FOGLIO ILLUSTRATIVO
PRIMA DELL’USO
LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI
CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Può essere acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
- Per maggiori informazioni e consigli, rivolgersi al farmacista.
- Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
RINOFRENAL
4% + 0,2% spray nasale, soluzione
Sodio cromoglicato + clorfenamina maleato
CHE COSA E’
Rinofrenal è un farmaco antiallergico.
PERCHÉ SI USA
Rinofrenal è indicato per il trattamento della sintomatologia della fase acuta delle riniti allergiche stagionali e perenni.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti .
PRECAUZIONI PER L’USO
Questo medicinale va usato con cautela negli anziani, nei soggetti con anamnesi di ipertrofia prostatica e glaucoma, nonché in caso di ulcera peptica stenosante, ed ostruzione del collo vescicale.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO
DEL MEDICINALE
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Comunque, informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
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Qualora il preparato venga assunto a dosi elevate, è possibile la comparsa di effetti sistemici da antistaminici (vedere agli “Effetti indesiderati”).
Esiste dunque la possibilità che si verifichi sedazione (vedere Effetti sulla capacità di guidare veicoli)
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
In gravidanza e/o durante l’allattamento Rinofrenal deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio beneficio nel proprio caso.
Consultare il medico nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Rinofrenal può causare modificazione dei riflessi e sonnolenza. E’ quindi preferibile usare cautela nel guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi (vedere effetti indesiderati).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Attenzione: Questo medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-
idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Quanto
Erogare 1-2 spruzzi per narice, 3-4 volte al giorno.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico
Quando e per quanto tempo
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Come
Vedere sotto le istruzioni per l’uso.
Istruzioni per l’uso del nebulizzatore
Togliere il cappuccio.
Spingere con il pollice il flacone A verso l’adattatore nasale B come indicato dalla freccia e lasciarlo ritornare nella posizione di partenza
Ripetere tale movimento fino al primo spruzzo.
Il nebulizzatore è ora pronto per l’uso.
Inserire la punta dell’adattatore nasale in una narice e quindi premere a fondo il flacone con il pollice come indicato dalla freccia.
Per la seconda erogazione rilasciare e premere nuovamente.
Ripetere la procedura per l’altra narice.
Dopo l’uso, pulire la punta dell’adattatore nasale e rimettere il cappuccio.
Una volta ottenuta la risoluzione della sintomatologia rinitica
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acuta, è consigliabile continuare il trattamento con un preparato a base di solo sodio cromoglicato al fine di prevenire la ricomparsa dei sintomi.
Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
COSA FARE SE SI È PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Rinofrenal avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI RINOFRENAL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL
FARMACISTA
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Rinofrenal può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Occasionalmente si potrà avvertire una lieve irritazione della mucosa nasale durante i primi giorni di uso.
Sono possibili manifestazioni locali a carico della mucosa delle vie aeree (starnuti, tosse, irritazione faringea con sensazione di lieve solletico). Molto raramente sono stati riportati transitori episodi broncospastici che recedono prontamente e possono essere prevenuti con la somministrazione di broncodilatatori.
In caso di assunzione di dosi elevate è possibile la comparsa di effetti sistemici da antistaminici, quali sedazione e sonnolenza.
Assai raramente sono stati descritti effetti indesiderati rappresentati da nausea, cefalea, orticaria, angioedema, mialgie, artralgie, infiltrati eosinofili polmonari ed intensi episodi broncospastici che possono verificarsi all'inizio o durante la terapia.
Tali manifestazioni richiedono la sospensione del trattamento.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI
SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA
DEI BAMBINI
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà
a proteggere l’ambiente.
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COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono:
Principi attivi: sodio cromoglicato 4 g, d,l - clorfenamina maleato 0,2 g.
Eccipienti: sodio fosfato, sodio fosfato monosodico monoidrato, metile p-idrossi-
benzoato, sodio edetato, propile p-idrossibenzoato, acqua distillata.
COME SI PRESENTA
Rinofrenal spray nasale è una soluzione nasale contenuta in un flacone nebulizzatore da 15 ml.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN
COMMERCIO
Teofarma S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Teofarma S.r.l. – Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA
ITALIANA DEL FARMACO
Determinazione del luglio 2009
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