FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
RoActemra 162 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
RoActemra 162 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
tocilizumabLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene
informazioni importanti per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4
Oltre a questo foglio illustrativo, le sarà consegnata una Scheda di Allerta per il Paziente, la quale
contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere prima che le venga somministrato RoActemra e durante il trattamento con RoActemra.Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è RoActemra e a cosa serve
RoActemra contiene la sostanza attiva tocilizumab, una proteina prodotta da cellule immunitarie specifiche (anticorpo monoclonale) che blocca l’azione di una specifica proteina (citochina) chiamata interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e il suo blocco può ridurre l’infiammazione nel suo organismo. RoActemra è utilizzato per trattare:
• adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, una malattia autoimmune,
se le precedenti terapie non hanno funzionato abbastanza.• adulti con artrite reumatoide (AR) grave, attiva e in progressione, precedentemente non
trattati con metotressato.RoActemra aiuta a ridurre i sintomi della AR, come il dolore e la tumefazione delle articolazioni, e può inoltre migliorare le sue capacità di effettuare le attività quotidiane.
RoActemra ha dimostrato di rallentare il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni causato dalla malattia e di migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
RoActemra è solitamente usato in associazione con un altro medicinale per la AR chiamato metotressato. RoActemra può comunque essere usato da solo se il medico decide che il trattamento con metotressato è inappropriato.
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• adulti con una malattia delle arterie chiamata arterite a cellule giganti (ACG), provocata
dall’infiammazione delle arterie più grosse del corpo, specialmente quelle che portano il sangue alla testa e al collo. I sintomi includono mal di testa, affaticamento e dolore alla mandibola/mascella. Gli effetti possono includere ictus e cecità.RoActemra può ridurre il dolore e il rigonfiamento di arterie e vene nella testa, nel collo e nelle braccia.
La ACG è spesso trattata con medicinali chiamati steroidi, che generalmente sono efficaci, ma possono provocare effetti indesiderati se usati a dosi elevate per periodi prolungati. Inoltre, la riduzione della dose di steroidi può provocare una riacutizzazione della ACG. Aggiungere
RoActemra al trattamento significa poter utilizzare gli steroidi per un periodo più breve, tendendo comunque sotto controllo la ACG.
• bambini e adolescenti, di età uguale o superiore a 1 anno, con artrite idiopatica giovanile
sistemica (AIGs) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione a carico
di una o più articolazioni, nonché febbre ed eruzione cutanea.RoActemra è usato per determinare un miglioramento dei sintomi dell’AIGs. Può essere somministrato in combinazione con metotressato o da solo.
• bambini e adolescenti, di età uguale o superiore a 2 anni, con artrite idiopatica giovanile
poliarticolare (AIGp) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione a
carico di una o più articolazioni.RoActemra è usato per determinare un miglioramento dei sintomi dell’AIGp. Può essere somministrato in combinazione con metotressato o da solo.
2. Cosa deve sapere prima di usare RoActemra
Non usi RoActemra
• se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura ha un’infezione grave attiva.
Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico. Non usi RoActemra.
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare RoActemra.
• Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forti capogiri o una
sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra, della lingua, prurito alla pelle o al viso, orticaria o eruzione cutanea durante l’iniezione o subito dopo, informi immediatamente il
medico.
•Se dopo la somministrazione di RoActemra manifesta qualsiasi sintomo indicativo di una reazione allergica, non assuma la dose successiva finché non avrà informato il medico E questi non le avrà detto di prenderla.
•Se ha un’infezione di qualsiasi tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni. Informi
immediatamente il medico se si sente poco bene. RoActemra può ridurre la capacità del corpo
di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un’infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.163
•Se ha avuto la tubercolosi, informi il medico. Il medico ricercherà segni e sintomi della tubercolosi
prima di iniziare la terapia con RoActemra. Se i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, informi immediatamente il medico.•Se ha avuto ulcere intestinali o diverticolite, informi il medico. Tra i sintomi vi potrebbero essere
dolore addominale e variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali associate a febbre.•Se ha una malattia del fegato, informi il medico. Prima di usare RoActemra il medico potrebbe voler
fare un esame del sangue per esaminare la funzionalità del suo fegato.•Se un paziente è stato vaccinato di recente o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, informi
il medico. Tutti i pazienti devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con RoActemra. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante la terapia con RoActemra.•Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se potrà ancora ricevere RoActemra.
•Se ha fattori di rischio cardiovascolari quali aumento della pressione arteriosa o aumento dei livelli
di colesterolo, informi il medico. Questi fattori devono essere monitorati mentre assumeRoActemra.
•Se ha problemi di funzionalità renale di grado da moderato a grave, il medico la terrà sotto
controllo.•Se ha mal di testa persistente.
Il medico la sottoporrà ad un esame del sangue prima di somministrarle RoActemra, per stabilire se presenta un basso numero di globuli bianchi o di piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi del fegato.
Bambini e adolescenti
L’uso di RoActemra nella soluzione iniettabile sottocutanea non è raccomandato in bambini di età
inferiore a 1 anno. RoActemra nen deve essere somministrato a bambini affetti da AIGs che pesano meno di 10 kg.
Se un bambino presenta una storia di sindrome da attivazione macrofagica (attivazione e
proliferazione incontrollata di specifiche cellule del sangue), informi il medico. Questi dovrà decidere se il paziente possa essere comunque trattato con RoActemra.Altri medicinali e RoActemra
Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale o se recentemente ne ha assunto uno.
RoActemra può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può
necessitare di aggiustamenti. Informi il medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti
principi attivi:• metilprednisolone, desametasone utilizzati per ridurre l’infiammazione
• Simvastatina o Atorvastatina, usate per ridurre i livelli di colesterolo
• bloccanti dei canali del calcio (ad es. Amlodipina), usati per trattare l’aumento della pressione sanguigna
• teofillina, usata per trattare l’asma
• warfarin o fenprocumone, anticoagulanti usati per rendere più fluido il sangue
• fenitoina, usata per trattare le convulsioni
• ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante il trapianto di organi
• benzodiazepine (ad es. temazepam), usate per trattare l’ansia
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A causa della mancanza di esperienza clinica, RoActemra non è indicato per l’uso con altri farmaci biologici per il trattamento dell’AR, dell’AIGs, dell’AIGp o dell’ACG.
Gravidanza, allattamento e fertilità
RoActemra non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Informi il medico
se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se pianifica una gravidanza.Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il
trattamento.Interrompa l’allattamento se sta per esserle dato RoActemra ed informi il medico. Prima di
iniziare l’allattamento, devono passare almeno 3 mesi dall’ultima assunzione di RoActemra. Non è noto se RoActemra passi nel latte maternoGuida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri. Se avverte giramenti di testa, non guidi o usi macchinari.
3. Come usare RoActemra
Usi sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. Se non è sicuro deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Il trattamento sarà prescritto e iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento della AR, dell’AIGs, dell’AIGp o della ACG.
Dose raccomandata
La dose per gli adulti affetti da AR e ACG è di 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita)
somministrata una volta a settimana.
Bambini e adolescenti con AIGs (di età uguale o superiore a 1 anno)
La dose abituale di RoActemra dipende dal peso del paziente.
• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita)
una volta ogni 2 settimane.
• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) una
volta a settimana.Bambini e adolescenti con AIGp (di età uguale o superiore a 2 anni)
La dose abituale di RoActemra dipende dal peso del paziente.
• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita)
una volta ogni 3 settimane.
• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) una
volta ogni 2 settimane.
RoActemra è somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutanea). All’inizio, RoActemra potrà esserle somministrato dal medico o dall’infermiere. Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei è in grado di iniettarsi RoActemra da solo. In questo caso, lei verrà istruito su come autoiniettarsi
RoActemra. I genitori e coloro che si prendono cura dei pazienti verranno istruiti su come iniettare
RoActemra nei pazienti che non sono in grado di autoiniettarsi il medicinale, quali i bambini.
Parli con il medico se ha eventuali domande sull’autosomministrazione di un’iniezione o sul bambino di cui si prende cura. Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà dettagliate “Istruzioni per la somministrazione”.
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Se usa più RoActemra di quanto deve
Dal momento che RoActemra le verrà somministrato mediante una siringa preriempita, è improbabile che gliene venga dato troppo. Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se un adulto con AR o ACG oppure un bambino o un adolescente con AIGs salta o
dimentica una dose
È molto importante usare RoActemra esattamente come prescritto dal medico. Tenga traccia della sua prossima dose.
• Se ha dimenticato la dose settimanale e sono trascorsi meno di 7 giorni dalla dose dimenticata, si somministri la dose il successivo giorno programmato.
• Se ha dimenticato la dose a settimane alterne e sono trascorsi meno di 7 giorni dalla dose dimenticata, si inietti la dose non appena se ne ricorda e si somministri quella successiva regolarmente nel giorno e all’ora previsti.
• Se ha dimenticato la dose e sono trascorsi più di 7 giorni dalla dose dimenticata, oppure non è sicuro di quando iniettare RoActemra, si rivolga al medico o al farmacista.
Se un bambino o un adolescente con AIGp salta o dimentica una dose
È molto importante usare RoActemra esattamente come prescritto dal medico. Tenga traccia della prossima dose.
• Se è stata dimenticata una dose e sono trascorsi meno di 7 giorni dalla dose dimenticata, inietti la dose non appena se ne ricorda e somministri quella successiva regolarmente nel giorno e all’ora previsti.
• Se è stata dimenticata una dose e sono trascorsi più di 7 giorni dalla dose dimenticata, oppure non è sicuro di quando iniettare RoActemra, si rivolga al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con RoActemra
Non deve sospendere il trattamento con RoActemra senza averne prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, RoActemra può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati potrebbero verificarsi fino a 3 mesi o più dopo l’ultima assunzione di
RoActemra.
Possibili effetti indesiderati gravi comuni: riferisca immediatamente al medico.
Questi sono comuni: possono colpire fino a 1 utilizzatore su 10
Reazioni allergiche durante o dopo l’iniezione:
• difficoltà a respirare, oppressione al torace o stordimento;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, tumefazione delle labbra, della lingua o del viso.
Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
Segni di infezioni gravi:
• febbre e brividi
• vesciche nella bocca o sulla pelle
• mal di stomaco
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Segni e sintomi di tossicità epatica
Questi possono colpire fino a 1 utilizzatore su 1000
• stanchezza
• dolore addominale
• ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi)
Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico il prima possibile.
Effetti indesiderati molto comuni:
Possono interessare 1 paziente su 10 o più
• infezioni delle vie aeree superiori con sintomi tipici quali tosse, naso chiuso, naso che cola, mal di gola e mal di testa
• livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo)
• reazioni in sede di iniezione.
Effetti indesiderati comuni:
Possono interessare fino a 1 paziente su 10
• infezione polmonare (polmonite)
• fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster)
• febbre delle labbra (herpes simplex orale), formazione di vesciche
• infezioni della pelle (cellulite) talvolta associate a febbre e brividi
• eruzione cutanea e prurito, orticaria
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• infezione agli occhi (congiuntivite)
• mal di testa, capogiri, pressione sanguigna elevata
• ulcerazione della bocca, mal di stomaco
• ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento del peso
• tosse, respiro corto
• basso numero dei globuli bianchi come evidenziato dagli esami del sangue (neutropenia, leucopenia)
• anomalie nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi)
• aumento della bilirubina come evidenziato dagli esami del sangue.
• bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).
Effetti indesiderati non comuni:
Possono interessare fino a 1 paziente su 100
• diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stipsi, mal di stomaco)
• aree arrossate e gonfie nella bocca
• elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ulcera gastrica
• calcoli renali
• ipotiroidismo.
Effetti indesiderati rari:
Questi possono colpire fino a 1 utilizzatore su 1000
• sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può comportare formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle)
• reazioni allergiche fatali (anafilassi [fatale])
• infiammazione del fegato (epatite), ittero.
Effetti indesiderati molto rari:
Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
• basso numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine negli esami del sangue
• insufficienza epatica.
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Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con AIGs o AIGp
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti con AIGs o AIGp sono generalmente simili a quelli registrati negli adulti. Alcuni effetti indesiderati vengono riscontrati più spesso nei bambini e negli adolescenti: infiammazione del naso e della gola, mal di testa, sensazione di malessere
(nausea) e basse conte dei globuli bianchi.
Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Questo comprende qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare RoActemra
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sull'etichetta della siringa preriempita (Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Una volta tolta dal frigorifero, la siringa preriempita può essere conservata per un massimo di 2 settimane a temperatura pari o inferiore a
30°C.
Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce e dall’umidità.
Il medicinale non deve essere usato se la soluzione è torbida o contiene particelle, se non è trasparente o presenta un colore diverso dal giallastro, o se qualsiasi parte della siringa preriempita appare danneggiata.
La siringa non deve essere agitata. Dopo aver rimosso il cappuccio, l'iniezione deve essere avviata entro 5 minuti per evitare che il medicinale si secchi e blocchi l'ago. Se la siringa preriempita non viene utilizzata entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio, è necessario smaltirla in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova siringa preriempita.
Se dopo l'inserimento dell'ago non è possibile spingere lo stantuffo, è necessario gettare la siringa preriempita in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova siringa preriempita.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene RoActemra
• Il principio attivo è tocilizumab.
Ciascuna siringa preriempita da 0,9 mL contiene 162 mg di tocilizumab.
• Gli altri eccipienti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-arginina/L-arginina cloridrato, L-metionina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di RoActemra e contenuto della confezione
RoActemra è una soluzione iniettabile. La soluzione è da trasparente a leggermente giallastra.
RoActemra è fornito in siringa preriempita da 0,9 mL contenente 162 mg di tocilizumab soluzione iniettabile.
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Ogni confezione contiene 4 siringhe preriempite con confezioni multiple che contengono 12 (3
confezioni da 4) siringhe preriempite. È probabile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
България
РошБългаРияЕооД
Тел: +359 2 818 44 44
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Českárepublika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta(See Ireland)
Nederland
Roche NederlandB.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
oder
Chugai Pharma Europe Ltd.
ZweigniederlassungDeutschland
Tel: +49 (0) 69 663000 0
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti
Roche EestiOÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska
Roche PolskaSp.zo.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Portugal
Roche FarmacêuticaQuímica, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
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France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
ou
ChugaiPharma France
Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 47 22 333
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche a/s c/o Icepharmahf
Sími: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.ΣτΑμάτηΣ &ΣιΑ Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtskadružbad.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenskárepublika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
or
Chugai Pharma UK Ltd.
Tel: +44 (0) 208 987 5600
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
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Istruzioni necessarie per l’uso sicuro di RoActemra in siringa preriempita.
Affinché lei o la persona che le presta assistenza utilizzi correttamente RoActemra in siringa
preriempita, è importante leggere, comprendere e seguire queste istruzioni. Queste istruzioni non sostituiscono l’addestramento ricevuto dall’operatore sanitario. Prima di usare RoActemra in siringa
preriempita per la prima volta, l’operatore sanitario le mostrerà come preparare e iniettare nel modo corretto il medicinale. Rivolga all’operatore sanitario qualsiasi domanda lei possa avere. Non cerchi di somministrarsi un’iniezione fino a quando non sarà sicuro di aver compreso come utilizzareRoActemra in siringa preriempita.
La invitiamo a leggere anche il Foglio illustrativo fornito in dotazione con RoActemra in siringa
preriempita per le informazioni più importanti che occorre sapere riguardo al medicinale. Durante l’impiego di RoActemra è importante rimanere sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Informazioni importanti:
• Non utilizzare la siringa se appare danneggiata.
• Non utilizzare se la soluzione si presenta torbida, non limpida, scolorita o se contiene particelle.
• Non cercare mai di smontare la siringa.
• Non rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago finché non si è pronti ad iniettarsi il medicinale.
• Non somministrare l’iniezione attraverso indumenti che coprono la pelle.
• Non riutilizzare mai la stessa siringa.
• Non toccare le alette di attivazione della siringa per evitare di danneggiare il dispositivo medico.
Conservazione
Tenere RoACTEMRA in siringa e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare sempre la siringa in frigorifero a una temperatura di 2 ºC – 8 ºC. Una volta tolta dal frigorifero, la siringa preriempita può essere conservata per un massimo di 2 settimane a temperatura pari o inferiore a 30°C.
Proteggere la siringa dal congelamento e dalla luce. Tenere le siringhe asciutte.
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Parti della siringa preriempita
Occorrente per la somministrazione dell’iniezione:
In dotazione nella confezione:
• Siringa preriempita
Non in dotazione nella confezione:
• Tampone imbevuto di alcool
• Batuffolo di cotone o garza sterile
• Contenitore resistente alla perforazione o contenitore per materiali taglienti per lo smaltimento sicuro del cappuccio protettivo dell’ago e della siringa usata.
Dove preparare l’occorrente:
• Utilizzare una superficie ben illuminata, pulita e piatta, come ad esempio un tavolo.
Fase 1. Controllare visivamente la siringa preriempita.
• Tolga la confezione contenente la siringa dal frigorifero. Apra la confezione. Non tocchi le alette di attivazione sulla siringa per evitare di danneggiare la siringa.
• Estragga la siringa dalla confezione. Effettui un controllo visivo della siringa e del medicinale in essa contenuto. Questa operazione è importante perché garantisce la sicurezza d’uso della siringa e del medicinale.
• Controlli la data di scadenza stampata sulla confezione e sulla siringa (vedere Fig. A) per accertarsi che non sia già passata (scaduta). Non utilizzi la siringa se la data di scadenza è già
passata. Questa operazione è importante perché garantisce la sicurezza d’uso della siringa e del medicinale.
Getti via la siringa preriempita e non la utilizzi se:
• il medicinale al suo interno si presenta torbido;
• il medicinale al suo interno contiene particelle;
• il medicinale al suo interno non è trasparente o presenta un colore diverso dal leggermente giallastro;
• una parte qualsiasi della siringa preriempita appare danneggiata.
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Fase 2. Permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente.
• Non rimuova il cappuccio protettivo dell’ago posto sulla siringa fino alla Fase 5. La rimozione anticipata del cappuccio dell’ago può causare che il medicinale si secchi e blocchi l’ago.
• Posizioni la siringa su una superficie piatta e pulita, permettendo alla siringa di raggiungere la temperatura ambiente (18°C – 28°C) attendendo circa 25-30 minuti affinché si riscaldi. Se non si permette alla siringa di raggiungere la temperatura ambiente, l’iniezione potrebbe rivelarsi fastidiosa e premere lo stantuffo potrebbe risultare difficile.
• Non scaldi la siringa preriempita in nessun altro modo.
Fase 3. Lavarsi le mani.
• Si lavi le mani con acqua e sapone.
Fase 4. Scelta e preparazione del sito di iniezione.
• I siti di iniezione raccomandati sono la parte anteriore e centrale delle cosce e la parte dell’addome (pancia) sotto l’ombelico, ad eccezione dell’area di cinque centimetri attorno all’ombelico.(Vedere Fig. B)
• Se l’iniezione è eseguita dalla persona che le presta assistenza, può essere utilizzata anche la zona esterna della parte superiore delle braccia. (Vedere Fig. B).
• Ogni volta che si autosomministra un’iniezione deve essere utilizzata una sede diversa ad almeno tre centimetri di distanza dall’area utilizzata per l’iniezione precedente.
• Non somministri l’iniezione in zone che potrebbero essere irritate da una cintura o una fascia.
Non esegua l’iniezione su nei, cicatrici, lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra.
• Disinfetti l’area scelta come sito di iniezione utilizzando il tampone imbevuto di alcool (vedere
Fig. C) per ridurre il rischio di infezione.
• Lasci che la pelle si asciughi per circa 10 secondi.
• Si assicuri di non toccare quest’area prima di eseguire l’iniezione. Non soffi, né sventoli l’area disinfettata.
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Fase 5. Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago.
• Non tenga la siringa dallo stantuffo mentre rimuove il cappuccio protettivo dell’ago.
• Tenga saldamente con una mano il manicotto di sicurezza della siringa preriempita e con l’altra mano tiri verso l’esterno il cappuccio protettivo dell’ago. (Vedere Fig. D) Se non riesce a rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago, chieda aiuto alla persona che le presta assistenza o si rivolga a un operatore sanitario.
• Non tocchi l’ago ed eviti che questo entri in contatto con qualsiasi superficie.
• È possibile che noti una goccia di liquido alla fine dell’ago. Si tratta di una condizione normale.
• Getti il cappuccio protettivo dell’ago in un contenitore resistente alla perforazione o in un contenitore per materiali taglienti.
N.B.: Una volta rimosso il cappuccio protettivo dell’ago, la siringa deve essere usata immediatamente.
• Nel caso in cui non venga utilizzata entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio, la siringa deve essere smaltita in un contenitore resistente alla perforazione o in un contenitore per materiali taglienti e deve essere impiegata una nuova siringa Se il cappuccio dell’ago viene rimosso per più di 5 minuti, può essere più difficile effettuare una iniezione poiché il medicinale può seccarsi e bloccare l'ago.
• Non reinserisca il cappuccio protettivo dell’ago dopo averlo rimosso.
Fase 6. Eseguire l’iniezione.
• Tenga comodamente il corpo della siringa con una mano.
• Per essere sicuro di riuscire ad inserire correttamente l’ago sotto la pelle, con l’altra mano pizzichi una plica di cute rilassata in corrispondenza al sito di iniezione precedentemente disinfettato. Questa operazione è importante per garantire che l’iniezione avvenga sotto la pelle
(nel tessuto adiposo) e non a una profondità maggiore (nel muscolo). L’iniezione nel muscolo potrebbe risultare fastidiosa.
• Non tenga, né spinga lo stantuffo durante l’inserimento dell’ago nella cute.
• Inserisca l’ago in tutta la sua lunghezza nella plica cutanea con un angolo di inclinazione compreso tra45° e 90°, effettuando un movimento rapido e deciso. (Vedere Fig. E)
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La scelta dell’angolo di inclinazione corretto è importante poiché assicura che il medicinale venga rilasciato sotto la pelle (nel tessuto adiposo); in caso contrario l’iniezione potrebbe risultare dolorosa e il medicinale non efficace.
• Mantenga la siringa in posizione e rilasci la plica cutanea.
• Inietti lentamente l’intera quantità di medicinale, spingendo delicatamente lo stantuffo fino a fine corsa. (Vedere Fig. F) Lo stantuffo deve essere premuto fino in fondo affinché venga somministrata l’intera dose di medicinale e le alette di attivazione siano completamente spinte di lato. Se lo stantuffo non viene premuto completamente il manicotto di sicurezza non si estenderà per coprire l’ago quando quest’ultimo viene estratto. Se l’ago non viene coperto, proceda con cautela e riponga la siringa in un contenitore resistente alla perforazione per evitare di ferirsi con l’ago.
• Quando lo stantuffo si ferma, prima di estrarre l’ago dalla cute, continui ad esercitare pressione sullo stantuffo per assicurarsi che venga iniettata l’intera quantità di medicinale.
• Continui a tenere premuto lo stantuffo mentre estrae l’ago dalla cute ,mantenendo lo stesso angolo di inclinazione scelto al momento del suo inserimento. (Vedere Fig. G)
• Se dopo l'inserimento dell'ago, non è possibile premere verso il basso lo stantuffo, è necessario gettare la siringa preriempita in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova siringa preriempita (partendo di nuovo dalla fase 2). Se si verificano ancora difficoltà, è necessario consultare l’operatore sanitario.
• Una volta estratto completamente l’ago dalla cute, rilasci lo stantuffo, permettendo al manicotto di sicurezza di coprire e fungere da protezione per l’ago. (Vedere Fig. H)
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• Se nota la presenza di qualche goccia di sangue nel sito di iniezione, può premere un batuffolo di cotone o una garza sterile sul sito di iniezione per circa 10 secondi.
• Non strofini la cute interessata dal sito di iniezione.
Fase 7. Smaltimento della siringa.
• Non cerchi di reinserire il cappuccio protettivo sulla siringa.
• Getti le siringhe usate in un contenitore resistente alla perforazione o in un contenitore per materiali taglienti. Chieda all’operatore sanitario o al farmacista informazioni su dove reperire un contenitore per materiali taglienti o quali altri tipi di contenitori resistenti alla perforazione possono essere utilizzati per smaltire in modo sicuro le siringhe usate, se non ne possiede uno.
(Vedere Fig. I)
Verifichi con l’operatore sanitario le istruzioni relative al corretto smaltimento delle siringhe usate.
Potrebbero esistere normative locali o nazionali in merito.
Non getti le siringhe usate o il contenitore resistente alla perforazione nei rifiuti domestici e non li ricicli.
• Smaltisca il contenitore pieno attenendosi alle istruzioni ricevute dall’operatore sanitario o dal farmacista.
• Tenga sempre il contenitore resistente alla perforazione fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Indicazioni per il paziente sulle reazioni di ipersensibilità (note anche come anafilassi, se gravi)
Nel caso in cui, durante o a seguito di un’iniezione di RoACTEMRA, sviluppi in qualsiasi momento, mentre non si trova in ambulatorio, sintomi quali, ma non limitati a: eruzione cutanea, prurito, brividi, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, dolore al torace, respiro sibilante, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri o svenimento, deve immediatamente recarsi al pronto soccorso.
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Indicazioni per il paziente sul riconoscimento e sul trattamento precoci per ridurne i rischi di
un’infezione grave
Valutare attentamente i primi segni di infezione, quali:
• dolori diffusi in tutto il corpo, febbre, brividi
• tosse, senso di disagio/oppressione al torace, respiro corto
• rossore, calore, gonfiore insolito della cute o delle articolazioni
• dolore /dolorabilità addominale e/o cambiamenti della funzionalità intestinale.
Se ritiene che stia sviluppando un’infezione si rivolga al medico e si sottoponga immediatamente a un controllo.
Se ha dubbi o domande riguardo alla siringa, contatti l’operatore sanitario o il farmacista per
ricevere assistenza.
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