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Rivaroxaban Teva 10 mg compresse rivestite con film
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Rivaroxaban Teva 10 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Rivaroxaban Teva e a cosa serve
Rivaroxaban Teva contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per
- prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché, dopo un intervento chirurgico, il rischio che si formino coaguli nel sangue aumenta.
- trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.
Rivaroxaban Teva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua azione è dovuta al blocco del fattore della coagulazione (fattore Xa) e quindi alla riduzione della tendenza del sangue a formare coaguli.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Teva
NON prenda Rivaroxaban Teva
- se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
- se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
- se ha una malattia o una condizione in un organo del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
- se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto
- se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
- durante la gravidanza o l’allattamento
NON prenda Rivaroxaban Teva e informi il medico se una delle condizioni descritte la riguarda.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Teva.
Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Teva
- se ha un alto rischio di sanguinamenti, cosa che può verificarsi in situazioni come:
• moderata o grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
• se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban Teva”)
• disturbi della coagulazione
• pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell’esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acidità dello stomaco risale nell’esofago)
• un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
• una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
- se ha una valvola cardiaca protesica
- se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia
- se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile, o se un altro trattamento o una procedura chirurgica sono stati pianificati per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.
Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban
Teva. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico
- è molto importante prendere Rivaroxaban Teva prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
- se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale
(ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
• è molto importante prendere Rivaroxaban Teva esattamente nei tempi indicati dal medico
• informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.
Bambini e adolescenti
Le compresse da 10 mg di rivaroxaban Teva non sono raccomandate nelle persone al di sotto dei
18 anni di età. Non sono disponibili informazioni sufficienti sul loro uso nei bambini e negli
adolescenti.Altri medicinali e Rivaroxaban Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
- Se sta prendendo
• alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. Fluconazolo, Itraconazolo,
Voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
• ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
• alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. Claritromicina, eritromicina)
• alcuni medicinali antivirali contro HIV/AIDS (ad es. ritonavir)
• altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo)
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naproxene o Acido Acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale usato nel trattamento del battito cardiaco anormale
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina
(SNRI)).
Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban
Teva, perché l’effetto di Rivaroxaban Teva può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.
- Se sta prendendo
• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per la depressione
• rifampicina, un antibiotico.
Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban
Teva, perché l’effetto di Rivaroxaban Teva può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Rivaroxaban Teva e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Rivaroxaban Teva durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità che resti incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Rivaroxaban Teva. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà
come proseguire il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Teva può causare capogiri (effetto indesiderato comune) e mancamenti (effetto indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non usi strumenti o macchinari.
Rivaroxaban Teva contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come prendere Rivaroxaban Teva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quale dose prendere
- Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio:
La dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Teva da 10 mg una volta al giorno.
- Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa dei coaguli
Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico le ha prescritto Rivaroxaban Teva 10 mg una volta al giorno.
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Ingerisca la compressa preferibilmente con un po’ d’acqua.
Rivaroxaban Teva può essere assunto con o senza cibo.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban Teva in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o purea di mele immediatamente prima di assumerla.
Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Teva attraverso un tubicino inserito nello stomaco.
Quando prendere Rivaroxaban Teva
Prenda la compressa ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere l’assunzione.
Cerchi di prendere le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare più facilmente.
Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio:
Prenda la prima compressa 6-10 ore dopo l’operazione.
Se ha avuto un intervento maggiore all’anca, dovrà in genere prendere le compresse per 5 settimane.
Se ha avuto un intervento maggiore al ginocchio, dovrà in genere prendere le compresse per 2
settimane.
Se prende più Rivaroxaban Teva di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rivaroxaban Teva. Se ha preso una quantità eccessiva di Rivaroxaban Teva, il rischio di sanguinamenti aumenta.
Se dimentica di prendere Rivaroxaban Teva
Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Prenda la compressa successiva il giorno dopo e quindi prosegua con una compressa al giorno, come prima.
NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Teva
NON interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Teva senza averne prima parlato con il medico, perché
Rivaroxaban Teva evita che insorga una condizione grave.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Rivaroxaban Teva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi , Rivaroxaban Teva può causare un sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.
Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:Segni di sanguinamento
- sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, diminuzione del livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
- perdita di sangue prolungata o eccessiva
- debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris.
Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.
Segni di gravi reazioni cutanee
- eruzione cutanea diffusa e intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
- una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome di DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
Segni di gravi reazioni allergiche
- gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione;
orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico;
possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico;
possono interessare fino a 1 persona su 100).
Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e di debolezza o affanno
- sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), perdita di sangue dal naso, sanguinamento gengivale
- sanguinamento nell’occhio (incluso il sanguinamento nel bianco dell’occhio)
- sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
- emissione di sangue con la tosse
- sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
- sanguinamento dopo un intervento chirurgico
- perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
- gonfiore agli arti
- dolore agli arti
- malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
- febbre
- mal di stomaco, cattiva digestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
- bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando ci si alza)
- diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro
- eruzione cutanea, prurito
- aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
- sanguinamento in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore
- trombocitopenia (diminuzione delle piastrine, che sono cellule che consentono al sangue di coagulare)
- reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
- malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
- le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
- svenimento
- malessere
- battito cardiaco accelerato
- bocca asciutta
- orticaria.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- sanguinamento in un muscolo
- colestasi (diminuzione del flusso della bile), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico)
- colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
- gonfiore localizzato
- formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba
(pseudoaneurisma).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- insufficienza renale dopo un sanguinamento intenso
- aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rivaroxaban Teva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e su ogni blister o flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele fino a 4 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rivaroxaban Teva
- Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 10 mg di rivaroxaban.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Film di rivestimento: alcool polivinilico parz. idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), carminio (E120), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Teva e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Teva da 10 mg sono compresse rotonde di circa 8
mm rivestite con film, di colore rosa, con impresso su un lato “T” e sull’altro “1R”.
Le compresse sono fornite in:
- blister divisibili per dose unitaria in scatole da 5x1, 10x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1, 100x1 o
112x1 compresse.
- flaconi da 100 o 200 (2x100) compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano
Italia
Produttore
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
Haarlem, 2031GA,
Paesi Bassi
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Bulgaria
