FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ritonavir Mylan compresse rivestite con film è disponibile in flaconi di plastica con tappo a vite con
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Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
mal di stomaco (parte alta o bassa)
vomito
diarrea (può essere grave)
sensazione di malessere (nausea)
rossore, sensazione di calore
mal di testa
capogiro
dolore alla gola
tosse
dolore di stomaco o indigestione
sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani, piedi o intorno alle labbra e alla bocca
sensazione di debolezza/stanchezza
sapore cattivo in bocca
danno ai nervi che può causare debolezza e dolore
prurito
rash cutaneo
dolore articolare e dolore dorsale
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
reazioni allergiche compresi rash cutaneo perdita di appetito
(la cute può essere rossa, sollevata,
afte nella bocca pruriginosa), gonfiore importante di cute ed altri tessuti
dolori muscolari, dolorabilità o debolezza muscolare
insonnia
febbre
ansia
perdita di peso
aumento del colesterolo
analisi del sangue: alterazione della conta e
aumento dei trigliceridi dei parametri chimici
gotta
confusione
sanguinamento dello stomaco
difficoltà nel prestare attenzione
infiammazione del fegato ed ingiallimento svenimento della pelle o della parte bianca degli occhi visione annebbiata
aumento della frequenza di urinare
tumefazione delle mani e dei piedi
ridotta funzione renale
elevata pressione sanguigna
crisi convulsive
pressione sanguigna bassa e sensazione di
bassi livelli piastrinici nel sangue svenimento al momento di alzarsi
sete (disidratazione)
freddo alle mani e ai piedi
ciclo mestruale atipicamente abbondante acne
flatulenza
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
attacco di cuore
diabete
insufficienza renale
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
reazioni gravi o che possono provocare la reazioni allergiche gravi (anafilassi)
morte comprese manifestazioni di vesciche alti livelli di Glucosio nel sangue cutanee (sindrome Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica)
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
calcoli renali
Informi il medico se avverte una sensazione di malessere (nausea), vomito o dolore di stomaco, perché
possono essere sintomi di una infiammazione al pancreas. Informi il medico anche se avverte rigidità
delle articolazioni, dolorabilità e dolore (specialmente ad anca, ginocchia e spalla) e difficoltà nei
movimenti, in quanto si può trattare di segni di osteonecrosi. Vedere anche il paragrafo 2 Cosa deve
sapere prima che lei o il bambino prenda Ritonavir Mylan.
Durante il trattamento con questo medicinale o altri inibitori della proteasi sono stati descritti, in pazienti affetti da emofilia di tipo A e B aumenti degli episodi emorragici(sanguinamenti). Nel caso in cui questa eventualità si verificasse, si rivolga immediatamente al medico.
In pazienti in trattamento con ritonavir, sono stati descritti casi di alterata funzionalità del fegato, epatite e raramente ittero. Alcuni di questi pazienti avevano altre patologie o stavano assumendo altri medicinali. I pazienti con patologie del fegato preesistenti possono presentare un peggioramento di tali patologie.
Sono stati segnalati dolore, dolorabilità o debolezza muscolari, in particolare con l'assunzione di medicinali per ridurre il colesterolo associati a terapia antiretrovirale comprendente inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici. In rare occasioni questi disturbi muscolari sono risultati gravi
(rabdomiolisi). In caso di dolore, debolezza e fiacchezza muscolare continuata interrompa l'assunzione del medicinale, contatti il medico prima possibile o vada all'Ospedale o al Pronto Soccorso più vicini.
Informi immediatamente il medico nel caso in cui, dopo aver assunto Ritonavir Mylan, noti la comparsa di sintomi che possono indicare una reazione allergica, quali rash, prurito o difficoltà
respiratorie.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave, o se nota la comparsa di qualsiasi altro
effetto non riportato in questo foglio illustrativo, contatti il medico, il farmacista, il Pronto
Soccorso o, in caso di urgenza, richieda supporto medico immediato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ritonavir Mylan
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola di cartone o il flacone dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Per il flacone di HDPE: dopo la prima apertura, usare entro 45 giorni. Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ritonavir Mylan
– Il principio attivo è ritonavir. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di ritonavir.
– Gli altri componenti della compressa sono: copovidone, sorbitan laurato, silice colloidale anidra, cloruro di sodio, sodio stearil fumarato (vedere paragrafo 2 “Ritonavir Mylan contiene sodio”).
– Il rivestimento della compressa è composto da: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, idrossipropilcellulosa, talco, ferro ossido giallo (E172), silice colloidale anidra, polisorbato 80.
Descrizione dell'aspetto di Ritonavir Mylan e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Ritonavir Mylan sono gialle a forma di capsula, biconvesse, con bordo smussato, con impresso “M163” su un lato e bianca sull'altro.
Ritonavir Mylan compresse rivestite con film è disponibile in flaconi di plastica con tappo a vite con tampone di rivestimento con sigillo in alluminio contenente 30, 90 o 100 compresse e in confezioni multiple da 90 compresse, comprendenti 3 flaconi da 30 compresse. I flaconi contengono anche un essiccante. Non ingerire l’essiccante.
Disponibili anche in blister contenenti 30 e 90 compresse e in blister divisibili per dose unitaria contenenti 30 x 1 e 90 x 1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda
Produttore
McDermott Laboratories Limited ragione sociale Gerard Laboratories ragione sociale Mylan Dublin,
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublino 13,
Irlanda
Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1, Komárom, H-2900
Ungheria
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Mylan HealthcareUAB
Tel: +370 5 205 1288
България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Danmark
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Deutschland
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Tel: + 49 800 0700 800
Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel.: + 36 1 465 2100
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Norge
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Ελλάδα
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Österreich
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Tel: + 43 1 416 2418
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Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: + 33 4 37 25 75 00
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50 599
Portugal
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Tel: + 351 21 412 72 56
România
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Tel: + 40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Ísland
Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000
Slovenija
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 6 31 80
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 32 199 100
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd.
Τηλ: + 357 2220 7700
Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 353 18711600
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
