FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ribotrex 600
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Ribotrex 500 mg compresse rivestite con film
Ribotrex 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale
perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è Ribotrex e a cosa serve
Ribotrex contiene il principio attivo Azitromicina, un antibiotico che appartiene alla classe dei macrolidi.
Ribotrex è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni (causate da
germi sensibili all'Azitromicina):- infezioni delle alte vie respiratorie: infiammazione dei seni nasali (sinusite), infiammazione delle tonsille (tonsillite) e infiammazione della gola (faringite),
- infezioni delle basse vie respiratorie: bronchite e polmonite,
- infezioni dell’orecchio medio (otiti medie),
- infezioni della bocca (infezioni odontostomatologiche),
- infezioni della cute e dei tessuti molli,
- infezioni dell’apparato genitale provocate da Chlamydia trachomatis o da Haemophilus ducreyi
(infezioni trasmesse per via sessuale).
2. Cosa deve sapere prima di usare Ribotrex
Non prenda/dia al bambino Ribotrex
• se è allergico all’Azitromicina, all' eritromicina, ad altri antibiotici chiamati “macrolidi” o “ketolidi”
o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ribotrex:
• se ha o ha mai avuto problemi al fegato oppure se sta prendendo o ha preso recentemente altri medicinali che possono provocare problemi al fegato (vedere paragrafo “Altri medicinali e
Ribotrex”). In questi casi è necessaria cautela prima di iniziare il trattamento con Ribotrex;
• se è in trattamento con l’ergotamina o con i suoi derivati (vedere paragrafo “Altri medicinali e
Ribotrex”);
• se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
• se soffre di disturbi del ritmo del battito del cuore. Anche Ribotrex può provocare alterazioni del ritmo del cuore lievi e in alcuni casi anche fatali (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Pertanto, questo medicinale deve essere usato con cautela:
− se soffre di alterazioni del ritmo del cuore presenti sin dalla nascita (congenite);
− se è in trattamento con altri medicinali usati per curare le aritmie (disturbi del battito cardiaco) come chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo, cisapride
(medicinale contro il reflusso del contenuto dello stomaco nell’esofago), terfenadina
(medicinale contro le allergie), pimozide (un antipsicotico usato per i disturbi psichiatrici), Citalopram (medicinale contro la depressione), antibiotici come moxifloxacina e Levofloxacina, clorochina (un medicinale usato per la malaria);
− se ha bassi livelli di potassio e di magnesio nel sangue;
− se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca);
− se è anziano o di sesso femminile.
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante il
trattamento con Ribotrex (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):• gravi reazioni allergiche incluse gravi reazioni a livello della pelle, incluse la sindrome di Stevens
Johnson e la necrolisi epidermica tossica. In caso di reazione allergica, interrompa
immediatamente il trattamento con Ribotrex e si rivolga al medico;
• sintomi di problemi al fegato come improvvisa comparsa di debolezza (astenia), colorazione gialla della cute o delle mucose (ittero), urine di colore scuro, facili sanguinamenti, encefalopatia epatica
(una condizione che determina confusione mentale, alterazione del livello di coscienza o coma).
Interrompa immediatamente il trattamento con Ribotrex e si rivolga al medico che la sottoporrà a
degli esami medici per valutare le condizioni del fegato;• vomito o irritabilità nel suo bambino (per un neonato fino ai 42 giorni di vita) che compaiono dopo la poppata. Questo medicinale può provocare il restringimento di un tratto dello stomaco. In caso di
comparsa di questi sintomi si rivolga immediatamente al medico che cura il suo bambino;
• sintomi di nuove infezioni o persistenza dei sintomi dell’infezione in corso. Questa situazione potrebbe essere causata da batteri che non sono sensibili a Ribotrex (batteri resistenti) oppure da microrganismi diversi dai batteri (infezione da funghi);
• insorgenza di diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può provocare il decesso (colite fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Ribotrex, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. In caso di diarrea, il medico la sottoporrà ad attenti controlli perché l’infezione da Clostridium difficile può verificarsi anche due mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale;
• comparsa o peggioramento di debolezza muscolare e di facile affaticabilità, cioè dei sintomi della miastenia gravis.
Bambini
Ribotrex può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Ribotrex
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali perché è necessaria cautela:
• antiacidi (medicinali contro l’acidità di stomaco). Se lei è in trattamento sia con antiacidi che con
Ribotrex, non deve prendere questi due medicinali contemporaneamente;
• digossina (utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca). In caso di assunzione contemporanea con Ribotrex, la dose di digossina deve essere attentamente controllata;
• Colchicina (utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea familiare);
• zidovudina (medicinale contro le infezioni da virus del HIV);
• ergotamina (medicinale contro l’emicrania). L’assunzione contemporanea con Ribotrex è sconsigliata perché si possono verificare disturbi della circolazione del sangue, specialmente alle dita delle mani e dei piedi (crisi di ergotismo);
• statine (medicinali per abbassare i livelli dei grassi nel sangue). L’assunzione concomitante con
Ribotrex può causare rottura delle cellule dei muscoli (rabdomiolisi);
• ciclosporina (medicinale contro il rigetto in caso di trapianto d’organo). In caso di assunzione contemporanea con Ribotrex, la dose di ciclosporina deve essere attentamente controllata;
• idrossiclorochina (medicinale utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide e del lupus)
• anticoagulanti orali di tipo cumarinico, es. warfarin (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue). L’assunzione contemporanea con Ribotrex può provocare un aumento dell’effetto anticoagulante di questi medicinali.
Ribotrex non deve essere preso assieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore
(vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non ci sono informazioni sufficienti sulla sicurezza di Ribotrex assunto durante la gravidanza.
Pertanto, in caso di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario.
Allattamento
Ribotrex passa nel latte materno. Pertanto, se lei sta allattando con latte materno il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se l’Azitromicina possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Ribotrex 500 mg compresse rivestite con film contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Ribotrex 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Ribotrex 500 mg compresse rivestite con film contengono sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come prendere/ dare al bambino Ribotrex
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie (sinusite, tonsillite, faringite, bronchite e polmonite), della cute e dei tessuti molli, delle otiti medie, e delle infezioni odontostomatologiche:
la dose raccomandata è 500 mg al giorno, in un'unica somministrazione, per 3 giorni consecutivi.
• Per il trattamento delle infezioni trasmesse per via sessuale, causate da ceppi sensibili di
Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi:
la dose raccomandata è 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale.
USO NEI BAMBINI
Per i bambini e gli adolescenti di peso inferiore a 45 kg, la dose deve essere stabilita in base al peso corporeo. Indicazioni esatte sono riportate nella seguente tabella:
Peso (Kg)
<15
15-25
26-35
36-45
>45
Schema posologico
10 mg/kg al giorno per 3 giorni
200 mg (5 ml) al giorno per 3 giorni
300 mg (7,5 ml) al giorno per 3 giorni
400 mg (10 ml) al giorno per 3 giorni
500 mg al giorno per 3 giorni (stesso dosaggio dell’adulto)
• Per il trattamento dell’otite media nei bambini:
la dose raccomandata è 10 mg/kg al giorno per 3 giorni consecutivi oppure 30 mg/kg in un’unica somministrazione (vedere anche oltre le “Istruzioni per la preparazione e somministrazione della sospensione”).
• Per il trattamento della faringite streptococcica nei bambini:
la dose raccomandata è 10 mg/kg oppure 20 mg/kg, in un’unica somministrazione e per 3 giorni consecutivi; tuttavia, non dovrà essere superata la dose giornaliera di 500 mg.
La dose totale massima raccomandata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.
Se è anziano il medico le potrà prescrivere gli stessi dosaggi sopra riportati, ma il medico monitorerà il funzionamento del suo cuore a causa della maggiore possibilità di avere effetti indesiderati del cuore
(vedere paragrafo 4).
Se ha problemi al fegato lievi o moderati oppure ha problemi ai reni lievi o moderati, il medico le potrà
prescrivere gli stessi dosaggi sopra riportati, mentre se ha gravi problemi ai reni il medico le potrà
prescrivere dosaggi modificati.
Come prendere le compresse
Deglutisca le compresse intere. Le compresse possono essere assunte indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L’assunzione di cibo prima dell’ingestione della compressa può attenuare gli eventuali effetti indesiderati allo stomaco e all’intestino causati da questo medicinale.
Come prendere la polvere per sospensione orale
1. Agiti il flacone contenente la polvere prima di aggiungere acqua.
2. Utilizzi l’apposito dosatore posizionato sul tappo di chiusura della confezione e lo riempia con acqua fino alla riga, per una sola volta:
Per 37,5 ml di sospensione (1500 mg) aggiunga 19 ml di acqua.
3. Versi l’acqua dal dosatore nel flacone.
4. Agiti bene affinché tutta la polvere passi in sospensione.
Un millilitro di sospensione così ricostituita contiene 40 mg di Azitromicina (pari a 200 mg per una dose di
5 ml).
Agiti sempre la sospensione prima dell’uso.
Somministri la sospensione ricostituita utilizzando uno dei due dosatori graduati annessi alla confezione:
dosatore graduato “cucchiaino doppio” da utilizzare per i bambini di peso compreso tra
15 kg e 45 kg.
Il dosatore è composto da un cucchiaino piccolo (capienza 5 ml) da un lato, e da un cucchiaino grande (capienza 10 ml) dall’altro lato.
PESO DEL
BAMBINO
da 15 kg a 25 kg
UNA SOLA VOLTA AL GIORNO PER 3 GIORNI
Cucchiaino piccolo pieno fino al bordo
QUANTITÀ DI
FARMACO
200 mg da 26 kg a 35 kg da 36 kg a 45 kg
Cucchiaino grande fino alla tacca
Cucchiaino grande pieno fino al bordo
300 mg
400 mg
dosatore graduato “siringa” da utilizzare per i bambini di peso inferiore a 15 kg
La siringa è tarata in mg e ml di farmaco e kg di peso del bambino
1. Sviti il tappo di plastica e inserisca la siringa, con l’adattatore, nel flacone
2. Aspiri la quantità di sospensione prescritta
3. Stacchi la siringa dall’adattatore
4. Somministri la sospensione con la siringa direttamente nella bocca del bambino
5. Richiuda il flacone con l’apposito tappo e sciacqui bene il dosatore graduato utilizzato
ATTENZIONE
Per il trattamento dell’otite media nei bambini di peso inferiore a 15 kg, il dosaggio di 30 mg/kg può essere effettuato anche in un’unica somministrazione, riempiendo il dosatore graduato “siringa” per il numero di volte necessario fino al raggiungimento della dose prescritta.
Se prende/dà al bambino più Ribotrex di quanto deve
Se prende/dà al bambino una dose eccessiva di questo medicinale i possibili effetti indesiderati saranno gli stessi che potrebbe manifestare dopo l’assunzione di una dose corretta di medicinale. Se ha preso più medicinale del dovuto avverta immediatamente il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Ribotrex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
INTERROMPA immediatamente l’uso di Ribotrex se si manifestano i seguenti effetti
indesiderati:• grave reazione allergica (reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica)
• gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare
(angioedema)
• grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamato colon, causata dalla crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile (colite pseudomembranosa)
• grave reazione acuta da ipersensibilità che coinvolge la pelle e le mucose (sindrome di
Stevens-Johnson)
• gravi malattie della pelle: necrolisi epidemica tossica, caratterizzata da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, ed eritema multiforme, caratterizzato da rossore
• grave reazione della pelle caratterizzata da eruzione accompagnata da uno o più dei seguenti sintomi: febbre, affaticamento, gonfiore della faccia o delle ghiandole linfatiche, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), effetti su fegato, reni o polmoni (una reazione chiamata DRESS)
• eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica)
• gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica), perché a volte può provocare il decesso
• morte improvvisa e massiva delle cellule del fegato (epatite fulminante)
• reazione tossica del fegato con morte delle cellule (necrosi epatica)
• anemia per distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• perdita improvvisa della coscienza (sincope)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• aritmie cardiache (alterazione del ritmo del cuore), come torsioni di punta, tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogrammma.
Si rivolga al medico se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
• diarrea
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• mal di testa (cefalea)
• vomito
• dolore addominale
• nausea
• diminuzione della quantità di bicarbonato nel sangue
• diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati linfociti
• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati eosinofili
• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati basofili
• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati monociti
• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati neutrofili
• dolore in sede di iniezione
• infiammazione in sede di iniezione
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• candidiasi: infezione della vagina e/o della bocca da Candida (un fungo)
• infezione batterica
• infezione fungina
• disturbi respiratori
• polmonite
• faringite (mal di gola)
• gastroenterite (infiammazione dello stomaco e dell’intestino)
• rinite (congestione nasale)
• diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati neutrofili (neutropenia)
• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati eosinofili (eosinofilia)
• diminuzione o assenza di appetito (anoressia)
• nervosismo
• insonnia
• capogiri
• sonnolenza
• alterazioni della sensibilità in diverse parti del corpo (parestesia)
• distorsione o diminuzione della capacità di sentire i sapori (disgeusia)
• disturbi della vista
• disturbi dell’orecchio
• vertigini
• percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• vampate di calore
• difficoltà a respirare (dispnea)
• perdita di sangue dal naso (epistassi)
• stitichezza
• produzione di aria nell’intestino (flatulenza)
• digestione difficoltosa (dispesia)
• gastrite
• difficoltà o dolore a inghiottire
• gonfiore dell’addome
• bocca secca
• eruttazioni
• ulcere della bocca
• aumento della produzione di saliva
• eruzioni della cute (rash)
• prurito
• eruzione cutanea (orticaria)
• infiammazione della pelle (dermatite)
• pelle secca
• sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• osteo-artrosi (malattia degenerativa che colpisce le articolazioni)
• dolore ai muscoli (mialgia)
• mal di schiena
• dolori al collo
• dolore nell’urinare (disuria)
• dolore al rene
• perdita di sangue atipica, abbondante e protratta dalla vagina (metrorragia)
• disturbi ai testicoli
• accumulo di liquidi (edema)
• debolezza
• malessere
• fatica
• gonfiore della faccia (edema facciale)
• dolore al torace
• febbre (piressia)
• dolore
• accumulo di liquidi a livello delle gambe e dei piedi (edema periferico)
• alterazione degli esami di laboratorio per valutare il funzionamento del fegato (transaminasi)
• aumento della quantità di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento della quantità di urea nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento della quantità di creatinina nel sangue (una sostanza prodotta dai muscoli)
• variazioni della quantità di potassio e sodio nel sangue (sali minerali)
• aumento della quantità di fosfatasi alcalina nel sangue (sostanza prodotta in vari tessuti del corpo)
• aumento della quantità di cloruro nel sangue (sale minerale)
• aumento della quantità di Glucosio (uno zucchero) nel sangue
• aumento del numero di piastrine nel sangue
• diminuzione dell’ematocrito (un esame di laboratorio relativo ai globuli rossi)
• aumento dell’equilibrio acido-base (alterazione del pH del sangue)
• complicazioni dopo manovre mediche o chirurgiche
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• agitazione
• alterazione del funzionamento del fegato
• colorazione giallastra della cute e delle mucose (ittero)
• sensibilità accentuata della cute ai raggi del sole (fotosensibilità)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• convulsioni
• diminuzione della sensibilità di una qualsiasi area del corpo a uno stimolo
• aggressività
• ansia
• delirio
• allucinazioni
• eccessiva attività motoria e agitazione (iperattività psicomotoria)
• perdita totale o parziale della capacità di sentire odori (anosmia o parosmia)
• perdita totale della capacità di sentire i sapori (ageusia)
• grave debolezza muscolare (miastenia gravis)
• disturbi dell’udito
• sordità
• ronzio alle orecchie (tinnito)
• diminuzione della pressione del sangue (ipotensione)
• alterazione del colore della lingua
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta)
• infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
• perdita delle feci
• stanchezza
• emicrania.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ribotrex
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
"Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Ribotrex 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale, dopo la ricostituzione, è stabile per 10 giorni a temperatura ambiente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ribotrex
Ribotrex 500 mg compresse rivestite con film
Il principio attivo è Azitromicina (come Azitromicina biidrato).
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 500 mg di Azitromicina (equivalenti a 524,110 mg di
Azitromicina biidrato).
Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, calcio fosfato acido anidro, sodio carmellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, acqua deionizzata.
Film di rivestimento: titanio diossido, lattosio (vedere paragrafo “Ribotrex 500 mg compresse rivestite
con film contiene lattosio”), ipromellosa, triacetina, acqua deionizzata.Ribotrex 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Il principio attivo è Azitromicina (come Azitromicina biidrato).
100 g di polvere contengono 4,78 g di Azitromicina (equivalenti a 5,01 g di Azitromicina biidrato).
Gli altri componenti sono: sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma
di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana, saccarosio (vedere paragrafo “Ribotrex 200 mg/5 ml
polvere per sospensione orale contiene saccarosio”).Descrizione dell’aspetto di Ribotrex e contenuto della confezione
Le compresse di Ribotrex sono disponibili in blister di PVC/Alu in confezione contenente 3 compresse divisibili da 500 mg.
La polvere per sospensione orale di Ribotrex è disponibile in flacone di polietilene contenente 1500 mg di
Azitromicina con chiusura a prova di bambino e adeguato dosatore. Una volta ricostituita la sospensione conterrà
200 mg/5 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pierre Fabre Pharma S.r.l.
Via G.Washington, 70
20146 MILANO
Produttore
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele
04100 Latina
