FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Risperidone Teva
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Risperidone Teva 1 mg compresse rivestite con film
Risperidone Teva 2 mg compresse rivestite con film
Risperidone Teva 3 mg compresse rivestite con film
Risperidone Teva 4 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importante informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos’è Risperidone Teva e a cosa serve
Risperidone Teva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
“antipsicotici”.
Risperidone Teva è utilizzato per il:
• trattamento della schizofrenia, condizione in cui si possono vedere, sentire o provare cose che non sono presenti, credere cose non vere o sentirsi sospettosi in modo inusuale o confusi;
• trattamento della mania, condizione in cui ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, elettrizzati o iperattivi. La mania si presenta nel corso di una malattia chiamata “disturbo bipolare”;
• trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività
persistente in persone con demenza di Alzheimer, che danneggiano se stessi o gli altri. Prima del trattamento devono essere state adottate alternative non farmacologiche;
• trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività
persistente in bambini intellettualmente disabili (di età pari o superiore a 5 anni) e in adolescenti con disturbo della condotta.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone Teva
NON prenda Risperidone Teva se:
• è allergico al Risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 ).
Se non è sicuro che le condizioni citate in precedenza possano riguardarla, parli con il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidone Teva.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Risperidone Teva se:
• Ha un problema al cuore. Esempi comprendono un ritmo cardiaco irregolare, oppure se tende ad avere una pressione sanguigna bassa o se sta prendendo dei farmaci per la pressione sanguigna. Risperidone
Teva può provocare un abbassamento della pressione sanguigna. La sua dose può aver bisogno di essere modificata.
• E’ a conoscenza di qualche fattore che può esporla al rischio di ictus, come pressione sanguigna elevata, disturbi cardiovascolari o disturbi circolatori del cervello.
• Lei o qualcun altro nella sua famiglia ha una storia di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.
• E’ a conoscenza di aver avuto in passato bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (che possano essere o non essere stati causati da altri medicinali).
• E’ affetto da Morbo di Parkinson o da demenza.
• E’ diabetico.
• Soffre di epilessia.
• E’ un uomo e le è capitato di avere un'erezione prolungata o dolorosa.
Se questa condizione si presenta durante il trattamento con
Risperidone Teva, contatti immediatamente il medico.
• Ha difficoltà nel controllare la temperatura corporea o un eccessivo riscaldamento.
• Ha problemi ai reni.
• Ha problemi al fegato.
• Ha un anomalo livello elevato dell’ormone prolattina nel sangue o ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
Informi immediatamente il medico se manifesta
• Movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso. Può essere necessario sospendere il Risperidone.
• Febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o un abbassamento del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Può essere necessario un intervento medico immediato.
Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la possano riguardare, parli con il medico o con il farmacista prima di usare
Risperidone Teva.
Poiché nei pazienti che hanno assunto Risperidone Teva è stato osservato molto raramente un numero pericolosamente basso di un certo tipo di glubuli bianchi necessari per contrastare infezioni nel sangue, il medico può controllare la conta dei globuli bianchi nel sangue.
Risperidone Teva potrebbe provocare un aumento del suo peso. Un significativo aumento del peso può influenzare negativamente la sua salute. Il medico deve controllarle regolarmente il peso corporeo.
Poiché in pazienti che assumono Risperidone Teva sono stati osservati la comparsa di diabete mellito o un peggioramento del diabete mellito preesistente, il medico deve verificare la presenza di elevati livelli di zuccheri nel sangue. I livelli di Glucosio nel sangue devono essere monitorati regolarmente nei pazienti affetti da diabete mellito preesistente.
Durante un'operazione all'occhio per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro del suo occhio) può non aumentare di dimensione come necessario. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio)
può diventare flaccida durante l'intervento chirurgico e ciò può causare un danno all’occhio. Se sta pianificando di sottoporsi ad un intervento all’occhio, si assicuri di informare l’oculista che sta assumendo questo medicinale.
Persone anziane con demenza
Nei pazienti anziani con demenza esiste un aumentato rischio di ictus. Se la sua demenza è causata da ictus non deve assumere il Risperidone.
Durante il trattamento con Risperidone deve vedere il medico di frequente.
Se lei o la persona che la assiste notate un cambiamento improvviso del suo stato mentale o un’improvvisa debolezza o intorpidimento di faccia, braccia o gambe, in particolare da un solo lato, oppure un modo di parlare incomprensibile, anche se per un breve periodo di tempo, è necessario richiedere immediata assistenza medica. Questi potrebbero essere i segni di un ictus.
Bambini e adolescenti
Prima di iniziare il trattamento nel disturbo del comportamento, devono essere state escluse altre cause per il comportamento aggressivo.
Se durante il trattamento con Risperidone compare stanchezza, cambiare l’orario di somministrazione del farmaco può migliorare le difficoltà di attenzione.
Prima dell’inizio del trattamento il suo peso corporeo, o quello del suo bambino deve essere misurato e regolarmente monitorato durante il trattamento.
Altri medicinali e Risperidone
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
È di particolare importanza informare il medico o il farmacista, se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
• Farmaci che agiscono sul suo cervello, per aiutarla a calmarsi
(benzodiazepine) o alcuni farmaci per il dolore (oppiacei), farmaci per l’allergia (alcuni antistaminici), poiché Risperidone può aumentare gli effetti sedativi di tutti questi farmaci.
• Farmaci che possono modificare l’attività elettrica del suo cuore, come farmaci per la malaria, farmaci per problemi del ritmo cardiaco (come la chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per problemi mentali.
• Farmaci che causano un rallentamento del battito cardiaco.
• Farmaci che provocano un abbassamento del potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici).
• Farmaci per trattare l’innalzamento della pressione sanguigna.
Risperidone Teva può provocare un abbassamento della pressione sanguigna.
• Farmaci per il morbo di Parkinson (come la levodopa).
• Farmaci per urinare (diuretici), utilizzati per disturbi cardiaci o per il rigonfiamento di parti del corpo, dovuto ad un accumulo di liquidi
(come la Furosemide o la clorotiazide). Risperidone Teva assunto da solo o con Furosemide potrebbe aumentare il rischio di ictus o di morte nei pazienti anziani con demenza.
I seguenti farmaci possono ridurre l’effetto del Risperidone:
• Rifampicina (un farmaco per trattare alcune infezioni).
• Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’epilessia).
• Fenobarbital.
Se inizia o smette di prendere tali farmaci, può aver bisogno di una dose diversa di Risperidone.
I seguenti farmaci potrebbero aumentare l’effetto di Risperidone:
• Chinidina (usata per alcune malattie del cuore).
• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici.
• Farmaci noti come beta bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna elevata).
• Fenotiazine (usate per trattare la psicosi o come calmanti).
• Cimetidina, Ranitidina (bloccanti dell’acidità dello stomaco).
Se inizia o smette di prendere tali farmaci, può aver bisogno di una dose diversa di Risperidone.
Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o con il farmacista prima di usare
Risperidone Teva.
Risperidone Teva con cibi, bevande e alcol
Può assumere questo farmaco con o senza cibo. Durante il trattamento con Risperidone Teva deve evitare di bere alcolici.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere usare questo medicinale.
I seguenti sintomi possono verificarsi nei neonati di madri che hanno assunto Risperidone Teva, durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione di cibo. Se il suo bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contatti il medico.
Risperidone Teva può aumentare i livelli di un ormone chiamato
“prolattina” che può influire sulla fertilità (vedere Possibili effetti indesiderati).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Risperidone Teva possono insorgere capogiri, stanchezza e problemi di vista. Non guidi, né usi strumenti o macchinari, senza prima averne parlato con il medico.
Risperidone Teva contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Risperidone Teva
• Prenda questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• Il medico le dirà quanto medicinale prendere e per quanto tempo.
Questo dipende dalla sua condizione e varia da persona a persona. La quantità di medicinale che deve assumere è spiegata nel paragrafo “La dose raccomandata è la seguente”.
• Deve ingoiare la compressa con un bicchiere d’acqua.
La dose raccomandata è la seguente
Per il trattamento della schizofrenia
Adulti
• La dose iniziale è generalmente 2 mg al giorno, che potrebbero essere aumentati a 4 mg giornalieri dal secondo giorno.
• Il suo dosaggio potrebbe quindi essere aggiustato dal medico a seconda di come lei risponde al trattamento.
• La maggior parte delle persone si sente meglio con dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg.
• La dose giornaliera totale può essere divisa in una sola o in due somministrazioni. Il medico le dirà qual è la soluzione migliore per lei.
Anziani
• La sua dose iniziale sarà generalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• La sua dose potrebbe quindi essere aumentata gradualmente dal medico fino a 1-2 mg due volte al giorno.
• Il medico le dirà qual’è la modalità migliore per lei.
Uso nei bambini e adolescenti
• I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono essere trattati con Risperidone Teva per la schizofrenia.
Per il trattamento della mania
Adulti
• La sua dose iniziale sarà generalmente 2 mg una volta al giorno.
• La sua dose potrebbe quindi essere gradualmente aggiustata dal medico, a seconda della sua risposta al trattamento.
• La maggior parte delle persone si sente meglio con dosi comprese tra 1
e 6 mg una volta al giorno.
Anziani
• La sua dose iniziale sarà generalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• La sua dose potrebbe quindi essere gradualmente aggiustata dal medico fino a 1-2 mg due volte al giorno, a seconda della sua risposta al trattamento.
Bambini e adolescenti
• I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono essere trattati con Risperidone Teva per la mania bipolare.
Per il trattamento dell’aggressività persistente nelle persone con
demenza di Alzheimer
Adulti (compresi gli anziani)
• La sua dose iniziale sarà generalmente di 0,25 mg due volte al giorno.
• La sua dose potrebbe quindi essere gradualmente aggiustata dal medico, a seconda della sua risposta al trattamento.
• La maggior parte delle persone si sente meglio con 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di 1 mg due volte al giorno.
• La durata del trattamento in pazienti con demenza di Alzheimer non deve superare le 6 settimane.
Per il trattamento del disturbo della condotta in bambini e
adolescenti
La dose dipenderà dal peso di suo figlio.
Per i bambini con un peso inferiore a 50 kg:
• La dose iniziale sarà generalmente di 0,25 mg una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata a giorni alterni con incrementi di 0,25
mg al giorno.
• La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 0,25 mg e 0,75
mg una volta al giorno.
Per i bambini con un peso pari o superiore ai 50 kg:
• La dose iniziale sarà generalmente di 0,5 mg una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata a giorni alterni con incrementi di 0,5 mg al giorno.
• La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 0,5 mg e 1,5
mg una volta al giorno.
La durata del trattamento in pazienti con disturbo della condotta non deve superare le 6 settimane.
I bambini al di sotto dei 5 anni non devono essere trattati con Risperidone
Teva per il disturbo della condotta.
Pazienti con problemi ai reni o al fegato
Indipendentemente dalla malattia da trattare, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di Risperidone devono essere dimezzate. Gli aumenti di dose devono avvenire più lentamente in questi pazienti.
Il Risperidone deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Se prende più Risperidone Teva di quanto deve
• Consulti immediatamente il medico. Porti con sé la confezione del medicinale.
• In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi assonnato o stanco o avere strani movimenti del corpo, problemi a stare in piedi e a camminare, capogiri causati dalla bassa pressione sanguigna, oppure battito cardiaco anomalo o convulsioni.
Se dimentica di prendere Risperidone Teva
• Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come sempre. Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.
• Non assuma una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dimenticanza di una dose.
Se interrompe il trattamento con Risperidone Teva
Non smetta di prendere questo farmaco, a meno che non sia il medico a dirle di farlo. I suoi sintomi possono ripresentarsi. Se il medico decide di interrompere questo farmaco, la sua dose potrebbe essere diminuita gradualmente nel corso di alcuni giorni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se:
• Ritiene di avere dei coaguli di sangue (trombi) nelle vene, particolarmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi lungo i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore toracico e difficolta respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• E’ affetto da demenza e nota un cambiamento improvviso nel suo stato mentale o un’improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un lato, o se il suo linguaggio diventa incomprensibile, anche se per un breve periodo.
Possono essere i segni di un ictus.
• Ha febbre, rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato “Sindrome Neurolettica Maligna”).
Può essere necessario un trattamento medico immediato.
• E’ un maschio ed ha un’erezione prolungata o dolorosa. Questa condizione e chiamata priapismo. Può essere necessario un trattamento medico immediato.
• Ha movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso.
Può essere necessario sospendere Risperidone
• Sviluppa una grave rezione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, della faccia, della lingua o delle labbra, prurito, eruzione cutanea e un improvviso abbassamento della pressione sanguigna.
Potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
• Parkinsonismo. questa condizione Può comprendere: movimenti corporei lenti o compromessi, sensazione di rigidita o tensione muscolare (che rende i movimenti a scatti) e a volte anche una sensazione di movimento che si blocca e poi si riavvia. Altri segni di parkinsonismo includono un camminare lento trascinando i piedi, un tremore a riposo, aumento della saliva e/o perdita di saliva e una perdita di espressione della faccia
• Mal di testa, Difficoltà ad addormentarsi o a dormire, sensazione di sonnolenza o riduzione dell’attenzione.
Comune (può interessare sino a 1 persona su 10):
• Polmonite, infezione toracica (bronchite), sintomi del raffreddore, sinusite, infezione del tratto urinario, infezione dell’orecchio, sentirsi come se si avesse l’influenza
• Risperidone Teva può aumentare i livelli di un ormone chiamato
“prolattina” riscontrati ad un esame del sangue (che può causare o non causare sintomi). Quando si verificano i sintomi dovuti ad un alto livello di prolattina, questi possono includere: (negli uomini)
gonfiore mammario, difficolta nell’avere o mantenere le erezioni o altre disfunzioni sessuali; (nelle donne) fastidio mammario, perdita di latte dal seno, cicli mestruali mancanti o altri problemi con il ciclo
• Aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito
• Disturbi del sonno, irritabilita, depressione, ansia, irrequietezza
• Distonia: questa e una condizione che coinvolge una lenta o prolungata involontaria contrazione muscolare. Mentre può coinvolgere qualsiasi parte del corpo (risultando in una postura anomala), spesso la distonia coinvolge i muscoli della faccia, comprendendo movimenti anormali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella.
• Capogiro.
• Discinesia: questa e una condizione che coinvolge movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spastici o contorti o spasmi.
• Tremore (che scuote)
• Visione offuscata, infezione dell’occhio o congiuntivite
• Rapida frequenza cardiaca, pressione sanguigna alta, respiro corto
• Mal di gola, tosse, sangue dal naso, naso chiuso
• Dolore o fastidio addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, indigestione, secchezza della bocca, mal di denti
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle
• Spasmi muscolari, dolore osseo o muscolare, mal di schiena, dolore articolare
• Incontinenza urinaria (mancanza di controllo)
• Gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe, febbre, dolore toracico, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore
• Caduta
Non comune (può interessare sino a 1 persona su 100):
• Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione degli occhi, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infezione di una singola zona di pelle o di una parte del corpo, infezione virale, infiammazione della pelle causata da acari.
• diminuzione nel sangue di un tipo di globuli bianchi che serve a proteggere l’organismo dalle infezioni riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare le emorragie), anemia, riduzione del numero di globuli rossi, aumento degli eosinofili (particolari globuli bianchi) nel sangue
• reazione allergica
• diabete o peggioramento del diabete, alto livello di zucchero nel sangue, assunzione eccessiva di acqua
• perdita di peso, perdita dell’appetito risultante in malnutrizione e basso peso corporeo
• aumento di colesterolo nel sangue
• euforia (mania), confusione, riduzione dello stimolo sessuale, nervosismo, incubi
• discinesia tardiva (spasmi o movimenti a scatto che non può controllare alla faccia, alla lingua o in altre parti del corpo). Contatti immediatamente il medico se si manifestano movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e della faccia. Può essere necessaria l’interruzione di Risperidone Teva
• perdita improvvisa di afflusso di sangue al cervello (ictus o “mini”
ictus)
• mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, ridotto livello di coscienza.
• convulsioni (crisi), svenimento
• un bisogno urgente di muovere una parte del corpo, disturbi dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiro quando ci si alza in piedi, disturbo dell’attenzione, problemi di linguaggio, perdita o anormale senso del gusto, ridotta sensibilità della pelle al dolore e al tatto, una sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle
• ipersensibilità degli occhi alla luce, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi
• sensazione di giramento (vertigine), ronzio nelle orecchie, dolore alle orecchio
• fibrillazione atriale (un anormale ritmo cardiaco), una interruzione della conduzione cardiaca tra le parti superiori ed inferiori del cuore, anormale conduzione elettrica del cuore, prolungamento dell’intervallo QT del cuore, lenta frequenza cardiaca, anormale tracciato elettrico del cuore (elettrocardiogramma o ECG), una sensazione di battito accelerato o pulsazioni nel petto (palpitazioni)
• bassa pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna quando ci si alza in piedi (conseguentemente, alcuni pazienti che assumono
Risperidone Teva possono sentirsi svenire, girare la testa o possono svenire quando si alzano o si siedono improvvisamente), vampate di calore
• polmonite causata da inalazione di cibo, congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie, suoni gracchianti nei polmoni, sibilo respiratorio, problemi alla voce, disturbo alle vie respiratorie
• infezione allo stomaco o all’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà di deglutizione, eccessivo passaggio di gas o aria
• orticaria, prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, pelle secca, scolorimento della pelle, acne, desquamazione e prurito del cuoio capelluto o della pelle, , disturbo cutaneo, lesione alla pelle
• un aumento dei livelli di CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato quando c’è un danno muscolare
• postura anomala, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo
• minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione
• disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione
• perdita del ciclo mestruale, mancanza del ciclo mestruale o problemi con il ciclo (donne),
• sviluppo del seno negli uomini, perdita di latte dalle mammelle, disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario, perdite vaginali
• gonfiore della faccia, della bocca, degli occhi o delle labbra
• brividi, aumento della temperatura corporea
• cambiamento nel modo di camminare
• sensazione di sete, sensazione di malessere, fastidio toracio, sentirsi giù di corda, disagio
• aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento del GGT
nel sangue (un enzima epatico chiamato gamma-
glutamiltransferasi), aumento degli enzimi epatici nel sangue
• dolore procedurale
·
Raro (può interessare sino a 1 persona su 1000):
• infezione
• inappropriata secrezione dell’ormone che controlla il volume delle urine
• zucchero nelle urine, basso livello di zucchero nel sangue, elevati livelli di trigliceridi (un grasso)
• mancanza di emozione, incapacità a raggiungere l’orgasmo
• sindrome neurolettica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare)
• problemi ai vasi sanguigni cerebrali
• coma dovuto a diabete non tenuto sotto controllo
• scuotimento della testa
• glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare).
Problemi di movimento degli occhi, rotazione degli occhi, croste sul margine palpebrale
• problemi agli occhi durante l'intervento di cataratta. Durante l'intervento di cataratta, può verificarsi una condizione chiamata sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) se prende o ha preso Risperidone. Se deve subire un intervento di chirurgia della cataratta, si assicuri di dire al medico se prende o ha preso questo medicinale
• numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue necessari per contrastare le infezioni,
• grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, mancanza di respiro, prurito, eruzione cutanea e talvolta brusco calo della pressione sanguigna
• preoccupante assunzione eccessiva di acqua
• battito cardiaco irregolare
• coaguli di sangue nelle gambe, coaguli di sangue nei polmoni
• problemi di respiro durante il sonno (apnea notturna), respiro veloce e superficiale
• infiammazione del pancreas
• occlusione intestinale
• gonfiore alla lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea da farmaco
• forfora
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
• un ritardo nel ciclo mestruale, ingrossamento delle ghiandole mammarie, ingrossamento mammario, perdite dalle mammelle
• aumento dei livelli di insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue)
• priapismo (un’erezione prolungata e dolorosa che può richiedere un trattamento chirurgico)
• indurimento della pelle
• una diminuzione della temperatura corporea, braccia e gambe fredde
• sindrome da sospensione del farmaco
• ingiallimento di pelle e occhi (ittero)
• Molto raro (può interessare sino a 1 personasu 10.000):
• Complicanze di diabete non controllato che mettono a rischio la vita.
• Grave reazione allergica con gonfiore che può coinvolgere la gola e portare a difficoltà respiratorie.
• Interruzione dei movimenti muscolari dell’inestino che può causare un blocco (ileo)
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicinale chiamato paliperidone che è molto simile a Risperidone, così questi effetti possono essere attesi anche con Risperidone Teva: veloce battito cardiaco quando ci si alza.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In generale, ci si aspetta che il tipo di effetti indesiderati nei bambini sia simile a quello osservato negli adulti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti (da 5 a 17 anni) rispetto agli adulti: sentirsi assonnato o meno vigile, affaticamento (stanchezza), mal di testa, aumento dell’appetito, vomito, sintomi comuni del raffreddore, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore, diarrea ed incontinenza urinaria (perdita di controllo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Risperidone Teva
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Risperidone Teva
Il principio attivo è il Risperidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 1, 2, 3, 4 mg di Risperidone.
Gli altri eccipienti sono: lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, silice anidra colloidale, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, titanio diossido (E171), ipromellosa, macrogol 6000, macrogol 400.
2 mg: ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).
3 mg: lacca di alluminio giallo chinolina (E104).
4 mg: ferro ossido giallo (E172), lacca di alluminio giallo chinolina (E104), lacca di alluminio indaco carminio (E132).
Descrizione dell’aspetto di Risperidone Teva e contenuto della
confezione
Compressa rivestita.
• 1 mg: compressa di colore bianco, rotonda, leggermente arcuata, con ca. 8 mm di diametro e 3,5 mm di spessore, su un lato reca incisa la sigla “RIS 1” e la linea di incisione e sull’altro lato la linea di incisione.
• 2 mg: compressa di colore marrone rossiccio, rotonda, leggermente arcuata, con ca. 8 mm di diametro e 3,5 mm di spessore, su un lato reca incisa la sigla “RIS 2” e la linea di incisione, sull’altro lato la linea di incisione.
• 3 mg: compressa di colore giallo, rotonda, leggermente arcuata, con ca. 9,5 mm di diametro e 4 mm di spessore, su un lato reca incisa la sigla “RIS 3” e la linea di incisione, sull’altro lato la linea di incisione.
• 4 mg: compressa di colore verde, rotonda, leggermente arcuata, con ca. 10,5 mm di diametro e 4,5 mm di spessore, su un lato reca incisa la sigla “RIS 4” e la linea di incisione, sull’altro lato la linea di incisione.
La compressa rivestita di Risperidone Teva può essere divisa in due dosi uguali.
Le compresse rivestite di Risperidone Teva sono confezionate in blister. Le confezioni disponibili sono:
1 mg: 6, 10, 20, 50, 60, 100, 100 (5x20) (confezione ospedaliera), 500
compresse.
2 e 3 mg: 10, 20, 50, 60, 100, 100 (5x20) (confezione ospedaliera), 500
compresse.
4 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (5x20) (confezione ospedaliera), 500
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano
Produttore
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13 – H-4042 Debrecen (Ungheria)
Rilascio dei lotti
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
(Regno Unito)
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem (Paesi Bassi)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13 - H-4042 Debrecen (Ungheria)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Rispera 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4mg
Cipro: Risperidon Teva 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4mg Film-coated Tablets
Germania: Risperidon -TEVA 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4mg Tabletten
Danimarca: Risperidon Teva 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4mg Filmovertrukne tabletter
Grecia: Risperidone Teva 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4mg Επικαλυμμένα μΕ λΕπτό
υμένιο δισκία
Finlandia: Risperidon Teva 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4mg tabletti, kalvopäällysteinen
Irlanda: Risperidone Teva 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4mg Film-coated Tablets
Malta: Risperdione Teva 2 mg Film-coated Tablets
Paesi Bassi: Risperidon 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4mg PCH, filmomhulde tabletten
Norvegia: Risperidon TEVA 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4mg tabletter, filmdrasjerte
Portogallo: Risperidona Teva (1, 2, 3 & 4 mg)
Svezia: Risperidon Teva 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4mg filmdragerade tabletter
Slovenia: Risset 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4mg filmsko obložene tablete
Slovacchia: Risperidon -Teva 1 mg, 2 mg, 3 mg filmom obalené tablety
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