FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ropivacaina B. Braun 5 mg/ml soluzione iniettabile
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Ropivacaina B. Braun 5 mg/ml soluzione iniettabile
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
10. Possibili effetti indesiderati.
11. Come è conservata Ropivacaina B. Braun.
12. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. Che cos’è Ropivacaina B. Braun e a che cosa serve
Il principio attivo è la Ropivacaina Cloridrato.
Ropivacaina B. Braun appartiene a un gruppo di farmaci chiamati anestetici locali (farmaci per l’intorpidimento).
Ropivacaina B. Braun viene somministrata come iniezione nell'area attorno al midollo spinale
(iniezione intratecale). È utilizzata per intorpidire (anestetizzare) la parte del corpo in cui verrà
eseguito l’intervento chirurgico. Viene iniettata nella parte inferiore della colonna vertebrale. Questa operazione blocca subito la sensazione di dolore dalla vita in giù, per un breve periodo di tempo (di solito da 1 a 2 ore). Questa condizione è nota come “blocco spinale” (o “anestesia spinale”).
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Ropivacaina B. Braun
Non usi Ropivacaina B. Braun
• Se è allergico alla Ropivacaina Cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Se è allergico a un altro anestetico locale della stessa classe (es. lidocaina o bupivacaina).
• Per l’iniezione in un vaso sanguigno per intorpidire un’area specifica del corpo o nel collo dell’utero per controllare il dolore durante il parto.
• Se le è stato detto che ha una diminuzione del volume di sangue (ipovolemia).
Se non è sicuro che una di queste condizioni si applica al suo caso, deve consultare il medico prima che le venga somministrata Ropivacaina B. Braun.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrata Ropivacaina B. Braun. Consulti il medico:
• Se ha problemi al cuore, fegato o reni. Il medico potrebbe aver bisogno di adattare la dose di
Ropivacaina B. Braun.
• Se le è stato comunicato che ha una malattia rara dei pigmenti del sangue chiamata "porfiria" o se qualcuno nella sua famiglia ne è affetto. Il medico potrebbe dover somministrarle un diverso anestetico.
• Se è in condizioni di salute precarie per l’età avanzata o per altre ragioni.
• Per malattie o condizioni mediche che può avere o potrebbe aver avuto in passato.
Bambini
Le iniezioni di Ropivacaina B. Braun nella parte inferiore della spina dorsale non sono state sperimentate negli infanti, nei divezzi e nei bambini.
Si raccomanda cautela nella somministrazione di Ropivacaina B. Braun ai bambini di età inferiore ad
1 anno, poiché l’uso della ropivacaina nelle iniezioni per intorpidire alcune parti del corpo non è ancora stato determinato nei bambini di più giovane età.
Altri medicinali e Ropivacaina B. Braun
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è particolarmente importante con i seguenti medicinali, che possono aumentare l’effetto di
Ropivacaina B. Braun:
• altri anestetici locali (es. lidocaina);
• forti antidolorifici (es. morfina);
• medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare (es. amiodarone, mexiletina).
Si deve evitare l'uso prolungato di ropivacaina se sta assumendo:
• medicinali usati per trattare la depressione (es. fluvoxamina);
• antibiotici usati per il trattamento di infezioni causate da batteri (es. enoxacina).
Anche in questi casi potrebbe comunque ricevere Ropivacaina B. Braun. Il medico deve essere informato su questi medicinali per essere in grado di decidere cosa sia adatto a lei.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non è noto se la ropivacaina sia escreta nel latte materno o se possa causare danni ai bambini in allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ropivacaina B. Braun può provocare sonnolenza e incidere sulla velocità di reazione. Se le è stato somministrato questo medicinale, non guidi, non utilizzi macchinari e non lavori in situazioni pericolose fino al giorno successivo.
Ropivacaina B. Braun contiene sodio
Questo medicinale contiene 3,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) per ml. Questo è equivalente allo 0,16% dell’apporto massimo giornaliero di sodio per un adulto.
3. Come le sarà somministrata Ropivacaina B. Braun
Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o sotto la supervisione di un medico esperto.
Le sarà somministrata Ropivacaina B. Braun mediante iniezione.
Le sarà somministrata l’iniezione per via intratecale, ossia attraverso un ago in un’area della parte bassa o media della schiena vicino alla colonna vertebrale.
Sarà controllato attentamente da assistenti sanitari mentre le viene somministrata Ropivacaina B.
Braun. Questo medicinale blocca i nervi impedendo che possano inviare messaggi di dolore al cervello. Impedisce che avverta dolore, calore o freddo nel punto in cui viene usato il farmaco, ma continuerà a provare altre sensazioni alla pressione o al tatto.
Dosaggio
Il medico stabilirà la dose di Ropivacaina B. Braun da somministrarle. Il dosaggio dipende dalla corporatura, dall’età e dalla condizione fisica.
Se riceve più Ropivacaina B. Braun di quando deve
Poiché questo medicinale viene generalmente somministrato da un medico in condizioni attentamente controllate, è improbabile che le sia somministrato troppo farmaco o che venga dimenticata una dose.
Gli effetti collaterali gravi da un’eccessiva somministrazione di Ropivacaina B. Braun richiedono un trattamento speciale e il medico curante è preparato per gestire queste situazioni.
I primi segni dell’aver ricevuto troppa Ropivacaina B. Braun sono generalmente i seguenti:
• capogiri o intontimento;
• intorpidimento delle labbra e attorno alla bocca;
• intorpidimento della lingua;
• problemi di udito;
• problemi alla vista.
Il medico interromperà la somministrazione di questo medicinale non appena compaiono questi sintomi per ridurre il rischio di gravi effetti collaterali. Questo significa che se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o se pensa di aver ricevuto troppa Ropivacaina B. Braun, deve informare immediatamente il medico.
Effetti collaterali più gravi conseguenti a somministrazioni troppo elevate di questo medicinale includono problemi nell’eloquio, spasmi muscolari, tremore, crisi convulsive (convulsioni) e perdita di coscienza.
In caso di tossicità acuta, il personale sanitario intraprenderà immediatamente azioni correttive appropriate.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tutti i medicinali, compreso Ropivacaina B. Braun, possono raramente causare reazioni allergiche pericolose per la vita (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 1.000). Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo la somministrazione di questo medicinale:
• manifestazione improvvisa di eruzioni cutanee, prurito oppure orticaria,
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di qualsiasi altra parte del corpo,
• difficoltà a respirare, sibilo improvviso, capogiri.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (si manifesta in più di 1 persona su 10)
• pressione sanguigna bassa (ipotensione) (può avere le vertigini o avvertire intontimento);
• sensazione di malessere (nausea);
Comune (si manifesta fino a 1 persona su 10)
• parestesia;
• vertigini;
• stato di malessere (vomito)*;
• frequenza cardiaca lenta o veloce (bradicardia*, tachicardia);
• pressione arteriosa alta (ipertensione);
• temperatura corporea elevata (febbre) o brividi;
• mal di schiena;
• mal di testa*;
• difficoltà a urinare*.
Non comune (si manifesta fino a 1 persona su 100)
• ansia;
• svenimento*;
• difficoltà a respirare*;
• temperatura corporea bassa (ipotermia);
• Alcuni sintomi possono verificarsi se l’iniezione viene accidentalmente somministrata in un vaso sanguigno o se si somministra troppa Ropivacaina B. Braun (vedere anche "Se riceve più Ropivacaina B. Braun di quanto deve" sopra). Questi includono convulsioni, crisi convulsive (attacchi convulsivi), vertigini o intontimento, intorpidimento delle labbra, attorno alla bocca e della lingua, problemi di udito, problemi alla vista (visione), problemi di eloquio, riduzione della sensibilità o delle sensazioni sulla pelle*, guizzi muscolari e spasmo muscolare.
Raro (si manifesta fino a 1 persona su 1000)
• attacco cardiaco (arresto cardiaco);
• battito cardiaco irregolare (aritmia);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• movimenti a scatti (discinesia)
* Queste reazioni sono più frequenti di quanto indicato dopo somministrazione intratecale.
Possibili effetti collaterali di altri anestetici locali che potrebbero essere causati anche da
Ropivacaina B. Braun
• Danni a carico dei nervi. Di rado causa problemi permanenti.
• È possibile che l’intero corpo si intorpidisca (anestetizzi), se È stata iniettata una dose troppo elevata di Ropivacaina B. Braun nel liquido spinale.
Bambini
Negli infanti e nei bambini gli effetti indesiderati sono gli stessi che si manifestano negli adulti, eccetto per la pressione bassa, che è meno frequente negli infanti e nei bambini (si manifesta in meno di 1 bambino su 10) e il vomito che è più frequente nei bambini (si manifesta in più di 1 bambino su
10).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati, direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come è conservata Ropivacaina B. Braun
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
Il medico o il farmacista sono responsabili della conservazione di questo medicinale. Sono anche responsabili del corretto smaltimento del medicinale non utilizzato.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cosa contiene Ropivacaina B. Braun
Il principio attivo è la Ropivacaina Cloridrato.
1 ml di Ropivacaina B. Braun contiene 5 mg di Ropivacaina Cloridrato (come Ropivacaina Cloridrato
monoidrato).
1 fiala da 10 ml soluzione iniettabile contiene 50 mg di Ropivacaina Cloridrato (come ropivacaina cloridrato).
1 fiala da 20 ml soluzione iniettabile contiene 100 mg di Ropivacaina Cloridrato (come ropivacaina cloridrato).
Gli eccipienti sono Sodio Cloruro, acido cloridrico 0,36% (per aggiustamento del pH) e sodio idrossido
0,4% (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina B. Braun e contenuto della confezione
Ropivacaina B. Braun è una soluzione iniettabile, limpida e incolore.
17Ropivacaina B. Braun 5 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in:
• fiale in polietilene da 10 ml in confezioni da 20;
• fiale in polietilene da 20 ml in confezioni da 20.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 1
34212, Melsungen
Germania
Produttore
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg, 2
12357 Berlino
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria, Germania, Lussemburgo:
Belgio:
Bulgaria:
Danimarca:
Finlandia:
Grecia:
Italia:
Spagna:
Svezia:
Ropivacain-HCl B. Braun 5 mg/ml Injektionslösung;
Ropivacaïn HCl B. Braun x mg/ml, oplossing voor injective;
Ropivacain HCI B. Braun 5 mg/ml solution for injection;
Ropivacain B. Braun 5 mg/ml;
Ropivacaine B. Braun 5 mg/ml injektioneste, liuos;
Ropivacain HCI B. Braun 5 mg/ml solution for injection;
Ropivacaina B. Braun 5 mg/ml soluzione iniettabile;
Ropivacaina B.Braun 5 mg/ml solución inyectable;
Ropivacaine 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il 06/2018
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Modo di somministrazione
L’iniezione intratecale deve essere effettuata dopo che è stato identificato lo spazio subaracnoideo e il liquido cerebrospinale fuoriesce o viene aspirato con la cannula spinale.
Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l’iniezione. L’accidentale iniezione intravascolare può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca.
Avvertenze
Le procedure di anestesia regionale devono essere effettuate sempre in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Gli strumenti e i medicinali necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza devono essere a immediata disposizione.
I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco.
L’anestesista responsabile deve adottare le precauzioni adeguate per evitare un’iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2 dell’RCP), deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, alla tossicità sistemica e ad altre complicanze (vedere paragrafi 4.8 e 4.9 dell’RCP). Dopo somministrazione intratecale non ci si attende alcuna tossicità sistemica, a causa della bassa dose somministrata. Una dose eccessiva somministrata nello spazio subaracnoideo può indurre un blocco spinale (vedere paragrafo 4.9
dell’RCP).
I
pazienti con ipovolemia, per qualsiasi causa, possono sviluppare ipotensione improvvisa e grave durante l'anestesia intratecale, dell'anestetico locale utilizzato
Manipolazione
Il prodotto non utilizzato o di scarto deve essere smaltito in accordo alla normativa locale vigente.
Il prodotto è esclusivamente monouso. Il prodotto deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso.
Utilizzare solo se la soluzione è limpida, incolore, priva di particelle visibili e il contenitore e la sua chiusura sono integri.
Validità dopo la prima apertura
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura precluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni della conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.
Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto per le incompatibilità e le informazioni complete sulla prescrizione.
