FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
RoActemra 162 mg soluzione iniettabile in penna preriempita (ACTPen®)
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
RoActemra 162 mg soluzione iniettabile in penna preriempita (ACTPen®)
tocilizumab
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Oltre a questo foglio illustrativo, le sarà consegnata una Scheda di Allerta per il Paziente, la quale
contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere prima che le venga somministrato RoActemra e durante il trattamento con RoActemra.Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è RoActemra e a cosa serve
RoActemra contiene il principio attivo tocilizumab, una proteina prodotta da cellule immunitarie specifiche (anticorpo monoclonale) che blocca l’azione di una specifica proteina (citochina) chiamata interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e il suo blocco può ridurre l’infiammazione nel suo organismo. RoActemra è utilizzato per trattare:
• adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, una malattia autoimmune,
se le precedenti terapie non hanno funzionato abbastanza.• adulti con artrite reumatoide (AR) grave, attiva e in progressione, precedentemente non
trattati con metotressato.RoActemra aiuta a ridurre i sintomi della AR, come il dolore e la tumefazione delle articolazioni, e può inoltre migliorare le sue capacità di effettuare le attività quotidiane. RoActemra ha dimostrato di rallentare il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni causato dalla malattia e di migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
RoActemra è solitamente usato in associazione con un altro medicinale per la AR chiamato metotressato. RoActemra può comunque essere usato da solo se il medico decide che il trattamento con metotressato è inappropriato.
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• adulti con una malattia delle arterie chiamata arterite a cellule giganti (ACG), provocata
dall’infiammazione delle arterie più grosse del corpo, specialmente quelle che portano il sangue alla testa e al collo. I sintomi includono mal di testa, affaticamento e dolore alla mandibola/mascella. Gli effetti possono includere ictus e cecità.RoActemra può ridurre il dolore e il rigonfiamento di arterie e vene nella testa, nel collo e nelle braccia.
La ACG è spesso trattata con medicinali chiamati steroidi, che generalmente sono efficaci, ma possono provocare effetti indesiderati se usati a dosi elevate per periodi protratti. Inoltre, la riduzione della dose di steroidi può provocare una riacutizzazione della ACG. Aggiungere
RoActemra al trattamento significa poter utilizzare gli steroidi per un periodo più breve, tenendo comunque sotto controllo la ACG.
• bambini e adolescenti, di età uguale o superiore a 12 anni, con artrite idiopatica giovanile
sistemica (AIGs) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione a carico di
una o più articolazioni, nonché febbre ed eruzione cutanea.RoActemra è usato per determinare un miglioramento dei sintomi dell’AIGs. Può essere somministrato in combinazione con metotressato o da solo.
• bambini e adolescenti, di età uguale o superiore a 12 anni, con artrite idiopatica giovanile
poliarticolare (AIGp) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione a carico
di una o più articolazioni.RoActemra è usato per determinare un miglioramento dei sintomi dell’AIGp. Può essere somministrato in combinazione con metotressato o da solo.
2. Cosa deve sapere prima di usare RoActemra
Non usi RoActemra
• se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura ha un’infezione grave attiva.
Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico. Non usi RoActemra.
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare RoActemra.
• Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forti capogiri o
una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra, della lingua, prurito alla pelle o al viso, orticaria o eruzione cutanea durante l’iniezione o subito dopo, informi immediatamente il
medico.
• Se dopo la somministrazione di RoActemra manifesta qualsiasi sintomo indicativo di una reazione allergica, non assuma la dose successiva finché non avrà informato il medico E questi non le avrà detto di prenderla.
• Se ha un’infezione di qualsiasi tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni.
Informi immediatamente il medico se si sente poco bene. RoActemra può ridurre la capacità
del corpo di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un’infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.
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• Se ha avuto la tubercolosi, informi il medico. Il medico ricercherà segni e sintomi della
tubercolosi prima di iniziare la terapia con RoActemra. Se i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, informi immediatamente il medico.• Se ha avuto ulcere intestinali o diverticolite, informi il medico. Tra i sintomi vi potrebbero
essere dolore addominale e variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali associate a febbre.• Se ha una malattia del fegato, informi il medico. Prima di usare RoActemra il medico potrebbe
voler fare un esame del sangue per esaminare la funzionalità del suo fegato.• Se un paziente è stato vaccinato di recente o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, deve
informare il medico. Tutti i pazienti devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con RoActemra. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante la terapia con RoActemra.• Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se potrà ancora ricevere
RoActemra.
• Se ha fattori di rischio cardiovascolari quali aumento della pressione arteriosa o aumento dei
livelli di colesterolo, informi il medico. Questi fattori devono essere monitorati mentre assumeRoActemra.
• Se ha problemi di funzionalità renale di grado da moderato a grave, il medico la terrà sotto
controllo.• Se ha mal di testa persistente.
Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di somministrarle RoActemra, per stabilire se presenta un basso numero dei globuli bianchi o delle piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi del fegato.
Bambini e adolescenti
L’uso di RoActemra in penna preriempita (ACTPen®) non è raccomandato in bambini di età inferiore a 12 anni. RoActemra non deve essere somministrato a bambini affetti da AIGs che pesano meno di
10 kg.
Se un bambino presenta una storia di sindrome da attivazione macrofagica (attivazione e
proliferazione incontrollata di specifiche cellule del sangue), informi il medico. Il medico dovràdecidere se il paziente possa essere comunque trattato con RoActemra.
Altri medicinali e RoActemra
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. RoActemra può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può necessitare di
aggiustamenti. Informi il medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi:
• metilprednisolone, desametasone utilizzati per ridurre l’infiammazione
• Simvastatina o Atorvastatina, usate per ridurre i livelli di colesterolo
• bloccanti dei canali del calcio (ad es. Amlodipina), usati per trattare l’aumento della pressione sanguigna
• teofillina, usata per trattare l’asma
• warfarin o fenprocumone, anticoagulanti usati per rendere più fluido il sangue
• fenitoina, usata per trattare le convulsioni
• ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante il trapianto di organi
• benzodiazepine (ad es. temazepam), usate per trattare l’ansia.
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A causa della mancanza di esperienza clinica, RoActemra non è indicato per l’uso con altri farmaci biologici per il trattamento della AR, della AIGs, della AIGp o della ACG.
Gravidanza, allattamento e fertilità
RoActemra non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Informi il medico
se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se pianifica una gravidanza.Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il
trattamento.Interrompa l’allattamento se sta per esserle dato RoActemra e informi il medico. Prima di iniziare
l’allattamento, devono passare almeno 3 mesi dall’ultima assunzione di RoActemra. Non è noto seRoActemra passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri. Se avverte giramenti di testa, non guidi o usi macchinari.
3. Come usare RoActemra
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Il trattamento sarà prescritto e iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento della AR, della AIGs, della AIGp o della ACG.
Dose raccomandata
La dose per tutti gli adulti affetti da AR o ACG è di 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita)
somministrati una volta a settimana.
Adolescenti con AIGs (di età uguale o superiore a 12 anni)
La dose abituale di RoActemra dipende dal peso del paziente.
• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita)
una volta ogni 2 settimane.
• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) una
volta a settimana.La penna preriempita non deve essere usata per trattare bambini di età inferiore a 12 anni.
Adolescenti con AIGp (di età uguale o superiore a 12 anni)
La dose abituale di RoActemra dipende dal peso del paziente.
• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita)
una volta ogni 3 settimane.
• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) una
volta ogni 2 settimane.
La penna preriempita non deve essere usata per trattare bambini di età inferiore a 12 anni.
RoActemra è somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutanea). All’inizio, RoActemra potrà esserle somministrato dal medico o dall’infermiere (ACTPen®). Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei è in grado di iniettarsi RoActemra da solo. In questo caso, lei verrà istruito su come autoiniettarsi RoActemra. I genitori e coloro che si prendono cura dei pazienti verranno istruiti su come iniettare RoActemra nei pazienti che non sono in grado di autoiniettarsi il medicinale.
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Parli con il medico se ha eventuali domande sull’autosomministrazione di un’iniezione o sulla somministrazione di un’iniezione in un paziente adolescente di cui si prende cura. Alla fine di questo
