FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ROFIXDOL ANTIDOLORE 40 mg polvere per soluzione orale
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ROFIXDOL ANTIDOLORE 40 mg polvere per soluzione orale
Ketoprofene Sale di Lisina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.-
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è ROFIXDOL ANTIDOLORE e a che cosa serve
ROFIXDOL ANTIDOLORE contiene come principio attivo ketoprofene sale di lisina che appartiene ad un gruppo di medicinali usati contro il dolore e l’infiammazione chiamati “Farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS),.
ROFIXDOL ANTIDOLORE è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore di diversa origine e natura, come ad esempio: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori ai muscoli e alle articolazioni.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ROFIXDOL ANTIDOLORE
Non prenda ROFIXDOL ANTIDOLORE
- se è allergico a ketoprofene, ad altri farmaci antifiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”);
- se ha una storia di reazioni di ipersensibilità (allergia) come broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico (gonfiore del derma profondo e del tessuto sottocutaneo che può interessare anche le mucose) o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti
(si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
- se soffre di asma bronchiale pregressa;
- se ha una grave insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell’organismo);
- se ha attualmente un’ulcera peptica (allo stomaco) o una emorragia, o se ha sofferto in passato di emorragia o ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione);
- se ha sofferto in passato di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica;
- se ha una storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS;
- se ha leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) e piastrinopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue);
- se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa;
- se soffre di gastrite;
- se ha una grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi, ridotta funzionalità del fegato) o renale (ridotta funzionalità dei reni);
- se soffre di diatesi emorragica (predisposizione allo sviluppo di emorragie) ed altri disturbi della coagulazione o se ha disordini emostatici;
- se ha in corso una terapia diuretica intensiva;
- se è negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino con meno di 6 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ROFIXDOL ANTIDOLORE.
Faccia particolare attenzione con ROFIXDOL ANTIDOLORE se:
- sta assumendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’aspirina, anche a basse dosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e ROFIXDOL ANTIDOLORE”);
- è anziano, in quanto aumenta la possibilità di lesioni o emorragie allo stomaco o all’intestino, che possono essere pericolose per la vita;
- soffre o ha sofferto nel passato di problemi allo stomaco e/o all’intestino. In questo caso il medico può decidere di tenerla sotto stretto controllo e di trattarla con un ulteriore medicinale per proteggere lo stomaco (per esempio misoprostolo o medicinali che bloccano la produzione di acido nello stomaco);
- soffre di un disturbo nella formazione del sangue e delle cellule del sangue;
- soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico o di una malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
- ha problemi ai reni, al fegato o al cuore e in presenza di ritenzione di fluidi, o ha sofferto in passato di una di queste condizioni. In questi casi il medico la dovrà tenere sotto stretto controllo;
- ha sofferto in passato di una malattia cronica infiammatoria dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
- sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera peptica o di sanguinamento, per esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina) o agenti che prevengono la formazione di coaguli di sangue come l'aspirina o anticoagulanti come warfarin) (vedere paragrafo “Altri medicinali e
ROFIXDOL ANTIDOLORE”). In questi casi, si rivolga al medico prima di prendere
ROFIXDOL ANTIDOLORE perché potrebbe necessitare di assumere un ulteriore medicinale per proteggere lo stomaco (per esempio misoprostolo o medicinali che bloccano la produzione di acido nello stomaco);
- è una donna con problemi di fertilità e sta pianificando una gravidanza, poiché questo medicinale può interferire con la sua fertilità;
- ha problemi al cuore, precedente ictus o pensa che potrebbe essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione del sangue alta, soffre di diabete, ha alti livelli di colesterolo nel sangue o è un fumatore). ROFIXDOL ANTIDOLORE può essere associato con un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco e ictus. Tale rischio è più probabile ad alte dosi e per periodi prolungati. Non deve superare la dose raccomandata e la durata del trattamento;
- soffre di asma associata a raffreddore allergico cronico e/o polipi nasali;
- ha un’infezione – vedere paragrafo “infezioni” di seguito.
Infezioni
ROFIXDOL ANTIDOLORE può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che ROFIXDOL ANTIDOLORE possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Come per gli altri antinfiammatori, ketoprofene può nascondere i sintomi o i segni di un’infezione
(come ad esempio febbre).
Prenda questo medicinale alle dosi più basse e per brevi periodi di tempo per ridurre la comparsa degli effetti indesiderati.
Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se:
- manifesta una grave reazione della pelle potenzialmente fatale (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica);
- manifesta problemi agli occhi.
Bambini
ROFIXDOL ANTIDOLORE deve essere somministrato con cautela, sotto stretto controllo medico e solo se necessario nei bambini al sopra dei 6 anni di età, perché può causare sanguinamenti e ulcere a stomaco e intestino, che possono essere anche gravi.
Altri medicinali e ROFIXDOL ANTIDOLORE
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non è raccomandato che lei prenda ROFIXDOL ANTIDOLORE in associazione a:
- Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi delle ciclossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (oltre 3
g al giorno) perché potrebbero aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali;
- medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti come eparina e warfarin, inibitori dell’aggregazione piastrinica come ticlopidina e clopidogrel). I FANS possono aplificare gli effetti di questi medicinali (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”), aumentando così il rischio di sanguinamento. Se la co-somministrazione non può esseer evitata, lei deve essere strettamente monitorato.
- Litio (medicinale usato per il trattamento della psicosi maniaco-depressiva). I FANS potrebbero aumentare i livelli di litio nel sangue fino a raggiungere valori tossici.
- Metotrexato (medicinale indicato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori), usato a dosi superiori a 15 mg / settimana: può esserci un aumento del rischio di tossicità del sangue del metotrexato. Lasciare passare almeno 12 ore tra la sospensione o l’inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotrexato.
- idantoine, (come la fenitoina) e solfonammidi (come alcuni antibiotici ed altri medicinali): gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati.
È richiesta precauzione se lei prende ROFIXDOL ANTIDOLORE in associazione a:
- Farmaci che possono promuovere l’iperpotassiemia, quali sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACEinibitori), bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim.
- Tenofovir (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune infezioni provocate da virus): può aumentare il rischio di insufficienza renale.
- Farmaci utilizzati per il trattamento della pressione alta del sangue, quali Betabloccanti,
Diuretici, ACE-inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II. Lei deve essere adeguatamente idratato prima dell’inizio della terapia concomitante e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e Precauzioni”). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici.
- Metotrexato (medicinale indicato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori), usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: potrebbe verificarsi un aumento della tossicità ematica del metotrexato. Nel corso delle prime settimane di utilizzo dell’associazione deve eseguire un monitoraggio settimanale dell'esame emocromocitometrico completo. Se è un paziente anziano o la funzionalità renale è alterata, il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore.
- Corticosteroidi (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori): potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e Precauzioni”).
- Pentossifillina (medicinale usato per migliorare la circolazione del sangue negli arti): potrebbe verificarsi un aumento del rischio di sanguinamento. Può essere necessario un monitoraggio clinico più frequente.
- Zidovudina (medicinale usato per il trattamento dell’HIV): potrebbe verificarsi un aumento della tossicità del sangue con possibile anemia severa. È necessario eseguire esami del sangue dopo avere iniziato il trattamento con i FANS.
- Solfoniluree (medicinali contro il diabete, come la gliclazide): i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree.
- Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l’interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non è stata dimostrata. Associazioni con altri medicinali da prendere in considerazione:
- Medicinali antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici): i FANS possono ridurre l’effetto dei medicinali antipertensivi.
- Mifepristone (medicinale utilizzato per l’interruzione volontaria di gravidanza): l’efficacia del metodo anticoncezionale può teoricamente ridursi a causa delle proprietà dei FANS.
- Dispositivi anticoncezionali intrauterini: l’efficacia del dispositivo può essere ridotta con conseguente gravidanza.
- Ciclosporina, tacrolimus (medicinali usati dopo un trapianto o per il trattamento di disturbi del sistema immunitario): rischio di effetti tossici v aggiuntivi sui reni, in modo particolare negli anziani.
- Trombolitici (medicinali che facilitano la dissoluzione dei coaguli di sangue): aumento del rischio di sanguinamento.
- Agenti antiaggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs, come alcuni antidepressivi): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.
- Probenecid (medicinale usato per il trattamento della gotta): la cosomministrazione di probenecid può aumentare le concentrazioni di ketoprofene nel sangue.
- Antibiotici chinolonici: possibile aumento del rischio di sviluppare convulsioni.
- Difenilidantoina e sulfamidici: può essere necessario ridurne il dosaggio.
- Gemeprost (medicinale usato nelle operazioni dell’apparato genitale femminile): riduzione dell’efficacia.
- Evitare l’assunzione di alcool.
Associazioni con altri medicinali da prendere in considerazione:
- Medicinali antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici): i FANS possono ridurre l’effetto dei medicinali antipertensivi.
- Mifepristone (medicinale utilizzato per l’interruzione volontaria di gravidanza): l’efficacia del metodo anticoncezionale può teoricamente ridursi a causa delle proprietà dei FANS.
- Dispositivi anticoncezionali intrauterini: l’efficacia del dispositivo può essere ridotta con conseguente gravidanza.
- Ciclosporina, tacrolimus (medicinali usati dopo un trapianto o per il trattamento di disturbi del sistema immunitario): rischio di effetti tossici aggiuntivi sui reni, in modo particolare negli anziani.
- Trombolitici (medicinali che facilitano la dissoluzione dei coaguli di sangue): aumento del rischio di sanguinamento.
- Agenti antiaggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs, come alcuni antidepressivi): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.
- Probenecid (medicinale usato per il trattamento della gotta): la cosomministrazione di probenecid può aumentare le concentrazioni di ketoprofene nel sangue.
- Antibiotici chinolonici: possibile aumento del rischio di sviluppare convulsioni.
- Difenilidantoina e sulfamidici: può essere necessario ridurne il dosaggio.
- Gemeprost (medicinale usato nelle operazioni dell’apparato genitale femminile): riduzione dell’efficacia.
- Evitare l’assunzione di alcool.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda ROFIXDOL ANTIDOLORE durante l’ultimo trimestre di gravidanza in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni o al cuore del feto.
Potrebbe influenzare sulla tendenza sua e del suo bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto. Non dovrebbe assumere ROFIXDOL ANTIDOLORE nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del suo medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere usata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla ventesima settimana di gravidanza, ROFIXDOL ANTIDOLORE può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligo-idroamnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiunto.
Allattamento
Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato durante l’allattamento.
Fertilità
L’uso di FANS, tra cui ROFIXDOL ANTIDOLORE, può ridurre la fertilità femminile ed è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione dei FANS, tra cui ROFIXDOL ANTIDOLORE, dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se in seguito alla somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere sonnolenza, vertigini o convulsioni, eviti di guidare, usare macchinari o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.
ROFIXDOL ANTIDOLORE contiene sorbitolo (Neosorb P60), sorbitolo (Neosorb P30/P60),
povidone, silice colloidale anidra, cloruro di sodio, saccarina sodica, ammonio glicirizzato,
aroma menta.
Questo medicinale contiene 845 mg di sorbitolo per bustina equivalente a 2,54 g per dose massima
giornaliera raccomandata (3 bustine).Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
ROFIXDOL ANTIDOLORE contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere ROFIXDOL ANTIDOLORE
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi.
Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2).
Uso negli adulti
La dose raccomandata è 1 bustina fino a 3 volte al giorno, durante i pasti.
Prenda questo medicinale utilizzando sempre la dose minima efficace e per il periodo più breve possibile.
Uso negli anziani e nei bambini di età tra i 6 ed i 14 anni
Per gli anziani ed i bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni sarà il medico a stabilire la dose.
Uso in persone con insufficienza epatica
Se soffre di problemi al fegato come insufficienza epatica, prenda la dose minima giornaliera possibile.
Uso in persone con una leggera o moderata insufficienza renale
Se ha problemi ai reni di lieve o moderata entità il medico dovrà tenerla sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale.
Istruzioni per l’uso
Versi il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescoli.
Se prende più ROFIXDOL ANTIDOLORE di quanto deve
In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di ROFIXDOL ANTIDOLORE
avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, sono stati osservati sintomi benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito, dolore epigastrico (nella parte superiore dell’addome) e dolore addominale, cefalea, capogiri e diarrea.
In caso di grave sovradosaggio sono stati osservati ipotensione, depressione respiratoria e sanguinamento gastrointestinale.
Il paziente deve essere immediatamente trasferito a un centro specialistico per iniziare il trattamento sintomatico. Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire un trattamento sintomatico e di supporto.
In caso di insufficienza renale, l’emodialisi può essere utile per rimuovere il farmaco dall’organismo.
Se dimentica di prendere ROFIXDOL ANTIDOLORE
Se dimentica di prendere una dose lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con ROFIXDOL ANTIDOLORE sono:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Nausea, vomito, difficoltà digestive (dispepsia), dolore addominale.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- cefalea, capogiri, vertigini, sonnolenza
- stipsi (stitichezza), diarrea, flatulenza (presenza di gas dall’intestino, gastrite, fastidio addominale
- eruzione cutanea, prurito
- edema (accumulo di liquidi che causa gonfiore, affaticamento, edema (gonfiore) periferico, brividi.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- anemia emorragica (anemia da perdita di sangue)
- parestesie (sensazione anomala sulla pelle, formicolio)
- visione offuscata (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”)
- tinnito (suono nell’orecchio)
- asma;
- stomatite (ulcera nella bocca), ulcera peptica (ulcera gastrica o duodenale), colite
- epatite, transaminasi aumentate (enzimi epatici), bilirubina ematica aumentata (livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi del fegato), ittero
- peso aumentato.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- discinesia (disturbo del movimento), sincope
- ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa)
- edema (gonfiore) della laringe
- ematuria (sangue nelle urine)
- astenia (debolezza fisica), edema del volto.
Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
- trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), agranulocitosi (grave riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), insufficienza midollare (riduzione della produzione delle cellule del sangue), anemia emolitica (anemia da anomala distruzione dei globuli rossi), neutropenia (diminuzione del numero di globuli bianchi di tipo neutrofilo); anemia aplastica
(anemia da insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue); leucocitosi
(aumento del numero dei leucociti nel sangue), porpora trombocitopenica; leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi)
- reazioni anafilattiche (compreso lo shock); ipersensibilità
- depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell’umore, eccitabilità, insonnia. In un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP
si sono manifestate anche ansia, disturbo di comportamento
- convulsioni
- disgeusia (alterazione del gusto)
- tremore, ipercinesia
- insufficienza cardiaca (cuore debole), fibrillazione atriale (alterazione del ritmo cardiaco), palpitazioni, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
- ipertensione (aumento della pressione del sangue), vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni), vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni o linfatici) (inclusa vasculite leucocitoplastica)
- broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea (respiro difficoltoso), laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta
(è stato riportato un singolo caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all’Aspirina)
- gastralgia (dolore allo stomaco), esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani), pirosi gastrica (bruciore allo stomaco), ulcera gastrica, ulcera duodenale, edema (gonfiore) della bocca, pancreatite, gastrite erosiva, ematemesi (vomito di sangue) o melena (emissione nelle feci di sangue digerito), ipercloridria (eccesso di acido cloridrico nel succo gastrico), dolore gastrico (dolore di stomaco), edema della lingua
- fotosensibilizzazione (reazione da esposizione alla luce solare o lampade UV), alopecia (perdita dei capelli), orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi epidermica tossica (gravi reazioni cutanee), eritema (arrossamento della pelle), esantema (eruzione cutanea), esantema maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione cutanea con formazione di pustole), dermatite
- insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, nefrite o sindrome nefritica, sindrome nefrosica, nefrite glomerulare, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta (danno alle cellule tubulari dei reni), necrosi papillare renale (danno alle papille dei reni), oliguria (diminuzione della produzione di urina), prova di funzione renale anormale;
- edema periorbitale (gonfiore intorno agli occhi)
- meningite asettica (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello non causata da batteri)
- linfangite (infiammazione dei vasi linfatici)
- iperpotassiemia (aumento della quantità di potassio nel sangue),
- iponatremia (diminuzione della quantità di sodio nel sangue).
Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di effetti indesiderati allo stomaco e/o all’intestino (dolore allo stomaco, bruciore, sanguinamenti), specialmente se è un paziente anziano.
Interrompa immediatamente l’assunzione di ROFIXDOL ANTIDOLORE e si rivolga al medico non appena nota la comparsa di eruzione cutanea, di una qualsiasi lesione all’interno della bocca o sui genitali o qualsiasi segno di reazione allergica.
I medicinali come ROFIXDOL ANTIDOLORE possono essere associati con un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) e ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ROFIXDOL ANTIDOLORE
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede nessuna precauzione speciale per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ROFIXDOL ANTIDOLORE
Il principio attivo è ketoprofene sale di lisina.
Ogni bustina contiene 40 mg di ketoprofene sale di lisina (equivalente a 25 mg di ketoprofene).
Gli altri componenti sono: sorbitolo (Neosorb P60), sorbitolo (Neosorb P30/P60), povidone, silice
colloidale anidra, cloruro di sodio, saccarina sodica, ammonio glicirizzato, aroma menta.Descrizione dell’aspetto di ROFIXDOL ANTIDOLORE e contenuto della confezione
Confezione da 12 o 24 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9 – 20098 San Giuliano Milanese (Ml)
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (MI)
