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Rizatriptan Zentiva Italia 10 mg compresse orodispersibili
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Rizatriptan Zentiva Italia 10 mg compresse orodispersibili
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Rizatriptan Zentiva Italia e a cosa serve
Rizatriptan Zentiva Italia appartiene ad una classe di medicinali chiamati agonisti selettivi del recettore della serotonina 5-HT1B/1D.
Il medico le ha prescritto Rizatriptan Zentiva Italia per curare la fase di mal di testa dell’attacco di emicrania negli adulti. Non lo usi per prevenire un attacco.
Il trattamento con Rizatriptan Zentiva Italia riduce la vasodilatazione dei vasi sanguigni che circondano il cervello. Questa vasodilatazione causa la fase di mal di testa dell’attacco di emicrania.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptan Zentiva Italia
Non prenda Rizatriptan Zentiva Italia se:
• è allergico a rizatriptan benzoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Rizatriptan Zentiva Italia
(elencati al paragrafo 6);
• è affetto da pressione sanguigna alta moderatamente grave o grave, o pressione sanguigna lievemente alta non controllata da farmaci;
• ha attualmente o ha avuto in passato dei problemi cardiaci incluso attacco cardiaco o dolore al torace
(angina) o ha avuto dei segni correlati alla malattia cardiaca;
• ha gravi problemi al fegato o ai reni;
• ha avuto un ictus (incidente cerebrovascolare, CVA) o un mini-ictus (attacco ischemico transitorio,
TIA);
• se ha problemi di occlusione delle arterie (malattia vascolare periferica);
• sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (medicinali contro la depressione), o linezolid (un antibiotico), o se sono trascorse meno di 2
settimane da quando ha smesso di prendere gli inibitori MAO;
• sta assumendo farmaci ergotamino-simili, quali ergotamina o diidro-ergotamina per trattare l’emicrania o metisergide per prevenire l’attacco di emicrania;
C2-Internal
• sta assumendo qualsiasi altro medicinale appartenente alla stessa classe, come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan per trattare l’emicrania (vedere “Altri medicinali e Rizatriptan Zentiva Italia” di seguito).
Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rizatriptan Zentiva Italia.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rizatriptan Zentiva Italia se:
• presenta uno dei seguenti fattori di rischio per malattie cardiache: pressione sanguigna alta, diabete, fuma o fa uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache, è un maschio di età superiore ai
40 anni o è una donna in età post-menopausale;
• ha problemi ai reni o al fegato;
• ha un problema particolare che riguarda il funzionamento del battito cardiaco (blocco di branca);
• ha o ha avuto delle allergie;
• il suo mal di testa è associato a capogiri, difficoltà nel camminare, mancanza di coordinamento o debolezza a carico delle braccia o delle gambe;
• usa qualche preparato a base di erbe contenente l’Erba di San Giovanni;
• ha avuto una reazione allergica come gonfiore del viso, labbra, lingua e/ o gola che potrebbero causare difficoltà a respirare e/ o deglutire (angioedema);
• sta assumendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) quali sertralina, escitalopram ossalato, e fluoxetina o inibitori della ricaptazione di serotonina-norepinefrina (SNRIs) come venlafaxina, e duloxetina per la depressione o sta assumendo buprenorfina (forte antidolorifico) con o senza naloxone. L’uso di questi medicinali con Rizatriptan Zentiva Italia può portare alla sindrome da serotonina, una malattia che può causare la morte (vedere “Altri medicinali e Rizatriptan Zentiva
Italia”).
• ha avuto sintomi di breve durata inclusi dolore e oppressione toracica.
Se prende Rizatriptan Zentiva Italia troppo spesso questo potrebbe causarle un mal di testa cronico. In questo caso, informi il medico poiché potrebbe dover interrompere il trattamento con Rizatriptan Zentiva Italia.
Informi il medico o il farmacista dei sintomi che avverte. Il medico deciderà se ha l’emicrania.
Utilizzi Rizatriptan Zentiva Italia solo per il trattamento dell’attacco di emicrania. Rizatriptan Zentiva Italia non deve essere utilizzato per il trattamento di mal di testa che potrebbero essere causati da altre condizioni più gravi.
Altri medicinali e Rizatriptan Zentiva Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi includono le preparazioni a base di erbe e ciò che normalmente prende per l’emicrania. Questo perché Rizatriptan Zentiva Italia può influire sul modo in cui agiscono gli altri medicinali. Anche gli altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce Rizatriptan Zentiva Italia.
Non assuma Rizatriptan Zentiva Italia se sta prendendo:
• un agonista del 5-HT1B/1D (qualche volta identificati come “triptani”), come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan;
• un inibitore della monoaminoossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina o se sono trascorse meno di 2 settimane da quando ha smesso di prendere un MAO inibitore;
• farmaci ergotamino-simili, quali ergotamina o diidro-ergotamina per trattare l’emicrania;
• metisergide per prevenire l’attacco di emicrania.
I farmaci sopra elencati se assunti con Rizatriptan Zentiva Italia possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Deve attendere almeno 6 ore dopo aver assunto Rizatriptan Zentiva Italia prima di prendere farmaci
C2-Internal ergotamino-simili, quali ergotamina o diidro-ergotamina o metisergide.
Deve attendere almeno 24 ore dopo aver assunto farmaci ergotamino-simili prima di prendere Rizatriptan
Zentiva Italia.
Chieda al medico istruzioni e quali sono i rischi correlati all’assunzione di Rizatriptan Zentiva Italia se sta prendendo:
• propranololo (vedere paragrafo 3).
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di Rizatriptan Zentiva Italia e talvolta possono causare reazioni molto gravi chiamate sindrome da serotonina.
Non prenda altri medicinali mentre prende Rizatriptan Zentiva Italia senza averne prima parlato con il medico, specialmente:
• SSRIs quali sertralina, escitalopram ossalato, e fluoxetina o
• SNRIs come venlafaxina, e duloxetina per la depressione.
• Buprenorfina (forte antidolorifico) con o senza naloxone.
Questi medicinali possono interagire con Rizatriptan Zentiva Italia e potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento dell'occhio, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi accentuati, aumento della contrazione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C.
Si rivolga al medico quando si verificano tali sintomi.
Rizatriptan Zentiva Italia con cibi e bevande
L’effetto di Rizatriptan Zentiva Italia può essere ritardato dall’assunzione di cibo. Benchè sia preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto, può prenderlo anche se ha già mangiato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se Rizatriptan Zentiva Italia è dannoso per il nascituro quando assunto da una donna in gravidanza.
L’allattamento al seno deve essere evitato per 24 ore dopo l’assunzione del medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può avvertire sonnolenza o capogiri mentre assume Rizatriptan Zentiva Italia. Se ciò avviene, non guidi veicoli e non usi macchinari.
Rizatriptan Zentiva Italia contiene aspartame
Questo medicinale contiene 2,90 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Questa può essere dannosa se lei è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica nella quale la fenilalanina aumenta perché il corpo non è in grado di eliminarla in modo corretto.
Come prendere Rizatriptan Zentiva Italia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose abituale è 10 mg.
C2-Internal
Se sta prendendo propranololo o se soffre di problemi ai reni o al fegato, deve assumere una dose di 5 mg di rizatriptan. Deve attendere almeno 2 ore tra l’assunzione di propranololo e Rizatriptan Zentiva Italia sino ad un massimo di 2 dosi in un intervallo di 24 ore.
Metodo di somministrazione
- Uso orale.
- Aprire il blister con le mani asciutte.
- Le compresse orodispersibili non si possono considerare divisibili in due dosi uguali.
- La linea d‘incisione non è concepita per rompere la compressa.
- La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua, dove si dissolve e può essere deglutita con la saliva.
- Rizatriptan Zentiva Italia compresse orodispersibili può essere usato in situazioni in cui i liquidi non sono disponibili, o per evitare nausea e vomito che possono accompagnare l’ingestione delle compresse con i liquidi.
Se l’emicrania si ripresenta entro 24 ore
In alcuni pazienti i sintomi dell’emicrania possono ritornare entro un periodo di 24 ore. Se l’emicrania dovesse ripresentarsi può prendere una dose aggiuntiva di Rizatriptan Zentiva Italia. Rispetti sempre un intervallo di almeno 2 ore tra le dosi.
Se l’emicrania persiste dopo 2 ore
Se lei non risponde alla prima dose di Rizatriptan Zentiva Italia durante un attacco, non deve prendere una seconda dose di Rizatriptan Zentiva Italia per il trattamento dello stesso attacco. E’ ancora probabile, comunque, che lei risponda a Rizatriptan Zentiva Italia durante il prossimo attacco.
Non prenda più di 2 dosi di Rizatriptan Zentiva Italia nell’arco di 24 ore. Aspetti sempre almeno 2 ore
tra le dosi.
Se le sue condizioni peggiorano, si rivolga al medico.
Uso in bambini e adolescenti
Non vi è esperienza con l’uso del rizatriptan in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, pertanto
Rizatriptan Zentiva Italia non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Uso in pazienti di età superiore ai 65 anni
Non sono stati eseguiti studi completi per accertare la sicurezza e l’efficacia del rizatriptan in pazienti di età
superiore ai 65 anni.
Se prende più Rizatriptan Zentiva Italia di quanto deve
Se prende più Rizatriptan Zentiva Italia di quanto deve, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Porti con se la confezione del medicinale.
I segni che indicano sovradosaggio possono includere capogiri, sonnolenza, vomito, svenimento o battito cardiaco rallentato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale.
Negli studi clinici, i più comuni effetti indesiderati registrati sono stati capogiri, sonnolenza e stanchezza.
Si rivolga immediatamente al medico se ha sintomi di reazioni allergiche, sindrome serotoninergica,
attacco cardiaco o ictus (si veda elenco sottostante).
Inoltre, dica al medico se ha esperienza di qualsiasi sintomo correlabile ad una reazione allergica (come eruzione cutanea o prurito) dopo aver preso Rizatriptan Zentiva Italia.
C2-Internal
Comune (può interessare fino a 1 su 10 persone)
− formicolio (parestesia), mal di testa, diminuzione della sensibilità della cute (ipoestesia), riduzione dell’acutezza mentale
− battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni)
− costrizione in gola
− sensazione di malessere (nausea), bocca secca, vomito, diarrea, indigestione (dispepsia)
− senso di pesantezza in parti del corpo
− insonnia
− dolore al collo, rigidità
− dolore allo stomaco o al torace.
Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone)
− gusto cattivo in bocca
− instabilità nel camminare (atassia), capogiri (vertigini), visione offuscata
− confusione, nervosismo
− pressione sanguigna alta (ipertensione); sete
− eruzione cutanea, prurito e eruzione cutanea grumosa (ponfi); gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nel respirare e/o deglutire (angioedema)
− sensazione di costrizione in parti del corpo, debolezza muscolare
− variazioni nel ritmo o frequenza del battito cardiaco (aritmia), anomalie dell’elettrocardiogramma (un esame che registra l’attività cardiaca del cuore), battito cardiaco molto veloce (tachicardia)
− tremore, svenimento (sincope)
− vampate (rossore sul viso di breve durata), vampate di calore
− difficoltà a respirare (dispnea)
− sudorazione
− dolore al volto, dolore muscolare.
Raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone)
− respiro ansimante
− reazione allergica (ipersensibilità), improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita (anafilassi)
− ictus (questo in genere si verifica in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache e dei vasi sanguigni (pressione sanguigna alta, diabete, fumo, uso di sostituti della nicotina, anamnesi familiare di malattia cardiaca o ictus, uomini sopra i 40 anni, donne in post-menopausa, particolari problemi del battito cardiaco [blocco di branca])
− battito cardiaco lento (bradicardia).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
− crisi convulsive
− spasmo dei vasi sanguigni delle estremità che include sensazione di freddo e intorpidimento alle mani o ai piedi
− una sindrome detta "sindrome da serotonina" che può causare effetti indesiderati come coma, instabilità
della pressione sanguigna, temperatura corporea estremamente alta, mancanza di coordinamento muscolare, agitazione e allucinazioni
− grave distacco della pelle con o senza febbre (necrolisi epidermica tossica – sindrome di Lyell)
− attacco cardiaco, spasmo dei vasi sanguigni del cuore, questi generalmente si verificano in pazienti con fattori di rischio per malattie del cuore e dei vasi sanguigni (pressione sanguigna elevata, diabete, abitudine al fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, uomini sopra i 40 anni, donne in post-menopausa, particolari problemi del battito cardiaco [blocco di branca])
− spasmo dei vasi sanguigni del colon (intestino crasso) che possono causare dolore addominale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
C2-Internal
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Rizatriptan Zentiva Italia
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rizatriptan Zentiva Italia
Il principio attivo è rizatriptan.
Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di rizatriptan come 14,53 mg di rizatriptan benzoato.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, aspartame (E
951), polvere di menta (costituita da: olio di menta, olio di menta privo di terpeni, eucaliptolo, mentone, isomentone, acetato di metile, mentolo) e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Rizatriptan Zentiva Italia e contenuto della confezione
Le compresse orodispersibili da 10 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e con dimensioni 10,0±0,1mm e 2,9 ± 0,2mm in spessore.
Confezioni da 2, 3, 6, 12, o 18 compresse orodispersibili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Milano
Produttori:
Pharmathen S.A.
6, Dervanakion str.,153 51, Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300
Grecia
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia
Rizatriptan Zentiva Italia
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