FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ribavirina Aurobindo 200 mg capsule rigide
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Ribavirina Aurobindo 200 mg capsule rigide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Ribavirina Aurobindo e a cosa serve
Ribavirina Aurobindo contiene il principio attivo ribavirina. Questo medicinale blocca la proliferazione del virus dell’epatite C. Ribavirina
Aurobindo non deve essere usata da sola.
In base al genotipo del virus dell’epatite C che lei ha, il medico può scegliere di trattarla con un’associazione di questo medicinale con altri medicinali. Ci possono essere ulteriori limitazioni al trattamento se lei è o non è stato trattato in precedenza per infezione da epatite C cronica. Il medico raccomanderà la terapia migliore.
L’associazione di Ribavirina Aurobindo e altri medicinali viene usata per il trattamento di pazienti adulti con epatite C cronica (HCV).
Ribavirina Aurobindo può essere usato in pazienti pediatrici (bambini dai 3
anni in su e adolescenti) mai trattati in precedenza e senza una malattia epatica grave.
Per pazienti pediatrici (bambini e adolescenti) che pesano meno di 47 kg è disponibile una formulazione in soluzione.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ribavirina Aurobindo
NON prenda Ribavirina Aurobindo
Non prenda Ribavirina Aurobindo se uno dei seguenti casi riguarda lei o il bambino di cui si sta prendendo cura.
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere
Ribavirina Aurobindo.
- è allergico alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).- è incinta o sta programmando una gravidanza (vedere paragrafo
“Gravidanza, allattamento e fertilità”)
- sta allattando
- ha avuto un grave problema al cuore negli ultimi 6 mesi
- ha un qualsiasi disturbo del sangue, come anemia (conta ematica
bassa), talassemia o anemia mediterraneaI bambini e gli adolescenti non devono prendere la terapia di associazione con Ribavirina Aurobindo e interferone alfa se sono presenti o se ci sono stati nel passato gravi problemi nervosi o mentali quali grave depressione, pensieri suicidari o tentativi di suicidio.
Deve informare il medico se ha sofferto di qualsiasi altra grave malattia in passato.
- Promemoria: Legga il paragrafo “Non prenda” del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con questo medicinale.
Avvertenze e Precauzioni
La terapia di associazione della ribavirina con (peg)interferone alfa è associata a varie reazioni avverse gravi. Queste comprendono:
• Effetti psichiatrici e sul sistema nervoso centrale (come depressione, pensieri suicidi, tentativo di suicidio e comportamento aggressivo, ecc.). Si assicuri di cercare assistenza medica se nota la comparsa di depressione o di pensieri suicidi o un cambiamento nel suo modo di comportarsi. Può prendere in considerazione di chiedere a un familiare o a un amico di aiutarla a stare attento a segni di depressione o modifiche nel suo comportamento.
• Gravi disturbi agli occhi.
• Disturbi dentali e periodontali: in pazienti trattati con Ribavirina
Aurobindo in associazione con (peg)interferone alfa-2b sono stati riportati disturbi dentali e gengivali. È necessario lavarsi a fondo i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli dal dentista.
Inoltre alcuni pazienti possono avere episodi di vomito. Se questa reazione si verificasse, si assicuri di risciacquare a fondo la bocca subito dopo.
• Incapacità di raggiungere un completo sviluppo della statura in età
adulta può verificarsi in alcuni bambini e adolescenti.
• Incremento dei livelli dell’ormone correlato alla tiroide (TSH) in bambini e adolescenti.
Popolazione pediatrica
Se si sta prendendo cura di un bambino e il medico decide di non rinviare il trattamento di associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b all’età adulta, è importante essere consapevoli che questa terapia di associazione induce un’inibizione della crescita che in alcuni pazienti può essere irreversibile.
Inoltre si sono verificati questi eventi in pazienti che assumevano
Ribavirina Aurobindo:
Emolisi: Ribavirina Aurobindo può causare una rottura dei globuli rossi causando anemia che può compromettere la funzionalità del cuore o peggiorare i sintomi di una malattia del cuore.
Pancitopenia: Ribavirina Aurobindo può causare una diminuzione delle piastrine e del numero dei globuli rossi e dei globuli bianchi quando usato in associazione a peginterferone.
Dovranno essere eseguiti esami del sangue standard per controllare il
suo sangue e la funzionalità dei reni e del fegato.- Gli esami del sangue saranno effettuati regolarmente per aiutare il medico a valutare se il trattamento sta funzionando.
- In funzione dei risultati di questi esami, il medico può modificare/aggiustare il numero di capsule rigide che lei o il bambino di cui si prende cura deve prendere, prescriverle una diversa confezione di questo medicinale, e/o modificare la durata di questo trattamento.
- Se lei ha o sviluppa gravi problemi renali o al fegato, questo trattamento sarà sospeso.
Cerchi immediatamente assistenza medica se sviluppa i sintomi di una
grave reazione allergica (come difficoltà a respirare, affanno o orticaria)mentre prende questo medicinale.
Informi il medico se lei o il bambino di cui si sta prendendo cura:
- è una donna in età fertile (vedere il paragrafo “Gravidanza,
allattamento e fertilità”)- è un uomo e la sua partner è in età fertile (vedere il paragrafo
“Gravidanza, allattamento e fertilità”)
- ha avuto una precedente condizione grave al cuore o ha una malattia
al cuore- ha un altro problema al fegato in aggiunta all’infezione da epatite C;
- ha problemi ai reni
• - ha l’HIV (virus dell’immunodeficienza umana) o ha mai avuto altri
problemi riguardanti il sistema immunitario.Fare riferimento al foglietto illustrativo del (peg)interferone alfa per informazioni più dettagliate su questi fattori relativi alla sicurezza.
- Promemoria: Legga il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” del foglio illustrativo per gli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina
Aurobindo prima di iniziare il trattamento combinato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Se il bambino pesa meno di 47 kg o non è in grado di deglutire è disponibile una soluzione orale di ribavirina.
Altri medicinali e Ribavirina Aurobindo Informi il suo medico o il
farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.- azatioprina è un medicinale che sopprime il sistema immunitario, l’uso di questo medicinale in associazione con Ribavirina Aurobindo può aumentare il rischio di sviluppare gravi disturbi del sangue
- medicinali contro il Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) -
[inibitore nucleosidico della transcriptasi inversa (NRTI)] e/o una
terapia anti-retrovirale di associazione (cART)]:
- L’assunzione di questo medicinale in associazione con interferone alfa e un medicinale contro l’HIV può aumentare il rischio di acidosi lattica, insufficienza epatica e sviluppo di anormalità del sangue
(riduzione nel numero dei globuli rossi che trasportano ossigeno, di alcuni globuli bianchi che combattono le infezioni e delle cellule per la coagulazione del sangue dette piastrine).
- Con zidovudina o stavudina, non è certo se questo medicinale
modifichi il modo in cui questi medicinali funzionano. Pertanto, deve controllare il sangue regolarmente per essere sicuro che l’infezione da HIV non stia peggiorando. Se peggiora il medico deciderà se il trattamento con Ribavirina Aurobindo ha bisogno di essere modificato. Inoltre, i pazienti che prendono zidovudina con
ribavirina in associazione con interferoni alfa possono essere ad
aumentato rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi). Pertanto l’uso di zidovudina e ribavirina in associazione con alfa interferoni non è raccomandato.- A causa del rischio di acidosi lattica (un accumulo di acido lattico
nell’organismo) e pancreatite, l’uso di ribavirina e didanosina non
è raccomandato e l’uso di ribavirina e stavudina deve essere
evitato.- I pazienti con infezione concomitante, con malattia del fegato in fase avanzata, trattati con HAART possono essere ad aumentato rischio di peggioramento della funzione epatica. L’aggiunta del trattamento con interferoni alfa in monoterapia o in associazione con ribavirina può aumentare il rischio in questo sottogruppo di pazienti.
Promemoria: Legga il paragrafo “Altri medicinali ” del foglio illustrativo per gli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina Aurobindo prima di iniziare il trattamento di associazione con questo medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è incinta non deve prendere questo medicinale. Questo medicinale
può essere molto dannosa per il suo bambino non ancora nato(embrione).
Sia gli uomini che le donne devono prendere speciali precauzioni nella
loro attività sessuale se esiste qualche possibilità che si verifichi una gravidanza:• Ragazza o donna in età fertile:
Occorre ottenere un test di gravidanza negativo prima del trattamento, ogni mese durante il trattamento e per 4 mesi successivi all’interruzione del trattamento. Deve discuterne con il suo medico.
• Uomini:
Non deve avere rapporti sessuali con una donna incinta a meno che non
usi un preservativo. Ciò ridurrà la possibilità che rilasci ribavirina nel
corpo della donna.Se la sua partner non è incinta ora ma è in età fertile, deve eseguire un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi successivi all’interruzione del trattamento. Lei e la sua partner dovete usare una contraccezione efficace nel periodo in cui lei assume Ribavirina
Aurobindo e nei 7 mesi successivi all’interruzione del trattamento. Deve discuterne con il suo medico (vedere il paragrafo “Non prenda Ribavirina
Aurobindo”).
Se è una donna che sta allattando al seno, non deve prendere questo
medicinale. Interrompa l’allattamento prima di iniziare a prendere questo medicinale.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinalenon influisce sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari; tuttavia, gli altri medicinali usati in associazione con
Ribavirina Aurobindo possono alterare la sua capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi o usi macchinari seil trattamento le causa stanchezza, sonnolenza o confusione.
Ribavirina Aurobindo contiene
Ogni capsula di Ribavirina Aurobindo contiene una piccola quantità di
lattosio. Se le è stato detto dal suo medico che ha un’intolleranza a
qualche zucchero, contatti il suo medico prima di prendere questo
medicinale.3. Come prendere Ribavirina Aurobindo
Informazioni generali sull’assunzione di Ribavirina Aurobindo
Prenda sempre Ribavirina Aurobindo seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Non prenda una dose maggiore di quella raccomandata e prenda il medicinale per tutto il tempo che le è stato prescritto dal medico.
Il suo medico ha determinato la dose corretta di questo medicinale sulla base del suo peso o del peso del bambino di cui si prende cura.
Adulti
La dose raccomandata e la durata del trattamento con Ribavirina
Aurobindo dipendono dal peso del paziente e dai medicinali usati in associazione.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose per i bambini di età superiore a 3 anni e gli adolescenti dipende dal peso della persona e dai medicinali usati in associazione. La dose raccomandata di Ribavirina Aurobindo in associazione con interferone alfa-2b è illustrata nella tabella seguente.
Ribavirina Aurobindo sulla base del peso corporeo se usato in associazione con interferone alfa-2b in bambini di età superiore a 3 anni e adolescenti
Se il
Dose giornaliera Numero di capsule da 200 mg
bambino/adoles di
Ribavirina
cente
Aurobindo pesa (kg)
47 – 49
600 mg
1 capsula al mattino e 2 capsule alla sera
50 – 65
800 mg
2 capsule al mattino e 2 capsule alla sera
> 65
Vedere la dose per gli adulti
Prenda la dose prescritta per bocca con acqua e durante il pasto. Non mastichi le capsule rigide. Per i bambini e gli adolescenti che non possono inghiottire una capsula rigida, è disponibile una soluzione orale di questo medicinale.
Promemoria: questo medicinale viene usato in associazione con altri medicinali per l’infezione del virus dell’epatite C. Per informazioni complete si assicuri di leggere il paragrafo “Come prendere” del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina
Aurobindo.
Se prende più Ribavirina Aurobindo di quanto deve
Informi il medico o il farmacista il prima possibile.
Se dimentica di prendere Ribavirina Aurobindo
Prenda/somministri la dose dimenticata non appena possibile nello stesso giorno. Se è trascorso un giorno intero, verifichi con il medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
4. Possibili effetti indesiderati
Legga il paragrafo “Possibili effetti indesiderati” del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina Aurobindo.
Come tutti i medicinali, questo medicinale usato in associazione con altri medicinali può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possano verificarsi, se dovessero manifestarsi potrebbero richiedere cure mediche.
Contatti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti
effetti indesiderati durante il trattamento di associazione con altri medicinali:- dolore al torace o tosse persistente; cambiamenti nel battito cardiaco, svenimento,
- confusione, sensazione di depressione; pensieri di suicidio o comportamento aggressivo, tentativo di suicidio, pensieri di minaccia alla vita degli altri,
- sensazione di torpore o di formicolio,
- difficoltà a dormire, a pensare e a concentrarsi,
- forte dolore allo stomaco, feci nere o catramose, sangue nelle feci o nelle urine, dolore alla parte bassa o laterale della schiena,
- dolore o difficoltà a urinare,
- forte sanguinamento del naso,
- febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento,
- problemi di vista o di udito,
- gravi eruzioni cutanee o arrossamenti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’associazione di
ribavirina e un interferone alfa negli adulti:
Effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10):
- riduzioni nel numero dei globuli rossi (che può causare affaticamento, fiato corto, capogiro), riduzione nei neutrofili (che la rende più sensibile alle infezioni)
- difficoltà a concentrarsi, sentirsi ansiosi o nervosi, sbalzi d’umore, sentirsi depressi o irritabili, sentirsi stanchi, problemi ad addormentarsi o a restare addormentato
- tosse, bocca secca, faringite (mal di gola)
- diarrea, capogiro, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di testa, nausea, brividi, infezione virale, vomito, debolezza
- perdita di appetito, perdita di peso, mal di stomaco
- pelle secca, irritazione, perdita di capelli, prurito, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e ai muscoli, eruzione.
Effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1
persona su 10) :
- riduzione delle cellule per la coagulazione del sangue dette piastrine che può causare contusioni più facili e sanguinamento spontaneo, riduzione di alcuni globuli bianchi detti linfociti che aiutano a combattere le infezioni, riduzione nell’attività della ghiandola tiroidea
(che può farla sentire stanco, depresso, aumentare la sua sensibilità al freddo ed altri sintomi), eccesso di zucchero o acido urico (come nella gotta) nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, grave anemia
- infezioni batteriche o dovute a funghi, pianto, agitazione, amnesia, memoria compromessa, nervosismo, comportamento anormale, comportamento aggressivo, rabbia, sensazione di confusione, mancanza di interesse, disturbo mentale, cambiamento d’umore, sogni insoliti, volontà di farsi del male, sentirsi assonnato, problemi a dormire, mancanza di interesse sessuale o incapacità di prestazione sessuale, vertigini (sensazione di giramento)
- visione offuscata o anormale, irritazione o dolore o infezione dell’occhio, occhi secchi o che lacrimano, cambiamenti all’udito o alla voce, ronzio nelle orecchie, infezione alle orecchie, mal d’orecchio, herpes labiale (herpes simplex), alterazioni del gusto, perdita del gusto, gengive sanguinanti o piaghe in bocca, sensazione di bruciore sulla lingua, dolore alla lingua, gengive infiammate, problemi ai denti, emicrania, infezioni alle vie respiratorie, sinusite, naso che sanguina, tosse non produttiva, respirazione difficile o rapida, naso chiuso o che cola, sete, disturbo ai denti
- soffio al cuore (suoni anomali del battito cardiaco), dolore o disagio al torace, sentirsi svenire, sentirsi poco bene, vampate, aumentata sudorazione, intolleranza al caldo ed eccessiva sudorazione, pressione sanguigna bassa o alta, palpitazioni (battito cardiaco martellante), velocità cardiaca accelerata
- gonfiore, costipazione, gas intestinali da indigestione (flatulenza), aumento dell’appetito, colon irritato, irritazione della ghiandola prostatica, ittero (pelle gialla), feci molli, dolore sul lato destro delle costole, fegato ingrossato, disturbo di stomaco, frequente bisogno di urinare, passaggio di urina maggiore del solito, infezione del tratto urinario, urina anormale.
- ciclo mestruale difficile, irregolare o assente, cicli mestruali insolitamente abbondanti e prolungati, mestruazione dolorosa, disturbo dell’ovaio o della vagina, dolore al seno, problemi erettili,
- struttura anormale dei capelli, acne, artrite, contusione, eczema (pelle infiammata, arrossata, pruriginosa e secca con possibili lesioni diffuse), orticaria, sensibilità aumentata o ridotta al tatto, disturbo delle unghie, spasmi muscolari, intorpidimento o sensazione di formicolio, dolore agli arti, , dolore alle articolazioni, mani che tremano, psoriasi, mani o caviglie gonfie, sensibilità alla luce del sole, eruzione cutanea lesioni a macchie e ispessimento, arrossamento della pelle e disturbo della pelle, faccia gonfia, ghiandole gonfie (linfonodi gonfi), muscoli tesi, tumore (non specificato), instabilità quando si cammina, compromissione dei fluidi.
Effetti indesiderati riportati non comunemente (possono interessare fino a
1 persona su 100):
- sentire o vedere immagini che non sono presenti
- attacco di cuore, attacco di panico
- reazione di ipersensibilità al medicinale
- infiammazione del pancreas, dolore alle ossa, diabete mellito
- debolezza muscolare
Effetti indesiderati riportati raramente (possono interessare fino a 1
persona su 1000):
- crisi epilettiche (convulsioni)
- polmonite
- artrite reumatoide, problemi ai reni
- feci scure o con sangue, dolore addominale intenso
- sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore delle articolazioni, lesioni della pelle e ghiandole gonfie)
- vasculite
Effetti indesiderati riportati molto raramente (possono interessare fino a 1
persona su 10000):
- suicidio
- ictus (evento cerebrovascolare)
Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- pensieri di minaccia per la vita degli altri
- mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole)
- pericardite (infiammazione del rivestimento del cuore), effusione pericardica [una raccolta di liquidi che si sviluppa tra il pericardio (il rivestimento del cuore) e il cuore stesso].
- cambiamenti nel colore della lingua
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti con l’associazione di questo medicinale
e interferone alfa-2b nei bambini e negli adolescenti:
Effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10):
- riduzioni del numero dei globuli rossi (che possono causare affaticamento, fiato corto, capogiro), riduzione dei neutrofili (che la rendono più sensibile alle infezioni),
- riduzione nell’attività della tiroide (che può farla sentire stanco, depresso, aumentare la sua sensibilità al freddo ed altri sintomi)
- sentirsi depresso o irritabile, malessere allo stomaco, sentirsi poco bene, sbalzi d’umore, sentirsi stanco, problemi ad addormentarsi o rimanere addormentato, infezione virale, debolezza
- diarrea, capogiro, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di testa, perdita o aumento dell’appetito, perdita di peso, riduzione della velocità di crescita (altezza e peso), dolore sul lato destro delle costole, faringite
(mal di gola), brividi di freddo, mal di stomaco, vomito
- pelle secca, perdita dei capelli, irritazione, prurito, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e ai muscoli, eruzione cutanea.
Effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1
persona su 10):
- riduzione delle cellule per la coagulazione del sangue dette piastrine che può causare contusioni più facili e sanguinamento spontaneo
- eccesso di trigliceridi nel sangue, eccesso di acido urico (come nella gotta) nel sangue, aumento nell’attività della ghiandola tiroidea (che può causare nervosismo, intolleranza al caldo ed eccessiva sudorazione, perdita di peso, palpitazioni, tremori)
- agitazione, rabbia, comportamento aggressivo, disturbo comportamentale, difficoltà di concentrazione, instabilità emotiva, svenimento, sentirsi ansioso o nervoso, sentire freddo, sentirsi confuso, sensazione di irrequietezza, sentirsi assonnato, mancanza di interesse o di attenzione, cambiamenti d’umore, dolore, scarsa qualità del sonno, sonnambulismo, tentativo di suicidio, problemi a dormire, sogni insoliti, volontà di farsi del male
- infezioni batteriche, raffreddore comune, infezioni dovute a funghi, visione anomala, occhi secchi o che lacrimano, infezione alle orecchie, irritazione o dolore o infezione dell’occhio, alterazioni del gusto, cambiamenti nella voce, herpes, tosse, gengive infiammate, naso che sanguina, irritazione nasale, dolore orale, faringite (mal di gola), respirazione rapida, infezioni alle vie respiratorie, labbra screpolate e spaccate agli angoli della bocca, fiato corto, sinusite, starnuti, piaghe in bocca, piaghe sulla lingua, naso chiuso o che cola, dolore alla gola, mal di denti, ascesso ai denti, disturbo ai denti, vertigini (sensazione di giramento), debolezza
- dolore al petto, vampate, palpitazioni (battito cardiaco martellante), velocità cardiaca accelerata
- funzione anormale del fegato
- reflusso acido, mal di schiena, enuresi, costipazione, disturbo gastroesofageo o rettale, incontinenza, aumento dell’appetito, infiammazione della membrana dello stomaco e dell’intestino, disturbo di stomaco, feci molli
- difficoltà ad urinare, infezione delle vie urinarie
- ciclo mestruale difficile, irregolare o assente, cicli mestruali insolitamente abbondanti e prolungati, disturbo della vagina, infiammazione della vagina, dolore ai testicoli, sviluppo di tratti maschili
- acne, contusione, eczema (pelle infiammata, arrossata, pruriginosa e secca con possibili lesioni diffuse), sensibilità aumentata o ridotta al tatto, sudorazione aumentata, aumento nel movimento muscolare, muscoli tesi, irritazione o prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, disturbo delle unghie, intorpidimento o sensazione di formicolio, pelle pallida, eruzione cutanea con lesioni a macchie e ispessimento, mani che tremano, arrossamento della pelle o disturbo della pelle, scoloramento della pelle, pelle sensibile alla luce del sole, gonfiore dovuto ad un accumulo di acqua in eccesso, ghiandole gonfie (linfonodi gonfi), tremore, tumore (non specificato)
10
Effetti indesiderati riportati non comunemente (possono interessare fino a
1 persona su 100):
- comportamento anormale, disturbo emotivo, paura, incubi
- sanguinamento della membrana mucosa che riveste la superficie interna delle palpebre, visione offuscata, sonnolenza, intolleranza alla luce, occhi pruriginosi, dolore facciale, gengive infiammate
- fastidio al torace, difficoltà a respirare, infezione ai polmoni, fastidio al naso, polmonite, starnuto
- pressione sanguigna bassa
- fegato ingrossato
- mestruazioni dolorose
- prurito nella zona anale (ossiuri e ascaridi), eruzione cutanea con vesciche (herpes), ridotta sensibilità al tatto, spasmo muscolare, dolore alla pelle, pallore, desquamazione della pelle, arrossamento, gonfiore
In adulti, bambini e adolescenti è stato riferito tentativo di farsi del male.
Questo medicinale in associazione con interferone alfa può inoltre causare:
- anemia aplastica, aplasia specifica della serie rossa (una condizione in cui il corpo ha bloccato o ridotto la produzione di globuli rossi); questo causa grave anemia, i cui sintomi includono insolita stanchezza e mancanza di energia
- deliri
- infezione delle vie aeree superiori ed inferiori
- infiammazione del pancreas
- gravi eruzioni che possono essere associate a vesciche nella bocca, nel naso, negli occhi e altre membrane mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson), necrolisi epidermica tossica (vesciche e desquamazione dello strato superiore della pelle)
I seguenti altri effetti indesiderati sono stai inoltre osservati con l’associazione di questo medicinale e interferone alfa:
- pensieri anormali, sentire o vedere immagini che non sono presenti, stato mentale alterato, disorientamento
- angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del volto, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a ingerire o respirare),
- sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, del cervello e del midollo spinale)
- broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica sull’intero corpo), tosse costante
- problemi agli occhi incluso danno alla retina, ostruzione dell’arteria retinica, infiammazione del nervo ottico, gonfiore dell’occhio e macchie cotonose (depositi bianchi sulla retina)
- area addominale ingrossata, bruciore di stomaco, problemi ad avere movimento intestinale movimento intestinale doloroso,
- reazioni acute di ipersensibilità inclusa orticaria, lividi, dolore intenso in un arto, una gamba o dolore alla coscia, perdita del raggio di movimento, irrigidimento, sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle articolazioni, lesioni della pelle e ghiandole gonfie)
Questo medicinale in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b può inoltre causare:
- urina scura torbida o di colore insolito
- difficoltà a respirare, alterazioni nel modo di battere del cuore, dolore al petto, dolore lungo il braccio sinistro, dolore alla mascella
- perdita di coscienza
- perdita dell’ uso, rilassamento o perdita del controllo dei muscoli facciali, perdita di sensibilità
- perdita della visione
Lei o chi si prende cura di lei dovete chiamare immediatamente il
medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi:
Se lei è un paziente adulto con infezione concomitante da HCV/HIV
che assume un trattamento contro l’HIV, l’aggiunta di questo
medicinale e peginterferone alfa può aumentare il suo rischio di peggioramento della funzione del fegato (per la terapia anti-retrovirale di combinazione (cART)) e aumentare il rischio di acidosi lattica, insufficienza epatica e sviluppo di anomalie del sangue (riduzione del numero di globuli rossi che trasportano ossigeno, di alcuni globuli bianchi che combattono le infezioni e delle cellule per la coagulazione del sangue dette piastrine)(NRTI).
Nei pazienti con infezione concomitante di HCV/HIV trattati con cART, con l’associazione di ribavirina in capsule rigide e peginterferone alfa-2b si sono verificati i seguenti effetti indesiderati (non elencati tra gli effetti indesiderati negli adulti riportati sopra):
- appetito ridotto
- mal di schiena
- riduzione dei linfociti CD4
- metabolismo difettoso dei grassi
- epatite
- dolore ad un arto
- candidiasi orale (mughetto orale)
- varie anomalie nei valori delle analisi del sangue
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ribavirina Aurobindo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicnale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone/blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ribavirina Aurobindo
- Il principio attivo è ribavirina.
Ogni capsula di Ribavirina Aurobindo contiene 200 mg di ribavirina.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone, magnesio stearato. L’involucro della capsula contiene: gelatina, titanio diossido (E171) e sodio lauril solfato.
L’inchiostro di stampa delle capsule contiene: gommalacca, propilene glicole, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).
Descrizione dell’aspetto di Ribavirina Aurobindo e contenuto della
confezione
Capsule rigide.
Capsule rigide di gelatina bianche/bianche, di dimensione ‘1’, riempite con polvere granulare da bianca a biancastra e stampate con ‘E’ sul cappuccio bianco e ‘81’ sul corpo bianco, con inchiostro nero.
Ribavirina Aurobindo è disponibile in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio e flaconi in HDPE nelle seguenti confezioni:
Blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio: 84, 112, 140 e 168 capsule.
Flacone in HDPE: 42 e 500 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Italia
Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Ribavirin Aurobindo 200 mg Hartkapseln
Spagna
Ribavirina Aurobindo 200 mg cápsulas duras EFG
Francia
Ribavirine Arrow 200 mg, gélule
Italia
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Portogallo Ribavirina Aurobindo
Romania Ribavirin Aurobindo 200 mg capsule
Regno Unito
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