FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia
evolocumabLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
- Le avvertenze e le istruzioni riportate in questo documento sono destinate alla persona che assume il medicinale. I genitori o persone che prestano assistenza responsabili della somministrazione del medicinale ad altri, ad esempio a un bambino, devono attenersi alle informazioni di conseguenza.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Repatha e a cosa serve
Che cos’è Repatha e come agisce
Repatha è un medicinale che abbassa i livelli di colesterolo “cattivo”, un tipo di grasso presente nel sangue.
Repatha contiene evolocumab come principio attivo, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata progettata per legarsi a una sostanza bersaglio nel corpo umano). Evolocumab è progettato per legarsi a una sostanza chiamata PCSK9 che influenza la capacità del fegato di rimuovere il colesterolo. Il medicinale, legandosi e rimuovendo il PCSK9, aumenta la quantità di colesterolo che entra nel fegato, abbassando così i livelli di colesterolo nel sangue.
A cosa serve Repatha
Repatha è utilizzato in aggiunta a una dieta per abbassare il colesterolo:
• negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote e non familiare] o dislipidemia mista). È somministrato:
- insieme a una statina o a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
- da solo o insieme ad altri medicinali per l’abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.
• nei bambini di età pari o superiore a 10 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare eterozigote o HeFH). È
somministrato da solo o insieme ad altri trattamenti per l’abbassamento del colesterolo.
• negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote o
HoFH). È somministrato insieme ad altri trattamenti per l’abbassamento del colesterolo.
• negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni). È somministrato:
- insieme a una statina o a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
- da solo o insieme ad altri medicinali per l’abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.
Repatha è usato nei pazienti che non riescono a tenere sotto controllo i propri livelli di colesterolo solo attraverso una dieta finalizzata ad abbassarli. Durante il trattamento con questo medicinale dovrà
continuare a seguire la sua dieta per abbassare il colesterolo. Repatha può aiutare a prevenire un attacco di cuore, l’ictus ed alcune procedure cardiache per il ripristino del flusso sanguigno al cuore dovuti all’accumulo di depositi di grasso nelle arterie (anche conosciuto come malattia cardiovascolare aterosclerotica).
2. Cosa deve sapere prima di usare Repatha
Non usi Repatha se è allergico a evolocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Repatha se ha una malattia al fegato.
Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista dovrà registrare il nome e il numero di lotto del prodotto che le è stato somministrato nella sua cartella paziente. Lei potrà anche prendere nota di questi dettagli, qualora le venissero chieste queste informazioni in futuro.
Bambini e adolescenti
L’uso di Repatha è stato studiato in bambini di età pari o superiore a 10 anni in trattamento per l’ipercolesterolemia familiare eterozigote o omozigote.
L’uso di Repatha non è stato studiato in bambini di età inferiore a 10 anni.
Altri medicinali e Repatha
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Repatha non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Non è noto se Repatha sia pericoloso per il nascituro.
Non è noto se Repatha passi nel latte materno.
È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare al seno. Il medico l’aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento o l’assunzione di Repatha, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Repatha per la madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Repatha non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Repatha contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come usare Repatha
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
La dose raccomandata dipende dalle condizioni di base:
• per adulti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.
• per bambini di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.
• per adulti o bambini di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote la dose iniziale raccomandata è 420 mg una volta al mese. Dopo 12 settimane il medico può decidere di aumentare la dose a 420 mg ogni due settimane. Se si sottopone anche ad aferesi, una procedura simile alla dialisi in cui vengono rimossi dal sangue il colesterolo ed altri grassi, il medico può decidere di farle iniziare il trattamento alla dose di 420 mg ogni due settimane, facendolo coincidere con l’aferesi.
• per adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (una storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni) la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.
Repatha è somministrato tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Se il medico decide che le iniezioni di Repatha possono essere eseguite da lei o dalla persona che si occupa di lei utilizzando il mini-dosatore automatico, dovrete essere addestrati su come preparare e iniettare il medicinale correttamente. Non cerchi di utilizzare il mini-dosatore automatico prima di avere ricevuto le istruzioni su come usarlo dal medico o dall’infermiere. In caso di utilizzo del mini-dosatore automatico da parte di bambini di età compresa tra 10 e 13 anni, si raccomanda la supervisione di un adulto.
Per le istruzioni relative al metodo di conservazione, preparazione e all’uso del mini-dosatore automatico di Repatha a casa, vedere le “Istruzioni per l’uso” al termine di questo foglio illustrativo.
Prima di iniziare il trattamento con Repatha, dovrà seguire una dieta per abbassare il colesterolo.
Dovrà continuare a seguire questa dieta durante il trattamento con Repatha.
Se Repatha le è stato prescritto insieme a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, segua le istruzioni del medico relative all’uso combinato di questi medicinali. In questo caso, legga anche le istruzioni relative alla posologia contenute nel foglio illustrativo di quel particolare medicinale.
Se usa più Repatha di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Repatha
Dopo una dose dimenticata, prenda Repatha non appena possibile. Si rivolga quindi al medico, che le indicherà quando programmare la dose successiva e segua esattamente le nuove istruzioni ricevute.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Influenza (temperatura elevata, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi)
• Raffreddore comune, caratterizzato da naso che cola e mal di gola, o infezione sinusale
(nasofaringite o infezioni delle vie respiratorie superiori)
• Sensazione di malessere (nausea)
• Mal di schiena
• Dolore articolare (artralgia)
• Dolore muscolare
• Reazioni in sede di iniezione come lividi, arrossamento, sanguinamento, dolore o gonfiore
• Reazioni allergiche che includono l’eruzione cutanea
• Mal di testa
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Orticaria, caratterizzata dalla comparsa sulla pelle di protuberanze rosse e pruriginose
• Sintomi simil-influenzali
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Gonfiore di viso, bocca, lingua o gola (angioedema)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Repatha
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Il medicinale (cartuccia e mini-dosatore automatico) può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo che raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione meno fastidiosa. Una volta tolto dal frigorifero, Repatha può essere conservato a temperatura ambiente
(fino a 25 °C) nella scatola originale e deve essere utilizzato nell’arco di 1 mese.
Non usi questo medicinale se nota alterazioni della colorazione o la presenza di grossi grumi, frammenti o particelle colorate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Repatha
- Il principio attivo è evolocumab. Ogni cartuccia contiene 420 mg di evolocumab in 3,5 mL di soluzione (120 mg/mL).
- Gli altri componenti sono prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Repatha e contenuto della confezione
Repatha è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla e pressoché priva di particelle.
Ogni confezione contiene una cartuccia monouso e un mini-dosatore automatico monouso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Produttore
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublino
Irlanda
Produttore
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
България
Амджен БългАрия еООд
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg
s.a. AmgenBelgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
80
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Ελλάδα
Amgen Ελλάς ΦαρμακΕυτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 422 06 06
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Istruzioni per l’uso:
Cartuccia e mini-dosatore automatico monouso di Repatha
Guida alle parti
Cartuccia
Stantuffo bianco
Parte superiore della cartuccia
(Non ruotare)
Parte inferiore della cartuccia
Medicinale
Etichetta della cartuccia
Vista frontale
Mini-dosatore automatico
Pulsante di avvio
(Non premere fino a
Adesivo Spia di quando non si è pronti per cutaneo stato l’iniezione)
Sportello cartuccia
(Non chiudere senza la cartuccia)
Vista posteriore
Fascetta della batteria
Linguetta a strappo sinistra
Importante: l’ago è all’interno.
Copriago
Carta adesiva
Finestra del medicinale
Linguette a strappo
Ago all’interno
(Sotto il copriago)
Linguetta a strappo destra
Importante
Prima di usare il mini-dosatore automatico e la cartuccia di Repatha, legga queste importanti
informazioni:
Conservazione del mini-dosatore automatico e della cartuccia
• Tenere il mini-dosatore automatico e la cartuccia fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare il mini-dosatore automatico e la cartuccia in luoghi estremamente caldi o freddi.
Ad esempio, non conservarli nel vano portaoggetti o nel bagagliaio dell’automobile. Non
congelare.Utilizzo del mini-dosatore automatico e della cartuccia
• Non agitare il mini-dosatore automatico o la cartuccia.
• Non rimuovere il mini-dosatore automatico e la cartuccia dalla confezione o dal vassoio
trasparente se non si è pronti a eseguire l’iniezione.• Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico caricato e la cartuccia
non sono posizionati sulla cute e non si è pronti a eseguire l’iniezione.• In caso di utilizzo del mini-dosatore automatico e della cartuccia da parte di bambini fino a
13 anni di età, si raccomanda la supervisione di un adulto.
• È possibile premere il pulsante di avvio una sola volta. In caso di errore, il mini-dosatore automatico non può essere utilizzato.
• Non utilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia se sono caduti su una superficie rigida.
Alcune parti del mini-dosatore automatico e della cartuccia potrebbero essersi rotte anche se non sono visibili segni di rottura. Utilizzare un nuovo mini-dosatore automatico e una nuova cartuccia.
• Non riutilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia. Il mini-dosatore automatico e la
cartuccia sono monouso.• Non bagnare il mini-dosatore automatico e la cartuccia con acqua o qualsiasi altro liquido.
Contengono componenti elettronici che non devono essere bagnati.
• Il mini-dosatore automatico monouso per l’iniezione sottocutanea deve essere utilizzato esclusivamente con la cartuccia.
Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra descritti, utilizzare un nuovo mini-dosatore automatico e una nuova cartuccia. Un operatore sanitario che conosce Repatha sarà in grado di rispondere alle sue domande.
Passaggio 1: Preparazione
A Rimuovere la confezione con il mini-dosatore automatico e la cartuccia dal frigorifero.
Attendere 45 minuti.
Importante: attendere almeno 45 minuti per consentire al mini-dosatore automatico e alla cartuccia di
raggiungere naturalmente la temperatura ambiente all’interno della confezione, prima dell'iniezione.• Non cercare di scaldare la cartuccia utilizzando fonti di calore, come acqua calda o forno a
microonde.• Non agitare il mini-dosatore automatico e la cartuccia.
• Non utilizzare se una qualsiasi parte della cartuccia mostra crepe o segni di rottura.
• Non utilizzare se la data di scadenza indicata sull’etichetta della confezione è stata superata.
Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra descritti, utilizzare un nuovo mini-dosatore automatico e una nuova cartuccia.
B Aprire la confezione e rimuovere l’adesivo bianco di carta. Rimuovere la copertura del
mini-dosatore automatico dal vassoio trasparente.
Vassoio trasparente
Cartuccia
Mini-dosatore automatico
Copertura in plastica
Lasciare il mini-dosatore automatico e la cartuccia nel vassoio trasparente fino a quando non si è pronti a eseguire l’iniezione.
• Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico non è posizionato
sulla cute e non si è pronti a eseguire l’iniezione.• Non utilizzare se l’adesivo bianco di carta non è presente o è danneggiato.
C Raccogliere i materiali necessari per l’iniezione e, quindi, lavarsi accuratamente le mani
con acqua e sapone.
Su una superficie pulita e ben illuminata, predisporre:
• Il vassoio trasparente con il mini-dosatore automatico e la cartuccia
• Batuffoli imbevuti di alcool
• Un batuffolo di cotone o una garza
• Un cerotto
• Contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti
D Scegliere dove posizionare il mini-dosatore. Usi la parte esterna del braccio solo se
l’iniezione viene praticata da un’altra persona.
Può utilizzare:
• La coscia
• La pancia, ad eccezione dell’area
di 5 centimetri attorno
all’ombelico• La parte esterna superiore del braccio (solo se l’iniezione viene praticata da un’altra persona)
Parte superiore del braccio
Pancia
Coscia
Pulire il sito con un batuffolo imbevuto di alcool e lasciare asciugare.
• Non toccare più l’area disinfettata prima di eseguire l’iniezione.
• Non eseguire l’iniezione in aree in cui la cute è sensibile o sono presenti lividi, rossori o
indurimenti. Evitare di praticare l’iniezione in aree in cui sono presenti rughe, pieghe cutanee, cicatrici, smagliature, nei e peluria.Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito d’iniezione, assicurarsi di non praticare l’iniezione nello stesso punto della volta precedente.
Importante: Per applicare saldamente il mini-dosatore automatico, è importante utilizzare una
superficie cutanea tonica e liscia.
Passaggio 2: Preparazione per l’iniezione
E Aprire il mini-dosatore automatico spostando lo sportello della cartuccia verso destra.
Lasciare quindi lo sportello aperto.
Non premere il pulsante di avvio
fino a quando non si è pronti a eseguire l’iniezione.F Controllare la cartuccia.
Parte inferiore della cartuccia
Etichetta della cartuccia Parte superiore della cartuccia (non ruotare)
Medicinale Stantuffo bianco Data di scadenza
Assicurarsi che il medicinale nella cartuccia sia limpido, da incolore a leggermente giallo.
• Non usare se il medicinale è torbido e di colore alterato o contiene frammenti o particelle.
• Non utilizzare se una qualsiasi parte della cartuccia mostra crepe o segni di rottura.
• Non utilizzare se le parti della cartuccia non sono presenti o non sono fissate saldamente.
• Non utilizzare se la data di scadenza indicata sulla cartuccia è stata superata.
Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra descritti, utilizzare un nuovo mini-dosatore automatico e una nuova cartuccia.
G Pulire la parte inferiore della cartuccia.
Tenere la cartuccia qui
Con una mano, tenere il cilindro della cartuccia e pulire la parte inferiore della cartuccia con un batuffolo imbevuto di alcool.
• Non toccare la parte inferiore della cartuccia dopo averla pulita con il batuffolo imbevuto di
alcool.• Non rimuovere o ruotare la parte superiore o inferiore della cartuccia.
H Caricare la cartuccia pulita nel mini-dosatore automatico e premere con decisione sulla
parte superiore fino a quando non è fissata in posizione.
Caricare la cartuccia
verticalmente
Premere con
decisione
Inserire dapprima la parte inferiore della cartuccia.
• Non inserire la cartuccia oltre 5 minuti prima dell’iniezione. Il medicinale potrebbe seccarsi.
• Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico caricato non è
posizionato sulla pelle.I
Spostare lo sportello verso sinistra. Premere quindi con decisione finché non scatta in
posizione.
Premere
con decisione
scatto
Prima di chiudere lo sportello, assicurarsi che la cartuccia sia fissata saldamente nel mini-dosatore automatico.
• Non chiudere lo sportello se la cartuccia non è presente o non è stata inserita completamente.
• Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico caricato non è
posizionato sulla pelle.Importante: dopo avere caricato il mini-dosatore automatico, procedere immediatamente al passaggio
successivo.Passaggio 3: Iniezione
J
Rimuovere entrambe le linguette a strappo verdi per scoprire l’adesivo. Il mini-dosatore
automatico è acceso quando la spia di stato blu lampeggia.Linguetta a strappo destra
Spia lampeggiante
Bip-bip-bip
Linguetta a strappo sinistra
Adesivo cutaneo
È necessario rimuovere entrambe le linguette a strappo verdi per accendere il mini-dosatore automatico caricato. Si sentirà un segnale acustico (bip udibile) e noterà una spia blu lampeggiante.
• Non toccare l’adesivo cutaneo.
• Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico caricato non è
posizionato sulla pelle.• Non toccare o contaminare l’area del copriago.
• Non posizionare il mini-dosatore automatico caricato sul corpo se la spia rossa lampeggia per
oltre 5 secondi.• Non rimuovere l’adesivo cutaneo dal mini-dosatore automatico.
• Non piegare l’adesivo cutaneo su se stesso.
K Per potere applicare saldamente il mini-dosatore automatico, preparare e pulire il sito di
iniezione con meno peluria, oppure depilare l’area. Utilizzare una superficie cutanea
tonica e liscia.
Applicazione sulla pancia
Applicazione sulla coscia
OPPURE
Metodo per distendere la pelle addominale
Non distendere la pelle delle cosce
Importante: correggere la postura del corpo per evitare la formazione di pieghe cutanee o
rigonfiamenti.
L Quando la spia blu lampeggia, il mini-dosatore automatico è pronto per l’uso. Mantenere la
pelle distesa (solo se si utilizza la pancia per l’iniezione). Tenere il mini-dosatore automatico
caricato in modo tale che la spia blu sia visibile e posizionarlo sulla pelle. Si potranno sentire dei segnali acustici (bip).Spia lampeggiante
OPPURE
Bip-bip-bip
Il mini-dosatore automatico caricato rimarrà appoggiato sul corpo. Assicurarsi che l’adesivo aderisca alla pelle. Scorrere il dito lungo i bordi adesivi per fissarlo.
Assicurarsi che gli indumenti non si impiglino nel mini-dosatore automatico caricato e che la spia blu sia sempre visibile.
• Non cercare di riposizionare il mini-dosatore automatico caricato dopo averlo applicato sulla
pelle.M Premere e rilasciare il pulsante di avvio con decisione. Una spia verde lampeggiante e un
“click” indicano l’avvio dell’iniezione.
Spia lampeggiante
Bip-bip-bip
• Si potrebbe sentire un suono simile a quello prodotto da una pompa.
• Si potrebbe sentire la puntura dell’ago.
• Assicurarsi di vedere la spia lampeggiante verde.
• Si potrebbe sentire un bip che indica l’avvio dell’iniezione.
Importante: Se il medicinale fuoriesce dal mini-dosatore automatico caricato, contatti il medico o il
farmacista.90
N L’iniezione dura circa 5 minuti. Quando l’iniezione è terminata, la luce verde della spia di
stato rimane fissa e il dispositivo emette un segnale acustico (bip).
Spia lampeggiante
5 min
Durante l’iniezione è normale sentire un suono simile a quello prodotto
da una pompa che si avvia e si arresta.
• È possibile eseguire attività fisiche moderate durante l’iniezione, come camminare, allungarsi e piegarsi.
L’iniezione è completa quando:
• La luce verde della spia di stato diventa fissa.
• Si sentono diversi bip.
Spia fissa
Bip-bip-bip
Passaggio 4: Procedure finali
O Una volta terminata l’iniezione, prendere l’adesivo cutaneo per rimuovere delicatamente il
mini-dosatore automatico dalla pelle. Dopo la rimozione, controllare la finestra del
medicinale. Ora la spia verde dovrebbe essere spenta.
Stantuffo usato
Spia spenta
Bip-bip-bip
Controllare che lo stantuffo usato occupi completamente la finestra del medicinale e che la spia verde sia spenta. Ciò indica che tutto il medicinale è stato iniettato. Se lo stantuffo non occupa la finestra, contatti il medico.
• Il mini-dosatore automatico usato emetterà un segnale acustico (bip) quando sarà rimosso dalla pelle.
• Una volta rimosso il mini-dosatore automatico usato, è normale vedere un paio di gocce di liquido sulla pelle.
P Gettare il mini-dosatore automatico in un contenitore per lo smaltimento di oggetti
taglienti.
• Il mini-dosatore automatico contiene batterie, componenti elettronici e un ago.
• Gettare il mini-dosatore automatico usato in un contenitore per lo
smaltimento di oggetti taglienti immediatamente dopo l’uso. Non gettare
(smaltire) il mini-dosatore automatico nei rifiuti domestici.
• Discutere con il medico dei metodi adeguati di smaltimento; potrebbero infatti esistere apposite linee guida locali.
• Non rimuovere la cartuccia usata dal mini-dosatore automatico.
• Non riutilizzare il mini-dosatore automatico.
• Non riciclare il mini-dosatore automatico o il contenitore per lo
smaltimento di oggetti taglienti e non gettarli nei rifiuti domestici.Importante: tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti
taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Q Esaminare il sito d’iniezione.
Se si nota la presenza di sangue, tenere premuto un batuffolo di cotone o una garza sul sito d’iniezione.
Non strofinare il sito d’iniezione. Se necessario, applicare un cerotto.
Risoluzione dei problemi
Cosa fare se la spia del mini-dosatore automatico caricato è rossa e continua a lampeggiare e se si sente un segnale acustico (bip).
Spia lampeggiante bip-bip-bip-bip-bip
Interrompere l’uso del mini-dosatore automatico caricato. Se il mini-dosatore automatico è applicato
sulla pelle, rimuoverlo delicatamente.Ulteriori condizioni ambientali
L’intervallo di umidità relativa è del 15%-85%.
L’intervallo di altitudine è compreso tra -300 metri e 3.500 metri.
Durante l’iniezione, tenere il mini-dosatore automatico a una distanza di almeno 30 cm da altri dispositivi elettronici, come telefoni cellulari.
Avvertenza: non modificare il dispositivo.
L’intervallo di temperatura per il funzionamento del mini-dosatore automatico è di 15°C - 40°C.
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TABELLA CON I SIMBOLI
Non usare se la confezione è danneggiata
Conservare in luogo asciutto
Consultare le
Istruzioni per l’uso
Parte applicata di tipo BF
Monouso
Sterilizzato con ossido di etilene
0344
Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Paesi Bassi
