boceprevir o telaprevir (usati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C)
- nefazodone, (usato per trattare la depressione)
- cobicistat
- gemfibrozil (usato per abbassare il colesterolo)
- ciclosporina (usato in pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
- danazolo (un ormone artificiale usato per trattare l’endometriosi, una condizione in cui il rivestimento dell’utero si sviluppa di fuori dell’utero).
• se sta prendendo o, negli ultimi 7 giorni, ha preso o le è stato somministrato un medicinale chiamato acido fusidico (usato per trattare l’infezione batterica).
Non prenda più di 40 mg di ROSIM se sta prendendo lomitapide (usata per trattare una condizione genetica di colesterolo grave e rara).
Chieda consiglio al medico se non è sicuro che il medicinale che sta usando sia tra quelli sopra elencati.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico:
• di tutte le condizioni mediche incluse le allergie.
• se consuma notevoli quantità di alcool
• se ha mai avuto una malattia del fegato. In questo caso ROSIM può non essere adatto a lei.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe dover interrompere l’assunzione di
ROSIM per un breve periodo.
• se è asiatico, perché può essere appropriata una dose diversa.
Il medico dovrà farle fare un’analisi del sangue prima di farle assumere ROSIM e se ha sintomi di problemi del fegato durante l’assunzione di ROSIM. Questa analisi viene fatta per sapere se il fegato funziona adeguatamente.
Il medico può anche prescriverle esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato dopo l’inizio della terapia con ROSIM.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si ha rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in soprappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Informi il medico se ha una grave malattia dei polmoni.
Contatti immediatamente il medico se avverte senza motivo dolori muscolari, sensibilità o
debolezza muscolari da cause indeterminate. Ciò perché, raramente, i problemi muscolari
possono essere gravi e possono includere lesioni del tessuto muscolare con conseguenti danni ai
reni; molto raramente si sono verificati casi di decesso.
Il rischio di lesioni muscolari è maggiore alle dosi più elevate di ROSIM, particolarmente con la dose di 80 mg. Il rischio di lesioni muscolari è anche maggiore in alcuni pazienti. Parli con il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni La riguarda:
• consuma notevoli quantità di alcool
• ha problemi ai reni
• ha problemi di tiroide;
• ha 65 anni o più
• è di sesso femminile
• ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali per abbassare il colesterolo detti “statine” o fibrati
• lei o un suo familiare stretto soffre di una malattia ereditaria dei muscoli.
Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di ROSIM sono state studiate in ragazzi di età compresa tra i 10 e i 17 anni e in ragazze che hanno iniziato ad avere il ciclo mestruale (mestruazione) da almeno un anno (vedere paragrafo 3: Come prendere ROSIM). ROSIM non è stato studiato in bambini di età inferiore a 10
anni. Per maggiori informazioni chieda consiglio al medico .
Altri medicinali e ROSIM
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi. Prendere ROSIM con uno qualsiasi dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni di questi sono stati già
elencati nel paragrafo “Non prenda ROSIM”):
• ciclosporina (spesso usata nei pazienti sottoposti a trapianti d’organo)
• danazolo (un ormone artificiale che si usa per il trattamento dell’endometriosi, una condizione in cui il rivestimento dell’utero si sviluppa di fuori dell’utero)
• medicinali con un principio attivo come Itraconazolo, ketoconazolo, Fluconazolo, posaconazolo o
Voriconazolo (usati per trattarele infezioni da funghi)
• fibrati con principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (usati per ridurre il colesterolo)
• eritromicina, Claritromicina ,telitromicina o acido fusidico (usati per trattare le infezioni batteriche). Non prenda acido fusidico mentre sta usando questo medicinale. Veda anche il paragrafo 4 di questo foglio
• inibitori della proteasi dell’HIV come indanavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (usati per trattare l’AIDS)
• boceprevir o telaprevir (usati per trattare le infezioni da virus dell’epatite C)
• nefazodone (usato per trattare la depressione)
• medicinali con il principio attivo cobicistat
• amiodarone (usato per trattare un battito del cuore irregolare)
• verapamil, Diltiazem o Amlodipina (usati per trattare la pressione sanguigna elevata, dolore toracico associato con malattie del cuore, o altre condizioni del cuore.
• lomitapide (usata per trattare una condizione genetica di colesterolo grave e rara)
• colchicina (usato per trattare la gotta)
Come per i medicinali sopra elencati, Lei deve sempre informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, dica al medico se sta prendendo un (dei) medicinale (i) con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:
• medicinali con un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
• fenofibrato (usato anche per abbassare il colesterolo)
• niacina (usato anche per abbassare il colesterolo)
• rifampicina (usato per trattare la tubercolosi).
Deve anche informare qualsiasi medico che le stia prescrivendo un nuovo medicinale che sta prendendo ROSIM.
ROSIM con cibi e bevande
Il succo di pompelmo contiene una o più sostanze che modificano il modo in cui l’organismo utilizza alcuni medicinali, incluso ROSIM. Deve essere evitato il consumo di succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Non usi ROSIM in caso di gravidanza, se intende intraprendere una gravidanza o se sospetta di essere in gravidanza. Se rimane incinta durante la terapia con ROSIM, interrompa immediatamente la terapia e contatti il medico.
Non usi ROSIM durante l’allattamento poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che ROSIM interferisca con la sua capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, deve essere tenuto presente che è stata segnalata la comparsa di capogiri dopo l'assunzione di ROSIM.
ROSIM contiene lattosio
Le compresse di ROSIM contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere il medicinale.
3. Come prendere ROSIM
Il medico determinerà il dosaggio della compressa adatto per lei, in base alla sua condizione, al suo trattamento attuale e al suo profilo di rischio.
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con ROSIM, deve seguire una dieta per diminuire i livelli di colesterolo
Dosaggio:
La dose raccomandata è ROSIM 10 mg, 20 mg o 40 mg per bocca una volta al giorno.
Adulti:
La dose iniziale è di solito 10, 20 o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al
giorno.
È possibile che il medico aggiusti la dose dopo almeno 4 settimane fino ad un massimo di 80 mg al giorno.
E’ possibile che il medico prescriva dosi più basse, soprattutto se lei sta prendendo alcuni dei medicinali sopra elencati o ha determinati problemi ai reni.
La dose di 80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli di colesterolo molto alti e ad alto rischio di malattie cardiache che con le dosi più basse non hanno raggiunto il loro livello ideale di colesterolo.
Uso in bambini e adolescenti
Per bambini (età 10 - 17 anni), la dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg al giorno somministrata alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.
Modo di somministrazione:
Prenda ROSIM alla sera. Può prenderlo indipendentemente dai pasti. Continui a prendere ROSIM a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.
Se il medico ha prescritto ROSIM con un altro medicinale per abbassare il colesterolo contenente un sequestrante degli acidi biliari, Lei deve prendere ROSIM almeno due ore prima o 4 ore dopo aver preso il medicinale sequestrante degli acidi biliari.
Se prende più ROSIM di quanto deve
• contatti il medico o il farmacista
Se dimentica di prendere ROSIM
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, prenda soltanto la dose usuale di ROSIM il giorno successivo al solito orario.
Se interrompe il trattamento con ROSIM
• Parli con il medico o il farmacista poiché il suo colesterolo può aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, ROSIM può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per descrivere la frequenza con cui si verificano gli effetti indesiderati, vengono utilizzati i seguenti termini:
• Raro (può interessare fino a una persona su 1000)
• Molto raro (può interessare fino a una persona su 10.000)
• Non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili)
In rari casi sono stati segnalati i seguenti effetti gravi.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere il
trattamento e contattare immediatamente il medico o andare al pronto soccorso dell’ospedale
più vicino.
• dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari. In rare occasioni, questi problemi muscolari possono essere gravi e possono includere lesioni del tessuto muscolare con conseguenti danni renali; e molto raramente si sono verificati casi di decesso
• reazioni di ipersensibilità (allergie) che comprendono:
o gonfiore del volto, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o forte dolore muscolare di solito alle spalle o alle anche o eruzione cutanea con debolezza alle gambe e ai muscoli del collo o dolore o infiammazione alle articolazioni (polimialgia reumatica)
o infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
o lividi inusuali, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle al sole, febbre, vampate o respiro corto (dispnea) e senso di malessere o insieme di sintomi tipo lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari, ed effetti sulle cellule del sangue)
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: ingiallimento della cute e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza o perdita di appetito, insufficienza epatica (molto rara)
• infiammazione del pancreas spesso associata a forte dolore addominale.
Sono stati anche segnalati i seguenti effetti indesiderati:
• abbassamento della conta dei globuli rossi (anemia)
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe
• mal di testa, sensazione di formicolio, capogiro
• disturbi della digestione (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, cattiva digestione, diarrea, nausea, vomito)
• eruzione cutanea, prurito, caduta dei capelli
• debolezza
• difficoltà ad addormentarsi (molto raro)
• scarsa memoria (molto raro), perdita della memoria, confusione.
Sono stati anche segnalati i seguenti effetti indesiderati ma la frequenza non può essere definita sulla base delle informazioni disponibili (frequenza non nota):
• disfunzione erettile
• depressione
• infiammazione dei polmoni che causa problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre
• problemi ai tendini, talvolta complicati della rottura del tendine.
Ulteriori possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:
• disturbi del sonno, compresi incubi
• difficoltà sessuali
• diabete. È più probabile che si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si È in sovrappeso e si ha un’ elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale
• dolore muscolare, dolorabilità o debolezza che è costante che può non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con ROSIM (frequenza non nota)
Valori di labolatorio
Sono stati osservati aumenti in alcuni valori dell’analisi del sangue riguardanti la funzione del fegato e un enzima del muscolo (creatinchinasi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ROSIM
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
Cosa contiene ROSIM
ROSIM 20 mg compresse
- Il principio attivo è Simvastatina. Ogni compressa contiene 20 mg di Simvastatina.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso.
ROSIM 40 mg compresse
- Il principio attivo è Simvastatina. Ogni compressa contiene 40 mg di Simvastatina.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso.
Descrizione dell’aspetto di ROSIM e contenuto della confezione
ROSIM 20 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film da 20 mg: astuccio da 10 e 28 compresse.
ROSIM 40 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film da 40 mg: astuccio da 10 e 28 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
RO-FARM di Salvatore De Maio & C sas
Viale Olimpico SNC – 87017 – Roggiano Gravina (CS)
Produttore:
FAMAR ITALIA S.p.A.
Via Zambeletti, 25
20021 Baranzate (MI)
Italia
