FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml soluzione iniettabile
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml soluzione iniettabile
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
13. Che cos’è Ropivacaina B. Braun e a che cosa serve.
14. Cosa deve sapere prima di ricevere Ropivacaina B. Braun.
15. Come le sarà somministrata Ropivacaina B. Braun.
16. Possibili effetti indesiderati.
17. Come conservare Ropivacaina B. Braun.
18. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. Che cos’è Ropivacaina B. Braun e a che cosa serve
Il principio attivo è la Ropivacaina Cloridrato.
Ropivacaina B. Braun appartiene a un gruppo di farmaci chiamati anestetici locali (farmaci per l’intorpidimento).
Ropivacaina B. Braun soluzione iniettabile è usata negli adulti e adolescenti (sopra i 12 anni) per intorpidire (anestetizzare) parti del corpo. È utilizzata per impedire la comparsa del dolore o per interrompere il dolore già presente. Può essere usata per:
• Intorpidire parti del corpo durante un intervento chirurgico, compreso il parto cesareo.
• Ridurre il dolore durante il parto, dopo un intervento chirurgico o dopo un incidente.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Ropivacaina B. Braun
Non deve esserle somministrata Ropivacaina B. Braun
medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Se è allergico a un altro anestetico locale della stessa classe (es. lidocaina o bupivacaina).
• Per l’iniezione in un vaso sanguigno per intorpidire un’area specifica del corpo o nel collo dell’utero per controllare il dolore durante il parto.
• Se le è stato detto che ha una diminuzione del volume di sangue (ipovolemia).
Se non è sicuro che una di queste condizioni si applichi al suo caso, consulti il medico prima che le
venga somministrata Ropivacaina B. Braun.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrata Ropivacaina B. Braun. Consulti il medico:
• Se ha problemi al cuore, fegato o reni. Il medico potrebbe aver bisogno di adattare la dose di
Ropivacaina B. Braun.
• Se le è stato comunicato che ha una malattia rara dei pigmenti del sangue chiamata "porfiria" o se qualcuno nella sua famiglia ne è affetto. Il medico potrebbe dover somministrarle un diverso anestetico.
• Se è in condizioni di salute precarie per l’età avanzata o per altre ragioni.
• Per malattie o condizioni mediche che può avere o potrebbe aver avuto in passato.
Bambini
Nei bambini di età uguale o inferiore ai 12 anni, potrebbero essere più adatte concentrazioni minori (2
mg/ml, 5 mg/ml).
Altri medicinali e Ropivacaina B. Braun
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è particolarmente importante con i seguenti medicinali, che possono aumentare l’effetto di
Ropivacaina B. Braun:
- altri anestetici locali (es. lidocaina);
- forti antidolorifici (es. morfina);
- medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare (es. amiodarone, mexiletina).
Si deve evitare l'uso prolungato di ropivacaina se sta assumendo:
- medicinali usati per trattare la depressione (es. fluvoxamina);
- antibiotici usati per il trattamento di infezioni causate da batteri (es. enoxacina).
Anche in questi casi potrebbe comunque ricevere Ropivacaina B. Braun. Il medico deve essere informato su questi medicinali per essere in grado di decidere cosa sia adatto a lei.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta programmando una gravidanza, chieda al medico prima di ricevere questo medicinale.
Non è noto se la ropivacaina sia escreta nel latte materno o se possa causare danni ai bambini in allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ropivacaina B. Braun può provocare sonnolenza e incidere sulla velocità di reazione. Se le è stato somministrato questo medicinale, non guidi, non utilizzi macchinari e non lavori in situazioni pericolose fino al giorno successivo.
Ropivacaina B. Braun contiene sodio
Questo medicinale contiene 2,9 mg di sodio (principale componente del sale da cucina/sale da tavola)
per ml. Questo è equivalente allo 0,15% dell’apporto massimo giornaliero raccomandato di sodio per un adulto.
3. Come le sarà somministrata Ropivacaina B. Braun
Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o sotto la supervisione di un medico esperto.
Le sarà somministrata Ropivacaina B. Braun mediante iniezione. La parte del corpo in cui verrà usata dipende dal motivo per cui le viene somministrato il medicinale. Il medico le somministrerà il medicinale in una delle seguenti aree:
- La parte del corpo che deve essere intorpidita.
- Vicino alla parte del corpo che deve essere intorpidita.
- In un’area lontana dalla parte del corpo che deve essere intorpidita. Questo è il caso dell’iniezione epidurale o dell’infusione eseguita nella parte bassa o media della schiena vicino alla colonna vertebrale.
Sarà controllato attentamente da assistenti sanitari mentre le viene somministrata Ropivacaina B.
Braun. Questo medicinale blocca i nervi impedendo che possano inviare messaggi di dolore al cervello. Impedisce che avverta dolore, calore o freddo nel punto in cui viene usato il farmaco, ma continuerà a provare altre sensazioni alla pressione o al tatto.
Dosaggio
Il medico deciderà la dose di Ropivacaina B. Braun da somministrarle. Il dosaggio dipende dal tipo di dolore che deve essere controllato o da altri fattori, quali la corporatura, l’età, la condizione fisica.
Se riceve più Ropivacaina B. Braun di quando deve
Poiché questo medicinale viene somministrato da un medico in condizioni attentamente controllate, è improbabile che le sia somministrato troppo farmaco o che venga dimenticata una dose.
Gli effetti collaterali causati da un’eccessiva somministrazione di Ropivacaina B. Braun richiedono un trattamento speciale e il medico curante è preparato per gestire queste situazioni.
I primi segni dell’aver ricevuto troppa Ropivacaina B. Braun sono generalmente i seguenti:
- capogiri o intontimento;
- intorpidimento delle labbra e attorno alla bocca;
- intorpidimento della lingua;
- problemi di udito;
- problemi alla vista.
Il medico interromperà la somministrazione di questo medicinale non appena compaiono questi sintomi per ridurre il rischio di gravi effetti collaterali. Questo significa che se manifesta uno qualsiasi
di questi sintomi o se pensa di aver ricevuto troppa Ropivacaina B. Braun, deve informare
immediatamente il medico.
Effetti collaterali più gravi conseguenti a somministrazioni troppo elevate di questo medicinale includono problemi nell’eloquio, spasmi muscolari, tremore, crisi convulsive (convulsioni) e perdita di coscienza.
In caso di tossicità acuta, il personale sanitario intraprenderà immediatamente azioni correttive appropriate.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tutti i medicinali, compresa Ropivacaina B. Braun, possono raramente causare reazioni allergiche potenzialmente letali (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 1.000). Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo la somministrazione di questo medicinale:
- manifestazione improvvisa di eruzioni cutanee, prurito oppure orticaria,
- gonfiore degli occhi, del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di qualsiasi altra parte del corpo,
- difficoltà a respirare, sibilo improvviso, capogiri.
Altri possibili effetti indesiderati
Molto comune (si manifesta in più di 1 persona su 10)
- pressione sanguigna bassa (ipotensione) (può avere le vertigini o avvertire intontimento);
- sensazione di malessere (nausea).
Comune (si manifesta fino a 1 persona su 10)
- parestesia;
- vertigini;
- stato di malessere (vomito);
- frequenza cardiaca lenta o veloce (bradicardia, tachicardia);
- pressione arteriosa alta (ipertensione);
- temperatura corporea elevata (febbre) o brividi;
- mal di schiena;
- mal di testa;
- difficoltà a urinare.
Non comune (si manifesta fino a 1 persona su 100)
- ansia;
- svenimento;
- difficoltà a respirare;
- temperatura corporea bassa (ipotermia);
- Alcuni sintomi possono verificarsi se l’iniezione viene accidentalmente somministrata in un vaso sanguigno o se si somministra troppa Ropivacaina B. Braun (vedere anche "Se riceve più
Ropivacaina B. Braun di quanto deve" sopra). Questi includono convulsioni, crisi convulsive
(attacchi convulsivi), vertigini o intontimento, intorpidimento delle labbra, attorno alla bocca e della lingua, problemi di udito, problemi alla vista (visione), problemi di eloquio, rigidità, riduzione della sensibilità o delle sensazioni sulla pelle e spasmo muscolare.
Raro (si manifesta fino a 1 persona su 1.000)
- attacco cardiaco (arresto cardiaco);
- battito cardiaco irregolare (aritmia).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- movimenti a scatti (discinesia)
Possibili effetti collaterali osservati con altri anestetici locali che potrebbero essere causati anche
da Ropivacaina B. Braun
− Danni a carico dei nervi. Di rado causa problemi permanenti.
− È possibile che l’intero corpo si intorpidisca (anestetizzi), se È stata iniettata una dose troppo elevata di Ropivacaina B. Braun nel liquido spinale.
Bambini
Negli infanti e nei bambini gli effetti indesiderati sono gli stessi che si manifestano negli adulti, eccetto per la pressione bassa, che è meno frequente negli infanti e nei bambini (si manifesta fino a 1
bambino su 10) e il vomito che è più frequente nei bambini (si manifesta in più di 1 bambino su 10).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati, direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come è conservata Ropivacaina B. Braun
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
Il medico o il farmacista sono responsabili per la conservazione di questo medicinale. Sono inoltre responsabili per lo smaltimento corretto del medicinale non utilizzato.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cosa contiene Ropivacaina B. Braun
Il principio attivo è la Ropivacaina Cloridrato.
1 ml di Ropivacaina B. Braun contiene 7,5 mg di Ropivacaina Cloridrato (come Ropivacaina Cloridrato
monoidrato).
1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene 75 mg di Ropivacaina Cloridrato come ropivacaina cloridrato monoidrato.
1 fiala da 20 ml di soluzione iniettabile contiene 150 mg di Ropivacaina Cloridrato come ropivacaina cloridrato monoidrato.
Gli eccipienti sono Sodio Cloruro, acido cloridrico 0,36% (per aggiustamento del pH), sodio idrossido
0,4% (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina B. Braun e contenuto della confezione
Ropivacaina B. Braun è una soluzione iniettabile, limpida e incolore.
19Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in:
• fiale in polietilene da 10 ml in confezioni da 20;
• fiale in polietilene da 20 ml in confezioni da 20.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 1
34212, Melsungen
Germania
Produttore
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg, 2
12357 Berlino
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria, Germania, Lussemburgo:
Belgio:
Bulgaria:
Danimarca:
Estonia:
Finlandia:
Francia:
Grecia:
Italia:
Lettonia:
Lituania:
Paesi Bassi,
Portogallo:
Spagna:
Ropivacain-HCl B. Braun 7,5 mg/ml Injektionslösung,
Ropivacaïn HCl B. Braun 7.5 mg/ml, oplossing voor injectie;
Ropivacain HCI B. Braun 7,5 mg/ml solution for injection;
Ropivacain B. Braun 7,5 mg/ml;
Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml;
Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml injektioneste, liuos;
Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule;
Ropivacain HCI B. Braun 7,5 mg/ml solution for injection;
Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml;
Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml šķīdums injekcijām;
Ropivacaine B. Braun 7.5 mg/ml injekcinis tirpalas;
Ropivacaïne HCl B. Braun 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie;
Ropivacaína B. Braun 7,5 mg/ml solução injetável;
Ropivacaina B.Braun 7,5 mg/ml solución inyectable.
Svezia:
Ropivacain 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il 06/2018.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Modo di somministrazione
Per evitare la somministrazione intravascolare si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante l’iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata, si consiglia di effettuare una dose test di lidocaina con adrenalina (epinerfina). L’accidentale iniezione intravascolare può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l’accidentale iniezione intratecale dai segni di blocco spinale.
Ropivacaina Cloridrato deve essere iniettata lentamente o a dosi frazionate, alla velocità di
25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
Avvertenze
Le procedure di anestesia regionale devono essere effettuate sempre in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Gli strumenti e i medicinali necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza devono essere a immediata disposizione.
I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco.
L’anestesista responsabile deve adottare le precauzioni adeguate per evitare un’iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2 dell’RCP), deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, alla tossicità sistemica e ad altre complicanze (vedere paragrafi 4.8 e 4.9 dell’RCP) come un’iniezione subaracnoidea accidentale che può portare a un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Possono verificarsi convulsioni con maggiore frequenza dopo il blocco del plesso brachiale e il blocco epidurale. Verosimilmente ciò deriva da un’accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell’iniezione.
Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un’area altamente vascolarizzata, spesso in prossimità di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che può portare a elevate concentrazioni plasmatiche.
I pazienti con ipovolemia, per qualsiasi causa, possono sviluppare improvvisa e grave ipotensione durante l’anestesia epidurale, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato.
Manipolazione
Il prodotto non utilizzato o di scarto deve essere smaltito in accordo alle normative locali vigenti.
Il prodotto è esclusivamente monouso.
Il prodotto deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso.
Utilizzare solo se la soluzione è limpida e incolore e il contenitore e la sua chiusura sono integri.
Validità dopo la prima apertura del contenitore
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni in uso di conservazione sono di responsabilità
dell’utilizzatore.
Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto per le istruzioni sulle incompatibilità e le informazioni complete sulla prescrizione.
