FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ROSICED 7,5 mg/g Crema
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ROSICED 7,5 mg/g Crema
metronidazoloLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al suo medico o farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. COS’È ROSICED 7,5 mg/g Crema E A COSA SERVE
ROSICED 7,5 mg/g Crema appartiene alla classe terapeutica di antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.
ROSICED 7,5 mg/g Crema contiene il principio attivo metronidazolo.
ROSICED 7,5 mg/g Crema serve a trattare l’infiammazione causata dalla rosacea negli adulti.
L’infiammazione da rosacea è una condizione della pelle che causa arrossamento, papule
(rigonfiamenti rosati) e pustole (rilievi pieni di pus) sul viso.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ROSICED 7,5 mg/g Crema
Non usi ROSICED 7,5 mg/g Crema:
- se è allergico al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati nel paragrafo 6). Se non è sicuro di non essere allergico, ne parli al medico o al farmacista.
- se lei è nei primi 3 mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ROSICED 7.5mg/g Crema
- Quando la applica vicino agli occhi o alle mucose, deve evitare il contatto. In caso di contatto, rimuova la crema lavando accuratamente con acqua.
- Se si presentasse un’irritazione, dovrebbe usare ROSICED Crema 7,5 mg/g con minor frequenza o interromperne l’uso e ricorrere al parere del medico, se necessario.
- Quando si espone alla luce solare o ultravioletta (UV). Eviti di esporsi agli UV (bagni solari, solarium, lampade solari).
- Eviti un uso non necessario o prolungato di questo medicinale.
- Se ha o ha avuto una alterazione del sangue (discrasia). Potrebbe manifestarsi una discrasia fra altri sintomi, come un disturbo della coagulazione del sangue.
- Se presenta una di queste condizioni, il trattamento con ROSICED 7,5 mg/g Crema deve essere ponderato attentamente:
o grave danno epatico (es. cirrosi epatica), o problemi attinenti la formazione dei componenti cellulari del sangue (es. anemia), o malattie che colpiscono il cervello, il midollo osseo o i nervi
- L’evidenza suggerisce che il metronidazolo è carcinogenico in alcune specie animali. Fino ad oggi non c’è alcuna evidenza di un effetto carcinogenico nell’uomo.
Bambini
Non ci sono studi clinici adeguati sull’efficacia e sulla sicurezza di ROSICED 7.5mg/g Crema nei bambini; pertanto ROSICED 7.5mg/g Crema non può essere applicata sui bambini
Altri medicinali e ROSICED 7,5 mg/g Crema
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
- È improbabile un’interazione con medicinali per via sistemica (somministrati per via orale o per via endovenosa), poiché dopo applicazione sulla pelle di ROSICED 7,5mg/g Crema l’assorbimento del metronidazolo è basso.
- Tuttavia, si sono presentate reazioni disulfiram- simili (reazioni che includono nausea, vomito, arrossamento della pelle, battito cardiaco accelerato e respiro corto) in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alcool.
- È stato riportato che il metronidazolo assunto per via orale potenzia l’effetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici, con conseguente prolungamento del tempo di protrombina
(usato per determinare la tendenza alla coagulazione del sangue). Non è noto l’effetto del metronidazolo per uso topico sul tempo di protrombina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
ROSICED 7,5 mg/g Crema è controindicato durante i primi 3 mesi di gravidanza. Per essere tranquilla, se non è sicura di essere incinta, si sottoponga a un test di gravidanza. ROSICED 7,5 mg/g
Crema può essere usato soltanto negli ultimi 6 mesi di gravidanza, nel caso in cui le altre terapie si siano dimostrate inefficaci.
Allattamento
Il metronidazolo (principio attivo di ROSICED 7,5 mg/g Crema) passa nel latte materno. Durante il periodo di allattamento lei deve smettere di allattare o astenersi dall’usare ROSICED 7,5 mg/g
Crema.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ROSICED 7,5 mg/g Crema non ha nessuna influenza sulla capacità di guida di veicoli.
ROSICED 7,5 mg/g Crema contiene:
400 mg di glicole propilenico in 2 g (dose giornaliera), che può causare irritazione cutanea.
3. COME USARE ROSICED 7,5 mg/g Crema
Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Applicare la crema come uno strato sottile due volte al giorno sulle zone del viso interessate e
massaggiarla delicatamente.Come applicare ROSICED 7,5 mg/g Crema:
- Prima di ogni applicazione della crema, lavi sempre e asciughi delicatamente il viso.
- Dopo aver applicato la crema si possono utilizzare cosmetici non-comedogenici (che non ostruiscano i pori e causino comedoni) e non-astringenti (che non tirino o contraggano la pelle e i tessuti con ferite, come la penna emostatica). Se ha dei dubbi, chieda al medico o al farmacista quali cosmetici può utilizzare.
Per quanto tempo usare ROSICED 7,5 mg/g Crema
Di norma dovrebbe usare Rosiced 7,5 mg/g Crema per un periodo da 3 a 4 mesi. Se necessario può continuare il trattamento. Negli studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per la rosacea è durata per un massimo di 2 anni. Se non ottiene un miglioramento clinico, deve interrompere il trattamento.
Se usa più ROSICED 7,5 mg/g Crema di quanto deve
Il sovradosaggio è molto improbabile. All’occorrenza il prodotto va rimosso lavando con acqua calda.
Se dimentica di usare ROSICED 7,5 mg/g Crema
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza. Semplicemente torni ad usare ROSICED
7,5 mg/g Crema secondo quanto indicatole dal medico o dal farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, ne parli con il medico o il farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:
- Peggioramento della rosacea, pelle secca, infiammazione, arrossamento, prurito, eruzione cutanea, fastidio cutaneo (sensazione di bruciore, dolore e sensazione di puntura) e dolore.
• Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:
- Ipoestesia (riduzione del senso del tatto o della sensazione), parestesia (sensazione di formicolio, di pizzicore, o di intorpidimento), alterazione del gusto (gusto metallico) e nausea.
• Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000:
- Gonfiore al viso e al collo, improvvisa sensazione di prurito, svenimento e affanno.
Non noti: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili
Dermatite da contatto (reazioni locali “simili ad eczema”), esfoliazione cutanea e gonfiore della faccia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE ROSICED 7,5 mg/g Crema
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Condizioni di conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non refrigerare o congelare.
Conservazione dopo l’apertura
La crema può essere utilizzata fino a 8 settimane dopo l’apertura del tubo.
Non usi questo medicinale se nota che il tubo è danneggiato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene ROSICED 7,5 mg/g, Crema:
- Il principio attivo è metronidazolo.
Un grammo di crema contiene 7,5 mg di metronidazolo.
- Gli eccipienti sono: gliceril monolaurato, gliceril monomiristato, glicole propilenico, acido citrico anidro, sodio idrossido, carbomeri, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di ROSICED 7,5 mg/g Crema e contenuto della confezione
ROSICED 7,5 mg/g Crema è disponibile in tubi sintetici (polietilene) contenenti 25g, 30g, 40g o 50g di crema.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate in tutti i paesi.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10-12, AVENUE PASTEUR
L-2310 LUSSEMBURGO
LUSSEMBURGO
Produttore:
BIOGLAN AB
PO Box 50310
S 202 13 Malmö - Svezia
