FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ROBILAS 2,5 mg/ml soluzione orale
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: Informazioni per il paziente
ROBILAS 2,5 mg/ml soluzione orale
Per bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg.
Bilastina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, perché potrebbe essere pericoloso anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino.
- Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
Cos’è ROBILAS e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ROBILAS
Come prendere ROBILAS
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ROBILAS
Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Cos’è ROBILAS e a cosa serve
ROBILAS contiene il principio attivo bilastina che è un antistaminico.
ROBILAS viene utilizzato per alleviare i sintomi di febbre da fieno (starnuti, prurito, naso che cola, naso chiuso ed arrossamento e lacrimazione oculare) ed altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (come l'orticaria).
ROBILAS 2,5 mg/ml soluzione orale è indicata per i bambini dai 6 anni agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg.
3. Cosa deve sapere prima di prendere ROBILAS
Non usi ROBILAS
- se il suo bambino è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ROBILAS se il suo bambino ha una compromissione renale o epatica moderata o grave o se sta prendendo altri medicinali (vedere
”Altri medicinali e ROBILAS”).
Bambini
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni con un peso corporeo inferiore a
20 kg in quanto non sono disponibili dati sufficienti.
Altri medicinali e ROBILAS
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non devono essere assunti insieme ed altri posso necessitare di un aggiustamento della dose quando assunti insieme.
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali oltre a ROBILAS:
• Chetoconazolo (un farmaco antifungino)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento dell’angina pectoris - dolore od oppressione al petto)
• Ciclosporina (per ridurre l’attività del sistema immunitario allo scopo di evitare il rigetto da trapianto o per ridurre l’attività di malattie autoimmuni e allergiche, come la psoriasi, la dermatite atopica o l’artrite reumatoide)
• Ritonavir (per trattare l’AIDS)
• Rifampicina (un antibiotico)
ROBILAS con cibi, bevande e alcol
La soluzione orale non deve essere assunta con cibo o succo di pompelmo o altri succhi di
frutta, in quanto ciò diminuisce l’effetto della bilastina. Per evitare che ciò accada, può:
• somministrare la soluzione orale al suo bambino e aspettare un’ora prima che il bambino consumi cibi o succo di frutta oppure
• se il suo bambino ha consumato cibi o succo di frutta, aspettare per due ore prima di somministrare la soluzione orale.
La bilastina, alla dose raccomandata negli adulti (20 mg), non aumenta la sonnolenza causata dall’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale è indicato per l’uso nei bambini dai 6 anni agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg. Tuttavia, devono essere prese in considerazione le seguenti informazioni riguardo all’uso sicuro di questo medicinale. I dati relativi all’uso di bilastina in donne in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno e i suoi effetti sulla fertilità non esistono o sono in numero limitato.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato dimostrato che dosi di 20 mg di bilastina non influenzano la capacità di guida negli adulti. Tuttavia, la risposta al medicinale da parte di ciascun paziente può essere differente.
Pertanto dovrà verificare l’effetto del medicinale sul suo bambino, prima di lasciarlo andare in bicicletta o guidare altri veicoli o utilizzare macchinari.
ROBILAS contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato
(E216) che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
ROBILAS contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 4 ml, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
4. Come prendere ROBILAS
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso nei bambini
La dose raccomandata nei bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20
kg è di 10 mg di bilastina (4 ml di soluzione orale) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica e dell’orticaria.
Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni di età con un peso corporeo inferiore a 20 kg in quanto non sono disponibili dati sufficienti.
Per gli adulti, compresi gli anziani e gli adolescenti dai 12 anni di età in su, la dose raccomandata è di 20 mg di bilastina una volta al giorno. Per questa popolazione di pazienti, è disponibile un dosaggio più appropriato sottoforma di compressa, chieda al suo medico o farmacista.
• La soluzione orale è per uso orale
• Il flacone della soluzione orale è dotato di un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segue: premere il tappo in plastica verso il basso e ruotare in senso antiorario allo stesso tempo.
• La soluzione orale viene fornita con un bicchierino per il dosaggio con un segno di demarcazione per i 4 ml (=10 mg di bilastina per dose), che aiuterà a dosare correttamente la soluzione orale
• Riempire il bicchierino con 4 ml di soluzione orale
• Somministrare direttamente dal bicchierino
• Lavare il bicchierino dopo l’uso
• Deve somministrare la soluzione orale al suo bambino un’ora prima o due ore dopo che il bambino ha assunto cibi o succo di frutta.
La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia di cui soffre il suo bambino, il medico deciderà per quanto tempo il bambino dovrà assumere ROBILAS.
Se usa più ROBILAS di quanto deve
Se il suo bambino, o qualcun altro, ha assunto una quantità eccessiva di questo medicinale, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione o il foglio illustrativo di questo medicinale.
Se dimentica di usare ROBILAS
Se dimentica di somministrare in tempo al suo bambino la dose giornaliera, gliela dia nello stesso giorno, non appena si ricorda. Poi, somministri la dose successiva il giorno seguente all’orario abituale come prescritto dal medico.
In ogni caso, non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe l’uso di ROBILAS
In genere, non si verificano effetti postumi quando si interrompe il trattamento con ROBILAS.
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Se ha qualsiasi ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se il bambino manifesta i sintomi di reazioni allergiche i cui segni potrebbero includere difficoltà respiratoria, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle, interrompa la somministrazione del medicinale e contatti immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono:
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione degli occhi)
• cefalea
• dolore di stomaco (dolore all’addome/addome superiore)
Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100
• irritazione degli occhi
• capogiri
• perdita di conoscenza
• diarrea
• nausea (sensazione di vomito)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria
• affaticamento
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi in adulti e adolescenti sono:
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
• cefalea
• sonnolenza
Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100
• tracciato elettrocardiografico (ECG) anormale
• test ematici che indicano alterazioni della funzionalità epatica
• capogiri
• dolori di stomaco
• stanchezza
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso corporeo
• nausea (sensazione di vomito)
• ansia
• sensazione di secchezza o fastidio al naso
• mal di pancia
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (una sensazione di capogiro)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà a respirare)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale (herpes orale)
• febbre
• tinnito (fischio nelle orecchie)
• difficoltà di addormentarsi
• test ematici che indicano alterazioni della funzionalità renale
• aumento dei grassi nel sangue
Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• palpitazioni (sentire il battito del cuore)
• tachicardia (battito accelerato del cuore)
• Vomito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ROBILAS
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Il periodo di validità dopo la prima apertura è di 6 mesi.
Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ROBILAS
- Il principio attivo è la bilastina. Un millilitro di soluzione orale contiene 2,5 mg di bilastina.
- Gli altri eccipienti sono Betadex, idrossietilcellulosa, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sucralosio, aroma di lampone (componenti principali:
etanolo, triacetina, acqua, etile butirrato, acetato di linalile, acido cloridrico 37% o 10%
(per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di ROBILAS e contenuto della confezione
La soluzione orale ROBILAS è una soluzione acquosa chiara, incolore, leggermente viscosa, con pH 3,0-4,0, senza precipitato.
ROBILAS 2,5 mg/ml soluzione orale è confezionato in un flacone di vetro ambrato, sigillato con un tappo a vite in alluminio o con un tappo, in polipropilene, con chiusura a prova di bambino con incluso un bicchierino da 15 o 25 ml per il dosaggio con un segno di demarcazione per i 4 ml. Ciascun flacone contiene 120 ml di soluzione orale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Lussemburgo
Concessionario per la vendita: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 – Firenze
Produttore
Faes Farma S.A.
Máximo Aguirre, 14 48940
Leioa (Vizcaya)
Spagna
O
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125;
D-12489 Berlin
Germany
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con
le seguenti denominazioni:
Germania: Antires 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Francia: Inorial 2.5 mg/ ml solution buvable
Greece: Bilargen 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Italia: Robilas 2,5 mg/ml soluzione orale
Polonia: Bilaxten
Portogallo: Bilaxten 2,5 mg/ml solução oral
Spagna: Bilaxten 2,5 mg/ml solución oral
