FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. CHE COS’È ROPIVACAINA B. BRAUN E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo è la Ropivacaina Cloridrato.
Ropivacaina B. Braun appartiene a un gruppo di farmaci chiamati anestetici locali (farmaci per l’intorpidimento).
Ropivacaina B. Braun soluzione iniettabile o per infusione è usata negli adulti e nei bambini di tutte
le età per il controllo del dolore acuto . Intorpidisce (anestetizza) parti del corpo, ad es. dopo interventi chirurgici.2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE ROPIVACAINA B. BRAUN
Non Le deve essere somministrata Ropivacaina B. Braun
medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Se è allergico a un altro anestetico locale della stessa classe (es. lidocaina o bupivacaina).
• Per l’iniezione in un vaso sanguigno per intorpidire un’area specifica del corpo o nel collo dell’utero per controllare il dolore durante il parto.
• Se le è stato detto che ha un volume del sangue ridotto (ipovolemia)
Se non è sicuro se una di queste condizioni si applica al suo caso, consulti il medico prima che le venga somministrata Ropivacaina B. Braun.
Avvertenze e precauzioni
Prima che le venga somministrata Ropivacaina B. Braun, consulti il medico. Parli con il medico:
• Se ha problemi al cuore, fegato o reni. Il medico potrebbe aver bisogno di adattare la dose di
Ropivacaina B. Braun.
• Se le è stato comunicato che ha una malattia rara dei pigmenti del sangue chiamata "porfiria"
o se qualcuno nella sua famiglia ne è affetto. Il medico potrebbe doverle somministrare un diverso anestetico.
• Se è in condizioni di salute precarie per l’età avanzata o per altre ragioni.
• Per malattie o condizioni mediche che può avere o potrebbe aver avuto in passato.
Bambini
Il suo medico presterà particolare attenzione:
- Con bambini neonati poiché sono più sensibili alla ropivacaina.
- Con bambini di età inferiore ai 12 anni perché alcune iniezioni di ropivacaina somministrate per intorpidire parti del corpo non sono ancora state stabilite nei bambini di più giovane età.
Il medico adatterà la dose necessaria per il suo bambino e lo monitorerà attentamente.
Altri medicinali e Ropivacaina B. Braun
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è particolarmente importante con i seguenti medicinali, che possono aumentare l’effetto di
Ropivacaina B. Braun:
• altri anestetici locali (es. lidocaina);
• forti antidolorifici (es. morfina);
• medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare (es. amiodarone, mexiletina).
Si deve evitare l'uso prolungato di ropivacaina se sta assumendo:
• medicinali usati per trattare la depressione (es. fluvoxamina);
• antibiotici usati per il trattamento di infezioni causate da batteri (es. enoxacina).
Anche in questi casi potrebbe comunque ricevere Ropivacaina B. Braun. Il medico deve essere informato su questi medicinali per essere in grado di decidere cosa sia adatto a lei.
Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza o allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se ne sta pianificando una, chieda consiglio al medico prima che Le venga somministrato qualsiasi medicinale.
. Non è noto se la ropivacaina sia escreta nel latte materno o se possa causare danni ai bambini in allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ropivacaina B. Braun può provocare sonnolenza e incidere sulla velocità di reazione. Se le è stato somministrato questo medicinale, non guidi, non utilizzi macchinari e non lavori in situazioni pericolose fino al giorno successivo.
Ropivacaina B. Braun contiene sodio
Questo medicinale contiene 3,3 mg di sodio (principale componente del sale da cucina/da tavola) per ogni ml.
Questo è equivalente a 0,17% dell’apporto massimo dietetico giornaliero di sodio per un adulto.
3. COME USARE ROPIVACAINA B. BRAUN
Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o sotto la supervisione di un medico esperto.
Le sarà somministrata Ropivacaina B. Braun mediante iniezione o come infusione. La parte del corpo dove verrà utilizzata dipende dal motivo per cui le è somministrato questo medicinale.
Le sarà iniettata dal medico in una delle seguenti aree:
- La parte del corpo che deve essere intorpidita.
- Vicino alla parte del corpo che deve essere intorpidita.
- In un’area lontana dalla parte del corpo che deve essere intorpidita. Questo è il caso dell’iniezione epidurale o dell’infusione eseguita nella parte bassa o media della schiena vicino alla colonna vertebrale.
Sarà controllato attentamente da assistenti sanitari mentre le viene somministrata Ropivacaina B.
Braun. Questo medicinale blocca i nervi impedendo che possano inviare messaggi di dolore al cervello. Impedisce che avverta dolore, calore o freddo nel punto in cui viene usato il farmaco, ma continuerà a provare altre sensazioni alla pressione o al tatto.
Dosaggio
Il medico stabilirà la dose di Ropivacaina B. Braun da somministrarle. Il dosaggio dipende dal tipo di dolore che deve essere controllato o da altri fattori, quali la corporatura, l’età, la condizione fisica.
Se riceve più Ropivacaina B. Braun di quanto deve
Poiché questo medicinale viene generalmente somministrato da un medico in condizioni accuratamente controllate, è improbabile che le sia somministrato troppo farmaco o che venga dimenticata una dose.
Gli effetti collaterali da un’eccessiva somministrazione di Ropivacaina B. Braun richiedono un trattamento speciale e il medico curante è preparato per gestire queste situazioni.
I primi segnali che provano che Le è stata somministrata troppa Ropivacaina B. Braun sono di solito i seguenti:
• capogiri o intontimento;
• intorpidimento delle labbra e attorno alla bocca;
• intorpidimento della lingua;
• problemi di udito;
• problemi alla vista.
Il medico interromperà la somministrazione di questo medicinale non appena compaiono questi sintomi per ridurre il rischio di gravi effetti collaterali. Questo significa che se uno di questi Le si manifesta, o pensa di aver ricevuto troppa Ropivacaina B. Braun, lo dica immediatamente al medico.
Effetti collaterali più gravi conseguenti a somministrazioni troppo elevate di questo medicinale includono problemi nell’eloquio, spasmi muscolari, tremore, crisi convulsive (convulsioni) e perdita di coscienza.
In caso di tossicità acuta, saranno prese appropriate azioni correttive dagli operatori sanitari.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tutti i medicinali, compresa Ropivacaina B. Braun, possono raramente causare reazioni allergiche
pericolose per la vita (può manifestarsi in più di una persona su 1000). Informi immediatamente il
medico se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo la somministrazione di questo medicinale:- manifestazione improvvisa di eruzioni cutanee, prurito oppure orticaria,
- gonfiore degli occhi, del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di qualsiasi altra parte del corpo,
- difficoltà a respirare, sibilo improvviso, capogiri.
Altri possibili effetti indesiderati
Molto comune (si manifesta in più di 1 persona su 10)
• pressione sanguigna bassa (ipotensione) (può avere le vertigini o avvertire intontimento);
• sensazione di malessere (nausea).
Comune (si manifesta fino a 1 persona su 10)
• parestesia;
• vertigini;
• stato di malessere (vomito);
• frequenza cardiaca lenta o veloce (bradicardia, tachicardia);
• pressione arteriosa alta (ipertensione);
• temperatura corporea elevata (febbre) o brividi
• mal di schiena;
• mal di testa;
• difficoltà a urinare.
Non comune (si manifesta fino a 1 persona su 100)
• ansia;
• svenimento;
• difficoltà a respirare;
• temperatura corporea bassa (ipotermia);
• alcuni sintomi possono verificarsi se l’iniezione viene accidentalmente somministrata in un vaso sanguigno o se si somministra troppa Ropivacaina B. Braun (vedere anche "Se riceve più Ropivacaina B. Braun di quanto deve" sopra). Questi includono crisi convulsive
(convulsioni), vertigini o intontimento, intorpidimento delle labbra, attorno alla bocca e della lingua, problemi di udito, problemi alla vista (visione), problemi di eloquio, muscoli contratti, diminuzione della sensibilità o sensazione nella pelle e tremori..
Raro (si manifesta fino a 1 persona su 1000)
• attacco cardiaco (arresto cardiaco);
• battito cardiaco irregolare (aritmia).
Non Noto (la frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)
• movimenti a scatti (discinesia)
Possibili effetti collaterali visti con altri anestetici locali che potrebbero essere causati da
Ropivacaina B. Braun
• Danni a carico dei nervi. Di rado questo causa problemi permanenti.
• È possibile che l’intero corpo si intorpidisca (anestetizzi), se È stata iniettata una dose troppo elevata di Ropivacaina B. Braun nel liquido spinale.
Bambini
Negli infanti e nei bambini gli effetti indesiderati sono gli stessi che si manifestano negli adulti, eccetto per la pressione bassa, che è meno frequente negli infanti e nei bambini (si manifesta fino ad 1
bambino su 10) e il vomito che è più frequente nei bambini (si manifesta in più di 1 bambino su 10).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati, direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazioneall’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE ROPIVACAINA B. BRAUN
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare..
Il Suo medico o il farmacista sono responsabili per la conservazione di questo medicinale. Sono inoltre responsabili per il corretto smaltimento del medicinale non utilizzato.
.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Che cosa contiene Ropivacaina B. Braun
Il principio attivo è la Ropivacaina Cloridrato.
1 ml di Ropivacaina B. Braun contiene 2 mg di Ropivacaina Cloridrato (come Ropivacaina Cloridrato
monoidrato).
1 fiala da 10 ml soluzione iniettabile/per infusione contiene 20 mg di Ropivacaina Cloridrato come
Ropivacaina Cloridrato monoidrato.
1 fiala da 20 ml soluzione iniettabile/per infusione contiene 40 mg Ropivacaina Cloridrato come
Ropivacaina Cloridrato monoidrato.
1 flacone da 100 ml soluzione iniettabile/per infusione contiene 200 mg Ropivacaina Cloridrato come
Ropivacaina Cloridrato monoidrato.
1 flacone da 200 ml soluzione iniettabile/per infusione contiene 400 mg Ropivacaina Cloridrato come
Ropivacaina Cloridrato monoidrato.
1 flacone 400 ml soluzione iniettabile/per infusione contiene 800 Ropivacaina Cloridrato come
Ropivacaina Cloridrato monoidrato.
1 flacone da 500 ml soluzione iniettabile/per infusione contiene 1000 mg Ropivacaina Cloridrato come
Ropivacaina Cloridrato monoidrato.
Gli altri componenti sono Sodio Cloruro, acido cloridrico 0,36% (per aggiustamento del pH) e sodio idrossido 0,4% (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina B. Braun e contenuto della confezione
Ropivacaina B. Braun è una soluzione iniettabile o per infusione, limpida e incolore, disponibile in.
• fiale in polietilene da 10 ml in confezioni da 20;
• fiale in polietilene da 20 ml in confezioni da 20;
• flaconcini in polietilene da 100 ml in confezioni da 1 e da 10
• flaconcini in polietilene da 200 ml in confezioni da 1 e da 10
• flaconcini in polietilene da 400 ml in confezioni da 1 e da 10
• flaconcini in polietilene da 500 ml in confezioni da 1 e da 10
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 1
34212, Melsungen
Germania
Produttore
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg, 2
12357 Berlino
Germania
B. Braun Medical S.A.
Crta. de Terrassa, 121. (Rubí (Barcelona))
08191 – Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
1Austria, Germania, Lussemburgo: Ropivacain-HCl
B.
Braun mg/ml
Injektions-/Infusionslösung;
2Belgio:
Ropivacaïn HCl B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injective of infusie;
3Danimarca:
Ropivacain B. Braun 2 mg/ml;
4Estonia:
Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml, süste-/infusioonilahus;
5Finlandia:
Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos;
6Francia:
Ropivacaine B Braun 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion;
7Grecia:
Ropivacain HCI B. Braun 2 mg/ml, solution for injection/infusion
8Ungheria:
Ropivacain B. Braun 2 mg/ml oldatos injekció;
9Italia:
Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione;
10Lettonia:
Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām;
11Lituania:
12Paesi Bassi:
13Portogallo:
14Spagna:
15Svezia:
lösning
Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas;
Ropivacaïne HCl B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injective of infusie;
Ropivacaína B. Braun 2 mg/ml, solução injetável ou para perfusão;
Ropivacaina B.Braun 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión.
Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska,
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il 06/2018.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Metodo di somministrazione
Si raccomanda un’aspirazione attenta prima e durante l’iniezione per prevenire iniezione intravascolare. Quando deve essere iniettata una dose grande, si raccomanda una dose di test di lidocaina con adrenalina (epinefrina). Un’iniezione intravascolare inattesa può essere riconosciuta da un aumento temporaneo del battito cardiaco e un’iniezione accidentale intratecale da segnali di un blocco spinale.
Ropivacaina Cloridrato deve essere iniettata lentamente o a dosi incrementate, ad una velocità di
25-50 mg/min, mentre si monitorano attentamente le funzioni vitali del paziente e si mantiene il contatto verbale. Se si manifestano, sintomi tossici, l’iniezione deve essere interrotta immediatamente.
Avvertenze
Le procedure anestetiche regionali devono essere effettuate sempre in aree attrezzate in modo appropriato e con personale.
L’attrezzatura e i prodotti medicinali necessari per il monitoraggio e la rianimazione di emergenza devono essere disponibili immediatamente.
I pazienti che ricevono blocchi maggiori devono essere in condizioni ottimali e avere una linea endovenosa inserita prima della procedura di blocco.
Il responsabile clinico deve adottare le necessarie precauzioni per evitare l’iniezione intravascolare
(vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto paragrafo 4.2) e essere formato adeguatamente e esperto nella diagnosi e trattamento di effetti indesiderati, di tossicità sistemica, e altre complicazioni
(vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto paragrafo 4.8 e 4.9) come iniezione accidentale subaracnoidea può causare un elevato blocco spinale con apnea e ipotensione.
Possono manifestarsi molto spesso convulsioni dopo il blocco del plesso brachiale e il blocco epidurale. Questo è probabilmente il risultato sia di un’iniezione intravascolare accidentale o del rapido assorbimento dal sito di iniezione.
I maggiori blocchi nervosa periferici possono implicare la somministrazione a largo volume di anestetico locale in aree altamente vascolarizzate, spesso vicino a grandi vasi dove è presente un elevato rischio di iniezione intravascolare e/o assorbimento sistemico rapido che possono portare a concentrazioni elevate del plasma.
I pazienti con ipovolemia dovuta a qualsiasi causa, possono sviluppare ipotensione immediata e grave durante l’anestesia epidurale, indipendetemente dall’anestetico locale utilizzato.
Manipolazione
Il medicinale non utilizzato o di scarto deve essere smaltito in accordo ai requisiti locali.
Monouso.
Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso.
Da utilizzare solo se la soluzione è chiara e trasparente e il contenitore e la sua chiusura sono integri.
Validità dopo la prima aperture del contenitore
Da un punto di vista microbiologico, anche se il metodo di aperture preclude il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità
dell’utilizzatore.
Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per le disposizioni riguardanti le incompatibilità e le informazioni complete sulla prescrizione.
