FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
RISPERIDONE AHCL 0,5 mg compresse rivestite con filmRISPERIDONE AHCL 1 mg compresse rivestite con filmRISPERIDONE AHCL 2 mg compresse rivestite con filmRISPERIDONE AHCL 3 mg compresse rivestite con filmRISPERIDONE AHCL 4 mg compresse rivestite con filmRISPERIDONE AHCL 6 mg compresse rivestite con film
Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
RISPERIDONE AHCL 0,5 mg compresse rivestite con film
RISPERIDONE AHCL 1 mg compresse rivestite con film
RISPERIDONE AHCL 2 mg compresse rivestite con film
RISPERIDONE AHCL 3 mg compresse rivestite con film
RISPERIDONE AHCL 4 mg compresse rivestite con film
RISPERIDONE AHCL 6 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni
per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Risperidone AHCL e a cosa serve
Risperidone appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati antipsicotici’.
Risperidone viene utilizzato per il trattamento di:
• Schizofrenia, condizione in cui si possono vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti, credere cose che non sono vere o sentirsi sospettosi in modo insolito o confusi.
• Mania, condizione in cui può sentirsi molto eccitato, euforico, agitato, entusiasta o iperattivo. La mania si verifica nel corso di una malattia chiamata “disturbo bipolare”
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente in persone con demenza di Alzheimer che fanno del male a se stesse o agli altri. Trattamenti alternativi (non farmacologici) devono essere stati usati precedentemente.
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente in bambini intellettualmente disabili (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbo del comportamento.
Risperidone può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e fermare i suoi sintomi quando si ripresentano.
2.Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone AHCL
Non prenda Risperidone AHCL
• Se è allergico (ipersensibile) al risperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se non è sicuro che quanto riportato sopra la riguarda consulti il medico o il farmacista prima di usare Risperidone
AHCL.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Risperidone AHCL se:
• Ha un problema al cuore. Esempi includono un ritmo cardiaco irregolare o se è predisposto a pressione sanguigna bassa o se sta usando medicinali per la sua pressione sanguigna. Risperidone AHCL può causare bassa pressione sanguigna. La sua dose può aver bisogno di essere aggiustata.
• È a conoscenza di qualche fattore che potrebbe esporla ad avere un ictus, come pressione sanguigna alta, patologia cardiovascolare o problemi ai vasi sanguigni nel cervello.
• Ha mai avuto movimenti involontari della bocca, della lingua e del viso.
• Ha mai avuto una condizione i cui sintomi includono temperatura elevata, rigidità muscolare, sudorazione o un livello ridotto di coscienza (conosciuta anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
• È affetto da morbo di Parkinson o demenza.
• È a conoscenza di aver avuto in passato bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (che possono o non possono essere stati causati da altri medicinali)
• È diabetico.
• È affetto da epilessia.
• È un uomo e mai ha avuto un’erezione prolungata o dolorosa.
• Ha problemi nel controllare la temperatura corporea o un eccessivo riscaldamento.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi al fegato.
• Ha un livello anormalmente alto dell’ormone prolattina nel sangue o se ha un possibile tumore dipendente dalla prolattina.
• Lei o qualcun altro della sua famiglia ha una storia di coaguli di sangue, in quanto gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.
Se non è sicuro se una delle condizioni sopra riportate è applicabile a lei, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Risperidone AHCL.
Poiché nei pazienti che hanno assunto risperidone è stato osservato molto raramente un numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi necessari per contrastare infezioni nel sangue, il medico può controllare la conta del livello dei globuli bianchi nel sangue.
Risperidone AHCL può causare aumento di peso. Un significativo aumento del peso può influenzare negativamente la sua salute. Il medico deve controllare regolarmente il peso corporeo.
Poichè nei pazienti che assumono Risperidone AHCL sono stati osservati la comparsa di diabete mellito o un peggioramento del diabete mellito pre-esistente, il medico deve verificare la presenza di elevati livelli di glucosio nel sangue. I livelli di glucosio nel sangue devono essere monitorati regolarmente nei pazienti affetti da diabete mellito preesistente.
Risperidone spesso aumenta i livelli di un ormone chiamato "prolattina". Ciò può causare effetti indesiderati come disturbi mestruali e problemi di fertilità nelle donne, gonfiore del seno negli uomini (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se si verificano tali effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione del livello di prolattina nel sangue.
Durante un'operazione all'occhio per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro del suo occhio) può non aumentare di dimensione come necessario. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento chirurgico e ciò può causare un danno all’occhio. Se sta pianificando di sottoporsi ad un intervento all’occhio, si assicuri di informare l’oculista che sta assumendo questo medicinale.
Anziani con demenza
Nei pazienti anziani con demenza, esiste un rischio aumentato di ictus. Non deve prendere risperidone se la sua demenza è causata da ictus.
Durante il trattamento con risperidone deve vedere frequentemente il medico.
Se lei o la persona che la assiste notate un improvviso cambiamento del suo stato mentale o un’improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, particolarmente su un solo lato, o un modo di parlare incomprensibile, anche se per un breve periodo di tempo, deve richiedere immediatamente l’assistenza medica. Questi possono essere i segni di un ictus.
Bambini e adolescenti
Prima dell’inizio del trattamento per il disturbo del comportamento, devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo. Se durante il trattamento con risperidone insorge stanchezza, un cambiamento nell’orario di somministrazione del farmaco potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.
Prima di iniziare il trattamento, il suo peso corporeo, o quello del suo bambino, devono essere misurati e devono essere monitorati attentamente durante il trattamento.
Uno studio piccolo e non definitivo ha registrato un aumento in altezza in bambini che hanno preso risperidone, ma non è noto se questo è un effetto del famaco o è dovuto a qualche altro motivo.
Altri medicinali e Risperidone AHCL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. È di particolare importanza informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
• Medicinali che agiscono sul cervello, per aiutarla a calmarsi (benzodiazepine) o alcuni medicinali per il dolore
(oppiacei), medicinali per le allergie (alcuni antistaminici), perché risperidone può aumentare l’effetto sedativo di tutti questi medicinali.
• Medicinali che possono modificare l’attività elettrica del cuore, come medicinali per la malaria, per problemi del ritmo cardiaco, per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per problemi mentali
• Medicinali che causano un battito cardiaco rallentato
• Medicinali che causano un abbassamento del potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici)
• Medicinali per trattare l’innalzamento della pressione sanguigna. Risperidone AHCL può abbassare la pressione sanguigna
• Medicinali per il morbo di Parkinson (come levodopa)
• Medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato)
• Medicinali per urinare (diuretici), utilizzati per disturbi cardiaci o per il gonfiore di parti del corpo dovuto ad un accumulo di una quantità eccessiva di fluidi (come furosemide o clorotiazide). Risperidone AHCL preso da solo o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o di morte nei pazienti anziani con demenza.
I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di risperidone
• Rifampicina (un medicinale per il trattamento di alcune infezioni)
• Carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia)
• Fenobarbital
Se inizia o interrompe l’assunzione di questi medicinali può aver bisogno di una dose diversa di risperidone.
I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di risperidone
• Chinidina (utilizzata per alcuni tipi di malattia cardiaca)
• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici
• Medicinali noti come betabloccanti (utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• Fenotiazine (questi medicinali utilizzati per il trattamento della psicosi o come calmanti)
• Cimetidina, ranitidina (bloccanti dell’acidità dello stomaco)
• Itraconazolo e ketoconazolo (medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi)
• Alcuni medicinali usati nel trattamento dell’HIV/AIDS, come ad esempio ritonavir
• Verapamil, un medicinale usato per trattare la pressione alta del sangue e/o l’anormale ritmo cardiaco.
• Sertralina e fluvoxamina, medicinali usati per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici.
Se inizia o interrompe l’assunzione di tali medicinali, può aver bisogno di una dose diversa di Risperidone AHCL.
Se non è sicuro che quanto riportato sopra la riguarda, consulti il medico o il farmacista prima di usare Risperidone
AHCL.
Risperidone AHCL con cibi e bevande e alcool
Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Durante l’assunzione di Risperidone AHCL deve evitare di bere alcool.
Gravidanza, allattamento e fertilità
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se lei può assumere il farmaco.
• I seguenti sintomi possono verificarsi nei neonati nati da madri che hanno assunto Risperidone AHCL durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione del cibo. Se il suo bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contatti immediatamente il medico.
• Risperidone AHCL può aumentare i livelli di un ormone chiamato "prolattina" che può influire sulla fertilità
(vedere Possibili effetti indesiderati).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
• Durante il trattamento con Risperidone AHCL possono insorgere capogiri, stanchezza e problemi della visione. Non guidi veicoli né usi utensili o macchinari senza aver prima consultato il medico.
Risperidone AHCL contiene lattosio
Risperidone AHCL contiene lattosio (come lattosio monoidrato) un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Le compresse rivestite con film da
2 mg e 6 mg contengono il giallo tramonto FCF (E110), che potrebbe causare una reazione allergica.
3. Come prendere Risperidone AHCL
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista.
La dose raccomandata è come segue:
Per il trattamento della schizofrenia
Adulti
• La dose iniziale usuale è di 2 mg al giorno; questa dose può essere aumentata a 4 mg al giorno dal secondo giorno
• La sua dose può poi essere aggiustata dal medico a seconda della sua risposta al trattamento
• La maggior parte delle persone si sente meglio con dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg
• Questa dose giornaliera totale può essere divisa in una sola o in due dosi al giorno. Il medico le indicherà la dose migliore per lei.
Anziani
• La sua dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno
• La sua dose può essere poi aumentata gradualmente dal medico fino ad 1 - 2 mg due volte al giorno
• Il medico le indicherà la dose migliore per lei.
Per il trattamento della mania
Adulti
• La sua dose iniziale sarà generalmente di 2 mg una volta al giorno
• La sua dose può essere quindi gradualmente aggiustata dal medico a seconda della sua risposta al trattamento
• La maggior parte delle persone si sente meglio con dosi comprese tra 1 e 6 mg una volta al giorno.
Anziani
• La sua dose iniziale sarà generalmente di 0,5 mg due volte al giorno
• La sua dose può essere quindi gradualmente aggiustata dal medico fino a 1-2 mg due volte al giorno, a seconda della sua risposta al trattamento.
Per il trattamento dell’aggressività di lunga durata in persone con demenza di Alzheimer
Adulti (inclusi gli anziani)
• La sua dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg due volte al giorno
• La sua dose può essere quindi gradualmente aggiustata dal medico a seconda della sua risposta al trattamento
• La maggior parte delle persone si sente meglio con 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti possono aver bisogno di 1 mg due volte al giorno
• La durata del trattamento in pazienti con demenza di Alzheimer non deve superare le 6 settimane.
Bambini e adolescenti
• I bambini e gli adolescenti al di sotto di 18 anni non devono essere trattati con Risperidone AHCL per la schizofrenia o mania.
Per il trattamento del disturbo del comportamento
La dose dipenderà dal peso del bambino:
Per i bambini che pesano meno di 50 kg
• LaDodcousme einntioziraelseosdairsàponnoirbmilealdmaeAnIFtAe dili203,/2059/2m0g23una volta al giorno
• La dose può essere aumentata a giorni alterni con incrementi di 0,25 mg al giorno.
• La dose consueta di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg una volta al giorno.
Per i bambini che pesano 50 kg o più di 50 kg
• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg una volta al giorno
• La dose può essere aumentata a giorni alterni con incrementi di 0,5 mg al giorno.
• La dose usuale di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno.
La durata del trattamento in pazienti con disturbo del comportamento non deve superare le 6 settimane.
I bambini di età inferiore ai 5 anni non devono essere trattati con Risperidone AHCL per il disturbo del comportamento.
Persone con problemi ai reni o al fegato
Indipendentemente dalla malattia da trattare, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere dimezzate. In questi pazienti gli aumenti della dose devono essere più lenti.
Risperidone deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Metodo di somministrazione
Per uso orale
Risperidone AHCL
• Deve deglutire la compressa con un bicchiere d’acqua.
• La riga incisa ha il solo scopo di aiutare a rompere la compressa se ha difficoltà a deglutirla intera.
Se prende più Risperidone AHCL di quanto deve
• Si rivolga immediatamente al medico e porti con sé la confezione del medicinale.
• In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi assonnato o stanco o avere movimenti anormali del corpo, problemi a stare in piedi e a camminare, sentire capogiri causati dalla bassa pressione sanguigna o avere il battito cardiaco anormale o convulsioni.
Se dimentica di prendere Risperidone AHCL
• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui normalmente. Se dimentica di prendere due o più dosi, consulti il medico.
• Non prenda una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Risperidone AHCL
Non deve interrompere l’assunzione di questo medicinale a meno che ciò sia indicato dal medico. I suoi sintomi possono ripresentarsi. Se il medico decide di sospendere questo medicinale, la sua dose può essere ridotta gradualmente nel corso di alcuni giorni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a
1 persona su 100)
• È affetto da demenza e nota un cambiamento improvviso nel suo stato mentale o un’improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un lato, o se il suo linguaggio è incomprensibile, anche se per un breve periodo. Questi possono essere i segni di un ictus.
• Sviluppa discinesia tardiva (spasmi o movimenti a scatti che non può controllare del viso, della lingua o di altre parti del suo corpo). Informi immediatamente il medico se si verificano movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso. Potrebbe essere necessario sospendere il risperidone.
Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1
persona su 1.000):
• Ritiene di avere dei coaguli di sangue nelle vene, particolarmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi lungo i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore toracico o difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• • Ha febbre, rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato "Sindrome
Neurolettica Maligna"). Può essere necessario un trattamento medico immediato.
• È un maschio ed ha un’erezione prolungata o dolorosa. Questa condizione È chiamata priapismo. Può essere necessario trattamento medico immediato.
• Ha una grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, respiro corto, prurito, eruzione cutanea o abbassamento della pressione sanguigna.
Possono anche manifestarsi i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• Difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno
• Parkinsonismo. Questa condizione può comprendere: movimenti corporei lenti o compromessi, sensazione di rigidità
o tensione muscolare (rendendo i movimenti a scatti), e a volte anche una sensazione di movimento "che si blocca " e poi si riavvia. Altri segni di parkinsonismo includono un camminare lento trascinando i piedi un tremore a riposo, aumento della saliva e/o perdita di saliva e una perdita di espressione della faccia.
• Sensazione di sonnolenza, o riduzione della vigilanza.
• Mal di testa.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• Polmonite, infezione toracica (bronchite), sintomi comuni del raffreddore, sinusite, infezione del tratto urinario, infezione dell'orecchio, sentirsi come se si avesse l'influenza.
• Aumentati livelli di un ormone chiamato "prolattina" riscontrati ad un esame del sangue (che può causare o non causare sintomi). I sintomi dovuti ad un alto livello di prolattina non si verificano comunemente e possono includere negli uomini gonfiore mammario, difficoltà nell’avere o mantenere le erezioni, desiderio sessuale diminuito o altra disfunzione sessuale. Nelle donne possono includere fastidio mammario, perdita di latte dal seno, cicli mestruali mancanti o altri problemi con il ciclo o problemi di fertilità.
• Aumento di peso, aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito.
• Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione.
• Distonia: questa è una condizione che coinvolge una lenta o prolungata involontaria contrazione muscolare. Mentre può coinvolgere qualsiasi parte del corpo (risultando in una postura anomala), spesso la distonia coinvolge i muscoli della faccia, comprendendo movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella.
• Capogiro.
• Discinesia: questa è una condizione che coinvolge movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spastici o contorti o spasmi.
• Tremore (che scuote).
• Visione offuscata, infezione dell'occhio o "occhio rosso".
• Rapida frequenza cardiaca, pressione sanguigna alta, respiro corto.
• Mal di gola, tosse, sangue dal naso, naso chiuso.
• Dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, indigestione, secchezza della bocca, mal di denti.
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle.
• Spasmi muscolari, dolore osseo o muscolare, mal di schiena, dolore articolare
• Incontinenza urinaria (mancanza di controllo)
• Gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe, febbre, dolore toracico, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore
• Caduta.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• Infezione delle vie respiratorie, infezioni della vescica, infezione degli occhi, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, una infezione di una singola zona di pelle o di una parte del corpo, infezione virale, infiammazione della pelle causata da acari.
• Diminuzione nel sangue di un tipo di globuli bianchi che serve a proteggere l’organismo dalle infezioni, riduzione del numero di globuli bianchi, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare le emorragie), anemia, riduzione del numero di globuli rossi, aumento degli eosinofili (particolari globuli bianchi) nel sangue.
• Reazione allergica.
• Diabete o peggioramento del diabete, alto livello di zucchero nel sangue, assunzione eccessiva di acqua.
• Perdita di peso, perdita dell’appetito risultante in malnutrizione e basso peso corporeo.
• Aumento di colesterolo nel sangue.
• Euforia (mania), confusione mentale, riduzione dello stimolo sessuale, nervosismo, incubi.
• Mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, ridotto livello di coscienza.
• Convulsioni (crisi), svenimento.
• Un bisogno urgente di muovere una parte del corpo, disturbi dell'equilibrio, coordinazione anomala, capogiro quando ci si alza in piedi, disturbo dell'attenzione, problemi di linguaggio, perdita o anormale senso del gusto, ridotta sensibilità della pelle al dolore e al tatto, una sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle
• Ipersensibilità degli occhi alla luce, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.
• Sensazione di giramento (vertigine), ronzio nelle orecchie, dolore alle orecchie.
• Fibrillazione atriale (un anormale ritmo cardiaco), una interruzione della conduzione cardiaca tra le parti superiori ed inferiori del cuore, conduzione elettrica anormale del cuore, prolungamento dell'intervallo QT del cuore, lenta frequenza cardiaca, tracciato dell’attività elettrica (ECG – elettrocardiogramma) del cuore anormale, una sensazione di battito accelerato o pulsazioni nel petto (palpitazioni).
• Bassa pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna quando ci si alza in piedi (conseguentemente, alcuni pazienti che assumono risperidone possono sentirsi svenire, girare la testa o possono svenire quando si alzano o si siedono improvvisamente), vampate di calore.
• Polmonite causata da inalazione di cibo, congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie, suoni gracchianti nei polmoni, sibilo respiratorio, problemi alla voce, disturbo alle vie respiratorie.
• Infezione allo stomaco o all’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà di deglutizione, eccessivo passaggio di gas o di aria.
• Orticaria (o "arrossamento con prurito"), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, secchezza della pelle, scolorimento della pelle, acne, desquamazione e prurito del cuoio capelluto o della pelle, disturbo cutaneo della pelle, lesioni alla pelle.
• Un aumento dei livelli di CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato quando c’è un danno muscolare.
• Postura anomala, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo.
• Minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione.
• Disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione.
• Perdita del ciclo mestruale, mancanza del ciclo mestruale o altri problemi con il ciclo (femmine).
• Sviluppo del seno negli uomini, perdita di latte dalle mammelle, disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario, perdite vaginali.
• Gonfiore della faccia, della bocca, degli occhi o delle labbra.
• Brividi, aumento della temperatura corporea.
• Cambiamento nel modo di camminare.
• Sensazione di sete, sensazione di malessere, dolore toracico, sentirsi "giù di corda", disagio.
• Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento del GGT nel sangue (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi), aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Dolore procedurale.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• Infezione
• Inappropriata secrezione dell’ormone che controlla il volume delle urine
• Camminare nel sonno
• Disturbi alimentari correlati al sonno
• Zucchero nelle urine, zucchero nel sangue, elevati livelli di trigliceridi nel sangue (un grasso)
• Assenza di emozioni, incapacità a raggiungere l'orgasmo
• Incapacità a muoversi o a rispondere mentre si è svegli (catatonia)
• Problemi ai vasi sanguigni cerebrali
• Coma dovuto a diabete non tenuto sotto controllo
• Scuotimento della testa
• Glaucoma (aumento della pressione all'interno del bulbo oculare), problemi di movimento degli occhi, formazione di croste sul bordo delle palpebre, rotazione degli occhi.
• Problemi agli occhi durante l'intervento di cataratta. Durante l'intervento di cataratta, può verificarsi una condizione chiamata sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) se prende o ha preso risperidone. Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia della cataratta, si assicuri di informare l’oculista se prende o ha preso questo medicinale.
• Numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue necessari per contrastare le infezioni
• Assunzione pericolosamente eccessiva di acqua
• Battito cardiaco irregolare
• PDrocbulemmeni tdoirreessopdirisopdounirbainletedailAsIoFAnnilo2(3a/0p9n/e2a02n3otturna), respiro veloce e superficiale
• Infiammazione del pancreas, un’occlusione dell’intestino
• Gonfiore alla lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea da farmaco
• Forfora
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare ( rabdomiolisi)
• Ritardo nel ciclo mestruale, ingrossamento delle ghiandole mammarie, ingrossamento mammario, perdite dalle mammelle
• Aumento dei livelli di insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue
• Indurimento della pelle
• Temperatura corporea molto bassa, braccia e gambe fredde
• Sindrome da sospensione del farmaco
• Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
Effetti indesiderati molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
• Complicanze del diabete non controllato che mettono a rischio la vita.
• Grave reazione allergica con gonfiore che può coinvolgere la gola e portare a difficoltà respiratorie
• Mancanza di movimento muscolare che provoca il blocco intestinale.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso di un altro medicinale chiamato paliperidone che è molto simile a risperidone, così questi effetti possono essere attesi anche con risperidone: veloce battito cardiaco quando ci si alza.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In generale, ci si aspetta che il tipo di effetti indesiderati nei bambini sia simile a quello osservato negli adulti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti (da 5 a 17 anni)
rispetto agli adulti: sentirsi assonnato o meno vigile, affaticamento (stanchezza), mal di testa, aumento dell'appetito, vomito, sintomi comuni del raffreddore, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore
(agitazione), diarrea e incontinenza urinaria (perdita di controllo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico oal farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Risperidone AHCL
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Risperidone AHCL:
Il principio attivo è risperidone.
Per 0,5 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di risperidone.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, talco purificato, magnesio stearato
Rivestimento della compressa: ipromellosa, propilenglicole, diossido di titanio (E 171), ossido ferrico rosso (E172), talco purificato
Per 1 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di risperidone.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, talco purificato, magnesio stearato
Per 2 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di risperidone.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, talco purificato, magnesio stearato
Rivestimento della compressa: ipromellosa, propilenglicole, diossido di titanio (E171), lacca giallo tramonto (E110), talco purificato
Per 3 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di risperidone.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, talco purificato, magnesio stearato
Rivestimento della compressa: ipromellosa, propilenglicole, diossido di titanio (E171), lacca di giallo chinolina (E104), talco purificato
Per 4 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di risperidone.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, talco purificato, magnesio stearato
Rivestimento della compressa: ipromellosa, propilenglicole, diossido di titanio (E171), lacca di giallo chinolina (E104), lacca di indaco carminio (E132), talco purificato
Per 6 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene 6 mg di risperidone.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, talco purificato, magnesio stearato
Rivestimento della compressa: ipromellosa, propilenglicole, diossido di titanio (E171), lacca di giallo chinolina (E104), lacca di giallo tramonto (E110), talco purificato
Descrizione dell’aspetto di Risperidone AHCL e contenuto della confezione:
Compresse rivestite con film da 0,5 mg (di colore rosso mattone, rotonde)
Compresse rivestite con film da 1 mg (di colore bianco-
biancastro, a forma di capsula)
Compresse rivestite con film da 2 mg (di colore arancione chiaro, a forma di capsula)
Compresse rivestite con film da 3 mg (di colore giallo chiaro, di forma ovale, con una linea di incisione su un lato. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.)
Compresse rivestite con film da 4 mg (di colore verde, a forma di capsula)
Compresse rivestite con film da 6 mg (di colore giallo, rotonde)
confezioni da 20, 28, 30, 50, 60, 90,100 e
120 compresse confezioni da 20, 28, 30, 50, 60, 90,100 e
120 compresse confezioni da 20, 28, 30, 50, 60, 90,100 e
120 compresse confezioni da 20, 28, 30, 50, 60, 90,100 e
120 compresse confezioni da 20, 28, 30, 50, 60, 90,100 e
120 compresse confezioni da 20, 28, 30, 50, 60, 90,100 e
120 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta - 08039
Barcelona, Spagna.
Produttore
Accord Healthcare Limited, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito.
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
AccorDdoHcuemaletnhtcoarreesBo .dVis.p, onibile da AIFA il 23/09/2023
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Nome dello Stato
Membro
Belgio
Estonia
Ungheria
Irlanda
Italia
Lettonia
Malta
Portogallo
Spagna
Paesi Bassi
Regno Unito
Nome del medicinale
Risperidone Accord Healthcare 0,5/1/2/3/4/6 mg comprimes tabletten/Filmtabletten
Risperidone Accord 1/2/3 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Risperidone Accord 1/2/3 mg filmtabletta
Risperidone 0,5/1/2/3/4/6 mg Film-coated Tablets
Risperidone AHCL 0,5/1/2/3/4/6 mg compresse rivestite con film
Risperidone Accord 1/2/3/4/6 mg apvalkotās tabletes
Risperidone 0,5/1/2/3/4/6 mg Film-coated Tablets
Risperidona Accord, 0,5/1/2/3/4 mg, Comprimido revestido por pelicula
Risperidone Accord 0,5/1/2/3/4/6 mg comprimidos recubiertos
Risperidon Accord 0,5/1/2/3/4/6 mg, filmomhulde tabletten
Risperidone 0,5/1/2/3/4/6 mg Film-coated Tablets pellicules/filmomhulde
