FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Revolade 25 mg polvere per sospensione orale
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Revolade 25 mg polvere per sospensione orale
eltrombopagLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’uso
1. Cos'è Revolade e a cosa serve
Revolade contiene eltrombopag, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina. E’ utilizzato per aiutare ad aumentare il numero delle piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule del sangue che servono a ridurre o prevenire i sanguinamenti.
Revolade è utilizzato per trattare un’alterazione della coagulazione del sangue chiamata trombocitopenica immune (primaria) (ITP) in pazienti (di età superiore a 1 anno) che hanno già
assunto altri farmaci (corticosteroidi o immunoglobuline), che non sono risultati efficaci.
La ITP è causata da un basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Le persone con ITP
hanno un maggiore rischio di sanguinamento. I sintomi nei pazienti con ITP possono includere petecchie (piccole macchie rotonde rosse piatte sulla pelle), lividi, epistassi, sanguinamento delle gengive e non essere in grado di controllare il sanguinamento se si tagliano o feriscono.
Revolade può anche essere utilizzato nel trattamento del basso numero delle piastrine
(trombocitopenia) nei pazienti affetti da epatite da virus C (HCV), se hanno avuto problemi con reazioni avverse durante l'uso di interferone. Molte persone con epatite C hanno un basso numero di piastrine non solo come risultato della malattia stessa ma anche a causa di alcuni medicinali antivirali che vengono usati per trattarla. Assumendo Revolade può essere più semplice per lei completare un ciclo completo di farmaco antivirale (peginterferone e ribavirine).
Revolade può essere anche utilizzato per trattare i pazienti adulti con basso numero delle cellule del sangue causato dall’anemia aplastica grave (SAA). La SAA è una malattia in cui il midollo osseo viene danneggiato, causando una carenza di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi (leucopenia) e delle piastrine (trombocitopenia).
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2. Cosa deve sapere prima di prendere Revolade
Non prenda Revolade
- se è allergico ad eltrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6 in ‘Cosa contiene Revolade’).
Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Revolade:
se ha problemi al fegato. Le persone che hanno un basso numero di piastrine, nonché una malattia
avanzata cronica (di lunga durata) del fegato sono più a rischio di manifestare effetti indesiderati, tra cui danno al fegato e coaguli di sangue pericolosi per la vita. Se il medico ritiene che i benefici con l’assunzione di Revolade superino i rischi, lei verrà attentamente monitorato durante il trattamento. se è a rischio di formare coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie, o se è a conoscenza che la
formazione di coaguli di sangue è comune nella sua famiglia. Potrebbe essere a maggior rischio di formazione di coaguli del sangue:
- se è in età avanzata
- se ha dovuto rimanere a letto per lungo tempo
- se ha un tumore
- se sta assumendo la pillola contraccettiva per il controllo delle nascite o la terapia ormonale sostitutiva
- se è stato sottoposto di recente ad un intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
- se è molto in sovrappeso (obeso)
- se è un fumatore
- se ha una malattia del fegato cronica avanzata
Se uno di questi casi la riguarda informi il medico prima di iniziare il trattamento. Non deve
prendere Revolade a meno che il medico consideri che i benefici attesi superino i rischi di formazione di coaguli. se soffre di cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
se soffre di un altro disturbo del sangue come la sindrome mielodisplastica (SMD). Il medico
effettuerà degli esami per verificare che non abbia questo disturbo del sangue prima che lei iniziare a prendere Revolade. Se ha la SMD e prende Revolade, la SMD potrebbe peggiorare. Informi il medico se uno di questi casi la riguarda.
Esame degli occhi
Il medico le raccomanderà di effettuare controlli per la cataratta. Se non effettua esami di routine degli occhi, il medico fisserà un esame regolare. Potrà anche essere controllato per la comparsa di qualsiasi sanguinamento nella retina o attorno alla retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte posteriore dell’occhio).
Avrà bisogno di esami regolari
Prima di iniziare a prendere Revolade, il medico eseguirà esami del sangue per controllare le cellule del sangue, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti ad intervalli mentre sta prendendo il medicinale.
Esami del sangue per la funzionalità del fegato
Revolade può alterare i risultati degli esami del sangue che possono essere segno di danno al fegato - un aumento di alcuni enzimi del fegato, in particolare bilirubina e alanina/aspartato transaminasi. Se è sottoposto a trattamenti a base di interferone associato a Revolade per il trattamento del basso numero di piastrine a causa dell’epatite C, alcuni problemi del fegato possono peggiorare.
Dovrà eseguire esami del sangue per controllare la funzione del fegato prima di iniziare a prendere Revolade e durante il trattamento. Potrebbe dover interrompere l'assunzione di Revolade se la quantità di questi enzimi aumenta troppo, o se compaiono altri segni di danno al fegato.
Legga le informazioni ‘Problemi al fegato’ nel paragrafo 4 di questo Foglio
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Esami del sangue per la conta delle piastrine
Se interrompe l’assunzione di Revolade è probabile che entro alcuni giorni il numero delle piastrine si abbassi di nuovo. Il numero delle piastrine verrà monitorato e il medico le parlerà delle precauzioni appropriate.
Un numero delle piastrine molto alto, può aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue. Tuttavia i coaguli nel sangue si possono anche formare con un numero di piastrine normale o perfino basso. Il medico aggiusterà la dose di Revolade per assicurare che il numero delle piastrine non aumenti troppo.
Cerchi immediatamente un aiuto medico se ha uno di questi segni che indicano la presenza di un
coagulo di sangue:
gonfiore, dolore o dolorabilità in una gamba
improvvisa comparsa di respiro affannoso specialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro
rapido dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci
Esami per controllare il midollo osseo
Nelle persone che possono avere problemi al midollo osseo, i medicinali come Revolade potrebbero peggiorare i problemi. I segni di alterazioni del midollo osseo possono rendersi evidenti come anomalie nei risultati degli esami del sangue. Il medico può effettuare esami per controllare direttamente il midollo osseo durante il trattamento con Revolade.
Esami per emorragie digestive
Se viene trattato con medicinali a base di interferone associato a Revolade verrà controllato per qualsiasi segno di sanguinamento nel suo stomaco o intestino dopo aver interrotto l’assunzione di Revolade.
Controllo del cuore
Il medico può ritenere necessario controllare il cuore durante il trattamento con Revolade ed effettuare un elettrocardiogramma (ECG).
Persone anziane (65 anni e oltre)
Ci sono dati limitati sull'uso di Revolade in pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Prestare attenzione quando si assume Revolade se si ha un’età pari o superiore a 65 anni.
Bambini e adolescenti
Revolade non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con ITP. Inoltre non è raccomandato nelle persone di età inferiore ai 18 con un basso numero di piastrine dovuto a epatite C o ad anemia aplastica grave.
Altri medicinali e Revolade
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include medicinali usati senza prescrizione e vitamine.
Alcuni dei comuni medicinali interagiscono con Revolade – compresi medicinali su prescrizione e senza
prescrizione medica e minerali. Questi includono: medicinali antiacidi per trattare cattiva digestione, bruciore di stomaco o ulcere dello stomaco
(vedere anche ‘Quando prenderlo’ nel paragrafo 3)
medicinali chiamati statine, per abbassare il colesterolo
alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
ciclosporina utilizzata in caso di trapianti e malattie immunitarie
minerali quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco che si possono trovare negli
integratori vitaminici e minerali (vedere anche “Quando prenderlo” nel paragrafo 3)
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medicinali quali metotrexato e topotecan, per trattare il tumore
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Alcuni di essi non
possono essere presi con Revolade, o può essere necessario aggiustare la dose che assume o può essere necessario modificare il momento in cui viene assunta. Il medico riesaminerà tutti i medicinali che sta prendendo e se necessario suggerirà di sostituirli in modo opportuno.Esiste un rischio maggiore di sanguinamenti se sta prendendo anche medicinali per prevenire i coaguli nel sangue. Il medico parlerà di questo con lei.
Se sta prendendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina, potrebbe dover prendere una dose più bassa o
smettere di prenderli mentre sta prendendo Revolade.Revolade con cibi e bevande
Non prenda Revolade con bevande o prodotti derivati del latte e formaggio, in quanto il calcio nei prodotti
derivati del latte influenza l’assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere ‘Quando
prenderlo’ nel paragrafo 3.
Gravidanza e allattamento
Non usi Revolade se è in gravidanza a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico. Non è noto
l'effetto di Revolade durante la gravidanza. Informi il medico se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere, o se sta pianificando una
gravidanza. Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile mentre sta prendendo Revolade, per prevenire una
gravidanza Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Revolade, informi il medico.
Non allatti mentre sta prendendo Revolade. Non è noto se Revolade passi nel latte materno.
Se sta allattando o sta pianificando di allattare, informi il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Revolade può causare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che portano ad un calo di attenzione.
Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che sia sicuro di non esserne affetto.
3. Come prendere Revolade
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non cambi la dose o lo schema di assunzione di Revolade a meno che il medico o il farmacista non le consigli di farlo. Mentre sta assumendo Revolade, sarà in cura da un medico con esperienza specialistica nel trattamento della sua condizione.
Quanto prenderne
Per ITP
Adulti e bambini (da 6 a 17 anni) - la dose iniziale raccomandata per ITP è di due bustine da 25 mg di
Revolade al giorno. Se è di origine est/sud-est asiatica può avere la necessità di iniziare con una dose più
bassa di 25 mg.
Bambini (da 1 a 5 anni) – la dose iniziale raccomandata per la ITP è una bustina da 25 mg di Revolade al
giorno.Per Epatite C
Adulti - la dose iniziale raccomandata per l’epatite C è di una bustina da 25 mg di Revolade al giorno.
Se è di origine est/sid-est asiatica inizierà con la stessa dose di 25 mg.
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Per SAA
Adulti - la dose iniziale raccomandata per la SAA è di due bustine da 25 mg di Revolade al giorno. Se è di
origine est/sud-est asiatica può avere la necessità di iniziare con una dose più bassa di 25 mg.
Revolade può impiegare da 1 a 2 settimane per agire. Sulla base della risposta a Revolade il medico può raccomandare una modifica della dose giornaliera.
Come prendere una dose del medicinale
La polvere per sospensione orale è in bustine, il cui contenuto dovrà essere ricostituito prima di poter
assumere il farmaco. Dopo il paragrafo 6 di questo foglio illustrativo ci sono le Istruzioni Per l'Uso su come
ricostituire e somministrare il farmaco. Se avete domande o non capite le Istruzioni Per l'Uso, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.IMPORTANTE - Somministrare il medicinale immediatamente dopo aver ricostituito la polvere con
acqua. Se non si utilizza entro 30 minuti dalla ricostituzione, è necessario preparare una nuova dose. Non riutilizzare la siringa dosatrice per la somministrazione orale. Per preparare ciascuna dose di Revolade per sospensione orale deve essere utilizzata una nuova siringa monouso ad uso orale.Quando prenderlo
Si assicuri che-
nelle 4 ore prima dell’assunzione di Revolade
e nelle 2 ore dopo dell’assunzione di Revolade
Non consumi nessuno dei seguenti:
alimenti quali formaggi, burro, yogurt o gelato
latte o frullati a base di latte, bevande contenenti latte, yogurt o crema
antiacidi, un tipo di medicinali per la cattiva digestione e il bruciore di stomaco
alcuni integratori vitaminici e minerali inclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.
Se lo fa, il medicinale non sarà assorbito in modo appropriato nell’organismo.
Prenda Revolade
Per 4 ore
prima di
prendere
Revolade...
... e per 2 ore dopo
NO prodotti caseari, antiacidi
o integratori minerali
Per ulteriori consigli riguardo i cibi e le bevande adatti, si rivolga al medico.
Se prende più Revolade di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile mostri loro la confezione, o questo foglio.
Verrà controllata la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e verrà trattato immediatamente in modo appropriato.
Se dimentica di prendere Revolade
Prenda la successiva dose al solito orario. Non prenda più di una dose di Revolade in un giorno.
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Se interrompe il trattamento con Revolade
Non smetta di prendere Revolade senza parlarne con il medico. Se il medico la consiglia di interrompere il trattamento, il numero delle piastrine sarà controllato ogni settimana per quattro settimane. Vedere anche
‘Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento’ nel paragrafo 4.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sintomi che necessitano di attenzione: consultare un medico
Le persone che prendono Revolade per la ITP o basso numero di piastrine nel sangue dovuto a epatite C
potrebbero sviluppare segni di effetti indesiderati potenzialmente gravi. E’ importante informare il medico
se sviluppa questi sintomi.
Più alto rischio di coaguli nel sangue
Alcune persone possono avere un rischio più alto di coaguli nel sangue, e medicinali come Revolade potrebbero peggiorare questo problema. L’ostruzione improvvisa di un vaso sanguigno da parte di un coagulo di sangue è un effetto indesiderato non comune e può interessare fino a 1 persona su 100.
Chieda immediatamente aiuto al medico se manifesta segni e sintomi di un coagulo di sangue,
quali:
gonfiore, dolore, calore, arrossamento o dolorabilità in una gamba
improvvisa comparsa di respiro affannoso specialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro
rapido dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci.
Problemi al fegato
Revolade può causare cambiamenti che si rilevano dagli esami del sangue e possono essere segni di danno del fegato. Problemi al fegato (aumento degli enzimi rilevati con gli esami del sangue) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi al fegato, sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.
Se ha uno di questi segni di problemi al fegato:
colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
urine insolitamente di colore scuro
Informi immediatamente il medico.
Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento
Entro due settimane dopo aver smesso Revolade, il numero delle piastrine di solito diminuirà a quello che era prima di iniziare Revolade. Un numero delle piastrine più basso può aumentare il rischio di sanguinamenti o lividi. Il medico controllerà il numero delle piastrine per almeno 4 settimane dopo che ha smesso di prendere Revolade.
Informi il medico se lei ha sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto Revolade.
Alcune persone hanno sanguinamento nel sistema digerente dopo interruzione dell’assunzione di
peginterferone, ribavirina e Revolade. I sintomi includono: feci scure (il cambiamento di colore delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100)
sangue nelle feci
vomitare sangue o qualcosa di simile a dei fondi di caffè
Informi immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi.
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I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in
pazientiadulti con ITP:
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:
raffreddore
sentirsi male (nausea)
diarrea
tosse
infezione nel naso, nei seni paranasali, alla gola e delle alte vie respiratorie, (infezione del tratto respiratorio superiore)
mal di schiena
Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:
aumento degli enzimi epatici (alanina aminotrasferasi (ALT))
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:
dolore muscolare, spasmi muscolari, debolezza muscolare
dolore alle ossa
ciclo mestruale abbondante
mal di gola e dolore durante la deglutizione
problemi agli occhi inclusi anomalie dei test oculari, occhio secco, dolore all’occhio e visione offuscata
vomito
influenza
herpes labiale
polmonite
irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali
infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille
infezioni dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola
infiammazione del tessuto gengivale
perdita di appetito
sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento, comunemente chiamata "spilli e aghi"
diminuzione della sensibilità della cute
sensazione di sonnolenza
mal d'orecchie
dolore, gonfiore e dolore alla pressione ad una delle gambe (di solito al polpaccio) con pelle calda nella zona interessata (segni di un coagulo di sangue in una vena profonda)
gonfiore localizzato pieno di sangue proveniente da una rottura in un vaso sanguigno (ematoma)
vampate di calore
problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca
naso che cola
mal di denti
dolore all’addome
anomalie nella funzionalità del fegato
alterazioni della pelle tra cui sudorazione eccessiva, eruzione cutanea pruriginosa irregolare, macchie rosse, alterazioni dell'aspetto della pelle
perdita di capelli
urina dall’aspetto spumoso, schiumoso o frizzante (segni di proteine nelle urine)
temperatura elevata, sensazione di calore
dolore al petto
sensazione di debolezza
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problemi di sonno, depressione
emicrania
diminuzione della vista
sensazione di rotazione (vertigini)
aria/gas dovuta a digestione
Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:
diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
diminuzione del numero di globuli bianchi
diminuzione del livello di emoglobina
aumento del numero di eosinofili
aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
aumento dei livelli di acido urico
diminuzione dei livelli di potassio
aumento dei livelli di creatinina
aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))
aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
aumento dei livelli di alcune proteine
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:
reazione allergica
interruzione dell’afflusso di sangue ad una parte del cuore
improvvisa insufficienza del respiro, specialmente se accompagnata da dolore acuto al torace e/o
respiro rapido che può essere un segno di un coagulo del sangue nei polmoni (vedere ‘Più alto rischio
di coaguli nel sangue’ all’inizio del paragrafo 4
perdita della funzione di una parte di polmone causata dal blocco dell’arteria polmonare
possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena che potrebbero essere segni di formazione di coaguli di sangue in una vena
ingiallimento della pelle e/o dolore addominale che potrebbero essere segni di un'ostruzione nel tratto
biliare, lesione al fegato, danni al fegato dovuti a infiammazione (vedere ‘Problemi al fegato’
all’inizio del paragrafo 4)
danno al fegato dovuto all’assunzione di farmaci
accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle, disturbi del ritmo del cuore (prolungamento QT) che potrebbero essere segni di un disturbo del cuore e dei vasi sanguigni
coagulo di sangue
rossore
rigonfiamento doloroso delle articolazioni causato da acido urico (gotta)
mancanza di interesse, cambiamenti di umore, pianto difficile da fermare o che si verifica in momenti inaspettati
problemi di equilibrio, problemi nel linguaggio e nella funzione nervosa, tremore
sensazioni dolorose o anomale della cute
paralisi a un lato del corpo
emicrania con aura
danni ai nervi
dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa
problemi agli occhi tra cui aumento della produzione di lacrime, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), sanguinamento della retina, occhio secco
problemi a naso, gola e seni paranasali, problemi di respirazione durante il sonno
vesciche/piaghe della bocca e della gola
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perdita di appetito
problemi al sistema digerente inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito con sangue
sanguinamento dal retto, cambiamento del colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza
problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua dolorante, gengive sanguinanti, fastidio alla bocca
eritema solare
sentire caldo, sensazione di ansia
arrossamento o gonfiore intorno ad una ferita
sanguinamento intorno ad un catetere (se presente) nella cute
sensazione di corpo estraneo
problemi ai reni inclusi infiammazione dei reni, urinare in modo eccessivo durante la notte, insufficienza renale, globuli bianchi nelle urine
sudore freddo
sensazione di malessere generale
infezione della pelle
cambiamenti della pelle inclusi scolorimento della pelle,, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
debolezza muscolare
cancro del retto e del colon
Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti da esami di laboratorio:
cambiamenti nella forma dei globuli rossi
presenza di sviluppo di globuli bianchi che possono essere indicativi di alcune malattie
aumento del numero di piastrine
diminuzione dei livelli di calcio
diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da un'eccessiva distruzione dei globuli rossi
(anemia emolitica)
aumento del numero di mielociti
aumento dei neutrofili a banda
aumento dell'urea nel sangue
aumento dei livelli di proteine nelle urine
aumento dei livelli di albumina nel sangue
aumento dei livelli di proteine totali
diminuzione dei livelli di albumina nel sangue
aumento del pH delle urine
aumento del livello di emoglobina
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in
pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e 17 anni) con ITP:
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono interessare più di 1 bambino su 10:
infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle alte vie aeree, comune raffreddore (infezione delle alte vie respiratorie)
diarrea
dolore addominale
tosse
temperatura alta
sensazione di malessere (nausea)
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Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino a 1 bambino su 10:
difficoltà a dormire (insonnia)
mal di denti
dolore a naso e gola
prurito al naso, naso che cola o chiuso
mal di gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti
problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in
associazione a peginterferone e ribavirina in pazienti affetti da HCV:
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:
mal di testa
perdita di appetito
tosse
sensazione di malessere (nausea), diarrea
dolore muscolare, debolezza muscolare
prurito
sentirsi stanco
febbre
insolita perdita di capelli
sensazione di debolezza
malattia simile all’influenza
gonfiore alle mani o ai piedi
brividi
Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:
diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia).
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:
infezioni del sistema urinario
infiammazione delle vie nasali, della gola e della bocca, sintomi simil-influenzali, bocca secca, bocca dolorante o infiammata, mal di denti
perdita di peso
disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
capogiri, problemi di concentrazione e memoria, cambiamento di umore
diminuzione della funzione cerebrale a seguito di danno epatico
formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
febbre, mal di testa
problemi agli occhi inclusa opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, ingiallimento del bianco dell’occhio
sanguinamento della retina
sensazione di rotazione (vertigini)
battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), respiro corto
tosse che smuove catarro, naso che cola, influenza, herpes labiale, mal di gola e fastidio durante la deglutizione
problemi dell'apparato digerente, compresi vomito, mal di stomaco, indigestione, stitichezza, gonfiore allo stomaco, disturbi del gusto, emorroidi, dolore/fastidio allo stomaco, vasi sanguigni dilatati e sanguinamento all'esofago
mal di denti
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problemi al fegato, inclusi tumore al fegato ingiallimento della parte bianca degli occhi o della pelle
(ittero), danno al fegato dovuto a farmaci (vedere ‘Problemi al fegato’ all’inizio del paragrafo 4)
modifiche della pelle, inclusi eruzione cutanea, pelle secca, eczema, rossore della pelle, prurito, eccessiva sudorazione, crescite inusuali della pelle, perdita di capelli
dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore alle ossa, dolore alle estremità (a braccia, gambe, mani o piedi), spasmi muscolari
irritabilità, sensazione generale di malessere, reazione cutanea come arrossamento o gonfiore e dolore, dolori al petto e fastidio, accumulo di liquido nel corpo o nelle estremità che causa gonfiore
infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle alte vie aeree, comune raffreddore (infezione delle alte vie respiratorie), infiammazione della mucosa che riveste i bronchi
depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo
Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:
• aumento dello zucchero nel sangue (Glucosio)
• riduzione del numero dei globuli bianchi
• riduzione del numero di neutrofili
• riduzione dell’albumina nel sangue
• riduzione del livello di emoglobina
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
• modifiche degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:
• dolore durante il passaggio dell’urina
• disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)
• influenza allo stomaco (gastroenterite), mal di gola
• vesciche/piaghe alla bocca, infiammazione dello stomaco
• cambiamenti della pelle inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni e
sudorazione notturna• coaguli di sangue in una vena del fegato (possibile danno al fegato e/o all'apparato digerente)
• coagulazione del sangue anomala in piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale
• eruzione cutanea, lividi al sito di iniezione, fastidio al petto
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causati dall'eccessiva distruzione dei globuli rossi
(anemia emolitica)
• confusione, agitazione
• insufficienza epatica
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in
pazienti affetti da anemia aplastica severa (SAA):
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:
• tosse
• mal di testa
• dolore alla bocca e alla gola
• diarrea
• sensazione di malessere (nausea)
• dolore alle articolazioni (atralgia)
• dolore alle estremità (braccia, gambe, mani e piedi)
• capogiri
• sentirsi molto stanchi
• febbre
• brividi
• prurito agli occhi
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• vesciche in bocca
• sanguinamento delle gengive
• dolore addominale
• spasmi muscolari
Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:
• modifiche anomale delle cellule nel midollo osseo
• aumento dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:
• ansia
• depressione
• sentire freddo
• sensazione di malessere generale
• problemi agli occhi che includono problemi alla vista, visione offuscata, opacizzazione del cristallino
dell'occhio (cataratta), macchie o depositi nellìocchio (corpi mobili vitreali), occhio secco, prurito all’occhio, colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi• sangue dal naso
• problemi dell'apparato digerente inclusi difficoltà a deglutire, dolore alla bocca, lingua gonfia, vomito,
perdita di appetito, mal di stomaco/fastifio, gonfiore allo stomaco, aria nella pancia durante la digestione/gas, costipazione, disturbo della motilità intestinale che può causare stitichezza, gonfiore, diarrea e/o sintomi sopra menzionati, cambiamento del colore delle feci• svenimento
• problemi alla pelle che includono piccole macchie rosse o porpora causate da sanguinamenti sotto
pelle (petecchie), eruzione cutanea, prurito, orticaria lesioni della pelle• mal di schiena
• dolore ai muscoli
• dolore alle ossa
• debolezza (astenia)
• gonfiore degli arti inferiori dovuto ad accumulo di liquidi
• urine con colorazione anomala
• interruzione dell’apporto di sangue alla milza (infarto splenico)
• naso che cola
Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:
• aumento degli enzimi a causa di una lesione muscolare (creatinin fosfochinasi)
• accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferro)
• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• riduzione del numero dei globuli bianchi
Effetti indesiderati con frequenza non nota
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• scolorimento della pelle
• pelle scura
• danni al fegato dovuto a farmaci
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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5. Come conservare Revolade
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulle bustine dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non aprire le bustine fino al momento dell'uso. Dopo la ricostituzione, Revolade sospensione orale deve essere somministrata immediatamente, ma può essere conservato per non più di 30 minuti a temperatura ambiente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Revolade
25 mg polvere per sospensione orale
Il principio attivo di Revolade è eltrombopag. Ogni bustina contiene eltrombopag olamina 32 mg polvere per la ricostituzione, equivalente a 25 mg di eltrombopag acido libero.
Gli altri eccipienti sono: mannitolo, sucralosio e gomma xantana.
Descrizione dell’aspetto di Revolade e contenuto della confezione
Revolade 25 mg polvere per sospensione orale è disponibile in kit contenenti 30 bustine; ogni bustina contiene una polvere di colore bruno-rossastro a giallo. Ogni confezione contiene 30 bustine, un flacone per la ricostituzione da 40 ml riutilizzabile con un tappo a vite e un coperchio, e 30 siringhe dosatrici monouso ad uso orale per la somministrazione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Produttore
Lek d.d
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526
Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Germania
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
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Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
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Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
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ISTRUZIONI PER L’USO
Revolade 25 mg polvere per sospensione orale
(eltrombopag)
Leggere e seguire queste istruzioni per preparare una dose di Revolade e per somministrarla al paziente. Se ha dubbi o se danneggia o perde qualsiasi componente del suo kit, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista per un consiglio.
Prima di iniziare
Leggere prima questi messaggi
Revolade polvere deve essere ricostituito solo con acqua a temperatura ambiente
Somministrare immediatamente il medicinale al paziente dopo aver ricostituito la polvere con
acqua. Se il medicinale non viene somministrato entro 30 minuti dalla ricostituzione, dovrà preparare una
nuova dose.Gettare il medicinale ricostituito inutilizzato nei rifiuti domestici; non versarlo giù per lo scarico.
Cerchi di non lasciare che il medicinale venga a contatto con la pelle. Se questo accade, lavare immediatamente con acqua e sapone. Se si verifica una reazione cutanea, o se ha dubbi, contattare il medico.
Se rovescia della polvere o del liquido, pulirlo con un panno umido (vedere il punto 14 delle istruzioni).
Faccia attenzione che i bambini non giochino con il flacone, con il tappo, con il coperchio o con le
siringhe - se i bambini li mette in bocca vi è il rischio di soffocamento.Di cosa ha bisogno
Ogni kit di Revolade polvere per sospensione orale contiene:
30 bustine di polvere
1 flacone per la ricostituzione riutilizzabile con coperchio e tappo (nota — il flacone per la ricostituzione potrebbe macchiarsi)
Tappo coperchio
30 siringhe dosatrici monouso ad uso orale
Stantuffo
Punta della siringa
Per preparare e somministrare la dose di Revolade ha bisogno di:
• L’esatto numero di bustine prescritte dal medico (fornite nel kit)
• 1 flacone per la ricostituzione riutilizzabile con coperchio e tappo (fornito nel kit)
• 1 siringa dosatrice monouso ad uso orale (fornita nel kit)
• 1 bicchiere pulito o una tazza piena di acqua potabile (non in dotazione)
• forbici per tagliare la bustina (non in dotazione)
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Assicurarsi che la bottiglia, il tappo e il coperchio siano asciutti prima di utilizzarli.
Per preparare la dose
1. Assicurarsi che il coperchio non sia sul flacone per la ricostituzione.
2. Riempire la siringa con 20 ml di acqua potabile prelevata dal
bicchiere o dalla tazza.Per preparare ciascuna dose di Revolade per sospensione orale deve essere utilizzata una nuova siringa monouso ad uso orale.
Iniziare spingendo lo stantuffo della siringa fino in fondo.
Mettere la punta della siringa sul fondo dell’acqua.
Tirare indietro lo stantuffo della siringa fino alla linea che indica 20 ml.
3. Svuotare l’acqua nel flacone aperto per la ricostituzione
Spingere lentamente lo stantuffo della siringa fino in fondo
4. Prendere dal kit solo il numero di bustine prescritto per una dose.
Dose da 25 mg— 1 bustina
Dose da 50 mg— 2 bustine
Dose da 75 mg— 3 bustine
5. Aggiungere nel flacone la polvere presente nel numero di
bustine prescritte
Premere la parte superiore di ogni bustina per assicurarsi che il contenuto si depositi sul fondo
Tagliare la parte superiore di ogni bustina con delle forbici
Svuotare tutto il contenuto di ogni bustina nel flacone per la ricostituzione
Assicurarsi di non versare la polvere fuori dal flacone per la ricostituzione.
6. Avvitare il coperchio sul flacone per la ricostituzione. Assicurarsi che il tappo sia ben
agganciato sul coperchio, quindi ben chiuso.7. Agitare delicatamente e lentamente il flacone per la
ricostituzione avanti e indietro per almeno 20 secondi in modo da
mescolare l’acqua con la polvere. Non agitare con forza il flacone – ciò potrebbe provocare la
formazione di schiuma.Per somministrare la dose al paziente
8. Assicurarsi che lo stantuffo della siringa sia spinto fino in fondo.
Sganciare il tappo dal coperchio del flacone per la ricostituzione
Inserire la punta della siringa nel foro del coperchio del flacone.
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9. Riempire la siringa con il medicinale.
Capovolgere verso il basso il flacone per la ricostituzione insieme alla siringa.
Tirare indietro lo stantuffo della siringa fino a che tutto il medicinale sia nella siringa.
Il medicinale è un liquido di colore marrone scuro.
Rimuovere la siringa dal flacone.
10. Somministrare il medicinale al paziente. Farlo subito dopo aver
ricostituito la dose. Posizionare la punta della siringa nella parte interna della guancia del paziente.
Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo in modo che il
medicinale entri nella bocca del paziente.Assicurarsi che il paziente abbia il tempo per deglutire.
IMPORTANTE:
A questo punto quasi tutto il medicinale è stato somministrato al paziente. Sulle pareti del flacone sarà
però presente ancora del medicinale, anche se potreste non essere in grado di vederlo.
Adesso è necessario completare i passaggi da 11 a 13 per assicurarsi che il paziente abbia assunto
tutto il medicinale.11. Riempire ancora la siringa, questa volta con 10 ml di acqua
potabile. Iniziare con lo stantuffo della siringa spinto fino in fondo.
Mettere la punta della siringa completamente in acqua.
Tirare indietro lo stantuffo della siringa fino alla linea che sulla siringa indica 10 ml.
12. Versare l’acqua nel flacone per la ricostituzione.
Inserire la punta della siringa nel foro del coperchio del flacone per la ricostituzione.
Spingere lentamente lo stantuffo della siringa fino in fondo.
Premere con decisione il tappo sul coperchio del flacone per la ricostituzione.
13. Ripetere i passaggi da 7 a 10 – agitare lentamente il flacone per scioglere il resto del medicinale,
somministrare poi il resto della soluzione al paziente.Per pulire
14. Se avete rovesciato della polvere o del medicinale ricostituito, pulire con un panno umido. Si
possono indossare dei guanti monouso in modo tale che la sua pelle non si macchi. Gettare nei rifiuti domestici il panno o i guanti monouso utilizzati per pulire ciò che è stato rovesciato.
15. Pulire le apparecchiature per la ricostituzione.
Gettare la siringa utilizzata per la somministrazione. Per preparare ciascuna dose di Revolade per sospensione orale deve essere utilizzata una nuova siringa monouso ad uso orale.
Risciaquare il flacone per la ricostituzione e il coperchio sotto l’acqua corrente (il flacone per
la ricostituzione può macchiarsi a causa del medicinale. Questo è normale). Lasciare asciugare all’aria tutte le apparecchiature.
Lavare le mani con acqua e sapone.
Dopo aver utilizzato tutte le 30 bustine presenti nel kit, gettare il flacone. Iniziare sempre con un
nuovo kit completo per ogni 30 bustine.141
Tenere Revolade polvere per sospensione orale, incluso il kit per di dosaggio, e tutti i medicinali fuori
dalla portata dei bambini.
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