FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ropivacaina Cloridrato Altan
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Ropivacaina Cloridrato Altan 7,5 mg/ml soluzione iniettabile
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
11. Che cos’è Ropivacaina Cloridrato Altan e a cosa serve
Ropivacaina Cloridrato Altan contiene Ropivacaina Cloridrato che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali del tipo amidico.
Ropivacaina Cloridrato Altan è usata negli adulti e nei bambini oltre i 12 anni di età per rendere insensibili (anestetizza) parti del corpo. È usata per fermare il dolore o per fornire sollievo dal dolore. Può essere usata per:
• anestetizzare parti del corpo nel corso di interventi chirurgici, compreso il parto o il parto cesareo;
• dare sollievo al dolore durante il parto, dopo interventi chirurgici o dopo un incidente.
12. Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaina Cloridrato Altan
Non le deve essere somministrata Ropivacaina Cloridrato Altan
- se è allergico alla ropivacaina, ad altri anestetici locali del tipo amidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- In caso di anestesia regionale endovena (iniezione in un vaso sanguigno per anestetizzare una zona specifica del suo corpo), o di anestesia ostetrica paracervicale (iniezione nel collo dell’utero per dare sollievo al dolore durante il parto).
- Se le è stato detto che ha una riduzione del volume del sangue (ipovolemia), siccome può sviluppare una diminuzione della pressione sanguigna.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ropivacaina Cloridrato Altan.
Deve prestare particolare attenzione per evitare qualsiasi iniezione di Ropivacaina Cloridrato Altan
direttamente in un vaso sanguigno al fine di prevenire qualsiasi effetto tossico immediato.
L'iniezione non deve essere eseguita su un'area infiammata.
Informi il medico:
- Se soffre di una cattiva condizione medica in generale a causa dell'età o di altri fattori.
- Se ha problemi al cuore (blocco parziale o completo della conduzione cardiaca)
- Se ha un avanzato problema al fegato
- Se ha gravi problemi ai reni
Informi il medico se ha uno qualsiasi di questi problemi, perchè il medico potrebbe avere bisogno di adeguare la dose di Ropivacaina Cloridrato Altan.
Informi il medico:
- se soffre di porfiria acuta (problemi con la pigmentazione rossa del sangue, che talvolta ha
come conseguenza sintomi neurologici).Informi il medico se lei o un suo familiare ha la porfiria, perchè il medico potrebbe avere bisogno di usare un altro anestetico.
Bambini e adolescenti
Non è stato studiato l’uso di Ropivacaina Cloridrato Altan in neonati prematuri.
Deve prestare particolare attenzione con Ropivacaina Cloridrato Altan:
• nei bambini di età inferiore o uguale a 12 anni. Altri dosaggi (2 mg/ml) possono essere più appropriati.
Altri medicinali e Ropivacaina Cloridrato Altan
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include farmaci che si acquistano senza prescrizione medica e medicinali a base di erbe. Questo perchè Ropivacaina Cloridrato Altan può influenzare il modo in cui alcuni medicinali funzionano, e alcuni medicinali possono avere effetti su Ropivacaina Cloridrato Altan.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- altri anestetici locali
- forti antidolorifici, come morfina o codeina.
- Farmaci usati per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia), come lidocaina e mexiletina.
Il medico deve sapere di questi medicinali per essere in grado di mettere a punto la dose corretta di
Ropivacaina Cloridrato Altan per lei.
Tenga in considerazione che queste istruzioni possono essere anche per medicinali che sono stati presi / usati prima o possono essere presi / usati in seguito.
Informi anche il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- Medicinali per la depressione (come fluvoxamina)
- Antibiotici per trattare infezioni batteriche (come enoxacina).
Questo perchè il suo corpo impiega più tempo a liberarsi di Ropivacaina Cloridrato Altan se lei sta assumendo questi medicinali. Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, l’uso prolungato di Ropivacaina Cloridrato Altan deve essere evitato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.
Ropivacaina Cloridrato Altan non deve essere usata durante la gravidanza e l’allattamento, a meno che non sia chiaramente necessario a giudizio del medico.
Non è noto se la Ropivacaina Cloridrato passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ropivacaina Cloridrato Altan può provocare una sensazione di sonnolenza e influire sulla velocità di reazione. Dopo aver ricevuto Ropivacaina Cloridrato Altan, non deve guidare veicoli o usare strumenti o macchinari fino al giorno successivo.
Ropivacaina Cloridrato Altan contiene sodio
Questo medicinale contiene 3,15 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Questo equivale allo 0,16% della massima assunzione di sodio raccomandata con la dieta per un adulto.
13. Come usare Ropivacaina Cloridrato Altan
Modo di somministrazione
Ropivacaina Cloridrato Altan le sarà somministrato da un medico o, occasionalmente, da un infermiere sotto supervisione medica.
Dosi
La dose che il medico le somministra dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore di cui ha bisogno.
Dipenderà anche dalle dimensioni del suo corpo, dall'età e dalle condizioni fisiche.
Ropivacaina Cloridrato Altan le sarà somministrata sotto forma di iniezione. La parte del corpo dove verrà somministrata dipenderà dal motivo per cui viene somministrata Ropivacaina Cloridrato Altan.
Il medico somministrerà Ropivacaina Cloridrato Altan in uno dei seguenti punti:
• La parte del corpo che deve essere anestetizzata.
• La zona vicino alla parte del corpo che deve essere anestetizzata.
• Una zona lontana dalla parte del corpo che deve essere anestetizzata. Ciò avviene nel caso in cui si pratichi un’iniezione epidurale o infusionale (in un’area intorno al midollo spinale).
Quando Ropivacaina Cloridrato Altan è usata in uno dei modi sopra indicati, impedisce ai nervi di trasmettere i messaggi del dolore al cervello. Non sentirà la sensazione di dolore, di caldo o freddo, ma potrà avere altre sensazioni come la pressione o il tatto.
Il medico saprà qual è il modo corretto di somministrare il medicinale.
Se prende più Ropivacaina Cloridrato Altan di quanto deve
Effetti indesiderati gravi derivati dalla somministrazione di una dose eccessiva di Ropivacaina cloridrato Altan necessitano di un trattamento speciale e il medico curante è in grado di gestire queste situazioni. I primi segni di una dose eccessiva di Ropivacaina Cloridrato Altan sono di solito i seguenti:
• Sensazione di capogiro o di confusione mentale.
• Intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca.
• Intorpidimento della lingua.
• Problemi di udito.
• Problemi alla vista (visione).
Per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, il medico interromperà la somministrazione di
Ropivacaina Cloridrato Altan non appena dovessero comparire questi segni. Ciò significa che, se si verificasse uno dei casi sopra riportati, o se pensasse di aver ricevuto troppa Ropivacaina Cloridrato
Altan, deve informare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati più gravi derivanti da una dose eccessiva di Ropivacaina Cloridrato Altan comprendono problemi di linguaggio, spasmi muscolari, tremori, tremito, attacchi epilettici (crisi) e perdita di coscienza.
Se si verifica uno di questi sintomi o se pensa di aver ricevuto troppa Ropivacaina Cloridrato
Altan informi immediatamente il medico o il personale sanitario.
In caso di tossicità acuta, il personale sanitario prenderà immediatamente le misure correttive appropriate.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmcista o all’infermiere.
14. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Importanti effetti indesiderati cui prestare attenzione:
Reazioni allergiche improvvise e pericolose per la vita (come l’anafilassi) sono rare, riguardano da
1 a 10 pazienti su 10.000. Possibili sintomi comprendono improvvisa comparsa di eruzione cutanea, prurito o eruzione con rigonfiamento (orticaria); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo; affanno, sibilo respiratorio o respirazione difficoltosa. Se pensa che
Ropivacaina Cloridrato Altan stia causando una reazione allergica, informi immediatamente il medico.
Reazioni allergiche (nei casi più gravi, shock anafilattico) sono state associate ad anestetici locali.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune
(riguarda più di 1
paziente su 10)
• Pressione bassa (ipotensione). Può provocare capogiro o confusione mentale.
• Avere la sensazione di star male (nausea).
Comune:
(riguarda da 1 a 10
pazienti su 100)
• Mal di testa.
• Formicolio o sensazione anomala della sensibilità (parestesia).
• Sensazione di capogiri.
• Battito cardiaco rallentato o accelerato (bradicardia, tachicardia).
• Pressione alta (ipertensione).
• Vomito.
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria).
• Temperatura elevata (febbre) o comparsa di tremori (brividi).
• Rigidità.
• Mal di schiena.
Non comune
(riguarda da 1 a 10
pazienti su 1.000)
• Ansia.
• Alcuni sintomi possono presentarsi se l’iniezione è stata praticata per errore in un vaso sanguigno o se è stata somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina Cloridrato Altan (vedere anche paragrafo
3 ‘Se riceve più Ropivacaina Cloridrato Altan di quanto deve’, sopra). Questi comprendono attacchi epilettici (crisi), capogiro o confusione mentale, intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, problemi di udito, problemi di vista (visione), problemi di linguaggio, rigidità muscolare e tremore).
• Riduzione della sensazione tattile (ipoestesia).
• Svenimento (sincope).
• Respirazione difficoltosa (dispnea).
• Bassa temperatura corporea (ipotermia).
Raro
(riguarda da 1 a 10
pazienti su 10.000)
• Attacco cardiaco.
• Battito cardiaco irregolare (aritmia).
Altri possibili effetti indesiderati includono:
• Insensibilità, a causa dell’irritazione dei nervi causata dall’ago o dall’iniezione. Di solito non dura a lungo.
• Movimenti muscolari involontari (discinesia).
Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali, che potrebbero essere causati
anche da Ropivacaina Cloridrato Altan includono:
• Danno ai nervi. Raramente ciò può causare problemi permanenti.
• Se viene somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina Cloridrato Altan nel liquido spinale, è possibile che tutto il corpo diventi insensibile (anestetizzato).
Bambini
Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi degli adulti, ad eccezione dell’abbassamento della pressione che interessa meno frequentemente i bambini (riguarda da 1 a 10 bambini su 100) ed il malessere che si manifesta più spesso nei bambini (riguarda più di 1 bambino su 10).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
15. Come conservare Ropivacaina Cloridrato Altan
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non congelare.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull’etichetta, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura impedisca il rischio di contaminazione microbica. Se non viene usato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ropivacaina Cloridrato Altan
- Il principio attivo è Ropivacaina Cloridrato. Ogni fiala da 10 ml contiene 75 mg di ropivacaina cloridrato.
- Gli eccipienti sono: Sodio Cloruro, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Cloridrato Altan e contenuto della confezione
Ropivacaina Cloridrato Altan è una soluzione iniettabile trasparente e incolore.
Ogni contenitore contiene 5 fiale da 10 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Altan Pharma Ltd
2 Harbour Square, Crofton Road, Dun Laoghaire
A96D6R0 Co. Dublino
Irlanda
Produttore
BIOMENDI, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava), Spagna
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Ropivacaina Cloridrato Altan viene usata in modi differenti:
- iniezione della soluzione nel tessuto in cui si deve effettuare l’intervento chirurgico.
- iniezione intorno un nervo o un gruppo di nervi che conducono alla parte del corpo dove sta per essere eseguito l’intervento chirurgico, ad es., iniezione sotto le ascelle prima di un intervento alla mano o all’avambraccio.
- iniezione sulla parte inferiore della colonna vertebrale quando è necessario anestetizzare le gambe o parti inferiori del corpo.
Posologia
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età:
La tabella seguente è una guida ai dosaggi consigliati nei più comuni tipi di blocco. La dose da utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente.
Conc.
Volume
Dose
Inizio
attività
Durata
mg/ml ml
mg
minuti ore
ANESTESIA CHIRURGICA
Somministrazione epidurale
lombare
Intervento chirurgico
7,5
15–25
113–188 10–20
3–5
Taglio cesareo
7,5
15–20
113–150(1) 10–20
3–5
Somministrazione epidurale
toracica
Per stabilire un blocco per il
7,5
sollievo dal dolore post-operatorio
5–15
38–113
10–20
n/a(2)
(dipendente dal livello dell’iniezione
)
Blocco dei nervi maggiori*
Blocco del plesso brachiale
7,5
30–40
225–300(3) 10–25
6–10
Blocco del campo chirurgico 7.5
(es.: blocco dei nervi minori ed infiltrazione)
1–30
7.5–225
1–15
2–6
Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute necessarie per produrre un adeguato blocco e devono essere considerate come guida per l’uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Nella colonna “dose” sono riportati gli intervalli di dose mediamente necessari. Testi di riferimento dovrebbero essere consultati sia riguardo agli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo alle esigenze individuali del paziente.
* Con riferimento al blocco dei nervi maggiori, si può fare una raccomandazione solo per il blocco del plesso brachiale. Per altri blocchi di nervi maggiori possono essere necessarie dosi inferiori. Tuttavia, attualmente non ci sono esperienze su specifiche raccomandazioni sulle dosi per altri blocchi.
(1) Si deve applicare il dosaggio incrementale, la dose iniziale di circa 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105
mg = 14 ml) deve essere somministrata in un arco di 3–5 minuti. Se necessario si possono somministrare due dosi ulteriori, in totale per ulteriori 50mg.
(2) n/a = non applicabile.
(3) La dose per un blocco di nervo maggiore deve essere adeguata conformemente al sito di somministrazione e alle condizioni del paziente. I blocchi del plesso brachiale interscalenico e sopraclavicolare possono essere associati a una maggiore frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
In generale, l’anestesia chirurgica (per es. somministrazione epidurale) richiede l’uso delle concentrazioni e dei dosaggi superiori. La formulazione da 10 mg/ml è raccomandata per l’anestesia epidurale in cui un blocco motorio completo è essenziale per l’intervento chirurgico. Per l’analgesia
(per es. somministrazione epidurale per trattamento del dolore acuto) sono raccomandate le concentrazioni e i dosaggi inferiori.
Modo di somministrazione
Uso perineurale ed epidurale.
Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l’iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata si raccomanda di effettuare una dose test di 3-5 ml di lidocaina con adrenalina (epinefrina) (lidocaina 2% con adrenalina (epinefrina
1:200.000). Un’iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre un’iniezione accidentale intratecale può essere riconosciuta dai segni di blocco spinale.
L’aspirazione deve essere eseguita prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o a dosi frazionate, alla velocità di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicità la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
Nel blocco epidurale per intervento chirurgico, singole dosi fino a 250 mg di ropivacaina sono state usate e ben tollerate.
Nel blocco del plesso brachiale una singola dose di 300 mg è stata usata in un numero limitato di pazienti ed è stata ben tollerata.
Quando si effettuano blocchi prolungati, sia per infusione continua, sia per somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina somministrate nell’arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue post-operatorie a velocità fino a 28 mg/ora per 72 ore. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse.
Per il trattamento del dolore postoperatorio, può essere raccomandata la seguente tecnica: a meno che non sia stato istituito in sede preoperatoria, un blocco epidurale con una concentrazione di 7,5
mg/ml viene indotto tramite un catetere epidurale. L’analgesia viene mantenuta con infusione di
Ropivacaina Cloridrato Altan 2 mg/ml.
Tassi di infusione di 6-14 ml (12-28 mg) all'ora forniscono un'adeguata analgesia con blocco motorio lieve e non progressivo nella maggior parte dei casi di dolore postoperatorio da moderato a grave. La durata massima del blocco epidurale è 3 giorni. Tuttavia, è necessario eseguire un attento monitoraggio dell'effetto analgesico per rimuovere il catetere non appena le condizioni del dolore lo consentano. Con questa tecnica è stata osservata una significativa riduzione della necessità di oppioidi.
Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia per infusione continua, sia per iniezioni ripetute, si devono tenere in considerazione i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di indurre un danno neurale locale. In studi clinici, il blocco del nervo femorale è stato stabilito con 300 mg di ropivacaina 7,5 mg/ml e il blocco interscalenico con 225 mg di ropivacaina 7,5, rispettivamente, prima dell’intervento chirurgico. L’analgesia è stata mantenuta con ropivacaina 2 mg/ml. Tassi di infusione e iniezioni intermittenti di 10–20 mg all’ora per 48 ore hanno fornito una analgesia adeguata e sono stati ben tollerati.
Concentrazioni superiori a 7,5 mg/ml di ropivacaina non sono state documentate per il taglio cesareo.
Pazienti pediatrici da 0 a 12 anni compresi
L’uso di ropivacaina 7,5 e 10 mg/ml può essere associato a eventi tossici sistemici e centrali in bambini. Dosaggi inferiori (2 mg/ml) sono maggiormente appropriati per la somministrazione a questa popolazione.
L’uso di ropivacaina in bambini prematuri non è stata documentata.
Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Ropivacaina Cloridrato Altan è priva di conservanti ed è monouso. Eventuali residui di soluzione devono essere eliminati.
Prima della somministrazione, la soluzione deve essere controllata visivamente: da non utilizzare a meno che la soluzione non sia trasparente e incolore e il contenitore non sia danneggiato.
Il contenitore primario integro non deve essere risterilizzato.
Altre confezioni:
Ropivacaina Cloridrato Altan 2 mg/ml soluzione iniettabile: fiale da 10 ml
Ropivacaina Cloridrato Altan 10 mg/ml soluzione iniettabile: fiale da 10 ml
