FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ROPINIROLO DOC Generici 2 mg compresse a rilascio prolungatoROPINIROLO DOC Generici 4 mg compresse a rilascio prolungatoROPINIROLO DOC Generici 8 mg compresse a rilascio prolungato
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
ROPINIROLO DOC Generici 2 mg compresse a rilascio prolungato
ROPINIROLO DOC Generici 4 mg compresse a rilascio prolungato
ROPINIROLO DOC Generici 8 mg compresse a rilascio prolungato
medicinale equivalenteLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
− Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è ROPINIROLO DOC Generici e a cosa serve
Il principio attivo di ROPINIROLO DOC Generici è ropinirolo che appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici. Gli agonisti dopaminergici stimolano il cervello in modo analogo alla sostanza naturale chiamata dopamina.
ROPINIROLO DOC Generici è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.
Persone affette dalla malattia di Parkinson hanno bassi livelli di dopamina in alcune parti del cervello.
Ropinirolo ha effetti simili a quelli della dopamina naturale ed aiuta a ridurre i sintomi della malattia di
Parkinson.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ROPINIROLO DOC Generici
Non prenda ROPINIROLO DOC Generici
• se è allergico a ropinirolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);• se ha una grave malattia ai reni,
• se ha una malattia al fegato.
Consulti il medico se pensa che una qualunque di queste condizioni la riguardi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ROPINIROLO DOC Generici.
Informi il medico se manifesta sintomi quali depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore dopo la sospensione o la riduzione del trattamento con ropinirolo (sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici o DAWS). Se i problemi persistono per più di alcune settimane, il medico può dover modificare il trattamento.
Informi il medico se voi o qualcuno della vostra famiglia/o chi si prende cura del paziente si accorge che si stanno sviluppando pulsioni o desideri a comportarsi in modi che sono insoliti per voi e non potete resistere all'impulso o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare voi stessi o gli altri.
Questi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, eccessiva alimentazione o spendere eccessivamente, un anormale, esagerato desiderio sessuale o un aumento di pensieri sessuali o sentimenti. Il medico può ritenere necessario modificare la dose o interrompere la terapia.
Prima di prendere ROPINIROLO DOC Generici il medico deve essere informato:
• se è incinta o pensa di essere incinta
• se sta allattando al seno
• se ha meno di 18 anni
• se ha un grave disturbo al cuore
• se ha gravi problemi di salute mentale
• se ha manifestato degli impulsi e/o comportamenti insoliti (per es. eccessivo gioco d’azzardo o
eccessivo comportamento sessuale) (vedere paragrafo 4)• se ha un’intolleranza verso alcuni zuccheri (per es. lattosio).
Informi il medico se pensa che una qualunque di queste condizioni la riguardi. Il medico valuterà se
ROPINIROLO DOC Generici non è adatto a lei oppure se sarà necessario fare ulteriori accertamenti mentre assume ROPINIROLO DOC Generici.
Altri medicinali e ROPINIROLO DOC Generici
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Si ricordi di informare il medico o il farmacista dell’assunzione di nuovi medicinali mentre sta prendendo
ROPINIROLO DOC Generici.
Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di ROPINIROLO DOC Generici o aumentare la probabilità
che si verifichino effetti indesiderati. Anche ROPINIROLO DOC Generici può influenzare l’azione di altri medicinali.
Questi medicinali comprendono:
• l’antidepressivo fluvoxamina
• medicinali per il trattamento di altri problemi di salute mentale, per es. sulpiride
• TOS (terapia ormonale sostitutiva)
• metoclopramide, utilizzata per il trattamento della nausea e del bruciore di stomaco
• antibiotici ciprofloxacina o enoxacina
• qualunque altro medicinale per la malattia di Parkinson.
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualunque di questi medicinali.
Possono essere necessari ulteriori esami del sangue se sta prendendo i seguenti medicinali con
ROPINIROLO DOC Generici:
• antagonisti della vitamina K (usati per ridurre la coagulazione del sangue) come warfarin (cumarolici).
Fumo e ROPINIROLO DOC Generici
Informi il medico se comincia a fumare o smette di fumare mentre sta prendendo ROPINIROLO DOC
Generici. Il medico può dover aggiustare il dosaggio.
ROPINIROLO DOC Generici con cibi e bevande
Può assumere ROPINIROLO DOC Generici con o senza cibo, come preferisce.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se lei è incinta ROPINIROLO DOC Generici non è raccomandato, a meno che il medico ritenga che i benefici di ROPINIROLO DOC Generici per lei siano superiori al rischio per il feto.
ROPINIROLO DOC Generici non è raccomandato se sta allattando al seno perché può influire sulla produzione di latte.
ROPINIROLO DOC Generici non è noto influire sulla fertilità nell’uomo.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il suo medico potrà inoltre consigliarla se sta allattando al seno o se ha programmato di farlo. Il suo medico potrà consigliarle di interrompere ROPINIROLO DOC Generici.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ROPINIROLO DOC Generici può farla sentire affaticato. In alcune persone può provocare un’estrema
sonnolenza, e, in alcuni casi, sonno ad insorgenza improvvisa, senza preavviso.
Se lei dovesse esserne soggetto: non guidi, non utilizzi macchinari e non intraprenda alcuna attività in cui
sonnolenza o attacchi di sonno improvvisi possano porre lei (o altre persone) a rischio di gravi incidenti o di morte. Non intraprenda queste attività fino a quando tali episodi non si siano risolti.Ne parli con il medico se dovesse presentarsi il problema.
Ropinirolo può causare allucinazioni (vedere, udire o sentire cose che non ci sono). Se ne soffre, non guidi e non utilizzi macchinari.
ROPINIROLO DOC Generici 2 mg:
Le compresse a rilascio prolungato di ROPINIROLO DOC Generici contengono uno zucchero chiamato
lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.ROPINIROLO DOC Generici 4 mg:
Le compresse a rilascio prolungato di ROPINIROLO DOC Generici contengono un agente colorante chiamato
giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.
3. Come prendere ROPINIROLO DOC Generici
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
ROPINIROLO DOC Generici può essere prescritto da solo per il trattamento dei sintomi della malattia di
Parkinson. ROPINIROLO DOC Generici può essere prescritto anche in associazione ad un altro medicinale chiamato L-dopa (chiamato anche levodopa). Se sta già assumendo L-dopa è possibile che quando comincia ad assumere ROPINIROLO DOC Generici, lei sia soggetto a movimenti incontrollabili (discinesia). Informi il medico se ciò accade, il medico può dover aggiustare il dosaggio dei medicinali che sta assumendo.
Le compresse di ROPINIROLO DOC Generici sono state pensate per rilasciare il farmaco per un periodo superiore alle 24 ore. Se soffre di una condizione per cui il medicinale passa troppo velocemente nel corpo, per esempio diarrea, le compresse possono non sciogliersi completamente e non funzionare correttamente. Può vedere le compresse nelle feci. Se ciò si verifica, informi il medico il prima possibile.
Quanto ROPINIROLO DOC Generici è necessario assumere?
Stabilire quale sia il miglior dosaggio di ROPINIROLO DOC Generici per lei può richiedere un po’ di tempo.
La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana. Dalla seconda settimana
di trattamento il medico può aumentare la dose di ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato a 4 mg una volta al giorno. Nei pazienti molto anziani il medico può aumentare la dose molto più lentamente. Successivamente il medico può aggiustare il dosaggio fino a stabilire la dose più idonea per lei. Alcuni pazienti richiedono fino a 24 mg di ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato al giorno.Se, all’inizio del trattamento, si verificassero degli effetti indesiderati che fa fatica a tollerare, ne parli con il medico. Il medico può consigliarle di passare ad un dosaggio inferiore di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che devono essere assunte tre volte al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non dia ROPINIROLO DOC Generici ai bambini. ROPINIROLO DOC Generici non è normalmente
prescritto alle persone di età inferiore a 18 anni.Non prenda più compresse di ROPINIROLO DOC Generici di quante il medico le ha raccomandato.
Sono necessarie alcune settimane perché ROPINIROLO DOC Generici agisca.
Come prendere ROPINIROLO DOC Generici
Prenda ROPINIROLO DOC Generici una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora circa.
Deglutisca le compresse a rilascio prolungato di ROPINIROLO DOC Generici intere con un bicchiere d’acqua.
Non divida, non mastichi e non frantumi le compresse a rilascio prolungato; se lo fa corre il rischio di sovradosaggio, perché il medicinale verrà rilasciato troppo rapidamente all’interno del suo organismo.
Se stava prendendo ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato)
Il medico stabilirà il dosaggio di ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato sulla base della dose di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che stava assumendo. Il giorno prima del passaggio alle compresse a rilascio prolungato assuma ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) come al solito. La mattina seguente assuma ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato e non assuma più ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato).
Se prende più ROPINIROLO DOC Generici di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile mostri loro la confezione di ROPINIROLO
DOC Generici.
Chi prende una dose superiore a quanto deve di ROPINIROLO DOC Generici può manifestare uno qualsiasi di questi sintomi: senso di malessere (nausea), vomito, capogiri (giramenti di testa), sonnolenza, affaticamento mentale o fisico, svenimenti, allucinazioni.
Se dimentica di prendere ROPINIROLO DOC Generici
Non prenda una dose extra di compresse a rilascio prolungato o una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha dimenticato di prendere ROPINIROLO DOC Generici per uno o più giorni, chieda consiglio al medico.
Il medico le dirà come ricominciare a prendere il medicinale.
Se interrompe il trattamento con ROPINIROLO DOC Generici
Non interrompa improvvisamente l’assunzione di ROPINIROLO DOC Generici senza avere prima
consultato il medico. Una interruzione improvvisa del trattamento può portare allo sviluppo di una condizione
chiamata sindrome maligna da neurolettici che rappresenta un serio rischio per la salute. I sintomi includono:acinesia (perdita del movimento muscolare), muscoli rigidi, febbre, pressione del sangue instabile, tachicardia
(ritmo cardiaco aumentato), confusione, basso livello di coscienza (es. coma).
Assuma ROPINIROLO DOC Generici per tutto il periodo che le è stato raccomandato dal medico.
Non interrompa il trattamento a meno che non sia il medico a consigliarle ciò.
Se interrompe improvvisamente il trattamento con ROPINIROLO DOC Generici, può subire un veloce peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson.
Se ha necessità di sospendere il trattamento con ROPINIROLO DOC Generici, il medico le ridurrà la dose gradualmente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
È più probabile che gli effetti indesiderati di ROPINIROLO DOC Generici si manifestino alla prima assunzione o quando viene aumentata la dose.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e possono diventare meno fastidiosi dopo che ha assunto il dosaggio per un breve periodo.
Consulti il medico se gli effetti indesiderati la preoccupano.
Effetti indesiderati molto comuni
possono interessare più di 1 persona su 10 in trattamento con ROPINIROLO DOC Generici
• svenimenti
• senso di sonnolenza
• senso di malessere (nausea).
Effetti indesiderati comuni
Possono interessare da 1 a 10 persone in trattamento con ROPINIROLO DOC Generici
• allucinazioni (“visione” di cose che non sono reali)
• vomito
• capogiri (giramenti di testa)
• bruciore di stomaco
• mal di stomaco
• stipsi
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare da 1 a 100 persone in trattamento con ROPINIROLO DOC Generici
• giramenti di testa o svenimenti, specialmente quando ci si alza improvvisamente (ciò è causato da un calo della pressione sanguigna)
• sentirsi molto assonnato durante il giorno (sonnolenza estrema)
• addormentarsi improvvisamente senza precedente sensazione di sonnolenza (episodi di sonno ad esordio improvviso)
• problemi mentali, per esempio delirio (grave confusione), mania (idee irragionevoli) o paranoia
(sospetti irragionevoli)
• singhiozzo.
Effetti indesiderati non noti
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• consumo eccessivo di ROPINIROLO DOC Generici (desiderio di dosi elevate di farmaci dopaminergici eccessive rispetto a quelle richieste per il controllo dei sintomi motori, condizione conosciuta come sindrome da disregolazione dopaminergica)
• dopo la sospensione o la riduzione del trattamento con ROPINIROLO DOC Generici: si possono verificare depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (chiamata sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici o DAWS)
• erezione spontanea del pene.
Alcuni pazienti possono manifestare i seguenti effetti indesiderati
• reazioni allergiche come per es. gonfiore rosso e pruriginoso sulla pelle (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione, eruzione cutanea o prurito intenso (vedere paragrafo 2)
• alterazioni della funzione del fegato che vengono evidenziati dagli esami del sangue
• comportamento aggressivo.
Lei potrebbe presentare i seguenti effetti indesiderati:
• incapacità di resistere all'impulso di compiere azioni che potrebbero essere dannose per sé stesso o per altri, che possono comprendere:
- forte impulso a giocare esageratamente, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
- alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che suscita notevole preoccupazione a lei o ad altri; ad esempio un maggiore desiderio sessuale;
- shopping incontrollabile o spendere eccessivamente;
- mangiare compulsivo (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o bulimia
(mangiare più cibo del normale e più di quello che è necessario per soddisfare la vostra fame).
Informi il suo medico se si verifica uno di questi comportamenti, così lui potrà decidere come
intervenire per gestire o ridurre i sintomi.
Se sta assumendo ROPINIROLO DOC Generici con L-dopa
Pazienti che assumono ROPINIROLO DOC Generici con L-dopa possono manifestare altri effetti indesiderati nel tempo:
• movimenti incontrollabili (discinesia) sono un effetto indesiderato molto comune. Se sta assumendo L-
dopa, quando comincia ad assumere ROPINIROLO DOC Generici possono manifestarsi dei movimenti incontrollabili (discinesia). Informi il medico, se ciò accade, poiché può essere necessario che il medico corregga il dosaggio dei medicinali che sta assumendo
• il senso di confusione è un effetto indesiderato comune.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ROPINIROLO DOC Generici
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ROPINIROLO DOC Generici
Il principio attivo di ROPINIROLO DOC Generici è ropinirolo.
Una compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg di ropinirolo (come cloridrato).
Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa a rilascio prolungato: ammonio metacrilato copolimero tipo B, ipromellosa
(E464), sodio lauril solfato, copovidone, magnesio stearato (E572).
• Rivestimento della compressa:
2 mg compresse a rilascio prolungato
4 mg compresse a rilascio prolungato
8 mg compresse a rilascio prolungato ipromellosa (E464), ferro ossido rosso (E172), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), triacetina macrogol 400, ipromellosa (E464), giallo tramonto lacca alluminio (E110), titanio diossido (E171), indigo carmine lacca alluminio (E132)
ipromellosa (E464), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), macrogol 400, titanio diossido (E171)
Descrizione dell’aspetto di ROPINIROLO DOC Generici e contenuto della confezione
ROPINIROLO DOC Generici 2 mg: compressa a rilascio prolungato di colore rosa, rotonda, biconvessa di 6,8
± 0,1 mm di diametro e 5,5 ± 0,2 mm di spessore.
ROPINIROLO DOC Generici 4 mg: compressa a rilascio prolungato di colore marrone chiaro, ovale, biconvessa di dimensioni 12.6 x 6,6 ± 0,1 mm di diametro e 5,3 ± 0,2 mm di spessore.
ROPINIROLO DOC Generici 8 mg: compressa a rilascio prolungato di colore rosso, ovale, biconvessa di dimensioni 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm di diametro e 5,2 ± 0,2 mm di spessore.
Tutti le formulazioni sono disponibili in blister PVC/PCTFE- Alluminio bianco opaco in confezioni da 28 o da
84 compresse a rilascio prolungato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano (Italia).
Produttore
Pharmathen S.A. - 6, Dervenakion str. - 153 51 Pallini, Attiki (Grecia).
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5 - Rodopi
69300 (Grecia).
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in
