Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ropivacaina Bioindustria L.I.M.

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2. Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaina Cloridrato Bioindustria
1. Che cos’è Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. e a cosa
2. .Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaina Cloridrato
3. Come usare Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml soluzione 
iniettabile per uso intratecale
Ropivacaina Cloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo 
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere..
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:

2. Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaina Cloridrato Bioindustria

L.I.M.

1. Che cos’è Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. e a cosa 

serve
Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. contiene il principio attivo
Ropivacaina Cloridrato che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali utilizzati per rendere insensibile una parte del corpo.
Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml è usata negli adulti per rendere insensibile (anestetizzare) parti del corpo durante le operazioni chirurgiche. Può essere usata:
- negli adulti per anestetizzare la zona del corpo in cui deve essere eseguito 
un intervento chirurgico. Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.
viene iniettata nella parte inferiore della colonna vertebrale direttamente nel midollo spinale (somministrazione intratecale). Il dolore viene eliminato rapidamente dalla vita in giù per un periodo limitato (usualmente da 1 a 2
ore). Questo è noto come “blocco spinale”.
- nei bambini di età da 1 a 12 anni per rendere insensibile (anestetizzare) parti del corpo e per fermare o alleviare il dolore (blocco singolo dei nervi periferici)

2. .Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaina Cloridrato

Bioindustria L.I.M.
Non le deve essere somministrata Ropivacaina Cloridrato
Bioindustria L.I.M.
- se è allergico alla Ropivacaina Cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale della stessa classe (ad esempio lidocaina o bupivacaina);
- se ha un basso volume del sangue in circolo (ipovolemia).
Questo medicinale non deve essere somministrato in un vaso sanguigno per anestetizzare una zona specifica del corpo o nel collo dell’utero per alleviare il dolore durante il parto.
Avvertenze e precauzioni
Informi il suo medico prima del trattamento:
- di tutte le malattie o disturbi medici pregressi.
se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni, perché può essere necessario, per il medico, aggiustare la dose di Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.;
- se lei o un suo familiare ha una malattia rara del sangue denominata “porfiria”, in questo caso il medico può somministrarle un anestetico diverso.
Una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con medicinali quali fluvoxamina ed enoxacina (vedere paragrafo “Altri medicinali e Ropivacaina Cloridrato
Bioindustria L.I.M.”).
Bambini
Questo medicinale sarà somministrato con cautela:
• nei bambini poiché sicurezza ed efficacia di iniezioni di ROPIVACAINA
CLORIDRATO Bioindustria L.I.M 5 mg/ml per somministrazione nel midollo spinale (via intratecale) non sono state definite in questa popolazione.
• nei bambini di età inferiore ad 1 anno poiché sicurezza ed efficacia di iniezioni di Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M 5 mg/ml per anestetizzare parti del corpo (blocco dei nervi periferici) non sono state definite.
Particolare attenzione va posta ai neonati a causa dell’aumento della tossicità del medicinale in questa fascia di età.
Altri medicinali e Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta usando uno dei seguenti medicinali per poter stabilire la dose corretta di Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.:
- altri anestetici locali, come la lidocaina;
- alcuni forti antidolorifici, usati per alleviare il dolore come la morfina o la codeina;
- alcuni medicinali usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare
(aritmia) come la mexiletina e l’amiodarone;
- medicinali usati per la depressione (come la fluvoxamina);
- antibiotici per trattare infezioni causate da batteri (come la enoxacina).
Gravidanza e allattamento
Prima di prendere Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. informi il medico se è in gravidanza, se desidera iniziare una gravidanza o se sta allattando al seno.
Non è noto se la Ropivacaina Cloridrato influenzi la gravidanza o passi nel latte materno.
Chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo aver ricevuto Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M., non deve guidare veicoli o usare strumenti o macchinari fino al giorno successivo.
Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. può provocare una sensazione di sonnolenza e influire sulla velocità di reazione.
Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 3,5 milligrammi (mg) di sodio in ogni millilitro
(ml) di soluzione. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità
renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come usare Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.

Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. le sarà somministrata da un medico mediante iniezione nella parte più bassa della colonna vertebrale (via intratecale).
Il medico regolerà la dose da somministrare in base alle sue necessità e tenendo conto dell’età, del peso corporeo e delle sue condizioni di salute.
Il medico saprà qual è il modo corretto di somministrare il medicinale.
Se usa più Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico, quindi è improbabile che si verifichi un sovradosaggio. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico.
I primi segni del sovradosaggio sono: sensazione di capogiro o stordimento, insensibilità delle labbra e intorno alla bocca, insensibilità alla lingua, problemi di udito, ronzio, problemi alla vista, leggera euforia, alterazione della sensibilità degli arti. Gli effetti indesiderati più gravi comprendono problemi di linguaggio, spasmi muscolari, , tremori, contrazione muscolare breve e rapida, attacchi epilettici
(crisi), perdita di coscienza problemi a respirare (apnea).
Nei casi più gravi si verifica anche una tossicità a livello del cuore con conseguente abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), battiti del cuore lento (bradicardia), alterazione della frequenza cardiaca (aritmia), fino ad arresto cardiaco.
Il medico al primo segno di sovradosaggio interromperà immediatamente la terapia e stabilirà la terapia più adatta in base alla gravità dei sintomi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se durante l’iniezione nota la comparsa di una reazione allergica che si manifesta con i seguenti sintomi: eruzione cutanea, prurito o eruzione con rigonfiamento (orticaria); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, affanno, respirazione difficoltosa
(angioedema).
Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
- mal di testa (cefalea);
- battito del cuore rallentato (bradicardia);
- pressione del sangue bassa (ipotensione);
- nausea e vomito;
- difficoltà a urinare (ritenzione urinaria).
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- formicolio alle estremità (parestesia), ridotta sensibilità al tatto (ipoestesia);
- capogiri e sensazione di svenimento (sincope);
- respirazione difficoltosa (dispnea);
- riduzione della temperatura del corpo (ipotermia);
- mal di schiena, rigidità.
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- reazioni allergiche anche gravi (reazioni anafilattiche), rigonfiamento rapido del collo e del viso (edema angioneurotico), orticaria.
Possono inoltre manifestarsi altri effetti collaterali:
- insensibilità, a causa dell’irritazione dei nervi causata dall’ago o dall’iniezione.
Di solito non dura a lungo;
- danno ai nervi che può causare problemi permanenti (ad esempio sindrome dell’arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina);
- se viene somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina Cloridrato
Bioindustria L.I.M. nel liquido spinale, è possibile che tutto il corpo diventi insensibile (blocco spinale totale);
- sintomi da sovradosaggio, che si possono manifestare in seguito ad iniezione per errore in un vaso sanguigno o a somministrazione di una dose eccessiva
(vedere il paragrafo “Se usa più Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.
di quanto deve).
Effetti aggiuntivi nei bambini
Nei bambini gli effetti indesiderati sono gli stessi degli adulti ad eccezione dell’abbassamento della pressione che si verifica meno frequentemente nei bambini (riguarda meno di 1 bambino su 10) ed il vomito che si manifesta più frequentemente nei bambini (riguarda più di 1 bambino su 10).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.

Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare.
Di norma Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. sarà conservata dal medico o dall’ospedale, che sono responsabili anche della qualità del prodotto se non viene usato immediatamente dopo l’apertura. Sono anche responsabili dello smaltimento corretto di Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. eventualmente inutilizzato
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.
- Il principio attivo è Ropivacaina Cloridrato. Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di Ropivacaina Cloridrato.
- Gli altri componenti sono: Sodio Cloruro, acido cloridrico / sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Cloridrato Bioindustria
L.I.M. e contenuto della confezione
Confezione contenente 10 fiale di vetro da 10 ml di soluzione iniettabile.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e
Produttore
Bioindustria L.I.M. S.p.A. – Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL).
Questo foglio illustrativo è stato approvato il:
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai 
professionisti medici e operatori sanitari.
Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml soluzione 
iniettabile per uso intratecale
Preparazione
Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M non deve essere diluita o miscelata con altre soluzioni.
Nelle soluzioni alcaline possono verificarsi precipitazioni in quanto ropivacaina è scarsamente solubile a pH superiore a 6,0.
Il medicinale contiene al massimo 3,5 mg di sodio per ml, ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml è priva di conservanti ed è monouso. Eventuali residui di soluzione devono essere eliminati.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere usata solo se è chiara, praticamente libera da particelle e se il contenitore non è danneggiato.
Validità dopo la prima apertura
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario le condizioni e i tempi di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e, in ogni modo, non devono superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8 °C.
Posologia
Adulti
La tabella seguente è una guida al dosaggio per il blocco intratecale negli adulti. La dose da utilizzare dovrebbe essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta anche basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente.
Conc.
mg/ml
Volume 
ml
ANESTESIA CHIRURGICA
Somministrazione intratecale
Chirurgia
5,0
3-5
Dose 
mg
Inizio 
attività
minuti
Durata 
ore
15-25 1-5
2-6
Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute idonee per produrre un blocco adeguato e devono essere considerate come guida per l’uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Nella colonna “Dose” sono riportati gli intervalli di dose mediamente necessari. Devono essere consultati testi di riferimento, sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
Modo di somministrazione
Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.
Per evitare l’iniezione intravascolare accidentale si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante l’iniezione. Un’iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca.
L’aspirazione che deve essere eseguita prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente, alla velocità di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicità l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.
L’iniezione intratecale deve essere effettuata dopo che lo spazio subaracnoideo è stato identificato e il fluido cerebrospinale fuoriesce limpido dall’ago spinale o viene rilevato attraverso aspirazione.
Popolazione pediatrica
La somministrazione intratecale non è stata sperimentata né negli infanti, né nei bambini.
Dosi per uso negli infanti e bambini da 1 a 12 anni inclusi
Conc.
Volume 
mg/ml ml/kg
Trattamento del dolore acuto (peri e post-operatorio)
Iniezione singola per blocco dei 5,0
nervi periferici (es. blocco del 
nervo ileo inguinale, blocco del plesso brachiale)
Infusione continua per il blocco dei 2,0
nervi periferici 1
0,5-0,6
0,1-0,3
1 Durata raccomandata della infusione continua: fino a 72 h.
Dose 
mg/kg
2,5-3,0
0,2-0,6
Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto.
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