FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Rivastigmina Sandoz 2 mg/ml soluzione orale
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Rivastigmina Sandoz 2 mg/ml soluzione orale
rivastigminaLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga ,al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos'è Rivastigmina Sandoz e a cosa serve
Il principio attivo di Rivastigmina Sandoz è la rivastigmina.
La rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori della colinesterasi. Nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer o da demenza dovuta al morbo di Parkinson, muoiono certe cellule nervose nel cervello, provocando bassi livelli del neurotrasmettitore denominato acetilcolina
(sostanza che consente alle cellule nervose di comunicare le une con le altre). La rivastigmina lavora bloccando gli enzimi che abbattono l'acetilcolina, cioè l'acetilcolinesterasi e la butirrilcolinesterasi.
Bloccando questi enzimi, Rivastigmina Sandoz consente di aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo ad attenuare i sintomi della malattia di Alzheimer e la demenza associata con il morbo di Parkinson.
Rivastigmina Sandoz si usa per il trattamento di pazienti adulti affetti da demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave: si tratta di un disturbo cerebrale progressivo che si ripercuote gradualmente sulla memoria, sulla capacità intellettuale e sul comportamento. Le capsule e la soluzione orale possono essere usate anche per il trattamento della demenza nei pazienti adulti affetti dal morbo di Parkinson.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina Sandoz
Non prenda Rivastigmina Sandoz
- se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Rivastigmina Sandoz) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha avuto una precedente reazione cutanea riconducibile a dermatite allergica da contatto con rivastigmina.
Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Rivastigmina Sandoz.
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Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Rivastigmina Sandoz
- se ha oppure ha già avuto battito cardiaco irregolare o lento.
- se ha oppure ha già avuto un’ulcera allo stomaco in fase attiva.
- se ha oppure ha già avuto difficoltà ad urinare.
- se ha oppure ha già avuto convulsioni.
- se ha oppure ha già avuto asma o gravi disturbi respiratori.
- se ha oppure ha già avuto alterazioni della funzionalità renale.
- se ha oppure ha già avuto alterazioni della funzionalità del fegato.
- se soffre di tremori.
- se pesa poco.
- se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il vomito e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi).
Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.
Se non ha assunto Rivastigmina Sandoz per più di tre giorni, consulti il suo medico prima di riprendere il trattamento.
Bambini e adolescenti
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rivastigmina Sandoz nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.
Altri medicinali e Rivastigmina Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o se potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Rivastigmina Sandoz non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali che hanno effetti simili. Rivastigmina Sandoz può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali usati per alleviare i crampi allo stomaco o gli spasmi, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).
Rivastigmina Sandoz non deve essere somministrato contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rigidità degli arti e tremore alle mani.
Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Rivastigmina Sandoz, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poiché Rivastigmina Sandoz può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l’anestesia.
Si raccomanda cautela quando rivastigmina Sandoz viene assunto insieme a betabloccanti (medicinali come atenololo, usati per il trattamento dell’ipertensione, dell’angina e di altre malattie cardiache).
Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco
(bradicardia) che può portare a svenimento o perdita di coscienza.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in gravidanza, è necessario valutare il rapporto fra il beneficio dell'uso di Rivastigmina Sandoz e i possibili effetti che potrebbe avere sul bambino. Rivastigmina Sandoz non deve essere usato in gravidanza se non in caso di reale necessità.
Durante il trattamento con Rivastigmina Sandoz non deve allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico le dirà se la sua malattia le consente di guidare veicoli e utilizzare macchinari con un certo grado di sicurezza. Rivastigmina Sandoz può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. . Se le gira la testa o si sente assonnato, non guidi, non usi macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.
Rivastigmina Sandoz contiene sale e sodio benzoato
Questo medicinale contiene 1 mg di sodio benzoato per ogni ml di soluzione orale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni ml di soluzione orale, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Rivastigmina Sandoz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Come iniziare il trattamento
Il suo medico curante le dirà quale dose di Rivastigmina Sandoz prendere.
Il trattamento inizia di solito con una dose bassa.
Il medico aumenterà gradualmente la dose in base alla sua risposta al trattamento.
La dose più alta che può essere presa è di 6 mg (corrispondenti a 3 ml) due volte al giorno.
Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta funzionando. Il medico terrà anche sotto controllo il suo peso mentre sta prendendo questo medicinale.
Se non ha preso Rivastigmina Sandoz per più di tre giorni, consulti il suo medico prima di riprendere il trattamento.
Assunzione del medicinale
Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Rivastigmina
Sandoz.
Per trarre vantaggio dal trattamento deve prendere il medicinale tutti i giorni.
Prenda Rivastigmina Sandoz due volte al giorno, alla mattina e alla sera, con del cibo.
Istruzioni per l'uso
1. Preparazione del flacone e della siringa
Togliere la siringa dal tubo protettivo.
Per aprire il flacone, premere e ruotare il tappo di sicurezza.
2. Inserimento della siringa nel flacone
Inserire l'ugello della siringa nell'apposito foro del sigillo bianco.
3. Riempimento della siringa
Sollevare lo stantuffo fino a raggiungere la tacca corrispondente alla dose che il medico le ha prescritto.
4. Rimozione delle bolle
Spingere e sollevare lo stantuffo alcune volte per eliminare eventuali bolle di grandi dimensioni.
Qualche bolla di piccola dimensione non è preoccupante e non influenza in alcun modo il corretto dosaggio.
Verificare che la dose sia ancora corretta.
Togliere quindi la siringa dal flacone.
5. Assunzione del medicinale
Bere il medicinale direttamente dalla siringa.
E‘ possibile anche miscelare il medicinale in un bicchiere con poca acqua. Mescolare e bere tutta la miscela.
6. Dopo l’utilizzo della siringa
Strofinare l'esterno della siringa con un fazzoletto di carta pulito.
Riporre la siringa nel suo tubo protettivo.
Rimettere il tappo di sicurezza sul flacone per chiuderlo.
Se prende Rivastigmina Sandoz più di quanto deve
Se per errore prende più Rivastigmina Sandoz di quanto deve, informi il medico. Lei potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di
Rivastigmina Sandoz hanno manifestato sensazione di malessere (nausea) o malessere reale (vomito), diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.
Se dimentica di prendere Rivastigmina Sandoz
Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di Rivastigmina Sandoz, aspetti e prenda la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando si aumenta la dose. Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il suo corpo si abitua al medicinale.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Sensazione di capogiri
Perdita di appetito
Disturbi allo stomaco come sensazione di nausea, vomito, diarrea
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Ansia
Sudorazione
Mal di testa
Bruciore di stomaco
Perdita di peso
Mal di stomaco
Sensazione di agitazione
Sensazione di stanchezza o debolezza
Sensazione generale di malessere
Tremori o sensazione di confusione
Diminuzione dell’appetito
Incubi
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Depressione
Disturbi del sonno
Svenimenti o cadute accidentali
Cambiamenti nel funzionamento del suo fegato
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)
Dolore al petto
Eruzione cutanea, prurito
Convulsioni
Ulcera allo stomaco o all’intestino
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
Pressione alta
Infezioni delle vie urinarie
Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)
Disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco veloce o lento
Sanguinamento dell’intestino - si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito
Infiammazione del pancreas - si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito
I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Forte vomito che può portare alla rottura del tratto che unisce la bocca allo stomaco (esofago)
Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio, anomala colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
Aggressività, sensazione di irrequietezza
Battito cardiaco irregolare
Pazienti con demenza e con malattia di Parkinson
Questi pazienti manifestano più frequentemente alcuni effetti indesiderati. Essi accusano anche alcuni effetti indesiderati aggiuntivi:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Tremori
Svenimenti
Cadute accidentali
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Ansia
Sensazione di irrequietezza
Battito cardiaco lento e veloce
Disturbi del sonno
Eccessiva salivazione e disidratazione
Inusuale rallentamento dei movimenti o movimenti che non si riescono a controllare
I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti e debolezza muscolare
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti
Ulteriori effetti indesiderati segnalati con cerotti transdermici che possono manifestarsi con la
soluzione orale:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Febbre
Grave confusione
Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l'urina)
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Iperattività (alto livello di attività, irrequietezza)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Reazione allergica nel punto in cui è stato usato il cerotto (bolle o infiammazione cutanea)
Se si dovesse verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rivastigmina Sandoz
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Rivastigmina Sandoz dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
Scade. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare.
Conservare in posizione verticale.
Usare Rivastigmina Sandoz soluzione orale entro 1 mese dall’apertura del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rivastigmina Sandoz
- Il principio attivo è rivastigmina. Ogni ml contiene un quantitativo di rivastigmina idrogeno tartrato corrispondente a 2 mg di rivastigmina base.
- Gli altri componenti sono sodio benzoato, acido citrico, sodio citrato, colorante giallo di chinolina (E104) e acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di Rivastigmina Sandoz e contenuto della confezione
Rivastigmina Sandoz soluzione orale è disponibile in flacone di vetro ambrato con tappo di sicurezza a prova di bambino, sigillo, tubo pescante e pistone autoallineante, contenente 50 ml o 120 ml di una soluzione gialla, limpida (2.0 mg/ml base). La soluzione orale è confezionata con una siringa dosatrice orale contenuta in un tubo di plastica.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Austria
Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg
Germania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764,
08013 Barcellona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Sandoz N.V.
Telecom Gardens, Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97
Luxembourg/Luxemburg
Sandoz N.V.
Telecom Gardens, Medialaan 40
B 1800 Vilvoorde
Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97
E-mail: service@hexal.com
България
Сандоз България КЧТ
Teл.: + 359 2 970 47 47
Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47
H-1114 Budapest
Tel.: + 36 1 430 2890
E-mail: info.hungary@sandoz.com
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ-14000 Praha 4 - Nusle
E-mail: office.cz@sandoz.com
Tel: +420 225 775 111
Danmark
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Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
Danmark
Tlf: +45 6395 1000
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Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +35699644126
Nederland
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
NL-1327 AH Almere
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Deutschland
Hexal AG
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen
Tel: + 49 8024 908 0
E-mail: service@hexal.com
Norge
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
Danmark
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Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
A-1020 Wien
Tel: + 43 (0)1 486 96 22
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Polska
Sandoz Polska Sp.z o.o.
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PL-02-672 Warszawa
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España
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Centro Empresarial Parque Norte
C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble
E-28033 Madrid
Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Tel: +34 91 602 30 62
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F-92593 Levallois-Perret Cedex
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România
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Maksimirska 120
10 000 Zagreb
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
