FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ropivacaina Molteni 5 mg/ml soluzione iniettabile
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Ropivacaina Molteni 5 mg/ml soluzione iniettabile
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Ropivacaina Molteni e a cosa serve
Ropivacaina Molteni è un ‘anestetico locale’ usato
• negli adulti per rendere insensibili (anestetizzare) parti del corpo in chirurgia. Il medicinale è iniettato nella parte inferiore della colonna vertebrale ed arresta rapidamente il dolore dalla vita in giù per un periodo di tempo limitato (di solito da 1 a 2 ore). Questo fenomeno è noto come “blocco spinale” (o “spinale”). Il medicinale può essere utilizzato negli adulti e adolescenti sopra 12 anni.
• Nei bambini da 1 a 12 anni per rendere insensibili (anestetizzare) zone del corpo. E’ utilizzata per bloccare l’insorgenza del dolore o per alleviare il dolore.
2. Prima di usare Ropivacaina Molteni
Non usi Ropivacaina Molteni:
• se è allergico (ipersensibile) alla Ropivacaina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedi paragrafo 6)
• se, in passato, ha avuto reazioni allergiche ad altri anestetici (inclusi anestetici di tipo amidico).
• in caso di ipovolemia (basso volume sanguigno)
• se contemporaneamente Le viene somministrato un altro anestetico per iniezione o infusione (flebo)
Non usi la Ropivacaina se le avvertenze descritte la riguardano. Se non è sicuro parli con il suo medico prima di usare la Ropivacaina.
Faccia particolare attenzione con Ropivacaina Molteni
• nei bambini poichè la sicurezza e l’efficacia della somministrazione intratecale di Ropivacaina non è stata documentata
Controlli con il suo medico prima di usare questo medicinale se:
• ha problemi cardiaci o indurimento delle arterie (malattia vascolare)
• ha gravi problemi al fegato o reni
• Se segue una dieta “povera di sodio”
• Se lei o qualcuno in famiglia ha una malattia rara del sangue (porfiria); in tal caso il medico deciderà se darle un altro farmaco anestetico
Se non è sicuro che nessuna avvertenza sopra indicata la riguardi, parli con il suo medico prima dell’uso.
Uso di Ropivacaina Molteni con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare informi il suo dottore se sta prendendo i seguenti medicinali:
• medicinali per ritmo cardiaco irregolare (anti-aritmici)
• medicinali per la depressione (ad esempio la fluvoxamina)
• medicinali per il dolore (oppioidi)
• antibiotici (ad esempio la enoxacina)
Se non è sicuro che nessuna avvertenza sopra indicata la riguardi, parli con il suo medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta progettando di avere un bambino, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Parli con il suo medico prima di guidare o utilizzare strumenti e macchinari. La Ropivacaina Molteni può causare sonnolenza e rallentare le sue azioni. Chieda al suo medico se può guidare o utilizzare strumenti e macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ropivacaina Molteni
Ropivacaina Molteni contiene sodio. Il suo contenuto è di 3 mg di sodio per ml. Da tenere in considerazione se sta seguendo una dieta povera di sodio.
3. Come usare Ropivacaina Molteni
Il suo medico le darà Ropivacaina Molteni. Il farmaco è somministrato per iniezione.
Quanta Ropivacaina Molteni deve essere assunta
• Il dottore deciderà la quantità di medicinale da assumere
• La dose dipenderà dal tipo di uso e anche da altri fattori, ad esempio la sua salute, l’età ed il peso.
• Le sarà data la minima dose possibile
• La dose usuale per gli adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età è tra 15 mg e 25 mg
Se usa più Ropivacaina Molteni di quanto deve
È improbabile che le sia dato troppo farmaco, in quanto È un medico a somministrarglielo.
Se pensa che le sia stato dato troppo farmaco, informi immediatamente il medico.
I sintomi possibili sono:
• sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento della pelle
• movimenti improvvisi del corpo impossibili da controllare
• intorpidimento attorno alla bocca
• disturbi visivi o uditivi
• capogiri o sensazione di testa vuota a causa di pressione bassa
• irrigidimento dei muscoli
• battiti cardiaci irregolari.
Se avverte uno di questi sintomi lo dica immediatamente al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Ropivacaina Molteni può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti termini sono utilizzati per descrivere quanto spesso possono verificarsi gli effetti collaterali:
• Molto comune: si verifica su più di 1 paziente ogni 10
• Comune: si verifica da 1 a 10 pazienti ogni 100
• Non comune: si verifica da 1 a 10 pazienti ogni 1000
• Raro: si verifica da 1 a 10 pazienti ogni 10.000
• Molto raro: si verifica su meno di 1 paziente ogni 10.000
• Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base di dati disponibili
Consulti immediatamente il suo medico se nota qualcuno dei seguenti effetti
Gli effetti collaterali che possono verificarsi sono:
• reazioni allergiche – i sintomi sono: rigonfiamento della faccia, labbra, bocca o gola, vertigini o sensazione di testa vuota per la pressione bassa e prurito. Questi effetti sono rari.
• battito cardiaco irregolare che può portare ad attacco cardiaco. Questi effetti sono rari.
• battito cardiaco accelerato o rallentato. Questi sono effetti comuni.
Molto comuni
• pressione bassa
• nausea
Comuni
• prurito, formicolio e intorpidimento della pelle
• difficoltà ad urinare
• pressione alta
• capogiri
• mal di testa
• vomito
• mal di schiena
• temperatura elevata (febbre) e brividi
Non comuni
• abbassamento della temperatura (ipotermia) che si manifesta con tremori e sentirsi confusi.
• Intorpidimento o perdita della sensibilità alla bocca e lingua.
• Difficoltà respiratoria o respiro corto
• Disturbi visivi e uditivi
• Perdita di sensibilità cutanea (della pelle)
• Irrigidimento o contrazione muscolare
• Sensazione di testa leggera
• Difficoltà a parlare
• Sentirsi nervoso (ansia)
• Convulsioni
• Sensazione di debolezza
Bambini
Nei bambini, gli effetti collaterali sono gli stessi degli adulti eccetto per l’abbassamento della pressione sanguigna che si manifesta meno frequentemente nei bambini (si verifica su meno di 1 ogni 10 bambini) e il vomito che si presenta più spesso nei bambini (si verifica in più di 1 ogni 10 bambini).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ropivacaina Molteni
• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
• Non usi Ropivacaina Molteni dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Non refrigerare o congelare.
• Non usi Ropivacaina Molteni se nota particelle in soluzione o se la soluzione non è limpida e chiara.
6. Altre informazioni
Cosa contiene Ropivacaina Molteni
Il principio attivo è la Ropivacaina Cloridrato
• 5 mg/ml soluzione iniettabile: ogni millilitro di soluzione contiene 5mg di Ropivacaina Cloridrato. Una fiala da 10 ml di soluzione contiene 50 mg di Ropivacaina Cloridrato.
• Gli eccipienti sono cloruro di sodio, acido cloridrico 3,6% p/v (E507), idrossido di sodio (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Molteni e contenuto della confezione
Ropivacaina Molteni è una soluzione iniettabile limpida ed incolore.
È disponibile nelle seguenti confezioni:
5mg/ml soluzione iniettabile, fiale in polipropilene o in vetro trasparente da 10 ml in confezione da 5.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 Frazione Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze), Italia
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 Frazione Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze), Italia
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il ….
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia
Ropivacaina Molteni
Polonia
ROPIMOL
Olanda
Ropivacaïne Hydrochloride Molteni
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari
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