FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Retrovir
100 mg capsule
zidovudina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere Paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Retrovir e a cosa serve
Retrovir è usato nel trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana).
Il principio attivo in Retrovir è la zidovudina. Retrovir è un tipo di farmaco noto come anti-
retrovirale. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
Retrovir non libera dall’infezione da HIV; esso riduce la quantità del virus nell’organismo e la mantiene ad un livello basso. Retrovir aumenta anche la conta delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di cellule bianche del sangue che sono importanti nell’aiutare l’organismo a combattere le infezioni.
Retrovir è impiegato in combinazione con altri medicinali (terapia di combinazione) nel trattamento dell’HIV negli adulti e nei bambini. Per controllare l’infezione da HIV e per evitare che la malattia peggiori, lei deve assumere tutti i medicinali.
Se lei è in gravidanza, il medico può volere che lei assuma Retrovir per aiutarla a prevenire il passaggio del virus dell’HIV nel bambino che deve ancora nascere. Dopo la nascita, al suo bambino può essere somministrato Retrovir per aiutarlo a prevenire l’infezione da HIV.
L’infezione da HIV si diffonde attraverso il contatto sessuale con una persona che ha contratto l’infezione, oppure per contatto con sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio di aghi da iniezione).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Retrovir
Non prenda Retrovir:
• se è allergico (ipersensibile) alla zidovudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Retrovir
(elencati al Paragrafo 6)
• se ha una conta molto bassa dei globuli bianchi (neutropenia) o una conta molto bassa dei
globuli rossi (anemia).
Retrovir per i neonati
Retrovir non deve essere somministrato ad alcun neonato con problemi del fegato che includono:
• alcuni casi di iperbilirubinemia (aumento delle quantità nel sangue di una sostanza chiamata bilirubina che può far apparire la pelle gialla)
• altri problemi che causano alti livelli di enzimi del fegato nel sangue.
Faccia particolare attenzione con Retrovir
Alcune persone che assumono Retrovir o terapie di combinazione contro l’HIV sono più a rischio di effetti indesiderati gravi. Lei deve essere consapevole di questi ulteriori rischi:
• se ha avuto una malattia del fegato (inclusa l’epatite B o C)
• se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)
Informi il medico qualora una di queste situazioni la riguardi. Lei può aver bisogno di
ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere
Paragrafo 4 per ulteriori informazioni.
Faccia attenzione ai sintomi importanti
Alcuni pazienti che assumono farmaci per l’infezione da HIV sviluppano altre patologie, alcune delle quali possono essere gravi. È necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione durante la terapia con Retrovir.
Legga le informazioni nel Paragrafo 4 di questo foglio. In caso abbia qualsiasi dubbio su questa
informazione o sui consigli dati: si rivolga al medico.
Altri medicinali e Retrovir
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, inclusi i farmaci a base di erbe o anche quelli senza prescrizione medica. Si ricordi di
informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale mentre è in trattamento conRetrovir.
Non prenda questi medicinali con Retrovir:
• stavudina, usata nel trattamento dell’infezione da HIV
• ribavirina o iniezioni di ganciclovir, per trattare le infezioni virali
• rifampicina che è un antibiotico.
Alcuni medicinali possono far in modo che sia più probabile che lei abbia effetti indesiderati o far
in modo che gli effetti indesiderati peggiorino.
Questi comprendono:
• sodio valproato, usato nel trattamento dell’epilessia
• pirimetamina, usata nel trattamento della malaria e per altre infezioni parassitarie
• dapsone, usato nella prevenzione della polmonite e nel trattamento delle infezioni della cute
• pentamidina o atovaquone, usati nel trattamento delle infezioni parassitarie come la PCP
• amfotericina o co-trimossazolo, usati nel trattamento delle infezioni fungine e batteriche
• probenecid, usato nel trattamento della gotta e per patologie simili e somministrato con altri
antibiotici per rendere quest’ultimi più efficaci• metadone, usato come sostituto dell’eroina
• vincristina, vinblastina o doxorubicina, usati nel trattamento del cancro.
Si rivolga al medico se sta assumendo uno di questi farmaci.
Alcuni medicinali interagiscono con Retrovir
Questi comprendono:
• fenitoina, usata nel trattamento dell’epilessia.
Si rivolga al medico se sta assumendo Claritromicina o fenitoina. Il medico
può aver bisogno di controllarla mentre sta assumendo Retrovir.Gravidanza
Se lei è in gravidanza, se lo diviene durante il trattamento, o se lei sta pianificando una gravidanza:
parli con il medico circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Retrovir.
Qualora le donne in gravidanza che sono HIV positive assumano Retrovir, è meno probabile che trasmettano l’infezione da HIV ai loro bambini non ancora nati.
Retrovir e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati. Se ha assunto Retrovir durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti indesiderati.
Allattamento
Le donne che sono positive al test dell’HIV non devono allattare al seno perché l’infezione da
HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
Una piccola quantità dei componenti di Retrovir può passare anche nel latte materno.
Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:
parli con il medico immediatamente.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Retrovir può provocare le vertigini ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di
attenzione.
Non guidi o azioni macchinari a meno che non stia bene.
Lei avrà bisogno di esami regolari del sangue
Per tutto il tempo in cui assume Retrovir il medico predisporrà regolari esami del sangue per controllare gli effetti indesiderati. Informazioni più dettagliate su tali effetti indesiderati sono presenti nel Paragrafo 4 di questo foglio.
Rimanga in costante contatto con il medico
Retrovir aiuta a controllare la sua condizione, ma non guarisce l’infezione da HIV. È necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all’infezione da HIV.
Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Retrovir senza il
consiglio del medico.Protezione delle altre persone
L’infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio di aghi da iniezione).
Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale.
Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.
3. Come prendere Retrovir
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.Deglutisca le capsule intere con acqua.
Retrovir è anche disponibile in forma liquida.
Quanto Retrovir avrà bisogno di assumere?
Adulti e adolescenti di peso corporeo di almeno 30 kg
La dose abituale di Retrovir è 300 mg due volte al giorno. Assumere ciascuna dose a distanza di
12 ore.
Bambini con un peso corporeo superiore a 21 kg e inferiore a 30 kg
La dose abituale di Retrovir è di due capsule da 100 mg due volte al giorno.
Bambini con un peso corporeo di almeno 14 kg e inferiore o uguale a 21 kg
La dose abituale di Retrovir è di una capsula da 100 mg da assumere al mattino e di due capsule da
100 mg da assumere alla sera.
Bambini di peso corporeo di almeno 8 kg e inferiore a 14 kg
La dose abituale di Retrovir è di una capsula da 100 mg due volte al giorno.
Le capsule non sono adatte ai bambini che pesano meno di 8 kg. Il medico può decidere di somministrare al suo bambino Retrovir nella formulazione liquida o somministrare Retrovir per via iniettiva.
Gravidanza, nascita del bambino e bambini appena nati
Non deve assumere normalmente Retrovir durante le prime 14 settimane di gravidanza. Dopo la
14a settimana la dose raccomandata è di 500 mg al giorno somministrata come una capsula da
100 mg 5 volte al giorno fino all’inizio del travaglio. Durante il travaglio e il parto il medico può somministrare Retrovir per via iniettiva fino al taglio del cordone ombelicale del bambino. Al suo bambino appena nato può anche essere somministrato Retrovir per aiutare a prevenire che vada incontro all’infezione da HIV.
Persone con problemi renali o del fegato
Se ha dei gravi problemi ai reni o al fegato lei può aver bisogno di una dose più bassa di Retrovir sulla base della funzionalità dei reni o del fegato. Segua il consiglio del medico.
Se prende più Retrovir di quanto deve
Se accidentalmente prende troppo Retrovir è improbabile che ciò causi gravi problemi. Gli effetti più comuni dovuti ad una eccessiva assunzione di Retrovir sono stanchezza, cefalea, vomito. Se non si sente bene:
si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.
Se dimentica di prendere Retrovir
Se dimentica di prendere una dose non si preoccupi. Lei può assumere la prossima dose non appena se lo ricorda ma non a distanza di due ore dalla prossima dose. Se lei se lo ricorda a distanza di due ore dalla prossima dose, salti pure la dose che ha dimenticato e prenda la prossima dose come di consueto e poi continui il trattamento come prima.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Non interrompa il trattamento con Retrovir senza consiglio del medico
Assuma Retrovir per tutta la durata prescritta dal medico. Non deve interrompere il trattamento
a meno che il medico non glielo abbia consigliato.4. Possibili effetti indesiderati
Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del
Glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.
Il trattamento con zidovudina (Retrovir) spesso causa una perdita del grasso dalle gambe, dalle braccia e dal viso (lipoatrofia). Questa perdita di grasso corporeo si è dimostrata essere non completamente reversibile dopo la sospensione di zidovudina. Il medico dovrà controllare i segni di lipoatrofia. Informi il medico se nota qualsiasi perdita di grasso dalle gambe, dalle braccia e dal viso.
Qualora si riscontrino questi segni, Retrovir deve essere sospeso e il trattamento per l’HIV cambiato.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni effetti indesiderati possono rivelarsi con gli esami del sangue e possono non apparire fino a 4 - 6 settimane dopo l’inizio del trattamento con Retrovir. Se va incontro a questi effetti e se essi sono gravi il medico può consigliarle di interrompere l’assunzione di
Retrovir.
Come gli effetti elencati di seguito altre condizioni possono svilupparsi durante la terapia per l’HIV.
È importante leggere le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV’.
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare più di 1 paziente su 10 trattati con Retrovir:
• cefalea
• nausea
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10 trattati con Retrovir:
• vomito
• diarrea
• dolori allo stomaco
• capogiri
• dolori ai muscoli
• sensazione generale di malessere
Effetti indesiderati comuni che possono rivelarsi negli esami del sangue sono:
• basso numero dei globuli rossi (anemia) o basso numero dei globuli bianchi (neutropenia o leucopenia)
• aumento del livello degli enzimi del fegato
• aumento della quantità di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può far apparire la pelle gialla.
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100 trattati con Retrovir:
• eruzione cutanea (pelle arrossata, sollevata o pruriginosa)
• mancanza di respiro
• febbre (temperatura elevata)
• dolorabilità generale
• flatulenza
• debolezza
Effetti indesiderati non comuni che possono rivelarsi negli esami del sangue sono:
• diminuzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione (trombocitopenia) o di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia).
Effetti indesiderati rari
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 1000 trattati con Retrovir:
• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue; vedere la prossima sezione ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV’)
• disturbi del fegato come ittero, fegato ingrossato o fegato grasso
• infiammazione del pancreas
• dolore al petto, malattia del muscolo cardiaco
• convulsioni
• sensazione di ansia e depressione, non essere in grado di dormire (insonnia), mancanza di concentrazione, sonnolenza
• indigestione, perdita di appetito, disturbi del gusto
• cambiamento del colore delle unghie e della pelle, o della mucosa all’interno della bocca
• sensazione simile all’influenza - brividi, sudorazione e tosse
• sensazione di formicolio nella pelle (spilli, aghi)
• emissione più frequente di urina
• aumento del volume delle ghiandole mammarie nei pazienti maschi.
Un effetto indesiderato raro che può rivelarsi negli esami del sangue è:
• una diminuzione del numero delle cellule progenitrici dei globuli rossi (aplasia eritrocitaria pura).
Effetti indesiderati molto rari
Un effetto indesiderato molto raro che può riguardare fino ad 1 paziente su 10.000 trattati con
Retrovir e che può rivelarsi negli esami del sangue è:
• incapacità da parte del midollo osseo di produrre nuove cellule del sangue (anemia aplastica).
Se riscontra qualsiasi effetto indesiderato
Parli con il medico o il farmacista. Questo comprende qualsiasi possibile effetto indesiderato
non elencato in questo foglio.Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV
Alcune altre condizioni possono svilupparsi durante il trattamento dell’HIV.
Vecchie infezioni possono riacutizzarsi
Persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento, può verificarsi che vecchie infezioni, nascoste, possano riacutizzarsi causando segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono probabilmente dovuti ad un rinforzo del sistema immunitario, tale che l’organismo inizia a combattere queste infezioni.
In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi e che si muove verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
Se va incontro a qualsiasi sintomo di infezione durante l’assunzione di Retrovir:
informi il medico immediatamente. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza consiglio
del medico.L’acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma serio
Alcune persone che assumono Retrovir sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica, insieme ad un ingrossamento del fegato. L’acidosi lattica è causata da un aumento dell’acido lattico nell’organismo. È un effetto raro e qualora si verifichi, generalmente si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento. Esso può essere pericoloso per la vita causando compromissione degli organi interni.
È più probabile che l’acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia epatica o nelle persone obese (molto in sovrappeso), soprattutto le donne.
I segni dell’acidosi lattica includono:
• respirazione difficile profonda e rapida
• sonnolenza
• debolezza o intorpidimento degli arti
• perdita di appetito, perdita di peso
• nausea, vomito
• dolori di stomaco
Durante il trattamento il medico controllerà i segni dell’acidosi lattica. Se lei presenta uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa:
contatti il medico il più presto possibile.
Può avere problemi alle ossa
Alcuni pazienti in terapia di combinazione per l’HIV sviluppano una condizione chiamata osteonecrosi. A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all’osso.
Le persone possono essere più portate a sviluppare tale condizione:
se hanno assunto la terapia di combinazione per un lungo periodo se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi se assumono bevande alcoliche se il loro sistema immunitario è molto debole se sono in sovrappeso.
Segni dell’osteonecrosi comprendono:
rigidità delle articolazioni
dolore (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
difficoltà nel movimento
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:
informi il medico.
Altri effetti possono risultare dagli esami
La terapia di combinazione per l’HIV può anche causare:
aumento dei livelli dell’acido lattico nel sangue che in rare occasioni può portare ad acidosi
lattica.Questo effetto può comparire negli esami del sangue che lei eseguirà durante il trattamento con
Retrovir.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente mediante il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Retrovir
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C (86°F).
Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Retrovir
Il principio attivo è la zidovudina. Ogni capsula contiene 100 mg di zidovudina.
Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, titanio diossido E171, gelatina, inchiostro opacode black 10A1 o 10A2 [lacca, ossido di ferro nero E172, glicole propilenico, idrossido di ammonio 28% (solo nell’inchiostro opacode black
10A1), soluzione forte di ammonio (solo nell’inchiostro opacode black 10A2), idrossido di potassio
(solo nell’inchiostro opacode black 10A2)].
Descrizione dell’aspetto di Retrovir e contenuto della confezione
Retrovir 100 mg capsule sono capsule rigide, di colore bianco con impresso il codice ‘GSYJU’. Le capsule sono fornite in flaconi da 100 capsule o confezioni contenenti blister da 100 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ViiV Healthcare BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
Olanda
Rappresentante legale e di vendita: ViiV Healthcare S.r.l - Via A. Fleming 2, 37135 - Verona
Produttore
S.C. Europharm S.A. – 2 Panselelor St. – Brasov – Romania
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. – ul. Grunwaldzka 189 – 60-322 Poznań – Polonia
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:
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